Статья: Особенности подготовки регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза

(Пика Т.О., Суханова М.М.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2020, № 2)

«Вестник Росздравнадзора», 2020, № 2

ОСОБЕННОСТИ ПОДГОТОВКИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО РЕГИСТРАЦИИ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Статья посвящена вопросам, связанным с подготовкой регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Кроме того, в статье рассмотрены основные замечания, выявленные при проведении проверок полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных в Росздравнадзор в целях регистрации медицинских изделий в рамках Союза.

Ключевые слова: медицинские изделия, Евразийский экономический союз, регистрационное досье.

Aspects of preparation of the medical device file in order of the registration within a framework of the Eurasian Economic Union

T.O. Pika, M.M. Sukhanova

The article is devoted to the issues related to the preparation of registration medical device file in order of its registration within a framework of the Eurasian Economic Union. Besides the article reviews main objections, revealed by examination of entirety and authenticity of the data, contained in documents, submitted to Roszdravnadzor in order of the registration of medical devices within a framework of the Union.

Key words: medical devices, The Eurasian Economic Union, registration file.

установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.

В целях реализации положений Соглашения в настоящее время принято более 20 нормативных правовых актов, регламентирующих обращение медицинских изделий в рамках Союза, наиболее важные из которых с точки зрения подготовки заявителем регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Союза представлены в таблице 1.

Таблица 1. Перечень наиболее важных нормативных правовых актов Союза с точки зрения подготовки заявителем регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации

Документы «второго» уровня

Документы «третьего» уровня

- решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»; - решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»; - решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»; - решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»; - решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»; - решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»; - решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»; - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»; - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»; - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»; - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.04.2019 № 62 «О классификаторе областей медицинского применения медицинских изделий»; - решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

- рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»; - рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза»; - рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»; - рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»; - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации»; - решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий»

Хотелось бы отметить, что в соответствии с Соглашением регулирование в сфере медицинских изделий носит «отсылочный» характер, то есть на законодательном уровне принимаются базовые требования в отношении безопасности продукции, сформулированные в настоящее время в Общих требованиях безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиях к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 (далее — Общие требования), а детальные требования безопасности раскрываются в выбранных («признанных») стандартах, которые обеспечивают презумпцию соответствия Общим требованиям [1, 2].

Вместе с тем в приложении № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее — Правила), содержится перечень документов, представляемых в целях регистрации медицинского изделия в рамках Союза. Несмотря на это, Правила являются, скорее, вспомогательным документом, регламентирующим порядок проведения и сроки административных процедур, в т.ч. взаимодействия между уполномоченными органами, экспертными организациями и заявителем.

Таким образом, если рассматривать законодательство Союза, то ключевым документом, в т.ч. при формировании досье заявителем, являются Общие требования. Именно в данном документе сформулированы критерии, позволяющие оценить безопасность и эффективность регистрируемого изделия. Более того, основной целью при подготовке досье заявителем должен являться сбор документов, материалов и сведений, обеспечивающих доказательство соответствия регистрируемого медицинского изделия Общим требованиям.

В связи с этим одним из наиболее важных документов, перечисленных в приложении № 4 к Правилам, являются сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, форма и порядок заполнения которых представлены в приложении № 2 к Общим требованиям. Хотелось бы подчеркнуть, что именно при заполнении данного документа у заявителя формируется представление о необходимых материалах, которые следует представлять в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, и определение путей их сбора, в т.ч. определение перечня требуемых испытаний (исследований) и их целей.

За 2018 — 2019 гг. в Росздравнадзор как в уполномоченный орган референтного государства поступило 15 заявлений о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза. Несмотря на относительно малое количество представленных заявлений, можно выделить наиболее часто встречающиеся замечания, выявляемые при проведении проверок полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлениях и регистрационном досье (т.е. до принятия решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия). Перечень данных замечаний представлен в таблице 2.

Таблица 2. Перечень основных замечаний, выявляемых при проведении проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлениях и регистрационном досье

