Статья: Особенности лицензирования медицинской деятельности в условиях введения новых положений Федерального закона № 99-ФЗ в рамках «регуляторной гильотины»

(Говоров И.В., Минаков П.А.)

(«Медицинское право», 2022, № 4)

«Медицинское право», 2022, № 4

Говоров Игорь Викторович, первый проректор Профессорской академии образования, город Москва.

Минаков Павел Александрович, заведующий кафедрой организации здравоохранения и медицинского права Профессорской академии образования, город Москва.

Внесение изменений в Приказ Министерства здравоохранения РФ о новых лицензионных требованиях к деятельности медицинских учреждений и организаций во многом стал ожидаемой мерой, однако некоторые положения стали больше новеллой административного порядка предоставления лицензий, хотя и существенно усовершенствовали процедуру получения лицензий и ускорили эту процедуру для лицензиата.

Ключевые слова: лицензия, лицензионная деятельность, лицензиат, медицинская деятельность, медицинское учреждение.

Special Aspects of Licensing of Medical Activities in the Conditions of Introduction of New Provisions of Federal Law No. 99 within the Framework of the Regulatory Guillotine

I.V. Govorov, P.A. Minakov

Govorov Igor V., First Vice-Rector of the Professorial Academy of Education, Moscow.

Minakov Pavel A., Head of the Department of Health Organization and Medical Law of the Professorial Academy of Education, Moscow.

The introduction of amendments to the order of the Ministry of Health on new licensing requirements for the activities of medical institutions and organizations has largely become an expected measure, however, some provisions have become more of a novelty of the administrative procedure for granting licenses, although they have significantly improved the procedure for obtaining licenses and accelerated this procedure for the licensee.

Key words: license, licensing activity, licensee, medical activity, medical institution.

Медицинская деятельность — одно из самых приоритетных направлений социальной политики государства. Медицинской деятельностью могут заниматься только специализированные организации, которым, в свою очередь, для осуществления деятельности по профилю необходимо специфическое разрешение от государственных органов. Такое разрешение называется лицензией, а сам процесс организации получения лицензии именуется лицензированием.

Деятельность медицинских организаций имеет большое значение для страны, поэтому процедура лицензирования носит обязательный характер и имеет определенные нюансы реализации, в частности осуществление этой процедуры происходит по строго определенным стандартам.

Деятельность по лицензированию медицинских организаций осуществляется органом исполнительной власти — Росздравнадзором, из названия которой понятно, что, помимо самой процедуры лицензирования, данная организация еще и производит контроль и надзор в отношении всех категорий медицинских организаций и учреждений.

Исходя из положений Закона, лицензированию подлежит совершенно любая медицинская деятельность, связанная с оказанием услуг пациентам по диагностике и лечению заболеваний.

Государство предъявляет к лицензируемым объектам довольно строгие требования, к примеру, у соискателя лицензии как минимум должно быть здание, принадлежащее ему на праве собственности или на любом другом законном основании, которое должно быть использовано в целях организации выполнения необходимых для выполнения медицинских и других услуг, соответствующих установленных к ним требованиям, равно как и наличие на таких же условиях медицинских изделий, в том числе оборудования, аппаратов, приборов, инструментов, необходимых для выполнения заявленных работ или услуг <1>. Или вот такое требование, как наличие у соискателя санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, о которых было сказано выше, равно как и наличие аппарата управления с наличием соответствующих сертификатов, профессионального образования, стажа работы и т.д.

---

<1> Зацепина А.В. Понятие и правовая категория права и свободы // Теория и практика инновационных технологий в АПК: материалы национальной научно-практической конференции (г. Воронеж, 17 — 31 марта 2021 г.). Часть II. Секция «Гуманитарные и социально-политические науки»: сборник научных статей / члены редакционной коллегии: В.С. Артемьева, Е.В. Алтухова, Т.Н. Данькова [и др.]. Воронеж: Воронежский государственный аграрный университет им. Императора Петра I, 2021. С. 88.

В общем-то получение лицензии или разрешения на деятельность медицинской организации — довольно сложный процесс, который требует учета множества нюансов. Например, к медицинской деятельности предъявляются особые требования — необходимо следить за качеством и безопасностью обслуживания пациентов, оборудования, обеспечения рабочего процесса и защиты самих медиков.

Кстати, законодатель так и не выделил специального перечня видов медицинского лицензирования, но на практике, конечно, встречаются наименования лицензий согласно видам деятельности, на которые они получены, в том числе хирургическая, стоматологическая, косметологическая, судебно-медицинская и т.п.

В условиях принятия оперативных мер по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции многие лаборатории и медицинские организации были вынуждены перепрофилироваться <2>. Из-за этого появилось много вопросов о необходимости переоформления лицензий для организации и индивидуальных предпринимателей, которые задействованы в профилактических мероприятиях или привлечены к работам во временных медицинских центрах.

