Статья: Особенности регистрации некоторых категорий лекарственных препаратов

(Старчиков М.Ю.)

(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)

Старчиков М.Ю., полковник юстиции запаса, практикующий юрист.

Регистрация лекарственных препаратов является одной из форм контроля со стороны государства за их качеством. В законодательстве содержатся запреты регистрации некоторых лекарственных препаратов. Кроме того, имеют место особенности государственной регистрации определенных категорий лекарственных препаратов.

Нормативные запреты регистрации некоторых лекарственных препаратов

Для чистоты и открытости потребительского рынка лекарственных препаратов законодателем введены некоторые запреты регистрации с целью предупреждения злоупотреблений со стороны недобросовестных участников вышеуказанных правоотношений.

Например, как следует из ч. 6 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не должна производиться регистрация разных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием или одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями. Подобные ограничения призваны оградить участников правоотношений по обороту лекарственных препаратов от мошенничества или недобросовестной конкуренции и защитить интересы потребителей.

В ч. 7 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена возможность добровольного консультирования Минздравом РФ субъекта обращения лекарственных средств по вопросам исследований и экспертиз лекарственных препаратов с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Приказом Минздрава России от 30.05.2019 № 343н утвержден Порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

Особенности государственной регистрации некоторых категорий лекарственных препаратов

Особенности государственной регистрации определенных категорий лекарственных препаратов регламентируются положениями Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». Кроме того, в рассматриваемой сфере действует Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее — Постановление). Так, например, согласно пп. «ф» п. 4 данного Постановления лицо, заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, помимо иной информации должно представить письменное подтверждение, что это не нарушает права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Выводы

1. В законодательстве содержатся некоторые запреты регистрации лекарственных препаратов с целью предупреждения злоупотреблений (например, разных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием).

2. Нормативно выделены особенности государственной регистрации определенных категорий лекарственных препаратов (в том числе предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и ряда других).

---