Статья. «Особенности Федерального закона „О техническом регулировании“»

(И.3.Арнов)

(«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, № 2)

ОСОБЕННОСТИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ»

С 1 июля 2003 года вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании», который устанавливает правоотношения в сферах установления обязательных и добровольных для исполнения требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также оценки соответствия. В соответствии с законом основными элементами технического регулирования со стороны государства являются: нормирование требований, обеспечивающих безопасность, национальная стандартизация, аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий, подтверждение соответствия продукции установленным требованиям (обязательная сертификация и декларирование соответствия), государственный контроль и надзор.

В сферу технического регулирования входят также альтернативные государственному регулированию виды деятельности, предусматривающие повышение конкурентоспособности продукции, включая добровольную сертификацию, формирование систем менеджмента, информирование потребителей, стимулирование создания саморегулируемых организаций и др.

Основные цели технического регулирования, таким образом, направлены на обеспечение безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, обеспечение охраны окружающей среды, предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, создание конкурентоспособной продукции, стимулирование инновационных процессов.

Так как конституционной обязанностью государства является защита общества, граждан, окружающей среды от опасной продукции, установление требований к продукции, связанных с обеспечением безопасности — это задача государства. В связи с этим Федеральный закон предусматривает новый вид документа — технический регламент, принимаемый в качестве федерального закона, постановления Правительства Российской Федерации или указа Президента страны, в котором устанавливаются обязательные для исполнения требования к продукции. Эти требования должны учитывать риск причинения вреда соответствующей продукцией.

При разработке технических регламентов целесообразно учитывать следующие факторы:

• необходимость технического регламента определяется изначальным риском от применения продукции;
• основная цель технического регламента — снизить изначальный риск за счет регламентирования требований к продукции и применения эффективной оценки ее соответствия этим требованиям;
• переход к техническим регламентам не предполагает ужесточения требований к продукции по отношению к выпускаемой в настоящее время, а направлен, в первую очередь, на создание адекватности требований по отношению к риску.

Формирование технических регламентов требует определенного методологического подхода применительно к этапам:

• подготовка проекта программы разработки технических регламентов;
• разработка проекта технических регламентов;
• подготовка проекта нормативного акта об утверждении технического регламента.

При подготовке проекта программы разработки технических регламентов основным вопросом является обоснование необходимости данного технического регламента применительно к выбранной группе продукции с учетом возможных рисков причинения вреда.

При разработке проекта технического регламента, входящего в программу, в начале целесообразно уточнить область распространения технического регламента путем выявления идентифицирующих признаков продукции, включаемой в область распространения технического регламента. При необходимости устанавливаются виды продукции или их признаки, на которые технический регламент не распространяется. В результате этой работы устанавливается перечень продукции (с кодами по общероссийским классификаторам), на которую распространяется данный технический регламент.

Далее предстоит выполнить главную операцию — сформировать комплекс требований к продукции, определяющих безопасность зафиксированной группы продукции. В большинстве случаев следует устанавливать так называемые существенные (качественные, обобщенные) требования к продукции, выражающие минимально необходимые требования безопасности, предусмотренные п. 1 ст. 7 Федерального закона.

Работа по установлению существенных требований должна сопровождаться анализом риска нанесения вреда и приведением каждого существенного требования к уровню допустимого риска. При этом следует учитывать также опасность от возможного непредсказуемого неправильного использования продукции.

Основным условием выполнения существенных требований может служить реализация принципа «презумпции соответствия», принятого в ЕС. Применительно к российским условиям этот принцип означает, что применение на добровольной основе численных значений показателей в национальных стандартах, гармонизированных с данным техническим регламентом (п. 9 ст. 16 Закона), считается выполнением соответствующих существенных требований. Для большей определенности перечень гармонизированных стандартов, включаемый в приложение к техническому регламенту, целесообразно давать с указанием его пунктов или разделов стандартов, раскрывающих существенные требования регламента.

С целью снижения риска при применении продукции, а также для предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в техническом регламенте следует также установить требования к маркировке, упаковке, сопроводительной документации.

Вторая часть регламента должна быть посвящена вопросам оценки соответствия продукции установленным требованиям. Прежде всего, речь идет о подтверждении соответствия, его формах и схемах.

В Федеральном законе дается определение формы подтверждения соответствия, которое для краткости можно выразить как «определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции ... требованиям технических регламентов...». Из определения вытекает, что отличительным признаком форм является вид выходного документа, которым должно удостоверятся соответствие — это декларация о соответствии или сертификат соответствия, принимаемые в первом случае заявителем (первая сторона), во втором — органом по сертификации (третья сторона).

Понятия «схема подтверждения соответствия» в Федеральном законе не приводится, но по смыслу правовых норм, где используется термин «схема подтверждения соответствия», можно полагать, что вполне подойдет ранее применяемое определение схемы сертификации: «совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия продукции установленным требованиям».

Таким образом, у каждой формы подтверждения соответствия есть присущие ей схемы подтверждения соответствия или конкретнее: схемы декларирования и схемы сертификации. Поэтому во многих статьях Федерального закона повторяется неразрывная пара «форма и схема».

