Статья. «Основные положения систем менеджмента качества»
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Основные положения систем менеджмента качества". https://bukva.ai/docs/statya-osnovnye-polozheniya-sistem-menedzhmenta
(М. А. Татарников)
(«Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи», 2011, № 2)
«Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи», 2011, № 2
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Для чего нужны системы менеджмента качества в здравоохранении?
Системы менеджмента качества (СМК) являются мощным инструментом повышения качества медицинских услуг и удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Основными причинами внедрения СМК в учреждениях здравоохранения являются:
1. Внешнее давление потребителей и других заинтересованных сторон в улучшении качества медицинской помощи (органы управления здравоохранением, фонды ОМС, страховые медицинские организации, различные общественные организации и т.д.).
2. Желание руководства, а часто и самих сотрудников учреждения здравоохранения совершенствовать процессы оказания медицинской помощи с целью повышения ее качества и эффективности.
Для коммерческих медицинских организаций помимо вышеуказанных причин большое значение имеет получение сертификата на соответствие систем менеджмента качества ГОСТу Р ИСО 9001-2008. Наличие подобного документа дает организации маркетинговые преимущества на основе улучшения ее имиджа.
Несомненно, что роль рассмотренных причин со временем будет только возрастать. В будущем наличие в учреждении здравоохранения СМК будет таким же обязательным требованием, как соблюдение медицинских стандартов, санитарных правил и других нормативно-правовых актов.
Нормативно-правовое регулирование разработки, внедрения и совершенствования систем менеджмента качества
Принципы управления качеством носят универсальный характер и применимы практически ко всем видам деятельности. Это позволило аккумулировать передовой опыт предприятий, учреждений и организаций различных стран в области менеджмента качества и разработать на его основе международные стандарты ISO семейства 9000. Помимо межотраслевых стандартов Международной организацией стандартизации <*> были подготовлены отраслевые стандарты, учитывающие специфику деятельности в отдельных отраслях, в т.ч. в здравоохранении, а также ряд документов методического и нормативного характера по разработке, внедрению и совершенствованию систем менеджмента качества.
<*> Международная организация стандартизации (International Organization of Standardization — ISO) образована в 1946 году как специализированная организация ООН с центром в Женеве.
Семейство международных межотраслевых стандартов ИСО 9000 было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:
- ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
- ИСО 9001:2008 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию (оказывать услуги), отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
- ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
- ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
На основе международных стандартов в нашей стране подготовлены и утверждены их российские аналоги. Основными стандартами Российской Федерации в области менеджмента качества в настоящее время являются:
1. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 № 470-ст. Данный стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (ISO 9000:2005 «Quality management systems — Fundamentals and vocabulary»);
2. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 № 471-ст. Данный стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirement»);
3. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности», утвержденный постановлением Госстандарта России от 15.08.2001 № 334-ст. Данный стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 9004-2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»;
4. ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента», принятый постановлением Госстандарта России от 29.12.2003 № 432-ст., подготовлен на основе международного стандарта ISO 19011.
В области здравоохранения с 1 января 2010 действует ГОСТ Р 53092-2008 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 № 495-ст. Данный стандарт идентичен Соглашению международной экспертной группы ИСО IWA1:2005 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения» (IWA 1:2005 «Quality management systems — Guidelines for process improvements in health service organizations»).
В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» все указанные ГОСТы носят рекомендательный характер. Следует отметить, что стандарты в области менеджмента качества уже проверены временем и доказали на практике свою эффективность, поэтому изобретать свой собственный «велосипед» не требуется. Вместе с тем необходимо учитывать, что межотраслевые международные стандарты и их российские аналоги по вопросам управления качеством были разработаны для организаций всех видов, размеров и любого профиля деятельности. Понятно, что подобная универсальность приводит к определенным издержкам. Для того чтобы межотраслевые стандарты на системы менеджмента качества могли использоваться всеми организациями, они были составлены с использованием предельно общих понятий. Из-за этого затрудняется понимание содержания стандартов, что требует их определенной адаптации для восприятия работниками и использования в практической деятельности.
Начинаются проблемы с терминов «продукция» и «услуга». Хотя в стандартах систем менеджмента качества записано, что термин «продукция» может означать также «услугу», для медицинских работников постоянные ссылки в тексте ГОСТов на «продукцию» психологически мешает переносу принципов, методов и требований СМК на оказание медицинских услуг. Тем более что действительно между продукцией и услугами есть существенная разница, хотя формально услуги входят в понятие продукции <*>. Недаром при ознакомлении со стандартами СМК в первый раз у многих возникает чувство, что они больше ориентированы на промышленное производство, хотя при внимательном изучении становится понятно, что описываемые принципы, требования, методы и процедуры носят действительно универсальный характер и полностью применимы в сфере здравоохранения. Например, в ГОСТе Р ИСО 9001-2008 рассматриваются требования к планированию проектирования и разработки продукции. Однако эти требования полностью применимы и к проектированию и разработке оптимальных процессов оказания медпомощи, что является мощнейшим инструментом повышения качества и эффективности медицинского обслуживания. Другое дело, что научное проектирование на системной основе и последующее внедрение в практику лечебно-диагностических процессов, тесно связанных с научной организацией труда, до настоящего времени не получили в отрасли должного признания и распространения. Следует также помнить, что стандарт ISO 9001:2008 позволяет исключить определенные параграфы, если они неприменимы в конкретной организации (например, если организация не осуществляет проектирование продукции/услуг).
