Статья: Основные требования к обороту спиртосодержащих лекарств. Под градусом

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 13)

В 2025 году произошло два значимых обновления в сфере регулирования спиртосодержащих лекарственных препаратов. С начала года появился новый акциз на оборот фармацевтического спирта, за ним и ряда спиртосодержащих лекарств. В начале марта был обновлен перечень лекарств с этанолом, на который не действуют ограничения по обороту алкогольной продукции. Какие требования теперь предъявляются к таким препаратам, «ФВ» рассказала старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Не под акцизом

В прошлом году отрасль активно обсуждала с регулятором новый акциз на оборот фармацевтического спирта, который является не только значимым компонентом одних лекарственных форм (настойки, экстракты и т.д.), но также важным вспомогательным веществом, растворителем и даже технической жидкостью в технологии производства других лекарств.

Итогом стал компромисс, согласно которому большая часть спиртосодержащих лекарств попала в перечень неподакцизных товаров.

Примечание. По общему правилу акцизами облагается спиртосодержащая непищевая продукция с содержанием этанола более 9% <1>. Критерием для исключения лекарств из-под действия акциза является их включение в специальный Перечень <2>, который в конце 2024 года утвердил Минздрав <3>.

---

<1> Пункт 2 ч. 1 ст. 181 НК РФ.

<2> Абзац 2 п. 2 ч. 1 ст. 181 НК РФ.

<3> Приказ Минздрава № 746 от 28.12.2024.

В него было включено 231 МНН лекарственных препаратов в жидких лекарственных формах с объемной долей спирта более 20%. Позднее, 20 февраля, в перечень добавили еще четыре позиции:

• валемидин, капли по 25 мл;
• мяты перечной листьев масло + пустырника травы настойка + фенобарбитал (Корвалол плюс форте), капли по 15 и 25 мл;
• мяты перечной листьев масло + пустырника травы настойка + этилбромизовалерианат (Корвалол Фито), капли по 25 и 50 мл;
• пантов оленя благородного экстракт (Пантокрин) по 50 и 100 мл <4>.

---

<4> Приказ Минздрава № 78 от 20.02.2025.

Еще у некоторых позиций скорректировали лекарственные формы и объем препарата.

Налоговым кодексом также предусмотрено, что лекарственные препараты с содержанием этанола до 20% считаются автоматически включенными в указанный перечень и могут в нем не перечисляться. Это же правило касается всех медицинских изделий.

Ветеринарные препараты исключаются из-под действия акциза, если они зарегистрированы, то есть включены в Государственный реестр зарегистрированных ветеринарных препаратов, разработанных для применения в животноводстве, а также если их фасовка не превышает 100 мл.

Если препарат не подпал под исключение, то тогда начисляется акциз в 2025 году по ставке 740 руб. за 1 л безводного этилового спирта, содержащегося в подакцизном товаре <5>.

---

<5> Пункт 8 ст. 193 НК РФ.

Без исключения

Помимо акцизов участникам рынка, занимающимся производством и оборотом спиртосодержащих лекарств, необходимо учитывать общие запреты и ограничения в сфере оборота алкогольной и спиртосодержащей продукции, которые утверждены Федеральным законом № 171-ФЗ <6>.

---

<6> № 171-ФЗ от 22.11.1995 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

В отличие от налогового регулирования, к спиртосодержащей продукции в рамках Закона № 171-ФЗ относится пищевая и непищевая продукция, спиртосодержащие лекарства и медицинские изделия, в которых содержание этилового спирта превышает 0,5% от общего объема готовой продукции. В свою очередь, спиртосодержащие лекарства и медизделия представляют собой зарегистрированные продукты в жидкой форме выпуска и фармацевтической субстанции этанола в составе <7>. Правительство также может установить для спиртосодержащих лекарств и медизделий перечень исключений из-под действия указанного Закона <8>.

---

<7> Пункты 3, 3.1 и 3.2 ст. 2 Закона № 171-ФЗ.

<8> Часть 4 ст. 1 Закона № 171-ФЗ.

Примечание. С 10 марта вступил в силу новый Перечень спиртосодержащих лекарств, на которые не действует Закон № 171-ФЗ <9>. Он заменил предыдущий Перечень 2020 года <10>.

---

<9> Распоряжение Правительства РФ № 445-р от 25.02.2025.

<10> Распоряжение Правительства РФ № 151-р от 30.01.2020.

В новый Перечень вошло 237 позиций спиртосодержащих лекарств. В Перечне 2020 года их было на 45 позиций меньше, но по содержанию Перечни существенно отличаются. В новый список не вошло большое количество спиртосодержащих препаратов из лекарственного растительного сырья, в том числе «Ротокан», сироп «Пертуссин-Ч», капли «Корвалол Фито» и многие другие. В Перечень не попали спиртосодержащие препараты для местного и наружного применения на основе химических соединений: лидокаин спрей для местного применения, раствор левомицетина, салициловой кислоты, муравьиной кислоты. Также необходимо учитывать изменения в лекарственных формах и объеме упаковок готовой лекарственной формы.

Для медицинских изделий аналогичный Перечень утвержден распоряжением Правительства РФ № 2355-р от 15.09.2020. Он обновлялся уже пять раз, последний раз — в феврале этого года <11>.

---

<11> Распоряжение Правительства РФ № 257-р от 07.02.2025.

Запреты и ограничения

Примечание. Если продукция фармкомпании не попала в список Правительства, то на такую продукцию будут действовать запреты и ограничения для оборота алкогольной и спиртосодержащей продукции, предусмотренные Законом № 171-ФЗ.

Он предъявляет повышенные требования к документообороту алкогольной и спиртосодержащей продукции, должен подтверждать легальность ее производства и оборота, включая прослеживаемость. В комплект документов на поставку спиртосодержащих лекарств и медизделий должны быть включены товарно-транспортные накладные <12>.

---

<12> Постановление Госкомстата РФ № 78 от 28.11.1997.

Примечание. С 1 сентября 2025 года должны вступить в силу поправки в Закон № 171-ФЗ, согласно которым бумажные формы товарно-транспортных накладных должны быть заменены на электронные. Правительство должно утвердить требования к содержанию и порядку использования электронных товарно-транспортных накладных.

Если объем производства, импорта или поставок спиртосодержащих лекарств и медизделий в течение года превышает 200 декалитров, то производители, импортеры и поставщики должны организовать учет оборота такой продукции и подавать декларации в Росалкогольтабакконтроль <13>. Порядок предоставления деклараций утвержден Приказом Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка <14>. Декларацию подают ежеквартально, до 20-го числа следующего за отчетным месяца.

---

<13> Абзац 3 ч. 3 ст. 14 Закона № 171-ФЗ.

<14> Приказ № 396 от 17.12.2020 «Об утверждении порядка и формата представления в форме электронного документа деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков сидра, пуаре, медовухи, форм и порядка заполнения таких деклараций».

Для оборота спиртосодержащих лекарств и медизделий не требуется получать специальную алкогольную лицензию <15>.

---

<15> Абзац 1 п. 1 ст. 18 Закона № 171-ФЗ.

Подписано в печать

22.05.2025

---