Статья: Особенности обращения медицинских изделий в период подготовки и действия особого правового режима
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: Особенности обращения медицинских изделий в период подготовки и действия особого правового режима. https://bukva.ai/docs/statya-osobennosti-obrascheniya-meditsinskih
(Расаева Х.А.)
(«Медицинское право», 2020, № 3)
Расаева Хеди Адмановна, адвокат, Адвокатская палата города Москвы, кандидат юридических наук.
В статье детально рассмотрены правовые особенности и актуальные аспекты обращения медицинских изделий во время подготовки и действия особого правового режима — чрезвычайного положения. Значительное место в статье уделено изучению текущего опыта регулирования обращения медицинских изделий в период распространения пандемии COVID-19. В качестве результата исследования выделены специфические особенности регулирования рынка медицинских изделий в условиях действия особых правовых режимов, даны предложения по совершенствованию федерального законодательства в отношении медицинских изделий и правил их обращения.
Ключевые слова: медицинские изделия, обращение медицинских изделий, особый правовой режим, чрезвычайное положение, пандемия коронавируса.
Medical Devices Circulation Peculiarities in the Period of Preparation and Operation of a Special Legal Regime
Rasaeva Khedi A., Attorney, Moscow Chamber of Lawyers, PhD (Law).
This article discusses in detail the legal features and relevant aspects of the circulation of medical devices during the preparation and operation of a special legal regime — a state of emergency. A significant place in the article is devoted to studying the current experience in regulating the circulation of medical devices during the spread of the COVID-19 pandemic. As a result of the study, specific features of the regulation of the medical device market under the conditions of special legal regimes are highlighted, suggestions are made to improve federal legislation on the relationship of medical devices and their treatment rules.
Key words: medical devices, circulation of medical devices, special legal regime, emergency, coronavirus pandemic.
В современных условиях весьма актуальной становится тема оборота медицинских изделий, особенно в периоды действия особых правовых режимов, таких как чрезвычайное положение. Пандемия коронавируса COVID-19, охватившая ведущие страны мира с начала февраля 2020 г., делает эту тему еще более значимой и актуальной как для нашей страны, так и для всего человечества.
В данной статье будет сделана попытка комплексно рассмотреть правовые аспекты обращения медицинских изделий в период действия чрезвычайного положения.
В нашей жизни медицинские изделия, под которыми понимают устройства и материалы, созданные для поддержания здоровья людей, играют важнейшую роль, являясь неотъемлемой частью жизнедеятельности. Кроме использования медицинских изделий в специализированных медицинских учреждениях и службах, они также имеются дома почти у каждой семьи (речь идет о тонометрах и термометрах).
Определение медицинских изделий дается в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), ст. 38, в соответствии с которой к медицинским изделиям относятся «любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение, необходимое для применения указанных изделий по назначению» <1>.
<1> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
Как мы видим, указанный список весьма разнообразен, что, на наш взгляд, осложняет как обращение медизделий, так и установление единых нормативов в отношении их.
В настоящее время в отрасли мирового здравоохранения производство и коммерческая реализация медицинских изделий демонстрируют устойчивый и динамичный рост. Спектр производимых медицинских изделий постоянно растет и может включать в себя как сложнейшее медицинское оборудование, предназначенное для диагностических и терапевтических целей, так и примитивные расходные материалы и самые простые медицинские инструменты, использующиеся для нужд медицинских учреждений и на дому частными лицами.
Следует отметить, что на рынке медицинских изделий во всем мире ощущается жесткое государственное регулирование и достаточное финансовое давление на индустрию. Несмотря на это, многие производители медицинских изделий с успехом продолжают создавать инновационные продукты и материалы медицинского назначения, и отрасль продолжает демонстрировать рост <2>.
<2> Рынок МИ в 2019 г. URL: https://news.medreestr.ru/2019 12/20/rynok-mi-v-rf-2019/.
В соответствии с действующим Приказом Росздравнадзора от 27 апреля 2017 г. № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» в настоящее время в РФ для розничных фармацевтических компаний всего действует 19 нормативных актов, включающих в себя федеральные законы, постановления Правительства РФ и ведомственные приказы <3>.