---

<2> Долгих Т.И. Новые правила лицензирования медицинской деятельности: ответы на актуальные вопросы заведующих КДЛ // Справочник заведующего КДЛ. 2021. № 7. С. 54.

Лицензирование медицинской деятельности является обязательным для всех медицинских учреждений, поэтому наличие такого разрешение становится необходимым для осуществления деятельности государственных и частных клиник, больниц, санаториев.

С 2021 г. процедура лицензирования медицинской деятельности претерпела некоторые изменения, в частности, законодатель внес ряд существенных изменений в нормативные акты, регламентирующие этот вид деятельности.

Сама по себе лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществлять определенной организацией специфическую деятельность. Согласно Федеральному закону от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <3> законодатель определил общий порядок получения лицензии, но есть ряд нюансов для получения лицензий на особенную деятельность, в частности медицинскую, такой порядок регулируют частные правовые акты. Конкретно для медицинской деятельности это непосредственно Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» <4>.

Однако уже с 1 марта 2022 г. в Федеральном законе № 99-ФЗ появились поправки, что в целом ведет к изменению всех основанных на этом Законе нормативных правовых актов. Так, важным моментом, обладающим правовым характером, стало принятие решения о необходимости переоформить или внести существующие изменения в лицензии, которые были выданы ранее на работы или услуги, исключенные из перечня работ, составляющих медицинскую деятельность. Сначала стоит сказать, что одним из нововведений стал сам факт изменения понятия «переоформление» на «внесение изменений в реестр лицензий», а лицензионный контроль получил название «оценка соблюдения лицензионных требований», что на самом деле существенно не отразилось на самой процедуре, зато сама оценка теперь будет проводиться путем осуществления федерального государственного контроля. Еще одним, на наш взгляд, абсолютно несущественным изменением стала замена понятия «проверка соискателя и его документов» на «оценка соответствия соискателя лицензионным требованиям». Наконец, как мы полагаем, одним из значимых новшеств Федерального закона № 99-ФЗ стало расширение перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В частности, теперь к медицинской деятельности стала относиться психотерапия, которая ранее рассматривалась только в качестве тренингов и не имела медицинского характера. Также стоит отметить и новеллы в законодательном порядке получения лицензии, так, в качестве основного изменения необходимо рассмотреть особенности подачи заявки <5>. Теперь для получения лицензии соискатель направляет в лицензирующий орган заявление и комплект документов, который в целом хоть и не претерпел изменений, зато упростилась процедура их предоставления. Так, некоторые документы теперь можно подавать не целиком, а только по факту представления их реквизитов, что в практической деятельности существенно облегчит жизнь соискателям лицензий. Такие документы, благодаря электронному документообороту, теперь совершенно необязательно представлять в виде копий, это необходимо будет сделать только в том случае, если в реестре Федеральной информационной системы «Федеральный реестр документов об образовании, квалификации, обучении» (ФИС ФРДО) или в информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации (ПФР) такая информация будет отсутствовать, т.е. здесь речь идет непосредственно о свидетельстве об аккредитации, сертификате специалиста, дипломах об окончании учебных заведений и т.п.

<5> Долгих Т.И. Указ. соч.

Сейчас наличие такого рода документов, подтверждающих наличие профильного образования и постоянное подтверждение образования за счет прохождения курсов повышения квалификации, стало обязательным условием для получения лицензии медицинской организацией.

Важным моментом нововведений в законодательстве о лицензировании медицинской деятельности стало установление нового срока проверки сведений, указанных в заявлении и документах. Таким образом, лицензирующий орган в течение 15 дней со дня подачи заявления должен провести оценку соответствия соискателя лицензионным требованиям и принять решение о предоставлении лицензии или об отказе в этом. Напомним, что ранее сроки были определены законодателем как 45 дней со дня подачи, т.е. на практике соискатель получил возможность ускорить процесс получения лицензии, чего нельзя сказать о позиции лицензирующих органов, так как теперь, с сокращением времени на проведение оценки, существенно усилится интенсивность работы, что, скорее всего, вызовет необходимость в поиске дополнительного персонала для осуществления деятельности по лицензированию деятельности организаций, занимающихся медициной.

Еще одним значимым моментом, на который стоит обратить внимание, изучая новеллы внесенных изменений в Федеральный закон № 99-ФЗ, стала процедура лицензионного контроля и оценки соответствия.

