Статья: Особенности патентования и защита исключительных прав на лекарственные препараты в условиях санкций

(Зацепина А.В.)

(«Медицинское право», 2022, № 4)

Зацепина Анастасия Владимировна, кандидат экономических наук, доцент кафедры юридических дисциплин Воронежского государственного аграрного университета имени императора Петра I, город Воронеж.

Медицинская отрасль сейчас полна недоумения и обескуражена предстоящими и настоящими изменениями, вызванными введением санкций со стороны европейских государств и США. И это объяснимо — не только оригинальные лекарственные препараты поставлялись до сегодняшнего дня из Европы, но и часть медицинского оборудования. Конечно, ситуацию на рынке значительно усугубили введенные санкции, но российское законодательство пытается найти и усовершенствовать правовые механизмы регулирования действий на рынке лекарственных средств и дать так называемый наш ответ санкциям. Одной из таких мер является законопроект о введении особого порядка и правил обращения лекарственных средств в условиях санкций.

Ключевые слова: лекарственные препараты, дженерик, патентная система, патент, лицензирование, санкции.

Special Aspects of Patenting and Protection of Exclusive Rights to Medicinal Products under Sanctions

A.V. Zatsepina

Zatsepina Anastacia V., PhD (Economy), Associate Professor of the Department of Legal Disciplines of the Voronezh State Agrarian University named after Emperor Peter I, Voronezh.

The medical industry is now full of bewilderment and discouraged by the upcoming and present changes caused by the imposition of sanctions by European states and the United States, and this is understandable — not only original medicines were supplied from Europe until today, but also part of medical equipment, in general, the situation, of course, on the market significantly aggravated the sanctions imposed but Russian legislation is trying to find and improve legal mechanisms for regulating actions on the market of medicines and to give the so-called «our response to sanctions», one of such measures is a bill on the introduction of a special procedure and rules for the circulation of medicines under sanctions.

Key words: medicines, generic, patent system, patent, licensing, sanctions.

Ситуация вокруг санкций в отношении Российской Федерации все больше обостряется, и каждый день компании вынуждены испытывать стресс к своему положению на рынке. На сегодняшний день практически не осталось отрасли народного хозяйства, которых не коснулись введенные санкции в отношении нашей страны со стороны европейских государств и Соединенных Штатов Америки. Ситуация усугубляется еще и тем, что, по сути, компании теряют и определенные источники пополнения товарного оборота, и возможности реализовывать свой предпринимательской потенциал, особенно это касается рынка медицинских и лекарственных средств, которые и поставлялись из-за рубежа, что в период действия санкционных мероприятий стало невозможным. Речь идет сейчас исключительно только о положении компаний, их статусе и последствиях для них в этом сегменте рынка, так как последствия для отрасли и тем более для субъектов, использующих импортное медицинское оборудование и лекарственные средства, поступающие из-за границы, — это совершенно другой, но, безусловно, животрепещущий, насущный и во многом болезненный вопрос для медицинских организаций и, конечно, граждан нашей страны. К сожалению, пока что повлиять на данную ситуацию возможности нет чисто из политических соображений.

С другой стороны, находить какой-то выход, безусловно, необходимо, об этом как раз в первую очередь задумалось правительство и уже предприняло ряд мер по стабилизации сложившейся ситуации.

Во-первых, ситуация, конечно, критическая с точки зрения временного фактора, который, к сожалению, на данный момент играет против российских компаний и субъектов отрасли национального хозяйства.

В принципе, в современной отрасли обращения лекарственных препаратов уже давно сохраняется паритет производства дженериков, так называемых аналогов оригинальному лекарственному средству, имеющих такое же действующее вещество в своем составе и действующих так же эффективно <1>. В общем-то наличие дженериков оправданно с точки зрения своевременного поступления в потребления. По сути, требования к качеству и содержанию дженерика такие же, как и к оригинальному лекарству, но вот вопрос с патентованием намного проще, т.е. по факту он отсутствует вообще. Это, конечно, заметно облегчает производство и выпуск лекарства, а тем более поступление на рынок. Также к дженерикам предъявляют не менее строгие требования к качественному составу и, соответственно, эффективности.

---

<1> Батухтин А.В. Вопросы применимого права при международном патентовании лекарственных средств // Молодой ученый. 2021. № 19 (361). С. 183 — 184.

Однако есть и минус дженериков: наличие дополнительного вещества, которое, собственно, и дает возможность лекарственному препарату получить название дженерика, т.е. производного от оригинала. При этом дополнительное вещество в дженерике совсем другое, соответственно, и действие дженерик может оказывать отличное от оригинального препарата <2>. Эффективность и польза дженерика также во многом зависят и от врача, который назначает его пациенту. В целом врач должен знать о проведенных в отношении дженерика испытаниях и их эффективности, результате — это необходимо при индивидуальном назначении дженерика как лекарственного препарата относительно каждого конкретного клинического случая пациента и его анамнеза. По сути, любой фармацевт обязан предложить каждому покупателю в аптеке при просьбе купить оригинальное лекарство дженерик по более дешевой цене, исключение может составлять только наличие в рецепте указания врача с пометкой «не менять».