Поскольку Федеральным законом установлены только две формы обязательного подтверждения соответствия (декларирование соответствия и обязательная сертификация) то, естественно, возникает вопрос о критериях их выбора.

Исходя из концепции Федерального закона, приоритетной формой обязательного подтверждения соответствия является декларирование соответствия, осуществляемое согласно требованиям технических регламентов. Обязательная сертификация в технических регламентах должна закладываться только в обоснованных случаях. При этом для ее применения рекомендуется использовать один из следующих общих критериев:

• высокая степень потенциальной опасности продукции в сочетании со специальными мерами по защите рынка, когда необходимо дополнительно учитывать сложившуюся конкретную ситуацию на определенном секторе рынка;
• принадлежность конкретной продукции к сфере действия международных соглашений, конвенций и других документов, к которым присоединилась Россия и в которых предусмотрена сертификация подобной продукции;
• исключение «тупиковой» ситуации, когда заявитель не вправе принять декларацию о соответствии.

Следует отметить, что есть еще один случай, когда необходимо применять обязательную сертификацию: если в техническом регламенте устанавливаются существенные требования, обеспечивающие безопасность, без детализации численных значений показателей, а заявитель не желает воспользоваться гармонизированными национальными стандартами, тогда он должен представить продукцию на обязательную сертификацию.

Для повышения гибкости процедур подтверждения соответствия целесообразно в обоснованных случаях устанавливать в техническом регламенте для одной и той же продукции обе формы подтверждения соответствия с указанием условий, ограничивающих при необходимости их применение, например, для заявителей-продавцов. В то же время, следует исходить из права заявителя выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим техническим регламентом (п. 1 статьи 28 Федерального закона).

Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов в рамках установленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется согласно схемам обязательного подтверждения соответствия (далее — схемы), каждая из которых представляет собой полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия.

Схемы подтверждения соответствия (далее — схемы) могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям,

в том числе:

• испытания (типовых образцов, партий или единиц продукции);
• сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства или при окончательном контроле и испытаниях);
• инспекционный контроль (за продукцией, производством, системой качества).

При этом в техническом регламенте, кроме описания правил, форм и схем обязательного подтверждения соответствия применительно к определенным видам продукции, могут даваться дополнительные требования для обеспечения объективности результатов подтверждения соответствия. Кроме того, следует установить круг заявителей (изготовители, монтажники, продавцы), которые вправе использовать ту или иную форму и схему подтверждения соответствия.

В техническом регламенте, в зависимости от вида продукции, следует установить порядок государственного контроля (надзора) за данной продукцией на рынке, порядок государственной регистрации и другие мероприятия, направленные на выполнение требований технических регламентов.

Введение технического регламента должно предусматривать возможность подготовки к внедрению (время переходного периода), решение вопроса о заделе производства, о необходимости, объемах и сроках корректировки технической документации на продукцию и других аспектов разработки, производства, обращения и утилизации продукции для исключения неоправданных препятствий в предпринимательской деятельности при сохранении достаточного уровня защиты интересов приобретателей.

Федеральный закон устанавливает требования к осуществлению обязательного подтверждения соответствия продукции установленным требованиям в переходный период, когда для продукции не вступили в силу соответствующие технические регламенты.

В этот период времени действуют нормы статьи 46 закона, и, как следует из анализа положений пунктов 2, 3, 4 и других, обязательное подтверждение продукции установленным требованиям в этот период должно осуществляться. Действительно, законодатель предусмотрел, например, что обязательное подтверждение соответствия в этот период должно осуществляться в отношении продукции, «поступающей в обращение на территории Российской Федерации» (пункт 2 статьи 46 ФЗ). В свою очередь, пункт 4 этой статьи четко ограничивает круг заявителей при декларировании соответствия на основе собственной доказательной базы и т.д. Таким образом, можно утверждать, что, хотя в пункте 1 статьи 46 однозначно не сказано, что в переходный период процедуры обязательного подтверждения соответствия продолжают действовать, другие нормы этой статьи построены исходя из того, что обязательное подтверждение соответствия должно продолжаться и в переходный период.

Пункт 2 статьи 46 устанавливает ограничение на объекты обязательного подтверждения соответствия. Анализ этой нормы показывает, что объектом обязательного подтверждения соответствия в переходный период может быть продукция, и только находящаяся в обращении на территории страны. Это означает, что объектом обязательного подтверждения соответствия не может быть услуга (работа), информация и т.п.

В целях реализации положений Федерального закона правительством Российской Федерации приняты соответствующие постановления, устанавливающие, в частности, порядок опубликования уведомлений о начале и завершении разработки технических регламентов, порядок формирования экспертных групп по техническому регулированию, порядок регистрации систем добровольной сертификации и др.

Реализация положений закона направлена также на формирование национальной системы аккредитации органов, работающих в сфере оценки соответствия. Создание такой системы существенно сблизит отечественную и международно признанные системы аккредитации, что должно способствовать обеспечению взаимного признания результатов оценки соответствия.

---