Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения «регуляторной гильотины» на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь

(Нестеров С.С.)

(«Медицинское право», 2022, № 4)

«Медицинское право», 2022, № 4

Нестеров Сергей Сергеевич, магистр права, преподаватель кафедры биоэтики и международного медицинского права ЮНЕСКО международного факультета Российского национального исследовательского университета имени Н.И. Пирогова, город Москва.

В статье автор выявляет наиболее значимые содержательные элементы и особенности правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.; оценивает степень достаточности и эффективности принятых мер в рассматриваемой сфере деятельности на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь.

При подготовке статьи были использованы новейшие документы национального права, положения Конституции Российской Федерации, законов и подзаконных актов федерального уровня. Для их анализа применялись диалектический, системно-структурный, формально-юридический методы исследования.

Установлено, что в Российской Федерации имеются конкретные проблемы правового регулирования медицинских изделий, что выражается в наличии устаревших нормативных актов. В этой связи комплекс проведенных реформ способствует надлежащей реализации права пациента на медицинскую помощь, а равно обязанности медицинского работника оказать медицинскую помощь должным образом. Объем и содержание гарантий права на медицинскую помощь в рамках данного исследования следует считать достаточным для охраны и защиты указанного права.

Автор приходит к выводу, что сфера правового регулирования медицинских изделий в Российской Федерации является интенсивно развивающейся ввиду появления различных угроз (экологических, экономических, политических), поэтому можно сделать вывод о том, что эффективность принятых мер можно будет оценить с течением времени, когда будут задействованы все необходимые институты.

Ключевые слова: конституционное право на медицинскую помощь, «регуляторная гильотина», медицинские изделия, права граждан.

Special Aspects of the Statutory Regulation of Medical Devices in 2022: Experience of Implementation of the «Regulatory Guillotine» with Regards to Compliance with the Constitutional Right to Medical Care

S.S. Nesterov

Nesterov Sergey S., LL.M., Lecturer of the Department of Bioethics and International Medical Law of UNESCO of the International Faculty of the N.I. Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow.

In the article, the author singles out the most significant substantive elements and special aspects of the legal regulation of medical devices in 2022; evaluates the degree of sufficiency and efficiency of adopted measures in the reviewed activity sphere with regards to compliance with the constitutional right to medical care.

The article has been prepared with reference to the latest national law documents, provisions of the Constitution of the Russian Federation, federal laws and by-laws. The analysis thereof has been based on the dialectic, systemic and structural, formal and legal research methods.

It has been found out that the Russian Federation has specific problems with the legal regulation of medical devices, which is expressed through the presence of obsolete regulations. In this respect, the complex of implemented reforms facilitates due exercising of the patient's right to medical care as well as the healthcare practitioner's obligation to render medical care properly. The scope and content of guarantees of the right to medical care within the framework of this research should be considered sufficient for protection and defense of the mentioned right.

The author concludes that the sphere of the legal regulation of medical devices in the Russian Federation is rapidly developing due to the origination of various (environmental, economic, political) threats, so one may conclude that it will be possible to assess the efficiency of adopted measures over time, when all required institutions are implemented.

Key words: constitutional right to medical care, «regulatory guillotine», medical devices, civil rights.

Широкомасштабная реформа здравоохранения, получившая свое начало в 2019 г. и продолжающаяся по настоящее время, затронула буквально все сферы деятельности в области медицины. Коснулось это и правового регулирования медицинских изделий. Стоит отметить, что в рамках реформирования указанного института произошли существенные изменения не только в части государственной регистрации медицинских изделий, но и касаемо мониторинга безопасности медицинских изделий, лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Наконец, в 2022 г. произошли серьезные изменения в части ввоза и вывоза медицинских изделий в целях их государственной регистрации, что напрямую затрагивает интересы граждан в части гарантии реализации конституционного права на медицинскую помощь <1>.