---

<2> Беркутова Е.А., Зацепина А.В. Проблемы правового разграничения и защиты прав субъектов интеллектуальной собственности в сфере инновационной цифровизации // Теория и практика обеспечения законности и правопорядка в современном обществе: материалы Всероссийской студенческой конференции (г. Воронеж, 26 ноября 2021 г.): сборник научных статей / члены редакционной коллегии: И.И. Золотарев, О.В. Саратова, Н.В. Филиппова. Воронеж: Воронежский государственный аграрный университет им. императора Петра I, 2021. С. 12 — 15.

В период санкций, введенных зарубежными компаниями — производителями лекарственных препаратов, в нашей стране начался заметный ажиотаж, спровоцированный возможным дефицитом оригинальных лекарственных препаратов. На самом деле ситуация связана только с решением многих иностранных компаний уйти с российского рынка, а также с проблемами с колебанием рубля и логистикой доставки сырья — все эти проблемы сугубо политические и экономические: закрытое воздушное пространство для быстрой доставки; блокировка и нестабильная работа операторов Visa и MasterCard в вопросах оплаты сырья; как уже отмечалось ранее, постоянно меняющийся курс валюты и отсюда повышение цен; наконец, возникновение дефицита продукции, но не из-за перебоев в поставке, а из-за возникновения высокого спроса в связи с паникой народа и попыткой запастись впрок.

Такая ситуация объясняется прежде всего тем, что некоторые импортные компоненты отечественных препаратов существенно подорожали (примерно на 30 — 35%), что в целом и вызвало подорожание лекарственных средств, так же как и повсеместное подорожание доставки самого сырья.

Правительство Российской Федерации тоже ввело ряд инициатив по стабилизации ситуации вокруг реализации лекарственных средств. В частности, М. Мишустин предложил запретить вывозить определенные группы лекарственных препаратов из нашей страны в страны, присоединившиеся к санкциям, а также установить законодательно новый особый порядок лицензирования для фармацевтических компаний и контролирующих технологическое обслуживание медицинских организаций.

Такие меры позволят снизить нестабильную ситуацию на отечественном рынке лекарственных средств и во многом расширят возможности субъектов патентной системы реализовать свой потенциал.

Такие меры позволят также избежать, как правило, многомиллионных исков, которые мешают производству и реализации лекарственных средств, а зачастую такие патенты, защита прав на которые и осуществляется, просто вредят прогрессу рынка <3>. Такая ситуация происходит довольно часто, когда компания «А» создала и производит лекарственный препарат и патентует его, но патент заканчивается, и компания «Б», которая только производит, регистрирует уже не сам лекарственный препарат, а только способ его производства. Соответственно, компания «В», которая ранее также производила такой же лекарственный препарат, вполне может многомиллионный иск за нарушение исключительного права на секрет производства.

---

<3> Сазонова М.А. Особенности патентования лекарственных продуктов в Российской Федерации // Дневник науки. 2020. № 3 (39). С. 40.

Такой патент новостной портал BFM.ru в своем обзоре о проблемах патентных прав на фармацевтическом рынке назвал «мусорным патентом». Не согласиться с этим высказыванием невозможно. Практически такой патент, хоть и полученный на законных основаниях, существенно затрудняет производство аналогичного лекарственного препарата другой фирмой-производителем. Бороться с такой ситуацией необходимо, но реальная возможность появилась только во время санкционных требований, т.е., по сути, правительство подготовило наш ответ западным санкциям.

В марте 2022 г. Правительство Российской Федерации подготовило законопроект, позволяющий утвердить группу товаров, в отношении которой не будет применяться законодательство о патентной защите, т.е. фактически это процесс применения особенного порядка принудительного лицензирования. Например, если компании «А», «Б» и «В» попадут под условия данного законопроекта при принятии такой нормы, то ни одна из них не сможет запатентовать как само лекарство, способ его производства, композицию компонентов, так и его отдельный компонент и, соответственно, не сможет защитить свои права. По задумке законодателя, основные поправки должны быть внесены в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <4> и Федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе» <5>. Это довольная оправданная мера, с учетом, что в условиях введения санкций со стороны европейских государств значительно сократится число поставок импортных препаратов в Российскую Федерацию.

Литература

1. Батухтин А.В. Вопросы применимого права при международном патентовании лекарственных средств / А.В. Батухтин // Молодой ученый. 2021. № 19 (361). С. 183 — 184.

2. Беркутова Е.А. Проблемы правового разграничения и защиты прав субъектов интеллектуальной собственности в сфере инновационной цифровизации / Е.А. Беркутова, А.В. Зацепина // Теория и практика обеспечения законности и правопорядка в современном обществе: материалы Всероссийской студенческой конференции (г. Воронеж, 26 ноября 2021 г.): сборник научных статей / члены редакционной коллегии: И.И. Золотарев, О.В. Саратова, Н.В. Филиппова. Воронеж: Воронежский государственный аграрный университет им. Императора Петра I, 2021. С. 12 — 15.

3. Сазонова М.А. Особенности патентования лекарственных продуктов в Российской Федерации / М.А. Сазонова // Дневник науки. 2020. № 3 (39). С. 40. Подписано в печать

26.08.2022