Прежде чем проанализировать особенности обращения медицинских изделий в условиях чрезвычайного положения, отметим, что в законодательстве РФ в настоящее время есть понятие только двух видов особых правовых режимов: чрезвычайное положение и военное положение. Они даны в соответствующих федеральных законах <4>, <5>. В соответствии с действующими правовыми актами особый правовой режим реализуется путем введения норм чрезвычайного законодательства как своего рода реакции государства на ту или иную угрозу <6>.
<4> Федеральный конституционный закон от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении» (ред. от 03.07.2016) // СПС «КонсультантПлюс».
<5> Федеральный конституционный закон от 30 января 2002 г. № 1-ФКЗ «О военном положении» (ред. от 01.07.2017) // СЗ РФ. 2017. № 27. Ст. 3924.
<6> Морозова Л.А. Конституционное регулирование в СССР. М., 1985. С. 123.
В текущем году с объявлением нового коронавируса пандемией усиливается координация и сотрудничество стран в вопросах обращения медицинских изделий.
Кроме этого, Европейское региональное бюро Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ) предоставляет государствам-членам рекомендации по вопросам укрепления систем здравоохранения и оперативной реорганизации системы медицинского обслуживания населения в целях борьбы с COVID-19 при одновременном оказании населению основных необходимых услуг в рамках всего цикла преемственной помощи с тем, чтобы никто не был оставлен без внимания.
На сайте ВОЗ даны общие рекомендации по вопросам политики в поддержку принятия системами здравоохранения тщательно согласованных ответных мер, технические рекомендации и контрольные перечни, а также инструменты планирования и мониторинга.
Весьма интересна в этой связи аналитическая записка от 1 апреля 2020 г., представленная ВОЗ на своем сайте «Усиление мер реагирования систем здравоохранения на COVID-19» <7>.
<7> Аналитическая записка от 1 апреля 2020 г. № 1 «Усиление мер реагирования систем здравоохранения на COVID-19» // Официальный сайт ЕБР ВОЗ. URL: http://www.euro.who.int/_data/assets/pdf_file/0004/436351/strengthening-health-system-response-COVID-19-rus. pdf?ua=1 (дата обращения: 17.04.2020).
В 16 рекомендациях приводятся характеристики COVID-19, существующие методики организации и финансирования системы здравоохранения, основанные на накопленном опыте и фактических данных, а также информация о методиках экстренного реагирования на COVID-19 в Европейском регионе и по всему миру.
Что касается обращения медицинских изделий, отмечается, что ввиду замедления процессов производства и логистических систем в цепочке поставок основных лекарственных средств и медицинских приборов может возникнуть ряд проблем. Странам необходимо определить приоритеты в зависимости от состояния здоровья пациентов и распределить цепочку поставок соответствующим образом, а также внедрить надлежащую практику закупок фармацевтических препаратов, в том числе путем ограничения закупок перечнем основных лекарственных средств и определения объема закупок на основе достоверной оценки потребностей.
При этом следует подчеркнуть, что конкретные медицинские изделия и препараты для работы в условиях чрезвычайных ситуаций могут закупаться в соответствии с минимальными стандартами качества и могут соответствовать техническим спецификациям ВОЗ, разработанным в отношении той или иной угрозы, например, актуальным на сегодня COVID-19.
Отдельным странам требуется убедиться в наличии механизмов принятия срочных мер, регистрации в области закупок и точной системы управления запасами. Чтобы решить проблему нехватки антисептиков для рук и дезинфицирующих средств для обработки поверхностей, рекомендуется обеспечить регулирование и поощрение их местного производства в общественных и больничных аптеках.
Следует отметить, что не все страны справились с ажиотажным спросом на отдельные виды медицинских изделий, прежде всего, на медицинские маски и антисептики. В связи с этим в некоторых странах рост цен на медицинские изделия составил сотни и тысячи процентов.