Безусловно, в первую очередь необходимо упомянуть, что принятие новых нормативных актов в данной сфере и отмена уже устаревших напрямую согласуется с целями и задачами «регуляторной гильотины» — государственной инициативы, во главу угла которой был поставлен тотальный пересмотр устаревших норм, негативно влияющих на хозяйствующих субъектов страны <2>. В этой связи были приняты такие нормативные акты, как Постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» <3>, Постановление Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2021 г. № 2280 <4>, Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» <5>, а также были приняты изменения в федеральное законодательство посредством принятия Федерального закона от 26 марта 2022 г. № 64-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» <6>.

<2> Голодникова А.Е., Ефремов А.А., Цыганков Д.Б. Под знаком «регуляторной гильотины»: как разорвать замкнутый круг дерегулирования и ре-регулирования? (рус.) // Закон. 2021. № 2. С. 105 — 117.

<3> Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона „Об обязательных требованиях в Российской Федерации“ а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».

<4> Постановление Правительства РФ от 13 декабря 2021 г. № 2280 «О размещении сведений об отдельных государственных и муниципальных услугах в федеральной государственной информационной системе „Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)“ и обеспечении возможности их предоставления с использованием указанной информационной системы» (вместе с Положением о размещении сведений об отдельных государственных и муниципальных услугах в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» и обеспечении возможности их предоставления с использованием указанной информационной системы) // СПС «КонсультантПлюс».

<5> Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» // СПС «КонсультантПлюс».

<6> Федеральный закон от 26 марта 2022 г. № 64-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».

В рамках данной реформы в первую очередь были приняты акты, направленные на изменение порядка лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), а также утверждены новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Кроме того, было отменено порядка 30 тысяч устаревших нормативных актов, частично принятых еще во времена СССР <7>. Кроме того, в рамках проведения данной реформы были существенно упрощены оборот и государственная регистрация медицинских изделий при наличии дефекта или риска его возникновения в связи с введением санкций в отношении Российской Федерации в 2022 г. Отмечается, что государственная регистрация таких изделий должна осуществляться уполномоченным органом государственной власти — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения <8>. Факт государственной регистрации такого изделия должен быть подтвержден регистрационным удостоверением на медицинское изделие (срок действия которого заканчивается 1 сентября 2023 г.), а также реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

---

<7> Сайт Реформы контрольно-надзорной и разрешительной деятельности. URL: https://knd.ac.gov.ru/.

<8> См.: Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050021.

Рассматриваемый нормативный акт закрепляет также состав межведомственной комиссии, утверждающей перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с указанными требованиями. В нее входят представители Минздрава России, Минпромторга России, Минфина России, Минэкономразвития России, ФАС, ФТС, ФНС, а также представители иных органов и организаций при необходимости.

Данное Постановление Правительства Российской Федерации устанавливает также сокращенные сроки государственной регистрации медицинских изделий. Это необходимо в части упрощения вывода медицинских изделий, ввезенных из-за границы или произведенных в России, на рынок. В частности, для отдельных категорий медицинских изделий срок государственной регистрации сокращается до двадцати двух рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Такое положение вещей будет способствовать получению всех необходимых требуемых документов в возможно короткие сроки.

В свою очередь, заключение о невозможности государственной регистрации медицинского изделия должно быть оформлено экспертным учреждением при наличии одного из предусмотренных нормативным актом оснований, а именно: отсутствие доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя), отсутствие доказательства качества, эффективности, безопасности медицинского изделия, риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие медицинского изделия превышает эффективность его применения, медицинское изделие отсутствует в перечне медицинских изделий, требуемые документы не представлены в полном объеме, либо в них были выявлены недостоверные сведения.

Для того чтобы зарегистрировать медицинские изделия из указанного перечня, производители или импортеры должны подать полный комплект документов в экспертное учреждение Росздравнадзора. После этого в течение пятнадцати рабочих дней Росздравнадзор должен провести оценку полноты, достоверности, достаточности и комплектности сведений (еще семь рабочих дней будет отведено на регистрацию медицинского изделия). В случае если имеется действующая временная регистрация, заинтересованное лицо вправе подать в ведомство документы по общим правилам, чтобы в дальнейшем получить бессрочное удостоверение <9>.

