Статья: Особенности регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации в период пандемии коронавирусной инфекции COVID-19

(Воробьева Е.А., Суханова М.М.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 3)

В статье рассмотрены вопросы, связанные с особенностями государственной регистрации медицинских изделий в период пандемии новой коронавирусной инфекции. Отражены ключевые моменты, на которые следует обратить внимание заявителям при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий.

Ключевые слова: медицинские изделия, испытания (исследования), особенности регистрации, перечень медицинских изделий, упрощенная схема, ускоренная регистрация.

Features of registration of medical devices on the territory of the Russian Federation during the COVID-19 coronavirus infection pandemic

E.A. Vorobyova, M.M. Sukhanova

Vorobyova E.A., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

Sukhanova M.M., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

The article discusses issues related to the features of state registration of medical devices during a pandemic of a new coronavirus infection. The key points that applicants should pay attention to when preparing documents for state registration of medical devices are reflected.

Key words: medical devices, tests, features of registration, list of medical devices, simplified scheme, expedited registration.

В целях организации мер по профилактике и недопущению распространения новой коронавирусной инфекции в 2020 г. было организовано ускоренное обеспечение граждан Российской Федерации, а также медицинских работников средствами защиты, реагентами in vitro, медицинской техникой и другими изделиями, предназначенными для выявления, лечения и профилактики COVID-19. Правительством Российской Федерации были изданы нормативные акты, позволяющие ускорить государственную регистрацию медицинских изделий. Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Постановление Правительства РФ № 299) введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения, которые включены в Перечень (далее — Перечень), представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила), заключающийся в предоставлении упрощенного пакета документов и существенного сокращения сроков регистрации.

Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в Перечень, проводится в срок, не превышающий 8 рабочих дней после представления заявителем в Росздравнадзор заявления и документов, перечисленных ниже.

Необходимо подчеркнуть, что ускоренная процедура регистрации предусматривает возможность регистрации изделий только с низкой степенью потенциального риска применения и предоставляется однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Для регистрации заявитель представляет:

• заявление о государственной регистрации;
• копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
• эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
• опись документов.

В случае недостаточности или некорректности представленных сведений на адрес заявителя направляется уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов (материалов). Срок представления недостающих документов (материалов) составляет 5 рабочих дней.

С целью недопущения ошибок в документах регистрационного досье, поданного с целью государственной регистрации по Постановлению Правительства № 299, необходимо обратить внимание на следующее.

1. Наименование медицинского изделия во всех документах регистрационного досье должно быть одинаковым.

2. В случае если организация, являющаяся местом производства, не является организацией, заявленной в качестве производителя, должен быть представлен документ о производственных отношениях между производителем и местом производства, содержащий в том числе сведения об ответственности за качество произведенной продукции, распределении ответственности перед третьими лицами.

3. Содержание технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия должно соответствовать Требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, в том числе в них должны быть указаны сведения:

• о потенциальных потребителях;
• применении в медицинской организации или вне ее;
• показаниях и противопоказаниях;
• хранении изделия;
• транспортировке изделия;
• утилизации;
• длительности использования изделия;
• гарантийных обязательствах и адресе для направления рекламаций;
• материалах/сырье, используемых для изготовления медицинского изделия;
• комплекте поставки.

Если в ходе рассмотрения досье у эксперта Росздравнадзора замечания к представленным документам отсутствуют, то готовится приказ о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень.

В дальнейшем, в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации, заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный п. 57(10) Правил, в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия:

• копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 57(2) Правил (в случае внесения в них изменений по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);
• документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора);
• документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
• документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
• документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
• оригинал регистрационного удостоверения;
• опись документов.

Необходимо отметить, что документы, подтверждающие результаты технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений согласно Постановлению Правительства № 299, должны быть выданы только ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

За период действия данного нормативного акта ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора всего было проведено более 300 испытаний и исследований в целях подтверждения государственной регистрации.

После рассмотрения представленного пакета документов согласно п. 57(10) экспертами Росздравнадзора он направляется в подведомственную экспертную организацию для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, аналогичной экспертизе, проводимой при стандартной процедуре государственной регистрации.

Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании положительного заключения от экспертного учреждения.

В случае получения отрицательного экспертного заключения государственная регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения отменяется.

Если в 150-дневный срок заявление о подтверждении государственной регистрации в Росздравнадзор не поступило, регистрационные удостоверения также подлежат отмене.

Необходимо отметить, что внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также получение дубликата регистрационного удостоверения невозможно до подтверждения регистрации.

Всего по Постановлению № 299 в 2020 г. выдано 1 524 регистрационных удостоверения, из них основная доля приходится на отечественного производителя — 1 353; остальные 171 — на зарубежного (рис. 1).

В настоящее время (по состоянию на 31.05.2021) выдано 399 регистрационных удостоверений, из них:

• 351 — отечественного производителя;
• 48 — зарубежного производителя.

Для облегчения подготовки документов с целью регистрации медицинских изделий, входящих в Перечень, заявителю рекомендуется пользоваться Методическими рекомендациями, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Новости».

Далее будет рассмотрена упрощенная схема государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, в соответствии с особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации согласно Перечню, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее — Перечень).

В данный Перечень входят аппараты искусственной вентиляции легких, изделия для диагностики in vitro, позволяющие выявлять новую коронавирусную инфекцию, а также средства индивидуальной защиты и др. Всего в Перечне содержится 363 вида медицинских изделий.

Обращаем внимание, что с целью регистрации серии (партии) медицинского изделия заявление и документы, перечисленные ниже, направляются непосредственно в подведомственные экспертные организации, а не в Росздравнадзор:

• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
• документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
• техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
• эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
• документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее — типовая программа) и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (по применимости);
• иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
• опись документов.

Следует обратить внимание на документ, подтверждающий принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях.

Отечественный производитель, являющийся также заявителем, может представить паспорт с указанием серии (партии) медицинского изделия.

Зарубежный производитель, являющийся также заявителем, может представить контракт, договор поставки, а также приложение к нему или инвойс, в котором четко идентифицированы номера серии (партии) изделия.

Необходимо отметить, что номера серий (партий) должны быть прописаны также в протоколах испытаний и исследований, представлены на фотографических изображениях.

Также для однозначной идентификации уполномоченного представителя производителя должна быть представлена доверенность, в которой четко будут прописаны ИНН и ОГРН уполномоченной организации.

Технические испытания медицинского изделия, токсикологические исследования медицинского изделия, клинические испытания медицинского изделия проводятся в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, которая разработана экспертным учреждением и опубликована на официальных сайтах экспертных учреждений.

В случае проведения в Российской Федерации испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий.

Необходимо иметь в виду, что требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, к проведению оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в Перечень.

Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, при регистрации серии (партии) медицинского изделия проведение испытаний и исследований медицинского изделия является обязательным; испытания должны быть проведены, например, по типовой программе.

Важно отметить, что внесение изменений допускается в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере, номере серии при условии неизменности иных сведений, содержащихся в документах регистрационного досье, только для аппаратов искусственной вентиляции легких.

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2022 г.

Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается, однако применение медицинского изделия возможно до окончания срока его годности.

Всего в 2020 г. согласно Постановлению Правительства Российской Федерации № 430 выдано 333 регистрационных удостоверения, из них:

• 66 — отечественного производителя;
• 267 — зарубежного производителя (рис. 2).

По состоянию на 31.05.2021 выдано 157 регистрационных удостоверений, из них:

• 33 — отечественного производителя;
• 124 — зарубежного производителя.

Организации, подведомственные Росздравнадзору, осуществляют консультирование по процедурам государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики новой коронавирусной инфекции, на безвозмездной основе.

Подводя итог, необходимо отметить, что Росздравнадзор в период пандемии смог в кратчайшие сроки допустить к обращению медицинские изделия, необходимые для борьбы с новой инфекцией, и оснастить медицинские организации Российской Федерации необходимыми медицинскими изделиями.

Подписано в печать

05.07.2021

---