---
title: "Статья: Особенности регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации в период пандемии коронавирусной инфекции COVID-19"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-osobennosti-registratsii-meditsinskih"
---

## Статья: Особенности регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации в период пандемии коронавирусной инфекции COVID-19

# Статья: Особенности регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации в период пандемии коронавирусной инфекции COVID-19

(Воробьева Е.А., Суханова М.М.)

("Вестник Росздравнадзора", 2021, N 3)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>*"Вестник Росздравнадзора", 2021, N 3*

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ТЕРРИТОРИИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ КОРОНАВИРУСНОЙ**<br>
**ИНФЕКЦИИ COVID-19**

</div>


<a id="p100003"></a>В статье рассмотрены вопросы, связанные с особенностями государственной регистрации медицинских изделий в период пандемии новой коронавирусной инфекции. Отражены ключевые моменты, на которые следует обратить внимание заявителям при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий.

<a id="p100004"></a>Ключевые слова: медицинские изделия, испытания (исследования), особенности регистрации, перечень медицинских изделий, упрощенная схема, ускоренная регистрация.

<a id="p100005"></a>Features of registration of medical devices on the territory of the Russian Federation during the COVID-19 coronavirus infection pandemic

<a id="p100006"></a>E.A. Vorobyova, M.M. Sukhanova

<a id="p100007"></a>Vorobyova E.A., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.
<a id="p100008"></a>Sukhanova M.M., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

<a id="p100009"></a>The article discusses issues related to the features of state registration of medical devices during a pandemic of a new coronavirus infection. The key points that applicants should pay attention to when preparing documents for state registration of medical devices are reflected.

<a id="p100010"></a>Key words: medical devices, tests, features of registration, list of medical devices, simplified scheme, expedited registration.

<a id="p100011"></a>В целях организации мер по профилактике и недопущению распространения новой коронавирусной инфекции в 2020 г. было организовано ускоренное обеспечение граждан Российской Федерации, а также медицинских работников средствами защиты, реагентами in vitro, медицинской техникой и другими изделиями, предназначенными для выявления, лечения и профилактики COVID-19. Правительством Российской Федерации были изданы нормативные акты, позволяющие ускорить государственную регистрацию медицинских изделий. Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление Правительства РФ N 299) введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения, которые включены в Перечень (далее - Перечень), представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), заключающийся в предоставлении упрощенного пакета документов и существенного сокращения сроков регистрации.

<div align="center">

<a id="p100012"></a>Упрощенный порядок государственной регистрации медицинских<br>
изделий с низкой степенью потенциального риска применения