№ п/п	Наименование документа в соответствии с приложением № 4 к Правилам	Перечень основных замечаний и (или) комментарии к предоставляемым сведениям
1	Заявление	Основные замечания: - отсутствие сведений об области применения медицинского изделия. Обращаем внимание на необходимость указания области применения медицинского изделия в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.04.2019 № 62 «О классификаторе областей медицинского применения медицинских изделий»; - отсутствие кода вида медицинского изделия или его некорректное указание (в т.ч. в соответствии с номенклатурной классификацией, применяемой в рамках процедуры государственной регистрации и принятой на территории Российской Федерации). Отмечаем обязательность указания кода вида медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделий; - отсутствие в разделе 7 заявления о проведении экспертизы медицинского изделия сведений о модификациях медицинского изделия, а также о количестве составных частей. Дополнительно отмечаем целесообразность заполнения раздела 7 заявления о проведении регистрации медицинского изделия в порядке, аналогичном разделу 7 заявления о проведении экспертизы медицинского изделия; - неподтверждение сведений, указанных в разделе «Регистрация в стране-производителе и других странах», документами досье; - некорректное указание сведений о номере, дате и сроке действия разрешительных документов производителя, производственной(ых) площадки(ок) и уполномоченного представителя производителя. Обращаем внимание, что для производителя и его уполномоченного представителя сведения указываются в соответствии с документом о регистрации юридического лица в соответствии с законодательством страны-производителя (например, сведения об ОГРН, дате его присвоения и ИНН), для производственной(ых) площадки(ок) — в соответствии с разрешительным документом на право производства в стране-производителе или с документом, подтверждающим наличие системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий в соответствии с требованиями стандартов, эквивалентных международному стандарту ISO 13485
2	Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости)	Основные замечания: - отсутствие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя; - неподтверждение представленным документом полномочий уполномоченного представителя производителя. Следует отметить, что в соответствии с Правилами уполномоченный представитель производителя — юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям. Таким образом, в составе досье следует представлять как доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации, так и документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя (при необходимости). Обращаем внимание, что перечисленные документы должны быть выданы в целях осуществления полномочий в рамках Союза, а не в целях осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий
3	Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии)	Основные замечания: - непредставление копий документа(ов), удостоверяющего(их) регистрацию в других странах; - несоответствие представленных сведений информации, указанной в разделе 10 заявления о проведении экспертизы
4	Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов)	Основные замечания: - отсутствие полноцветных макетов упаковок и этикеток (представление их в виде черно-белых изображений); - представление документа только на русском языке (т.е. отсутствие предусмотренных сведений на государственном(ых) языке(ах) государств признания); - представление информации не в полном объеме (например, представление данных только о маркировке транспортной упаковки); - несоответствие Общим требованиям, в т.ч. в части необходимости маркировки изделия специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза
5	Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта	Основные замечания: - представление информации не в полном объеме; - отсутствие указания сведений о производственной(ых) площадке(ах), на которой(ых) осуществляется та или иная часть производственного процесса; - наличие описания только общих подходов к производству медицинских изделий (без конкретизации производственного процесса в отношении регистрируемого медицинского изделия)
6	Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий	Основные замечания: - отсутствие указанных сведений или их представление не в полном объеме, а также представление недостоверных сведений. Обращаем внимание, что в качестве сведений о производителе могут быть представлены копии документа о регистрации юридического лица в соответствии с законодательством страны производителя, устава организации и т.д.
7	Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	Основные замечания: - указание не в полном объеме реквизитов нормативного документа на метод, используемый для доказательства соответствия медицинского изделия тому или иному пункту Общих требований; - представление документов, подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, не в полном объеме. Обращаем внимание, что все документы, ссылки на которые указаны в графе 5 документа, должны быть представлены в досье на медицинское изделие вне зависимости от того, перечислены ли они в приложении № 4 к Правилам или нет; - отсутствие конкретизации применяемых структурных элементов стандарта (в случае если производитель в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям применяет не все структурные элементы стандарта)
8	Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия	Основное замечание: несоответствие предоставленных документов требованиям, указанным в нормативных правовых актах Союза. Следует отметить, что: - Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий регламентированы решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29. Обращаем внимание, что в указанном нормативном правовом акте предусмотрено наличие двух различных терминов: «клинические испытания (исследования) медицинского изделия» и «клинические данные»; - для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) должно быть получено разрешение уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований). Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно быть направлено уведомление в свободной форме в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена; - рекомендации по структуре отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и содержанию экспертизы приведены в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза»; - в Общих требованиях отмечено, что доказательства соответствия медицинского изделия положениям, установленным пунктами 3, 6 и 8 Общих требований, должны включать клиническое обоснование на основе клинических данных о медицинском изделии; - указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия приведены в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». Следует отметить, что отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен поддерживаться в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга и (или) при появлении новой подтвержденной информации из научных литературных источников на основании опыта клинического применения медицинского изделия, касающейся его безопасности и эффективности, и содержать данные обо всех выявленных неблагоприятных событиях (инцидентах) и противопоказаниях; - в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, включенным в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, представляемый производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия
9	Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках	Основные замечания: - представление документа только на русском языке (т.е. отсутствие в досье документа на государственном(ых) языке(ах) государств признания); - несоответствие Общим требованиям. Обращаем внимание, что сведения, указанные в инструкции по применению медицинского изделия, должны соответствовать данным, содержащимся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

Источники

1. Антонов В.С. Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий в модели регулирования Евразийского экономического союза // Вестник Росздравнадзора. 2016. № 5. С. 14 — 16.

2. Пика Т.О. Использование стандартов в регуляторных целях // Вестник Росздравнадзора. 2019. № 3. С. 28 — 30. DOI: https://doi.org/10.35576/article_5d135f4a1c8c11.98268852.

References

1. Antonov V.S. General requirements to safety and effectiveness of medical products in the regulatory framework of the Eurasian Economic Union // Vestnik Roszdravnadzora. 2016. Vol. 5. P. 14 — 16.

в сфере здравоохранения

М.М. Суханова Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий

---