<*> Продукцию делят на четыре основные категории: услуги, технические средства, программные средства, переработанные материалы. В здравоохранении в соответствии с ГОСТ Р 53092-2008 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения» это: 1) услуги (например, разработка и выполнение протокола ведения пациента, а также плана ухода за пациентом в домашних условиях, медицинские процедуры, перевозка, физиотерапия, лечение профессиональных заболеваний, услуги логопеда, уход за лежачими больными, услуги стоматолога); 2) технические средства (шина, трость, бандаж, замещенный сустав, имплантат, зубные протезы); 3) программные средства (компьютерные программы — специализированные или модифицированные); 4) переработанные материалы (кровь и препараты крови для инфузии/перфузии).
Нельзя также забывать о различиях между коммерческими и бюджетными организациями. Понятно, что в зависимости от вида организации и профиля ее деятельности акценты в управлении качеством могут быть расставлены по-разному.
И все-таки, несмотря на все вышесказанное, мы советуем иметь в учреждении здравоохранения межотраслевые стандарты СМК и обращаться с ними как с первоисточниками. Безусловно, что знание ГОСТов по СМК является обязательным для специалистов в области управления КМП.
Важно отметить, что все стандарты СМК концептуально взаимосвязаны. Например, ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» разработаны как согласованная пара стандартов для дополнения друг друга и имеют аналогичную структуру и даже одинаковую нумерацию параграфов.
Информация об изменениях стандартов публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены стандарта соответствующее уведомление публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Принципы менеджмента качества
Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечивается путем ее систематического и прозрачного управления. Для этого необходима система менеджмента качества, ориентированная на постоянное улучшение деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон <*>. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие виды менеджмента (например, финансовый менеджмент, кадровый менеджмент, управление охраной труда, материально-техническим обеспечением и т.д.). Таким образом, менеджмент КМП является не только важнейшей частью системы управления здравоохранением, но и тесно взаимодействует с другими ее составляющими.
<*> Заинтересованная сторона — лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или успехе организации. В системе здравоохранения это органы управления здравоохранением, фонды ОМС, страховые медицинские организации, общественные организации по защите прав пациентов и т.д.
Использование принципов менеджмента качества необходимо для улучшения деятельности организации. В ГОСТе Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлены и описаны следующие восемь принципов менеджмента качества:
Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000.
Обоснование необходимости систем менеджмента качества
Системы менеджмента качества при правильной организации могут содействовать учреждениям здравоохранения в повышении удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Потребителям необходима продукция (услуги), характеристики которой удовлетворяют их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации <*> на продукцию (услуги) и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В здравоохранении требования отражаются в медицинских стандартах, клинических протоколах, методических рекомендациях, порядках оказания медицинской помощи, других нормативно-правовых документах и договорах на оказание медпомощи.
<*> Спецификация — документ, устанавливающий требования. Спецификации могут относиться к деятельности или продукции.
В любом случае приемлемость продукции (услуг) в конечном счете устанавливает потребитель и заинтересованные стороны. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, организации должны постоянно совершенствовать свою продукцию (услуги) и свои процессы.
Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции (оказанию услуг), приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию (оказывать услуги), полностью соответствующую требованиям.
Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции (услугам)
Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции (услугам).
Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirement») и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ИСО 9001:2008 не устанавливает требований к продукции (услугам).
Требования к продукции (услугам) могут быть установлены потребителями, заинтересованными сторонами или самой организацией-производителем, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах. Как сказано выше, в здравоохранении требования отражаются в медицинских стандартах, клинических протоколах, методических рекомендациях, порядках оказания медицинской помощи, других нормативно-правовых документах и договорах на оказание медпомощи.
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:
a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
b) разработку политики и целей организации в области качества;
c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.
Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.
