Статья: Особенности описания лекарственных препаратов, являющихся объектами закупки

(Мухин С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 1)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 1

С 1 января 2018 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380, в соответствии с которым заказчик — медицинское учреждение должно правильно описать в технической документации объект закупки, являющийся лекарственным препаратом. Об новых требованиях расскажем в статье.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ <1> при описании в документации объекта закупки заказчик должен руководствоваться правилами, установленными данной статьей. При этом Закон выделяет общие правила, предусмотренные для всех объектов закупки, и в то же время в нем говорится об особенностях, которые применяются в отношении отдельных объектов закупки, например лекарственных препаратов. Они устанавливаются Правительством РФ.

---

<1> Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Так, в описание объекта закупки не должны включаться:

• требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя;
• требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

При закупке лекарственных средств необходимо отражать следующую информацию (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ):

1. международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. В силу п. 16 ст. 4 Закона № 61-ФЗ <2> международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства — это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность. Под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика;

2. торговое наименование:

• при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств (на сегодняшний день такой перечень отсутствует), закупка которых производится в соответствии с их торговыми наименованиями;
• при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ.

---

<2> Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Среди особенностей при описании закупки лекарственных средств Правительство РФ в Постановлении № 1380 выделяет следующие:

Отдельный пункт описания	Комментарий к описанию
Лекарственная форма лекарственного препарата	Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. В частности, лекарственная форма может выражаться в таблетках, капсулах, сиропе, аэрозолях, кремах, спреях, гелях, в виде порошка, раствора для инъекций и во многих других формах. В описание закупки включаются в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.)
Дозировка лекарственного препарата	Дозировка — содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени. В описании закупки указывается дозировка лекарственного препарата с возможностью его поставки в кратной дозировке и двойном количестве. Например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке отражается следующее: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг. А также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг. Допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности
Остаточный срок годности лекарственного препарата	Остаточный срок годности лекарственного препарата выражен в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 года» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.)

Следует обратить внимание, что при описании объекта закупки в отношении (п. 3 Постановления № 1380):

• лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;
• многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию двух или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;
• лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;
• лекарственных препаратов в формах выпуска «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата. Например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть отражена форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 или 2 мл. Исключение — случаи, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата в конкретной форме выпуска.

При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов (п. 4 Постановления № 1380):

1. необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, указание на торговые наименования;

2. предназначенных для парентерального применения, указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или инфузий);

3. предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

При описании объекта закупки не допускается отражать (п. 5 Постановления № 1380):

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения. Например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.;

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата. Например, ампула, флакон, блистер и др.;

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные пп. «в» — «и» п. 5 данного документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом в документации о закупке должно быть:

а) обоснование необходимости отражения таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В заключение отметим, что большинство особенностей, утвержденных Постановлением № 1380, аналогичны разъяснениям ФАС России, приведенным ранее в Письме от 09.06.2015 № АК/28644/15. Поэтому если заказчики придерживались позиции ведомства, то существенных новшеств в новом документе они не увидят. В качестве дополнения отметим, что в данном Письме были отмечены нарушения, которые при описании объекта закупки (лекарственного средства) следует избегать. Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически незначимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

• отражение конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения (лиофилизат, порошок, лиофилизированный порошок, концентрат, раствор, суспензия и т.д.);
• отражение конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для перорального (внутреннего) применения (капсулы, капсулы мягкие, гранулы, микросферы, таблетки, двояковыпуклые таблетки, таблетки в оболочке, таблетки в пленочной оболочке, таблетки в кишечнорастворимой пленочной оболочке и т.д.);
• закупка лекарственных препаратов в лекарственной форме «таблетки пролонгированного действия» без возможности поставки аналогичных препаратов в лекарственной форме, например «таблетки с замедленным высвобождением»;
• закупка многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов B и C) без возможности поставки набора однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ;
• предъявление требований к объему наполнения первичной упаковки вместо требований к дозировке;
• предъявление требований к составу вспомогательных веществ;
• предъявление требований к температурному режиму хранения препаратов;
• предъявление требований к комплектации лекарственного препарата устройством для его разведения и введения, наличию инструментов (пилок) для вскрытия ампул и т.д.;
• указание на поставку лекарственного препарата в комплекте с растворителем (то есть препарата, зарегистрированного вместе с растворителем) без возможности поставки эквивалентного препарата (зарегистрированного без растворителя) совместно с любым подходящим растворителем;
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот поставки и отпуска лекарственных препаратов;
• закупка наркотических, психотропных, сильнодействующих, радиофармацевтических лекарственных препаратов совместно с иными препаратами;
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Данные разъяснения следует принять к сведению и не допускать указанные нарушения при описании объекта закупки.

С. Мухин

---