---
title: "Статья: Особые предупреждения в черных рамках входят в инструкции евразийских препаратов. Что в \"черном ящике\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-osobye-preduprezhdeniya-v-chernyh-ramkah"
---
## Статья: Особые предупреждения в черных рамках входят в инструкции евразийских препаратов. Что в "черном ящике"
# Статья: Особые предупреждения в черных рамках входят в инструкции евразийских препаратов. Что в "черном ящике"
(Грошева М.)
("Фармацевтический вестник", 2024, N 4)
*"Фармацевтический вестник", 2024, N 4*
**ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В ЧЕРНЫХ РАМКАХ ВХОДЯТ В ИНСТРУКЦИИ**
**ЕВРАЗИЙСКИХ ПРЕПАРАТОВ**
**ЧТО В "ЧЕРНОМ ЯЩИКЕ"**
Евразийский союз, ориентируясь на западную практику, ввел возможность использования в инструкциях лекарств черной рамки для выделения особых последствий применения препаратов. Изменения внесены давно, но практики применения почти нет, так как встречается только у препаратов, несущих возможность серьезных последствий. "ФВ" разобрался, как выглядит черная рамка и что включает.
Уже скоро все препараты, зарегистрированные в России, буду обращаться по правилам Евразийского экономического союза. Единые правила несут в себе часть нововведений. Например, разделение информации о лекарственном препарате на два документа - общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкция по медицинскому применению, или по-другому - листок-вкладыш (подробнее об этом - на [стр. 11](https://bukva.ai/docs/statya-chem-listki-vkladyshi-otlichayutsya-ot)).
В связи с обращением препаратов на рынке ЕАЭС предупреждения о серьезных побочных эффектах препарата можно будет встретить в отдельно выделенной черной рамке. В англоязычных странах применяется термин black box (черный ящик).
Стоит отметить, что изменения относительно такого оформления были приняты еще в 2022 году, но практика их применения пока только формируется.
Так, в 2022 году внесли изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата, утвержденные решением Евразийской комиссии N 88 от 03.11.2016.
Примечание. "В исключительных случаях особо важные сведения по безопасности допускается выделить полужирным шрифтом, заключив их в рамку", - говорится в разделе 4.4 документа.
В конце 2023 года, например, евразийский регулятор выпустил отдельное письмо, в котором рекомендовал вынести в черную рамку предостережение о возможных реакциях в отношении препаратов с МНН "Монтелукаст".
Что выделяется
Черная рамка - это высший уровень значимости оповещения, поэтому по определению такие рамки встречаются не часто, указал директор по управлению качеством компании Statandocs Александр Солодовников. Компания, в частности, специализируется на подготовке клинических и регистрационных досье лекарственных препаратов.
"Если бы это была какая-то рядовая информация, она бы не требовала выделения. Исходно, не только у нас, не только в России, но и в других регионах черная рамка предназначена для привлечения повышенного внимания либо сотрудников системы здравоохранения, либо конечного пользователя к тому, что информация, которую он сейчас прочитает, будет иметь для него именно критическое значение, - также пояснил он. - Это ситуации, когда препарат может привести к крайне тяжелым, инвалидизирующим последствиям или даже смерти при определенных условиях, например при приеме препарата с алкоголем".
В качестве примера Солодовников привел препарат "Талидомид", применение которого в XX веке привело к появлению большого количества детей с врожденными патологиями. Этот препарат был в свое время снят с продажи, но сейчас он вернулся на рынок и используется для лечения тяжелых заболеваний, таких как лепра (проказа) или миеломная болезнь. "Для него, например, в США есть прямо отдельное указание, что должен быть размещен большой черный прямоугольник с подробнейшим предостережением о приеме препарата у беременных. Вплоть до того, что пациент должен пройти специальное обучение со своим врачом, чтобы избежать малейшей возможности забеременеть на фоне применения этого препарата", - указал Солодовников.
Стоит отметить, что подобные препараты допускаются на рынок с учетом достаточно серьезной оценки, с заключением о том, что потенциальная польза от применения этого препарата перевешивает однозначно даже самые тяжелые риски. На них и необходимо обратить особое внимание врача и пациента.
"По статистике это, конечно, очень большая редкость. То есть рамки, безусловно, будут появляться, потому что это предусмотрено нашим законодательством. Но это - не частая история. С точки зрения фармацевта понятно: если он увидел документ с такой черной рамкой, значит, это для него сигнал высшей степени опасности, на которую он обязательно должен обратить внимание потребителей", - заключил Солодовников.
Откуда пошло
Исторически подобное оформление особых, опасных реакций в черную рамку предусмотрено правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Там эта практика сложилась еще несколько десятков лет назад.
"Их настолько давно используют, что несколько раз уже меняли определение. Black box - это уже довольно устаревшее определение, которое было введено еще в 90-х годах. В 2011 году такой формат переименовали в box warning (предупреждение в рамке)", - рассказал Солодовников.
| ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приемом <торговое наименование лекарственного препарата>. Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР, связанных с применением <торговое наименование лекарственного препарата>, в настоящее время недостаточно изучен (см. дополнительную информацию в разделе <указать>). Поскольку имеется риск развития НПР, польза от применения <торговое наименование лекарственного препарата> может не перевешивать риск, связанный с его применением у некоторых групп пациентов, особенно в случаях, когда симптомы аллергического ринита являются умеренными или заболевания могут адекватно контролироваться иными методами лечения. Следует сохранять применение <торговое наименование лекарственного препарата> только у тех пациентов с аллергическим ринитом, у которых не наблюдается ответа на альтернативные методы лечения или они плохо переносятся. При назначении <торговое наименование лекарственного препарата> следует обсудить с пациентом или лицами, осуществляющими уход за ним, ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Следует предупредить пациента и (или) лиц, осуществляющих уход за ним, о необходимости наблюдения за изменением характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихических симптомов (НПС) в период приема <торговое наименование лекарственного препарата>. Если наблюдается изменение поведения пациента, появление новых НПС либо у пациента возникают суицидальные мысли и (или) поведение, необходимо прекратить прием <торговое наименование лекарственного препарата> и незамедлительно связаться с медицинским работником (см. дополнительную информацию в разделе <указать>). |
| --- |
Источник: письмо ЕЭК от 23 декабря 2023 года.