---
title: "Статья. \"От пациента к бюджету и наоборот\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-ot-patsienta-k-byudzhetu-i-naoborot"
---
## Статья. "От пациента к бюджету и наоборот"
# Статья. "От пациента к бюджету и наоборот"
(М.Борзова)
("Фармацевтический вестник", 2017, N 11)
"Фармацевтический вестник", 2017, N 11
**ОТ ПАЦИЕНТА К БЮДЖЕТУ И НАОБОРОТ**
Юристы видят противоречие в законодательной базе
госзакупок инсулинов
Закон обязывает государственных заказчиков закупать лекарственные препараты по МНН. Правоприменители продолжают спорить о том, до какой степени действующие нормы права допускают исключения. Однако вопрос необходимо ставить иначе: какое решение в наибольшей степени отвечает интересам пациентов?
## Идентичные, но не очень
Сахарный диабет рассматривается как серьезное хроническое заболевание, создающее угрозу для жизни. Препараты для его лечения могут предоставляться пациентам в том числе за счет государства и выделенных на соответствующие закупки бюджетных средств.
Важно отметить, что препараты инсулина относятся к так называемым биологическим препаратам, которые производятся с использованием живых микроорганизмов. В научной литературе не раз высказывалось мнение о том, что невозможно создать идентичную копию биологического препарата. В связи с этим медицинские специалисты в ряде случаев предупреждают, что инсулины различных производителей, даже в рамках одного МНН, не могут рассматриваться как полностью идентичные.
Учитывается ли этот момент в сегодняшнем регулировании государственных закупок лекарственных препаратов? Ответ на данный вопрос парадоксален: одновременно и да, и нет.
Закупки лекарственных препаратов государством, по общему правилу, осуществляются по МНН. По задумке законодателя, это дает возможность наиболее широкому кругу производителей принять участие в торгах. При этом в теории в одних торгах может победить один производитель со своим торговым наименованием, в следующих торгах - уже другой, с другим торговым наименованием. Сахарный диабет - хроническое заболевание, поэтому получается, что в моделируемой ситуации больные будут принимать сначала препарат одного производителя, потом другого.
Вопрос переключения пациентов с одних биопрепаратов на другие вызывает острые дебаты в международном экспертном сообществе. Одни специалисты говорят о том, что частая бесконтрольная замена инсулинов пациенту, находящемуся на инсулинотерапии, недопустима. Другие (в частности, эксперты антимонопольного органа) указывают на взаимозаменяемость определенных инсулинов не только между различными торговыми наименованиями в рамках одинаковых МНН, но и между различными МНН. В международном опыте в качестве регуляторных стратегий нивелирования рисков встречаются как закупки биопрепаратов по торговым наименованиям, так и инициативы добавлять специальные суффиксы в название биопрепаратов, чтобы подчеркнуть отсутствие идентичности и потенциальные сложности переключения пациентов.
## Совместное письмо
Вполне очевидно, что действующее законодательство видит и принимает во внимание риски возможности развития нежелательных реакций, непереносимости и т.д. у отдельных пациентов. Так, закон допускает закупку препаратов по торговым наименованиям для конкретного пациента по решению врачебной комиссии. Однако как быть, если таких пациентов в регионе 500, 700 или 1 тыс.? Ведь именно так может обстоять ситуация с больными, получающими инсулинотерапию.
В 2007 г., еще в рамках действия старого закона о закупках, в совместном письме Минздравсоцразвития России N 8035-ВС, Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, ФАС России N ИА/20555 от 31.10.2007 (далее - совместное письмо) была высказана позиция о том, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы, в связи с чем допускается закупка таких препаратов по торговому наименованию в рамках аукционов. Хотя совместное письмо не было официально отозвано, в более поздних ведомственных разъяснениях содержится уже совсем другая позиция (в частности, в письме ФАС России от 15.06.2016 N СП/40637/16).
Государственные заказчики, формулирующие потребность исходя из того лечения, которое уже получают больные, оказываются между двух огней: применить совместное письмо (с риском последующей отмены торгов) или объявить закупку по МНН без учета сведений о существующей терапии (с риском последующих жалоб со стороны пациентов).
Лечебные учреждения также часто говорят о том, что в случае ухудшения состояния больного вследствие переключения между препаратами возрастет нагрузка на бюджет, связанная, в том числе с госпитализациями, купированием аллергических реакций. С точки зрения заказчика, замена одного аукциона на проведение индивидуальных запросов предложений для обеспечения лекарственным препаратом по жизненным показаниям также может повлечь за собой сбои в льготном лекарственном обеспечении граждан.
## Борьба противоположностей
Вопрос неоднозначный, в правоприменительной практике можно найти по нему две позиции. Допустимость закупки инсулинов по торговым наименованиям со ссылками на совместное письмо часто поддерживается судами (см. определение Верховного суда РФ от 03.11.2016 N 301-КП6-14173 по делу N А28-11651/2015; определение Верховного суда РФ от 06.05.2016 N 308-КГ16-3462 по делу N А53-9062/2015 и т.д.). Однако есть и противоположные решения (например, постановление Арбитражного суда Центрального округа от 08.12.2016 по делу N А08-1545/2016, решение УФАС по Липецкой области от 30. 12.2015 по делу N 303С/15 и др.)
В одних решениях правоприменитель указывает, что установление в аукционной документации торгового наименования закупаемого инсулина "обусловлено тем, что препараты инсулина различных торговых наименований несовместимы и не взаимозаменяемы, а перевод пациентов с препаратов инсулина одного производителя на препараты другого производителя сопровождается ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного". В других правоприменитель говорит о том, что "действующим законодательством не предусмотрена возможность осуществления закупки инсулинов с указанием в описании объекта закупки торговых наименований лекарственных средств, кроме закупок [по решению врачебной комиссии]". В первом случае позиция подтверждается на уровне Верховного суда РФ. Во втором нет, однако не исключено, что данное толкование также будет рассмотрено Верховным судом РФ в будущем.
Оба описанных подхода имеют право на существование, так как в основе каждого из подходов лежит собственная парадигма. Нивелирование рисков переключения больного с одного биопрепарата на другой сталкивается с парадигмой стимулирования развития конкуренции и бюджетной экономии.
Стимулирование развития конкуренции - один из важнейших приоритетов государственной политики, равно как и экономия бюджетных средств в целях повышения доступности Препаратов для большего количества пациентов. Однако в ситуации, когда правоприменительная практика развивается в двух противоположных направлениях, необходима четко артикулированная позиция о том, как правильно не только с точки зрения буквы, но и с точки зрения духа закона. Если законодатель выбирает первый путь, важно понимать, кто же будет нести весь груз ответственности в том случае, если риски, которые сейчас обозначают государственные заказчики, все-таки реализуются. Во втором случае важно понимать, как правильно отразить соответствующий подход в действующих нормах права.
Руководитель проектов
фармацевтического направления
юридической фирмы Vegas Lex
**М.БОРЗОВА** Подписано в печать