</div>


<a id="p100013"></a>Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в Перечень, проводится в срок, не превышающий 8 рабочих дней после представления заявителем в Росздравнадзор заявления и документов, перечисленных ниже.
<a id="p100014"></a>Необходимо подчеркнуть, что ускоренная процедура регистрации предусматривает возможность регистрации изделий только с низкой степенью потенциального риска применения и предоставляется однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
<a id="p100015"></a>Для регистрации заявитель представляет:
- <a id="p100016"></a>заявление о государственной регистрации;
- <a id="p100017"></a>копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- <a id="p100018"></a>техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- <a id="p100019"></a>эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
- <a id="p100020"></a>фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
- <a id="p100021"></a>опись документов.
<a id="p100022"></a>В случае недостаточности или некорректности представленных сведений на адрес заявителя направляется уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов (материалов). Срок представления недостающих документов (материалов) составляет 5 рабочих дней.
<a id="p100023"></a>С целью недопущения ошибок в документах регистрационного досье, поданного с целью государственной регистрации по Постановлению Правительства N 299, необходимо обратить внимание на следующее.
1. <a id="p100024"></a>Наименование медицинского изделия во всех документах регистрационного досье должно быть одинаковым.
2. <a id="p100025"></a>В случае если организация, являющаяся местом производства, не является организацией, заявленной в качестве производителя, должен быть представлен документ о производственных отношениях между производителем и местом производства, содержащий в том числе сведения об ответственности за качество произведенной продукции, распределении ответственности перед третьими лицами.
3. <a id="p100026"></a>Содержание технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия должно соответствовать Требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, в том числе в них должны быть указаны сведения:
- <a id="p100027"></a>о потенциальных потребителях;
- <a id="p100028"></a>применении в медицинской организации или вне ее;
- <a id="p100029"></a>показаниях и противопоказаниях;
- <a id="p100030"></a>хранении изделия;
- <a id="p100031"></a>транспортировке изделия;
- <a id="p100032"></a>утилизации;
- <a id="p100033"></a>длительности использования изделия;
- <a id="p100034"></a>гарантийных обязательствах и адресе для направления рекламаций;
- <a id="p100035"></a>материалах/сырье, используемых для изготовления медицинского изделия;
- <a id="p100036"></a>комплекте поставки.
<a id="p100037"></a>Если в ходе рассмотрения досье у эксперта Росздравнадзора замечания к представленным документам отсутствуют, то готовится приказ о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень.
<a id="p100038"></a>В дальнейшем, в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации, заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный п. 57(10) Правил, в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия:
- <a id="p100039"></a>копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- <a id="p100040"></a>сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- <a id="p100041"></a>документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) Правил (в случае внесения в них изменений по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);
- <a id="p100042"></a>документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора);
- <a id="p100043"></a>документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора;
- <a id="p100044"></a>документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора;
- <a id="p100045"></a>документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- <a id="p100046"></a>копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
- <a id="p100047"></a>оригинал регистрационного удостоверения;
- <a id="p100048"></a>опись документов.
<a id="p100049"></a>Необходимо отметить, что документы, подтверждающие результаты технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений согласно Постановлению Правительства N 299, должны быть выданы только ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
<a id="p100050"></a>За период действия данного нормативного акта ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора всего было проведено более 300 испытаний и исследований в целях подтверждения государственной регистрации.
<a id="p100051"></a>После рассмотрения представленного пакета документов согласно п. 57(10) экспертами Росздравнадзора он направляется в подведомственную экспертную организацию для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, аналогичной экспертизе, проводимой при стандартной процедуре государственной регистрации.
<a id="p100052"></a>Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании положительного заключения от экспертного учреждения.
<a id="p100053"></a>В случае получения отрицательного экспертного заключения государственная регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения отменяется.
<a id="p100054"></a>Если в 150-дневный срок заявление о подтверждении государственной регистрации в Росздравнадзор не поступило, регистрационные удостоверения также подлежат отмене.
<a id="p100055"></a>Необходимо отметить, что внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также получение дубликата регистрационного удостоверения невозможно до подтверждения регистрации.
<a id="p100056"></a>Всего по Постановлению N 299 в 2020 г. выдано 1 524 регистрационных удостоверения, из них основная доля приходится на отечественного производителя - 1 353; остальные 171 - на зарубежного (рис. 1).

<div align="center">

<a id="p100057"></a>Количество регистрационных удостоверений, выданных<br>
в 2020 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ<br>
от 18.03.2020 N 299

</div>


<a id="p100058"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/NTdkUWrg/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100059"></a>Рисунок 1

</div>


<a id="p100060"></a>В настоящее время (по состоянию на 31.05.2021) выдано 399 регистрационных удостоверений, из них:
- <a id="p100061"></a>351 - отечественного производителя;
- <a id="p100062"></a>48 - зарубежного производителя.
<a id="p100063"></a>Для облегчения подготовки документов с целью регистрации медицинских изделий, входящих в Перечень, заявителю рекомендуется пользоваться Методическими рекомендациями, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в разделе "Новости".

<div align="center">

<a id="p100064"></a>Упрощенная схема государственной регистрации серии (партии)<br>
медицинского изделия

