Статья. «Остановка по требованию»
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Остановка по требованию". https://bukva.ai/docs/statya-ostanovka-po-trebovaniyu
(О.Баранова)
(«Фармацевтический вестник», 2016, № 39)
«Фармацевтический вестник», 2016, № 39
отсрочку до 2020 года
Точки над i расставлены. На сайте ЕЭК вывешены подписанные членами Совета Евразийской экономической комиссии документы, регулирующие единый рынок ЛС в рамках ЕАЭС. В том числе отдельное решение о порядке проведения процедуры определения взаимозаменяемости. Отдельное оно потому, что взаимозаменяемость оставлена на национальном уровне, и пока применять этот принцип в ходе регистрации ЛС интересно только российским регуляторам. Дополнительное время требуется регуляторам и для имплементации норм союза в национальное законодательство. По подсчетам Минздрава, на эту работу уйдет около трех лет.
Взяли тайм-аут
Окончательное согласование и подписание пакета документов по единому рынку ЛС в рамках ЕАЭС директор Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздрава Арсалан Цындымеев назвал самым важным событием последних недель. Выступая 22 ноября на Всероссийской конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств. Реглек-2016», он отметил, что траектория регулирования рынка изменится. Но новое законодательство ЕАЭС не затрагивает оптово-розничную торговлю, механизм отпуска ЛС и проведение госзакупок. Это оставлено на национальном уровне, так же, как и взаимозаменяемость. «Договорились, что РФ имеет право устанавливать взаимозаменяемость и применять в соответствии с национальным законодательством в сфере госзакупок и программ лекарственного обеспечения», — пояснил Арсалан Цындымеев.
Он напомнил, что до 2025 г. все досье обращающихся на территории ЛС должны быть приведены в соответствие с нормами законодательства союза. Ажиотажа не будет, успокоил представитель Минздрава. Множество норм, которые существуют на наднациональном уровне, регуляторам предстоит имплементировать в национальное законодательство. На эту работу требуется время. По словам Арсалана Цындымеева, ее планируется завершить к 2020 г. После этого компании могут без проблем выбирать одну из двух существующих процедур регистрации ЛС, и конечно, профильные ведомства советуют сразу же идти по наднациональной процедуре.
«Мы не ожидаем сбоев, все моменты продуманы», — заявил Арсалан Цындымеев.
Легли грудью
Несмотря на то, что российские регуляторы отстояли взаимозаменяемость в нелегкой борьбе, сомнения в необходимости этой процедуры есть не только у стран-союзниц. Напомним, что Лига защитников пациентов подготовила обращение к Президенту РФ Владимиру Путину, в котором усомнилась в необходимости этой процедуры в том виде, в котором она прописана в действующем законодательстве. Кроме того, президент лиги Александр Саверский заявил, что непродуманное регулирование приведет к тому, что взаимозаменяемыми окажутся лекарства с разными международными наименованиями. То есть появится новая параллельная МНН-классификация, основанная на административном определении взаимозаменяемости. Это породит еще один виток коррупции и конфликт двух классификаций.
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина заявила, что сообществом совершенно неверно трактуется данная процедура. В отдельном решении ЕАЭС по взаимозаменяемости действительно существует пункт о том, что уполномоченные органы государства вправе вести реестр или перечень взаимозаменяемых лекарств с использованием сведений единого реестра зарегистрированных ЛС в ЕАЭС. «То есть госреестр, который существует, — основной. Что касается дополнительного реестра, будет принято отдельное решение. Вполне возможно, он будет внутри основного», — пояснила Елена Максимкина.
Она еще раз четко акцентировала внимание на том, что главная цель процедуры на определение взаимозаменяемости препаратов — это доказательно-сравнительная экспертиза. Установление взаимозаменяемости — это не иная регистрационная процедура, она не потребует дополнительных финансовых вложений со стороны производителя, подчеркнула Елена Максимкина.
«Этот вопрос обсуждался с нашими партнерами по ЕАЭС. Фактически мы предлагали поставить знак равенства: если препарат признается биоэквивалентным или терапевтически эквивалентным, он взаимозаменяем. Был представлен проект правил определения взаимозаменяемости в рамках ЕАЭС. Не убедили. К сожалению, мы видим, какое решение принято», — сказала Елена Максимкина.
Ни врач, ни ФАС
Пациентские организации и всех тех, кто сомневается в нужности процедуры взаимозаменяемости, Елена Максимкина просит помнить: механизм не будет применяться в широком смысле. Речь идет только об узком аспекте взаимозаменяемости, когда она будет определяться только в рамках одного МНН. Поэтому предложения Александра Саверского дать врачу право решать, взаимозаменяем препарат или нет, она считает неразумным.
«Первично это должно устанавливаться на этапе экспертизы. Возьмем определение ВОЗ. Что такое взаимозаменяемые ЛС? Есть два главных аспекта: терапевтическая эквивалентность и биоэквивалентность. Они устанавливаются в ходе клинических исследований. Сможет врач за две минуты провести эти процедуры? Нет, конечно. Экспертные организации ответственны за качество регистрационных процедур. Эквивалентность должна доказываться и подтверждаться производителем препаратов при предоставлении регдосье», — пояснила Елена Максимкина.
В ФЗ № 61 четко прописано, что с 1 января 2016 г. правом на установление взаимозаменяемости обладает только одна организация — Научный центр экспертизы средств медицинского применения. И это необходимо знать не только пациентским организациям, но и ФАС. Как заявила представитель Минздрава, из разных регионов России поступают вопросы о корректности действий территориальных управлений ФАС, которые принимают решения о снятии с госторгов ЛС, по которым не проведена процедура взаимозаменяемости. «Это превышение полномочий ФАС. Только научный центр может дать заключение, взаимозаменяем препарат или нет. ФАС может обратиться в организацию и получить такое заключение или она может руководствоваться теми методическими рекомендациями по установлению взаимозаменяемости, которые существуют в отношении товаров и услуг и касаются рыночных аспектов», — напомнила Елена Максимкина.
Таким образом, говорить о том, что единый рынок заработает сиюминутно, не приходится. Финальные подписи на документах — это важное политическое решение. Техническая же работа продолжается. И хотя, говоря о переходном периоде, эксперты всегда настаивали, что это крайне принципиально для бизнеса, похоже, что немалую роль он играет и для регуляторов. Путем простой арифметики можно подсчитать: если Минздрав закончит свою работу к 2020 г., то у компаний остается пять лет, чтобы привести свою документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС. Хотя, конечно, заранее подготовиться к этому никто не помешает.
24.11.2016