Статья: Особенности осуществления медицинской и фармацевтической деятельности в 2023 году

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 4)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 4

Постановлением Правительства РФ от 23.01.2023 № 63 в Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах» внесены изменения, которые вступили в силу с 26.01.2023. Об этих новшествах расскажем в статье.

С 01.01.2023 в Постановление Правительства РФ № 353 включено Приложение 28, которое устанавливает особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения. Данным Приложением установлено следующее.

Медорганизации, осуществляющие лечение новой коронавирусной инфекции

Пунктом 1 Приложения 28 определено, что медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, осуществляется медицинскими и иными организациями, включенными в Перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции (далее — Перечень).

Примечание. Перечень медицинских организаций, осуществляющих профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, ведет Росздравнадзор.

Установлено, что этот Перечень основан на информации, представляемой федеральными органами исполнительной власти <1> в соответствии с подведомственностью и органами государственной власти субъектов РФ <2>, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья, на основании лицензии на медицинскую деятельность без внесения изменений в реестр лицензий.

---

<1> В отношении организаций, предусмотренных абз. 2 пп. «а» п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, за исключением медорганизаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

<2> За исключением организаций, предусмотренных абз. 2 пп. «а» п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Отметим, что Минздрав вправе утвердить минимальные требования к осуществлению такой медицинской деятельности.

Информация о включении медицинских и иных организаций в Перечень направляется в электронном виде федеральными органами исполнительной власти в Росздравнадзор и исполнительными органами субъектов РФ в территориальные органы Росздравнадзора в течение трех дней со дня принятия соответствующего решения. Такая информация размещается на официальном сайте Росздравнадзора в Интернете (см. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/organization-covid-19).

Допуск к меддеятельности без разрешительных документов

Пунктом 2 Приложения 28 установлено, что в отношении сертификата специалиста или аккредитации специалиста Минздрав вправе принять следующие решения (решение):

• определить случаи и условия, когда физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста;
• при невозможности использования дистанционного взаимодействия или цифровых решений — ввести мораторий на прохождение аккредитации специалиста;
• при истечении срока действия сертификата специалиста или аккредитации специалиста — принять решение о продлении срока действия указанных разрешительных документов на срок до 12 месяцев.

Особенности осуществление фармацевтической деятельности

В п. 3 Приложения 28 установлено, что с 01.01.2023 фармацевтическую деятельность в РФ вправе осуществлять лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности. Обязательным условием является их работа в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

При лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими такие обособленные подразделения, соискатель лицензии вправе подать заявление на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять в обособленных подразделениях медицинской организации. При этом подача заявления разрешена без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.

Обратите внимание! Заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности совместно рассматриваются лицензирующим органом.

В случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензирующим орган принимает решение о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности одномоментно с внесением соответствующих сведений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

При наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензиат, имеющий указанные обособленные подразделения медицинской организации, вправе подать в лицензирующий орган заявление на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. При этом надо указать выполняемые работы по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которые планируется осуществлять в обособленных подразделениях медицинских организаций, без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.

Обращение лекарственных средств и медизделий на территориях новых субъектов РФ

Пунктом 4 Приложения 28 определено, что на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей допускается обращение произведенных до 01.01.2025 на этих территориях лекарственных средств до истечения срока их годности. Основанием являются разрешительные документы, выданные до 30.09.2022 органами государственной власти Украины, ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей, без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.

Срок действия разрешительных документов, в том числе тех, срок действия которых истек, продлевается до 01.01.2025, за исключением случаев, если иные положения, регулирующие действие указанных разрешительных документов, не содержатся в федеральном законе или принимаемых в соответствии с ним нормативных правовых актах.

Установлено, что на территориях новых субъектов РФ допускается обращение произведенных до 01.01.2025 на их территориях медицинских изделии до истечения срока их годности на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами РФ. Исключение — ситуации, когда иные положения, регулирующие особенности обращения указанных медицинских изделий, не содержатся в федеральном законе или принимаемых в соответствии с ним нормативных правовых актах (п. 5 Приложения 28).

С. Валова

---