Процессный подход
Процессный подход уже рассматривался нами как один из основных принципов менеджмента качества. В соответствии с ним любая деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как «процессный подход».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
a) понимания и выполнения требований;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рис. 1 упрощенная модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами. Эта модель показывает, что потребители и другие заинтересованные стороны играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований.
| ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА |
|---|
/\
│└─────────────────────────┐
<pre class="legal-pre"> ┌────────────────┐ └─────────────────────────┐│ ┌────────────────┐
│ │ ││ │ │
│ ПОТРЕБИТЕЛИ │ ┌───────────────────────────────────────┐ ││ │ ПОТРЕБИТЕЛИ │
│ (И ДРУГИЕ │ │ ┌───────────────┐ │ ││ │ (И ДРУГИЕ │
│ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ│<-│- - - - - ->│ОТВЕТСТВЕННОСТЬ│ │ ││ │ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ│
│ СТОРОНЫ) │ │ ┌──────┤ РУКОВОДСТВА │<──┐ │ ││ │ СТОРОНЫ) │
│ │ │ │ └───────────────┘ │ │ ││ │ │
│ │ │ \/ │ ├──┘│ │ │
│ │ │┌──────────┐ ┌─────┴────┐ ├───┘ │ │
│ │ ││МЕНЕДЖМЕНТ│ │ИЗМЕРЕНИЕ,│ │ │ ┌──────────┐ │
│ │ ││ РЕСУРСОВ │ │ АНАЛИЗ И │<│- - ->│ │Удовлетво-│ │
│ │ │└────┬─────┘ │УЛУЧШЕНИЕ │ │ │ │ ренность │ │
│ │ │ │ └──────────┘ │ │ └──────────┘ │
│ │ │ │ /\ │ │ │
│ │ │ │ ┌───────────────┐ │ │ │ │
│ │ │ └─>│ ПРОЦЕССЫ ├───────┘ │ │ │
│ ┌──────────┐ │ │Вход │ ЖИЗНЕННОГО │ ┌─────────┐ │Выход │ │
│ │Требования├──┼──┼───────>│ ЦИКЛА ├──┤Продукция├─┼─────>│ │
│ └──────────┘ │ │ │ ПРОДУКЦИИ │ └─────────┘ │ │ │
└────────────────┘ │ └───────────────┘ │ └────────────────┘</pre>
└───────────────────────────────────────┘
Условные обозначения:
───────> Деятельность, добавляющая ценность.
- - - -> Поток информации.
на процессном подходе
Ко всем процессам может быть применен цикл «Plan — Do — Check — Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
- планирование (plan) — разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
- осуществление (do) — внедрение процессов;
- проверка (check) — постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;
- действие (act) — принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.
Политика и цели в области качества
Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции (услуг), результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность всех заинтересованных сторон.
в системе менеджмента качества
<*> Под высшим руководством в стандартах СМК понимается лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне. В учреждении здравоохранения это, как правило, главный врач, его заместители, главные специалисты.
С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:
a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;
d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;
e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;
f) обеспечении необходимыми ресурсами;
g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;
i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.
Документация
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:
a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
c) повторяемости и прослеживаемости;
d) обеспечению объективных свидетельств;
e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.
В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:
a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);
e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
Оценивание систем менеджмента качества
В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:
a) Выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?
b) Распределена ли ответственность?
c) Внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
d) Обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?
Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя следующие виды деятельности:
2. анализ системы менеджмента качества;
1. Аудит (проверка) системы менеджмента качества
Аудиты (проверки) (далее — аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Аудиты используются для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.
Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.
Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться как потребителями организации, так и другими лицами от имени потребителей.
Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ИСО 9001:2000.
ИСО 19011:2002 содержит методические указания по аудиту.
2. Анализ системы менеджмента качества
Одна из задач высшего руководства — проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать в себя рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, а также определение необходимых действий.
При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками информации, следует использовать отчеты по проведенным аудитам.
3. Самооценка
Самооценка организации представляет собой всесторонний и систематический анализ деятельности организации и результатов в сравнении с системой менеджмента качества или моделью совершенства.
Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития системы менеджмента качества, а также помогает определить области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты.
Постоянное улучшение
Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают в себя:
a) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;
b) установление целей улучшения;
c) поиск возможных решений для достижения целей;
d) оценивание и выбор решений;
e) выполнение выбранных решений;
f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;
Результаты анализируют с целью определения дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.
Роль статистических методов
Использование статистических методов содействует пониманию изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.
Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции (услуг) и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.
Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.
Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ИСО/ТО 10017:2003.
Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента
Система менеджмента качества является частью единой системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований потребителей и других заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, охраной окружающей среды, а также условия труда и безопасности персонала. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации. Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:2004. Эти аудиты могут проводиться как отдельно, так и совместно.
Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства
Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО 9000, и модели совершенства основаны на общих принципах. Оба этих подхода:
a) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
b) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;
c) обеспечивают основу для постоянного улучшения;
d) включают в себя способы внешнего признания.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (в настоящее время заменен на ГОСТ Р ИСО 9001-2008) и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.
Таким образом, различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества семейства ИСО 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ИСО 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и которые применимы ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.