Так, например, в Италии, как стране, наиболее пострадавшей от последствий пандемии, дефицит медицинских изделий привел к многократному росту цен. Так, медицинские маски, ранее стоившие 0,1 евро, или около 8 руб., продавались по 0,5 евро, или 42 руб. И это на фоне того, что правительство выступило с заявлением, что случаи чрезмерного завышения цен будут расследоваться и наказываться. Amazon первым среагировал на это и удалил с платформ поставщиков, необоснованно увеличивших цены, поскольку разница доходила до 1 500% <8>.
<8> Барбаева В. Цены на маски в Европе выросли в 5 раз // Я — Капиталист. 2020. 17 марта.
В России также на фоне пандемии возник дефицит масок и антисептиков и Правительству срочно пришлось принимать корректирующие меры, и стоит подчеркнуть, что государство не было готово к такого рода проблеме.
Помимо этого, в целях защиты интересов российских граждан подписанным Постановлением от 2 марта 2020 г. № 223 введен временный запрет на вывоз из России отдельных видов продукции, в перечень которых были включены такие медицинские изделия, как респираторы, защитные очки, костюмы химической защиты, маски, бинты, марля, вата и ряд дезинфицирующих средств <9>.
<9> Постановление Правительства РФ от 2 марта 2020 г. № 223 «О введении временного запрета на вывоз отдельных видов продукции из Российской Федерации» (с изм. и доп. от 02.04.2020). URL: http://gov.garant.ru/SESSION/PILOT/main.htm.
Далее, 18 марта 2020 г. Правительством РФ принято Постановление № 299 «О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий». В нем содержится утвержденный перечень 36 видов медицинских изделий: костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды: хирургический и смотровой, маски, бахилы, респираторы и перчатки. Данное Постановление, по мнению Правительства РФ, позволит в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.
Безусловно, мы видим, как в периоды подготовки или наступления особых правовых режимов увеличиваются расходы на обеспечение медицинскими изделиями, в зависимости от тяжести последствий угроз. Хотя ряд стран были вынуждены предпринимать экстренные меры и без введения чрезвычайного режима.
Так, в Российской Федерации 23 марта 2020 г. в связи с угрозой распространения пандемии коронавируса было выделено из Резервного фонда Правительства России в общей сложности 22,5 млрд руб. на производство и закупку медицинского оборудования различного назначения <10>.
<10> Официальный сайт Правительства России. URL: http://government.ru/rugovclassifier/520/events/.
В европейских странах объем финансовой помощи социальной сфере и сектору здравоохранения в связи с пандемией также весьма ощутим. Так, например, в Испании была выделена колоссальная сумма в 200 млрд евро на борьбу с последствиями коронавируса, что составляет 20% ВВП страны, в Италии система здравоохранения была профинансирована на сумму более чем 3,5 млрд евро, в Германии больницы получили более 3 млрд евро <11>.
<11> По данным ИА ТАСС. URL: https://tass.ru/info/8088363.
Весьма актуальным и своевременным ввиду названных фактов видится и Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», в котором до 1 января 2021 г. устанавливается новая процедура регистрации медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайной ситуации, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
В соответствии с вышеуказанным Постановлением установлен перечень документов, которые заявитель представляет для государственной регистрации медицинского изделия в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Росздравнадзора. Также утвержден перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайной ситуации, предупреждения чрезвычайной ситуации, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. В него включены в том числе маски лицевые для защиты дыхательных путей, термометры для измерения температуры тела, аппараты искусственной вентиляции легких и др. Требования же, установленные Минздравом России, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в данный перечень.
Помимо прочего, допускается ввоз в РФ незарегистрированных медицинских изделий по перечню в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Росздравнадзора.
Также в России 3 апреля 2020 г. было введено еще одно Постановление № 430, действие которого позже было приостановлено. В соответствии с данным Постановлением в России вводились ограничения на оптовую и розничную торговлю медицинскими масками и некоторыми другими изделиями медицинского назначения <12>.
