Статья. «Особенности разработки стандартов в медицинской информатике»
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Особенности разработки стандартов в медицинской информатике". https://bukva.ai/docs/statya-osobennosti-razrabotki-standartov-v
(А. А. Каменщиков)
(«Врач и информационные технологии», 2009, № 4)
ОСОБЕННОСТИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ
В МЕДИЦИНСКОЙ ИНФОРМАТИКЕ
ВВЕДЕНИЕ
Современные информационные и телекоммуникационные технологии (ИКТ) все шире используются в отечественном здравоохранении. В связи с этим все большую значимость приобретают вопросы создания Единого информационного пространства (ЕИП) в отрасли. При создании ЕИП одной из наиболее важных проблем выступает проблема интероперабельности как внутри, так и между лечебно-профилактическими учреждениями (ЛПУ). Термин «интероперабельность» означает способность систем или организаций обмениваться информацией и использовать эту информацию. Обеспечение интероперабельности направлено в первую очередь на то, чтобы избежать дублирования данных, и невозможно без наличия необходимых стандартов.
Представляется крайне важным, чтобы обеспечение интероперабельности составляло часть национальной политики в здравоохранении. Для создания ЕИП и достижения интероперабельности необходимо использовать как общие стандарты ИКТ, так и специальные стандарты в области медицинской информатики. Если с разработкой и применением общих стандартов ИКТ в нашей стране дело обстоит получше (общее число национальных стандартов, гармонизированных с международными, составляет около 30%), что касается специальных стандартов в области медицинской информатики, в том числе применения международных, то здесь основная трудность заключается в том, что практически все они «непрямого» действия. Для их практического использования необходима методологически очень непростая и трудоемкая работа по созданию на их основе конкретных стандартов форматов представления и обмена данными, профилей и т.д. и самое главное — разработке и внедрению единых номенклатур медицинских терминов, классификаторов и справочников <*>. Одна из причин, по которой эта работа идет недостаточно эффективно, на наш взгляд, состоит в том, что отсутствует концептуальная модель взаимодействия основных участников разработки стандартов медицинской информатики <**>. Для разработки такой модели необходимо выделить бизнес-процессы и основных участников бизнес-процессов. В настоящее время в России работы в этой области идут с существенным отставанием от аналогичных западных исследований, прежде всего в США, Канаде, Западной Европе и Австралии, где применение ИКТ является одним из приоритетных направлений развития системы здравоохранения и медицинской науки.
<*> Интервью с Г. С. Лебедевым URL: www.cnews.ru/reviews/free/publichealth/article/standart.shtml (дата обращения 15.04.2009).
<**> О недостатках нынешней процедуры рассмотрения проектов стандартов см. также в интервью заместителя директора МИАЦ РАМН А. П. Столбова, которое он дал агентству CNews URL: www.cnews.ru/reviews/free/publichealth/int/miac/ (дата обращения 18.04.2009).
В рамках данной статьи делается попытка доказать актуальность разработки модели взаимодействия между организациями, непосредственно занимающимися разработкой стандартов медицинской информатики, конечными пользователями — ЛПУ и разработчиками медицинских информационных систем (МИС), а также другими «актерами», участие которых необходимо для разработки эффективно работающих стандартов медицинской информатики и формирования ИКТ-политики в здравоохранении.
ПРОЦЕСС РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИНФОРМАТИКИ
Покажем актуальность проблемы на основании итогов симпозиума «MedSoft — IT в здравоохранении Скандинавских стран», организованного Ассоциацией развития медицинских информационных технологий (АРМИТ) в августе 2008 года <*>. В рамках докладов по автоматизации здравоохранения Швеции была представлена концепция здравоохранения Швеции, в которой немалое внимание уделяется разработке различных взаимосвязанных моделей: process models, concept models, information models. Один из основных выводов симпозиума состоит в том, что все проблемы в создании ЕИП масштаба страны и соответствующих стандартов возникают из-за несогласованности действий разработчиков МИС, министерства здравоохранения и ЛПУ внутри данной страны. В симпозиуме участвовали разработчики МИС из России. Большинство из них владеют всеми современными технологиями, которыми пользуются наши шведские и финские коллеги. Причем по числу разработчиков МИС уже сейчас мы превышаем на порядок количество разработанных МИС в Швеции, но сильно отстаем в вопросе их интероперабельности. Учитывая, что количество автоматизированных при помощи МИС ЛПУ в России, по нашим оценкам, сейчас не превышает пока 5%, считаем крайне важной связующей и фундаментальной задачей — своевременную разработку стандартов в области медицинской информатики. Существует устоявшаяся практика разработки национальных стандартов в рамках работ, проводимых техническими комитетами [1, с. 83-94], однако медицинская информатика является очень специфичной областью, в которой общепринятый механизм разработки стандартов пока еще плохо работает. Для облегчения и ускорения создания стандартов необходимо разработать модель взаимодействия участников процесса стандартизации «медицинских» ИКТ-органов управления здравоохранением, ЛПУ и разработчиков МИС, а также других «актеров», взаимодействие которых необходимо для формирования ИКТ-политики в области охраны здоровья.