</div>


<a id="p100065"></a>Далее будет рассмотрена упрощенная схема государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, в соответствии с особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации согласно Перечню, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (далее - Перечень).
<a id="p100066"></a>В данный Перечень входят аппараты искусственной вентиляции легких, изделия для диагностики in vitro, позволяющие выявлять новую коронавирусную инфекцию, а также средства индивидуальной защиты и др. Всего в Перечне содержится 363 вида медицинских изделий.
<a id="p100067"></a>Обращаем внимание, что с целью регистрации серии (партии) медицинского изделия заявление и документы, перечисленные ниже, направляются непосредственно в подведомственные экспертные организации, а не в Росздравнадзор:
- <a id="p100068"></a>копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
- <a id="p100069"></a>документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
- <a id="p100070"></a>техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
- <a id="p100071"></a>эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- <a id="p100072"></a>фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
- <a id="p100073"></a>документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа) и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (по применимости);
- <a id="p100074"></a>иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
- <a id="p100075"></a>опись документов.
<a id="p100076"></a>Следует обратить внимание на документ, подтверждающий принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях.
<a id="p100077"></a>Отечественный производитель, являющийся также заявителем, может представить паспорт с указанием серии (партии) медицинского изделия.
<a id="p100078"></a>Зарубежный производитель, являющийся также заявителем, может представить контракт, договор поставки, а также приложение к нему или инвойс, в котором четко идентифицированы номера серии (партии) изделия.
<a id="p100079"></a>Необходимо отметить, что номера серий (партий) должны быть прописаны также в протоколах испытаний и исследований, представлены на фотографических изображениях.
<a id="p100080"></a>Также для однозначной идентификации уполномоченного представителя производителя должна быть представлена доверенность, в которой четко будут прописаны ИНН и ОГРН уполномоченной организации.
<a id="p100081"></a>Технические испытания медицинского изделия, токсикологические исследования медицинского изделия, клинические испытания медицинского изделия проводятся в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, которая разработана экспертным учреждением и опубликована на официальных сайтах экспертных учреждений.
<a id="p100082"></a>В случае проведения в Российской Федерации испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий.
<a id="p100083"></a>Необходимо иметь в виду, что требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, к проведению оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в Перечень.
<a id="p100084"></a>Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
<a id="p100085"></a>Таким образом, при регистрации серии (партии) медицинского изделия проведение испытаний и исследований медицинского изделия является обязательным; испытания должны быть проведены, например, по типовой программе.
<a id="p100086"></a>Важно отметить, что внесение изменений допускается в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере, номере серии при условии неизменности иных сведений, содержащихся в документах регистрационного досье, только для аппаратов искусственной вентиляции легких.
<a id="p100087"></a>Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2022 г.
<a id="p100088"></a>Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается, однако применение медицинского изделия возможно до окончания срока его годности.
<a id="p100089"></a>Всего в 2020 г. согласно Постановлению Правительства Российской Федерации N 430 выдано 333 регистрационных удостоверения, из них:
- <a id="p100090"></a>66 - отечественного производителя;
- <a id="p100091"></a>267 - зарубежного производителя (рис. 2).

<div align="center">

<a id="p100092"></a>Количество регистрационных удостоверений, выданных<br>
в 2020 г. в соответствии с Постановлением<br>
Правительства РФ от 03.04.2020 N 430

</div>


<a id="p100093"></a> ![рис. 2](https://i.bukva.ai/NTdkUWrg/img_1.png) 

<div align="center">

<a id="p100094"></a>Рисунок 2

</div>


<a id="p100095"></a>По состоянию на 31.05.2021 выдано 157 регистрационных удостоверений, из них:
- <a id="p100096"></a>33 - отечественного производителя;
- <a id="p100097"></a>124 - зарубежного производителя.
<a id="p100098"></a>Организации, подведомственные Росздравнадзору, осуществляют консультирование по процедурам государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики новой коронавирусной инфекции, на безвозмездной основе.
<a id="p100099"></a>Подводя итог, необходимо отметить, что Росздравнадзор в период пандемии смог в кратчайшие сроки допустить к обращению медицинские изделия, необходимые для борьбы с новой инфекцией, и оснастить медицинские организации Российской Федерации необходимыми медицинскими изделиями.

<div align="right">

<a id="p100100"></a>Е.А. Воробьева<br>
Начальник<br>
отдела регистрации медицинских изделий<br>
Управления организации<br>
государственного контроля<br>
и регистрации медицинских изделий<br>
Федеральная служба по надзору<br>
в сфере здравоохранения,<br>
Российская Федерация

<a id="p100101"></a>М.М. Суханова<br>
Заместитель начальника<br>
Управления организации<br>
государственного контроля<br>
и регистрации медицинских изделий<br>
Федеральная служба по надзору<br>
в сфере здравоохранения,<br>
Российская Федерация

</div>

<a id="p100102"></a>Подписано в печать
05.07.2021



<a id="p100103"></a>

---