Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах

(Подкопаев М.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 4)

Федеральными конституционными законами от 04.10.2022 № 5-ФКЗ, 6-ФКЗ, 7-ФКЗ и 8-ФКЗ для новых регионов РФ (Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Херсонской и Запорожской областей) установлены переходные периоды в разных сферах российского законодательства.

В том числе до 01.01.2026 на новых территориях РФ действуют выданные государственными и иными официальными органами Украины, государственными и иными официальными органами ДНР и ЛНР, органами публичной власти Запорожской и Херсонской областей разрешительные документы на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности (за исключением деятельности частных медицинских организаций, частных фармацевтических организаций и физических лиц — предпринимателей, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров) (п. 7 ч. 4 ст. 12 указанных Законов).

В части фармацевтической деятельности принят также Федеральный закон от 17.02.2023 № 16-ФЗ. Он вступает в силу 01.03.2023 (ч. 1 ст. 8 данного Закона).

Обозначенный Закон определил особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях новых регионов в течение указанного переходного периода (то есть до 01.01.2026).

Согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие выданные до дня вступления в силу данного Закона в новых регионах, а также на территории Украины сертификат специалиста и (или) свидетельство об аккредитации специалиста. Либо они могут иметь документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по специальностям, которые соответствуют <1> специальностям, указанным в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, утвержденных в соответствии с ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

---

<1> Данные соответствия приведены в Приказах Минздрава России от 01.03.2023 № 84н, 85н и 86н.

К сведению. Номенклатура специальностей специалистов в настоящее время определяется в соответствии со следующими документами:

• Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование <2>;
• Номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников <3>;
• Номенклатура специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации <4>.

---

<2> Утверждена Приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н.

<3> Утверждена Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н.

<4> Утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 № 176н.

Указанные документы будут действовать до 01.01.2026, даже если срок их действия истекает раньше (ч. 2 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ).

Также согласно п. 3 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ сертификаты специалиста и документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, приравниваются к сертификатам специалиста, предусмотренным ч. 1 ст. 100 Закона № 323-ФЗ.

Данная часть предусматривает в том числе, что до 01.01.2026 лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к медицинской или фармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации образования и (или) квалификации, полученных в иностранном государстве, в порядке, установленном законодательством об образовании, сдачи экзамена по специальности в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и получения сертификата специалиста, если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации.

В свою очередь, свидетельства об аккредитации специалиста по специальности, которая соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, приравниваются к свидетельствам об аккредитации специалиста, предусмотренным ч. 3.2 ст. 69 Федерального закона № 323-ФЗ <5>.

---

<5> Эта норма предусматривает, что по заявлению лица, прошедшего аккредитацию специалиста, ему выдается свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе и (или) выписка о прохождении аккредитации. Свидетельство аккредитации специалиста и выписка о прохождении аккредитации имеют одинаковую юридическую силу при подтверждении факта прохождения лицом аккредитации специалиста.

В любом случае до 01.01.2026 необходимо пройти аккредитацию специалиста в общем порядке, установленном законодательством РФ (ч. 4 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ).

Возможна ситуация, когда лицо в свое время получило медицинское или фармацевтическое образование, но не работает по своей специальности более пяти лет. Такое лицо может быть допущено к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии со специальностью, которая соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам (программам профессиональной переподготовки) и прохождения аккредитации специалиста в порядке, установленном законодательством РФ в сфере охраны здоровья (ч. 6 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ).

Обратите внимание! Практически аналогичное правило для российских граждан содержится в п. 3 ч. 1 ст. 100 Федерального закона № 323-ФЗ. Но надо иметь в виду, что оно действует только до 01.01.2026.

Очевидно, что данный срок должен применяться и к ч. 6 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ, хотя на это в ней прямо не указано.

Следует сказать и о том, что в течение переходного периода (то есть в тот же срок — до 01.01.2026) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (очевидно, Минздрав) вправе принять решение об определении случаев (условий), при которых лица могут быть допущены к осуществлению медицинской и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста, а также об установлении особенностей проведения аккредитации специалиста (ч. 10 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ).

Новые лицензии на осуществление фармацевтической и медицинской деятельности экономические субъекты из новых регионов должны получать в общем порядке. Но ч. 16 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ предусмотрено, что нормативными правовыми актами новых регионов могут быть установлены особенности лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на срок до 01.03.2024.