<*> Отчет автора статьи о симпозиуме АРМИТ «MedSoft — IT в здравоохранении Скандинавских стран», URL: http://ithealth.ru/2008/08/21/otchet-medsoft-it-v-zdravookhranenii.html (дата обращения 18.03.2009).
За основу предлагается взять модель взаимодействия, принятую в Австралии (см. рис. 1) <*>. Финляндия при разработке своей национальной политики в области автоматизации здравоохранения также использовала австралийский опыт.
<*> URL: http://www.nehta.gov.au/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gi833d=385<emid=139 (дата обращения 12.03.2009).
<pre class="legal-pre"> ┌─────────────┐ ┌────────────┐
│Международные│ │ Работа │
│ данные │ │ экспертов │
└───────┬─────┘ └─────┬──────┘</pre>
└─ ─ ─ ─ ─ ─ ─┬ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ┘
\/
┌───────────────┐
<pre class="legal-pre"> ┌───────────────────>│ Организации, ├─────────────────┐
│ │разрабатывающие│ │
│ │ стандарты │ Спецификации
Требование ┌───────────┤ (1-я группа) │<──────────┐ │
лечебного │ └───────┬───────┘ │ │
учреждения │ │ │ │
│ │ \/ │ │
│ │ ┌───────────────┐ │ │
│ Критерии оценки │ Согласование │ Содержание │
│ │┌─ ─ ─ ─ ─>│ ├─ ─┐ решений │
│ ││ └───────────────┘ │ │
│ │ │ │ │┌─────────────┐
┌──────────────┐ │ ││ │ ││Международный│
│Стимулирование│ │ │ │ │ ││ рынок │
└────────┬─────┘ │ ││ │ │└──────┬──────┘
└─────┐ │ ┌─────┘ ┌───────────────┐ └─ ─ ─┐ │ ┌──┼─ ─ ─ ─┘
\/ │ \/ │ ┌─ ┤ Инструментарий├─ ─┐ \/│ \/ \/
┌────────┴────┐ └───────────────┘ ┌──┴─────────┐
│ Лечебные ├─ ─ ┘ │ │ │Разработчики│
│ учреждения │ │ медицинских│
│ (2-я группа)│<─ ─ ─ ─ ─ ┘ └────>│ систем │
└─────────────┘ │(3-я группа)│
/\ │ /\ └───┬────────┘
│ │ │ │ /\ /\
│ └─────────────── Продукты или сервисы ─────────┘ │ │
│ │ │
┌─ ─ ┘ └─────────────────────── Тендеры ──────────────────┘ └─ ─ ─┐
┌─────┴───────┐ ┌─────────┴────┐
│Регулирование│ │Другие области│
└─────────────┘ └──────────────┘</pre>
Выделяются три основных группы взаимодействующих «актеров», для которых в первую очередь эта модель необходима:
1-Я ГРУППА — ОРГАНИЗАЦИИ, РАЗРАБАТЫВАЮЩИЕ И ПРОДВИГАЮЩИЕ СТАНДАРТЫ
Основной организацией, формирующей политику в области стандартизации ИКТ в здравоохранении, должен выступать Департамент информатизации Минздравсоцразвития России, в ведении которого находится ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ). Сюда же относятся научно-исследовательские учреждения, подведомственные Министерству и РАМН, которые должны разрабатывать единые медицинские онтологии: номенклатуры терминов (тезаурусы), классификаторы и справочники.
Департамент информатизации Минздравсоцразвития России
По словам директора Департамента Олега Симакова <*>:
«В рамках реализации Концепции развития здравоохранения до 2020 года программа информатизации сферы здравоохранения занимает особое место. Создание единого информационного пространства в регионах в сфере здравоохранения, комплексные информационные решения позволят не только контролировать текущую деятельность, но и осуществлять стратегическое планирование ресурсов, будут способствовать увеличению доступности и повышения качества медицинской помощи населению».
<*> URL: http://ithealth.ru/2008/07/29/oleg-simakov-naznachen-direktorom.html (дата обращения 12.04.2009).
Технические комитеты Ростехрегулирования
Головной организацией по планированию и координации работ по созданию стандартов в области медицинской информатики, как известно, является ЦНИИОИЗ, на базе которого осуществляет свою деятельность технический комитет ТК 468 «Информатизация здоровья» Ростехрегулирования.