Причина снятия ограничений в том, что регионы готовы взять на себя ответственность за контроль над оборотом продукции медицинского назначения. Ограничения были также сняты не только на маски, но и на медицинские респираторы, марлю, перчатки и комплекты медицинской защиты. Таким образом, мы можем выделить некоторые особенности регулирования сферы обращения медицинских изделий в условиях подготовки и наступления чрезвычайного положения: — появление новых, регулирующих и контролирующих нормативно-правовых актов в дополнение к принятому законодательству в сфере обращения медицинских изделий; — усиление регуляторной функции государства и корректировка ситуации в «ручном режиме»; — активное использование государством нерыночных методов регулирования в виде замораживания цен на медизделия и прямых административных запретов; — дополнительные, весьма существенные суммы финансовых ресурсов, выделяемые для финансирования сферы здравоохранения из резервных фондов в периоды чрезвычайной ситуации; — активное взаимодействие разных стран во взаимной поддержке и помощи по поставкам медицинских изделий, переплетение национальной и международной систем регулирования; — упрощение процедур регистрации, лицензирования и обращения медизделий производителями в периоды чрезвычайного положения; — переориентация смежных предприятий на производство недостающих медицинских изделий. Следует отметить, что в текущей ситуации в связи с угрозой распространения пандемии COVID-19 не все страны быстро и гибко смогли адаптировать имеющуюся систему государственного регулирования рынка медицинских изделий к новым реалиям, что привело к негативным последствиям. И, как следствие, страны, включая Российскую Федерацию, были вынуждены в ручном режиме заниматься мерами поддержки экономики и социальной сферы. Наконец, не следует забывать, что экстренные регулирующие меры на рынке медицинских изделий в условиях действия особого правового режима также имеют некоторый временной лаг, после которого они реально заработают, в связи с чем подобные меры должны быть выверены, носить комплексный, взаимоувязанный с внутренними и внешними факторами характер. Таким образом, обостряется вопрос повышения качества нормативно-правового регулирования сферы обращения медизделий, что приводит к необходимости принятия регулирующего обращение медицинских изделий в Российской Федерации отдельного федерального закона, который не будет противоречить нормативно-правовым актам, посвященным вопросам обращения медицинских изделий на уровне ЕАЭС <13>. Действующий Закон № 323-ФЗ не является специализированным в сфере обращения медицинских изделий, и многие спорные аспекты, связанные с их обращением, остаются неурегулированными, в частности вопрос обращения медизделий в условиях действия режима чрезвычайной ситуации, что может повлечь за собой негативные последствия в виде недостаточной подготовленности государства к ситуации, угрожающей жизни и здоровью населения.
<13> Борзова М. Медицинские изделия: новеллы регулирования // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2011. № 1. С. 8 — 13.
В последние годы ВОЗ весьма четко озвучивает свою позицию о том, чтобы всемерно поддерживать, использовать и признавать результаты национальных проверок в сфере обращения медизделий, особенно касаемо вопросов их безопасности и качества. Постепенно повышается уровень доверия национальных регуляторных органов по отношению друг к другу, происходит сближение административных регламентов и организационных процедур.
Положительным фактором является то, что мы видим реализацию этих вопросов в России и странах ЕАЭС. В то же время есть ряд нерешенных вопросов, касающихся особенностей согласования взаимных решений между национальными экспертными организациями и соответствующими уполномоченными контрольно-надзорными органами. Такие регуляторные органы могут иметь различную структуру и национальные различия в процедурах и подходах, в связи с чем увеличивается необходимость использования этих различий во благо процессов гармонизации и плодотворного обмена опытом на уровне регионального, национального и международного сотрудничества. Это поможет более эффективно решать вопросы регулирования обращения медицинских изделий в целом и в особенности в условиях действия особых правовых режимов.
1. Барбаева В. Цены на маски в Европе выросли в 5 раз / В. Барбаева // Я — Капиталист. 2020. 17 марта.
2. Борзова М. Медицинские изделия: новеллы регулирования / М. Борзова // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2011. № 1. С. 8 — 13.
3. Морозова Л.А. Конституционное регулирование в СССР / Л.А. Морозова. Москва: Юридическая литература, 1985. 144 с.
20.05.2020