В отношении обращения лекарственных средств и медицинских изделий в новых регионах вводятся следующие правила (ч. 1 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

На этих территориях в общем российском порядке допускается обращение лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации <6>, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <7> в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

---

<6> См. по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.

<7> См. по ссылке: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx.

Допускается также обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза <8>.

---

<8> См. по ссылке: https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/akty-v-sfere-ls.php.

К сведению. Согласно ч. 5 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации не подлежат:

• лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций <9>;
• лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
• лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
• фармацевтические субстанции <10>;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <11>.

---

<9> С 01.03.2025 также по требованиям организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (Федеральный закон от 30.12.2021 № 463-ФЗ).

<10> Российское законодательство определяет фармацевтические субстанции как лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (п. 2 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ).

<11> См. Приказ Минздрава России от 12.11.2020 № 1218н.

В п. 6 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <12> подобный список несколько отличается. В рамках ЕАЭС регистрации не подлежат:

• лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
• фармацевтические субстанции;
• лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;
• лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);
• лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для личного применения;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов;
• лекарственные средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории ЕАЭС <13>;
• образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы.

---

<12> Заключено в Москве 23.12.2014.

<13> Таможенную территорию ЕАЭС составляют территории государств-членов (Казахстан, Россия, Белоруссия, Армения, Киргизия), а также находящиеся за пределами территорий государств-членов искусственные острова, сооружения, установки и иные объекты, в отношении которых государства-члены обладают исключительной юрисдикцией.

В новых регионах допускается также обращение незарегистрированных лекарственных средств, допущенных к ввозу в Российскую Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

Кроме того, допускается до 01.01.2025 обращение лекарственных средств, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных на территориях новых регионов, то есть тоже независимо от факта регистрации.

Такое производство допускается без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации:

• на основании разрешительных документов, выданных до дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ органами государственной власти новых регионов, а также Украины;
• на основании разрешительных документов, выданных органами государственной власти новых регионов, заявления о получении которых были поданы до дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ (ч. 2 ст. 4 данного Закона).

Эти разрешительные документы <14> действуют до 01.01.2025 <15>.

---

<14> Даже если срок их действия истек до дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ.

<15> Только если иное не установлено нормативными правовыми актами новых регионов в соответствии с ч. 16 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ.

Обратите внимание! До 01.01.2025 регулирование цен на такие произведенные лекарственные препараты осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами новых регионов (ч. 7 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

Если они входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), то их реализация осуществляется по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями, и размеров предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, утвержденных такими нормативными правовыми актами.

Данные лекарственные средства, произведенные на территориях новых регионов, допускается хранить, перевозить, отпускать, реализовывать, передавать, применять до истечения срока их годности, а также уничтожать (ч. 5 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

Данные производители в течение двух месяцев со дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ представляют в Росздравнадзор в электронной форме или на бумажном носителе уведомление об осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, содержащее следующие сведения (ч. 2 ст. 7 данного Закона):

• полное и сокращенное (если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица;
• организационно-правовая форма юридического лица (при наличии);
• адрес места нахождения юридического лица;
• адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств, которую намерен осуществлять и (или) осуществляет производитель лекарственных средств, и (или) другие данные, которые позволяют идентифицировать место осуществления производственной деятельности и приводятся при необходимости в дополнение к почтовому адресу производителя лекарственных средств либо вместо него при его отсутствии, с указанием номера телефона и адреса электронной почты производителя лекарственных средств;
• перечень производимых лекарственных средств (планируемых к производству);
• информация об объеме производства каждого производимого лекарственного средства за месяц и за год.

Бессрочно допускается передача в медицинские организации новых регионов, хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих всем перечисленным требованиям, поставленных (но с учетом соблюдения условий хранения и сроков годности) в аптечные организации новых регионов до дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ, розничная торговля ими до истечения срока годности, а также их уничтожение (ч. 6 ст. 4 данного Закона).

До 01.01.2025 реализация аптечными организациями, расположенными на территориях новых регионов, лекарственных препаратов для медицинского применения, не включенных в ЖНВЛП, медицинских изделий, иных товаров, указанных в ч. 7 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ <16>, поставленных в аптечные организации по ценам в иностранной валюте, осуществляется в рублях (ч. 9 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

---

<16> Имеются в виду медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Цена приобретения указанных лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных товаров пересчитывается в рублях по официальному курсу ЦБ РФ на дату поставки.

Подписано в печать

12.04.2023

---