Рабочая группа по стандартизации АРМИТ
АРМИТ объединяет разработчиков МИС и некоторые ЛПУ. Таким образом, одной из основных задач данной рабочей группы является отслеживание актуальности разрабатываемых стандартов с точки зрения возможности их непосредственного использования участниками АРМИТ. На сегодняшний день прошло одно заседание данной рабочей группы, в результате которого было предложено организовать четыре подгруппы <*>:
- «Стандарты»
- «Справочники, классификаторы, кодификаторы»
- «Информационная совместимость»
- «Терминология и эталонные информационные модели»
<*> URL: http://armit.ru/standard/standart-workgroup.rtf (дата обращения 18.04.2009)
Частная инициатива (работа специалистов)
Стандарты могут разрабатываться и в порядке частной инициативы отдельными экспертами. Примерами таких инициатив могут служить:
1. Три проекта стандарта на основе HL7 v3, CDA Release 2. И. В. Емелин участвовал в разработке данных документов <*>.
2. ГОСТ Р 52636-2006 <**> «Электронная история болезни. Общие положения». Дата введения в действие — с 01.03.2007. Стандарт описывает основные понятия, необходимые для ведения и обмена Электронной персональной медицинской записи (ЭПМЗ), определяя при этом терминологию. Объем — 19 стр. Один из основных разработчиков данного стандарта — Б. В. Зингерман.
3. На сайте hl7.ru активно ведется работа по переводу определенных частей стандарта HL7 <***>. Однако работа ведется на энтузиазме автора ресурса Бориса Кузина, что еще раз подчеркивает важность кооперации в вопросе разработки стандартов медицинской информатики.
<*> URL: http://www.pmc.ru/Standardization/ (дата обращения 15.04.2009).
<**> URL: http://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id= 128743 (дата обращения 02.04.2009).
<***> URL: http://hl7.ru/?page_id=34 (дата обращения 02.04.2009)
Эксперты также могут состоять в экспертном совете, оценивающем другие стандарты.
МИАЦ и территориальные фонды ОМС
Медицинские информационно-аналитические центры (МИАЦ) и территориальные фонды ОМС (ТФОМС) играют важную роль в развитии ИКТ в здравоохранении России. Во многих регионах именно они — движущая сила компьютеризации. Они также должны анонсировать стандарты, которые разрабатываются и принимаются. К сожалению, нет систематизированной информации о МИАЦ ни на одном из официальных сайтов органов управления здравоохранением. Наиболее полные данные о них представлены на сайте МИАЦ РАМН www.mcramn.ru (данные о 49 центрах). Сведения о ТФОМС можно найти на официальном сайте Федерального фонда ОМС www.ffoms.ru.
2-Я ГРУППА — ЛЕЧЕБНЫЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
Из таблицы 1 видно, что количество и многообразие объектов, между которыми должна быть обеспечена интероперабельность, превышают 13 тысяч.
Для лечебных учреждений также очень важны вопросы стимулирования и регулирования со стороны Минздравсоцразвития необходимости применения ИКТ-технологий в деятельности ЛПУ. На сегодняшний день комплексная автоматизация многих ЛПУ происходит по инициативе главных врачей, которые сами осознают получаемую выгоду от автоматизации [2, с. 4-13].
3-Я ГРУППА — РАЗРАБОТЧИКИ МИС
- Собственно разработчики МИС.
- Разработчики лабораторных информационных систем (ЛИС).
- Разработчики PACS-систем и т.д.
Использование современных стандартов позволит отечественным разработчикам МИС выходить на международный рынок. Некоторые из отечественных разработчиков МИС уже публикуются в западных журналах, что можно рассматривать как первый шаг в продвижении на зарубежные рынки.