Теперь особенности оценки соответствия соискателя или лицензиата регламентирует ст. 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ. Согласно нормам, изложенным в данном положении Закона, выездная оценка соискателей и лицензиатов может проводиться теперь в дистанционной форме, при необходимости также могут привлекаться и специалисты, имеющие статус аккредитованных экспертов специальных организаций. Выездная оценка лицензиата проводится, если у организации меняется адрес места осуществления деятельности, а в остальных случаях проводится только дистанционная проверка, целью которой является оценка деятельности медицинской организации с использованием аудио- и видеосвязи. Собственно, именно этот порядок и регулирует новые положения Федерального закона № 99-ФЗ. Кстати, для организации проведения оценки в дистанционном режиме лицензиат должен указать в заявлении о внесении изменений в реестр, что он не только желает провести оценку в дистанционном формате, но и полностью готов к такого рода взаимодействию, особенно учитывая, что с применением электронного документооборота это действительно довольно простая процедура, так как на данный момент большинство документации хранится в сервисе ЕСИА, что значительно облегчает и доступ проверяющего, проводящего оценку, и возможности соискателя представить документы. Тем более что сам результат оценки сравнительно прост и не подвергался изменениям законодателя — по факту проведения оценки на соответствие выносится решение, где указывается соответствие или несоответствие соискателя требованиям. В последнем случае указывается, каким именно требованиям не соответствует лицензиат и какими нормативными правовыми актами эти конкретные требования регулируются.

Согласно положениям Федерального закона № 99-ФЗ, если соискатель запрашивает сразу несколько лицензий на разные виды медицинской деятельности, лицензия будет предоставлена только на те виды работ, в отношении которых было подтверждено соответствие лицензионным требованиям, при этом оплата за предоставление выписки из реестра лицензий не предусматривается.

Интересным фактом стало предложенное Министерством здравоохранения РФ предложение о включении в лицензионные требования наличия у руководителя медицинского учреждения высшего медицинского образования и опыта работы в медицине не менее пяти лет — однако такое положение не было внесено даже в проект изменения Закона, так как подверглось жесткой критике как со стороны профессионального сообщества, так и со стороны кадровиков. Да к тому же с 1 августа 2021 г. по 1 июля 2022 г. на территории Российской Федерации проводился эксперимент по оптимизации и автоматизации процессов в лицензировании фармацевтической деятельности, в рамках которого соискателям лицензии не нужно было предоставлять копии документов о высшем или среднем профессиональном образовании и сертификатов специалистов, копии правоустанавливающих документов на оборудование и помещение, — можно было просто заполнить интерактивную форму заявления через ЕСИА, причем эти документы заверялись усиленной квалифицированной электронной подписью. В этом случае заявителя должны были обязательно проинформировать автоматически о том, какие документы или сведения ему необходимо представить в электронной форме.

Также стоит обратить внимание на тот факт, что осуществление медицинской деятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно. Однако на некоторые исключительные случаи это правило не распространяется. Прежде всего, под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать, причем это может быть необязательно здание или строение.

Также это правило не распространяется и на медицинские учреждения, если они арендуют не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф, причем этот модуль должен быть расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, и примыкать к зданию, а также быть соединенным с ним галереей-переходом. Томограф используют как единое медицинское изделие, которое размещено в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов.

Таким образом, уже с 2022 г. вступили в силу изменения, которые направлены, конечно, на совершенствование процесса лицензирования медицинской деятельности. С одной стороны, они действительно успешно усовершенствовали процедуру получения лицензии лицензиаром, с другой стороны, создали ряд определенных так называемых новых требований, которым необходимо будет соответствовать не только лицензиару, но и органам, выдающим специальные разрешения.

Успешны ли будут нововведения, во многом покажет практика, пока что можно только обобщить введения новеллы и указать на значимость тех мероприятий, которые стали инновациями в законодательстве закона о лицензировании медицинской деятельности.

1. Березин И.Г. Актуальные вопросы лицензирования деятельности медицинских организаций / И.Г. Березин // Матрица научного познания. 2022. № 2-2. С. 53 — 60.

2. Долгих Т.И. Новые правила лицензирования медицинской деятельности: ответы на актуальные вопросы заведующих КДЛ / Т.И. Долгих // Справочник заведующего КДЛ. 2021. № 7. С. 3 — 8.

3. Зацепина А.В. Понятие и правовая категория права и свободы / А.В. Зацепина // Теория и практика инновационных технологий в АПК: материалы национальной научно-практической конференции (г. Воронеж, 17 — 31 марта 2021 г.). Часть II. Секция «Гуманитарные и социально-политические науки»: сборник научных статей / члены редакционной коллегии: В.С. Артемьева, Е.В. Алтухова, Т.Н. Данькова [и др.]. Воронеж: Воронежский государственный аграрный университет им. Императора Петра I, 2021. С. 84 — 88.

Подписано в печать

26.08.2022

---