---

<9> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона „Об обязательных требованиях в Российской Федерации“, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202110010062.

Отмечается, что у производителей или импортеров медицинских изделий, имеющих низкую степень риска (за исключением стерильных), имеется альтернативный вариант. В частности, такое лицо имеет право подать сокращенный комплект документов напрямую в Росздравнадзор. В этом случае уполномоченный орган зарегистрирует медицинское изделие в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Кроме того, заинтересованное лицо должно подать в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора образец продукции и произвести оплату проведения испытаний. Для того чтобы зарегистрировать медицинское изделие низкого класса риска (за исключением стерильных) по общим правилам, в течение ста пятидесяти рабочих дней со дня регистрации по особому порядку необходимо подать в Росздравнадзор полный пакет документов <10>.

---

<10> Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration.

Стоит также отметить и то, что, согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650, с 1 марта 2022 г. введен в действие новый порядок государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. В частности, документ предусматривает, что реестр должен содержать фотографические изображения общего вида медицинского изделия и электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, а также электронные образы эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и регистрационного удостоверения на медицинское изделие <11>.

---

<11> См.: пункт 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202110010062.

Документ также предусматривает, что выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора России и направляется заинтересованному лицу посредством почтового отправления либо единого портала госуслуг.

Отдельно необходимо обратить внимание на поправки к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <12>, вступившие в силу с 26 марта 2022 г. Они устанавливают новое правило в отношении организаций-импортеров и производителей медицинских изделий. Так, с 1 апреля 2022 г. указанные лица должны не позднее чем за полгода уведомлять Росздравнадзор о том, что планируется приостановление или прекращение производства либо ввоз медицинских изделий <13>. Указанное правило напрямую согласуется с конституционными гарантиями прав граждан на медицинскую помощь, поскольку в данном случае у медицинской организации появляется достаточное количество времени на изменение методик и тактик лечения в связи с изменившимся status quo.

<13> См.: Федеральный закон от 26 марта 2022 г. № 64-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202203260005. Наконец, с 1 сентября 2022 г. вступает в силу новый порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Несмотря на то что данный порядок во многом повторяет ныне действующие Правила, в нем имеются и некоторые нововведения. В частности, устанавливается, что фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные — изъятию из обращения и последующему уничтожению в силу решения суда. Решение об уничтожении соответствующего медицинского изделия по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий может быть принято как непосредственно Росздравнадзором, так и его территориальными органами. В указанном решении должен быть указан также способ уничтожения изъятых медицинских изделий. Наконец, лица, которые осуществили ввоз медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации, должны будут осуществить их вывоз за свой счет, если номера серий, партий, лотов таких изделий, их идентификационные признаки идентичны выявленным фальсифицированным (недоброкачественным) медицинским изделиям. Таким образом, можно сделать вывод о том, что, несмотря на уже проведенный массивный пласт реформ в сфере здравоохранения, стоит отметить, что корректировка законодательства в рассматриваемой сфере происходит интенсивными темпами по сей день. Российская Федерация вынуждена отвечать самым разным веяниям современности (начиная от упорядочения законодательства на предмет соответствия современным тенденциям в сфере здравоохранения, заканчивая установлением нормативов в рамках борьбы с новыми, ранее не известными угрозами человечеству, а также в части противодействия санкционным мерам). Тем не менее, поскольку многие нормативные акты в сфере обращения медицинских изделий были приняты относительно недавно, эффективность принятия подобного рода мер покажет время. Литература

1. Голодникова А.Е. Под знаком «регуляторной гильотины»: как разорвать замкнутый круг дерегулирования и ре-регулирования? / А.Е. Голодникова, А.А. Ефремов, Д.Б. Цыганков // Закон. 2021. № 2. С. 105 — 117. Подписано в печать

26.08.2022