| Объекты информатизации | Количество объектов автоматизации |
| 1. Государственные медицинские учреждения | |
| Самостоятельные амбулаторно-поликлинические учреждения | 2350 |
| Больничные учреждения, лепрозории, родильные дома | 5285 |
| Санаторно-курортные учреждения | 1152 |
| Медицинские ВУЗы | 486 |
| Стоматологические учреждения | 60 |
| Бюро медицинской статистики | 23 |
| Организации Роспотребнадзора | 125 |
| Медсанчасти | 96 |
| Станции переливания крови | 178 |
| Станции скорой помощи (самостоятельные) | 275 |
| Бюро медико-социальной экспертизы | ~2300 |
| Всего | 13163 |
| 2. Центры обработки данных | |
| Федеральный центр обработки и анализа данных (ФЦОД), целью которого является организация функционирования системы и формирования единой системы федеральных реестров и регистров в сфере здравоохранения и медицины | 1 |
| 3. Региональные центры обработки и анализа данных (РЦОД) на базе инфраструктуры региональных МИАЦ | 86 |
Не будем подробно излагать информацию о разработчиках МИС, так как более важным моментом является организация взаимодействия разработчиков МИС с 1-й группой. Рассмотрим более подробно виды взаимодействия между группами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ МЕЖДУ ГРУППАМИ
Взаимодействие между 1-й и 3-й группами
Для разработки стандартов медицинской информатики наиболее важным является взаимодействие разработчиков МИС и организаций, разрабатывающих и поддерживающих стандарты. Многие ведущие российские разработчики при создании МИС используют зарубежный опыт, в том числе международные стандарты в области медицинской информатики. При этом разработчики МИС, имея большой опыт их внедрения, достаточно хорошо знают основные «подводные камни» информатизации наших медицинских учреждений, которые не всегда известны участникам из первой группы. Однако любой разработчик МИС не может, исходя только из своих ресурсов, заниматься продвижением как международных, так и своих корпоративных стандартов. Разработчик МИС может сформулировать свой опыт и предложить свои технические решения и технологии первой группе. Назовем этот процесс — предложение решения. Важно отметить, что некоторые разработчики МИС готовы предложить свои решения уже сейчас. Так, на конференции Medosft-2008 два разработчика PACS-систем непосредственно заявляли о своей готовности поделиться своими технологиями. Обращение разработчиков было адресовано аудитории или к членам АРМИТ. Однако при таком подходе вероятность «продвинуть предлагаемый опыт в массы» крайне мала. Предложения должны быть направлены первой группе, которая сможет рассмотреть и, возможно, поддерживая связь с разработчиками МИС, организовывать его открытое обсуждение с целью выработки спецификации, которая устраивала бы всех заинтересованных участников стандартизации. Таким образом, разработчики МИС будут получать проработанные стандарты, которыми они смогут пользоваться. Вопрос в том, кто из первой группы должен взять на себя обязанность взаимодействия со второй группой, является достаточно сложным. Возможно, вновь созданная рабочая группа по стандартизации АРМИТ поможет продвинуться в этом вопросе, учитывая, что ассоциация объединяет в себе основных крупных разработчиков МИС в стране.
Взаимодействие между 2-й и 3-й группами
Сегодня взаимодействие между ЛПУ и разработчиками МИС — покупателями и продавцами — происходит, как правило, в виде конкурса на «поставку продукции для государственных или муниципальных нужд». «Покупатель» ЛПУ формирует технические требования — «заказ», а «продавец» — разработчик МИС представляет определенные продукты и сервисы. При этом стандарты, очевидно, значительно «облегчают жизнь» как тем, так и другим, поскольку содержат в себе положительный опыт, который следует использовать при определении и формулировке требований к продукции. Однако, если разработчики МИС по определению должны знать стандарты, то в ЛПУ, как правило, таких специалистов нет. И в этом проблема, которая, по нашему мнению, должна решаться в ходе взаимодействия между 1-й и 2-й группами (по поводу этой информационной асимметрии [3, с. 28-29]).
Взаимодействие между 1-й и 2-й группами
В данном взаимодействии важна методическая помощь со стороны МИАЦ, ТФОМС и АРМИТ медицинским учреждениям при определении требований к МИС на основе стандартов. Для этого они должны разрабатывать и публиковать на своих сайтах типовые требования к МИС, которые сегодня принято оформлять в виде функциональных стандартов — профилей (см., например, на сайтах: www.openehr.org, www.ihe-europa.org, www.ihe.net). Эти типовые профили ЛПУ могут использовать при определении требований к МИС, прежде всего для обеспечения их информационной совместимости, в том числе сопряжения с различным медицинским оборудованием. Первая группа должна учитывать функциональные и технологические требования лечебного учреждения к МИС и предоставлять критерии оценки при выборе МИС.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
По нашему мнению, придание описанной выше модели взаимодействия между субъектами процесса стандартизации ИКТ статуса обязательной процедуры позволит в кратчайший срок разработать функционально полную и целостную систему национальных стандартов и профилей в области медицинской информатики, что в свою очередь обеспечит необходимый уровень интероперобельности информационных систем в здравоохранении.
ЛИТЕРАТУРА
1. Каменщиков А.А., Кочуков А.Н., Олейников А.Я., Широбокова Т.Д. Методика выбора первоочередных русскоязычных стандартов информационных технологий//Информационные технологии и вычислительные системы. — 2008. — № 4. — С. 83-94.
2. Симаков О.В. О мерах по созданию государственной информационной системы персонифицированного учета оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации//Врач и информационные технологии. — 2008. — № 6. — С. 4-13.
3. Столбов А.П. Информатизация здравоохранения и рынок//Врач и информационные технологии. — 2004. — № 5. — С. 28-29.
Младший научный сотрудник
Института радиотехники и электроники
им. В. А. Котельникова РАН, г. Москва
А. А. Каменщиков