Статья. «Основные направления и функции Росздравнадзора»

(А.Боганова-Рудовская)

(«Московские аптеки», 2007, № 7-8)

«Московские аптеки», 2007, № 7-8

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ И ФУНКЦИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Все контрольные мероприятия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным.

Тельнова Елена Алексеевна

Заместитель руководителя Росздравнадзора

Необходимость совершенствования системы здравоохранения в современных условиях диктуется несколькими факторами:

• негативными изменениями в состоянии здоровья граждан России;
• необходимостью качественного оказания медицинских услуг населению;
• необходимостью адаптации системы здравоохранения к условиям рыночной экономики.

Результатом проводимой модернизации здравоохранения является постоянный рост расходов бюджета на ее осуществление. Увеличиваются расходы как госбюджета в целом, так и на одного пациента.

По расчетам, к 2008 году они достигнут одного триллиона рублей. Более 50% государственного финансирования идет на оплату дорогостоящей стационарной помощи. При этом более 30% больных могли бы лечиться в амбулаторных условиях. Это тоже определяет необходимость модернизации системы здравоохранения.

Основной задачей государственных контрольно-надзорных органов в сфере здравоохранения в целом и лекарственного обеспечения в частности является реализация средствами надзора и контроля государственной политики в целях обеспечения населения доступной медицинской помощью, включая лекарственное обеспечение.

В этом, а также в постоянном совершенствовании механизмов государственного контроля и надзора видят главную свою задачу работники Росздравнадзора. Кроме того, в задачу контрольных и надзорных органов входит обеспечение соответствия коммерческой деятельности, осуществляемой в сфере здравоохранения и социального развития, требованиям действующего законодательства.

Сфера полномочий Росздравнадзора определена Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 329.

Тогда, в 2004 году, впервые была создана служба, которая должна осуществлять контрольные функции в сфере здравоохранения. До этого Минздравсоцразвития определяло политику в сфере лекарственного обеспечения и само же осуществляло контрольные функции. О необходимости создания отдельной службы, которая могла бы эффективно осуществлять государственную функцию по надзору и контролю в сфере здравоохранения, социального развития и лекарственного обеспечения, говорилось на протяжении нескольких лет.

Формула контроля заключается в следующем:

• обеспечение прав граждан на медицинскую помощь;
• контроль качества медицинской помощи;
• представительство общественных интересов в сфере оказания медицинской помощи и услуг.

В задачу контрольно-надзорных органов входит:

• оценка соответствия программ медицинской помощи требованиям государственных гарантий;
• контроль исполнения таких программ;
• аккредитация организаций, осуществляющих деятельность в рамках государственных гарантий;
• публичный контроль за оказанием населению медицинской и лекарственной помощи.

Правовое обеспечение государственных гарантий в сфере здравоохранения состоит в надзоре за соблюдением законов и нормативно-правового поля в этой области.

Механизм реализации соблюдения государственных гарантий получения медицинской помощи определен Постановлением Правительства № 327.

Реализация государственной функции надзора осуществляется посредством:

• лицензирования;
• выдачи разрешений;
• регистрации;
• мониторинга;
• проведения проверок.

Росздравнадзор осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:

• медицинской;
• фармацевтической;
• деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств;
• производства медицинской техники;
• производства ЛС.

В круг обязанностей Росздравнадзора в процессе лицензирования фармацевтической деятельности входит:

• изучение представленных документов;
• выдача лицензий;
• ведение реестра выданных лицензий;
• методологическое руководство по вопросам лицензирования;
• осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований.

В 2007 году Росздравнадзор взял на себя обязательство по стопроцентному предлицензионному контролю фармацевтической деятельности. Это дает возможность осуществления более качественной работы по допуску на фармацевтический рынок субъектов лекарственного обеспечения.

Ожидаемый результат проводимой Росздравнадзором работы должен выражаться в:

• улучшении качества оказания медицинских услуг;
• улучшении качества жизни населения;
• улучшении показателей здоровья общества;
• изменении показателей деятельности поставщиков медицинских услуг, ЛС и изделий медицинского назначения;
• создании клиентоориентированной модели контроля.

В последнем пункте имеется в виду, что законопослушные представители бизнеса в сфере здравоохранения не должны испытывать дискомфорта при общении с контрольно-надзорными органами при выполнении ими своей государственной функции.

Контроль — это наличие власти проверять и ограничивать. Мероприятия по контролю в области, например, производства ЛС выражаются в:

• лицензировании производства ЛС;
• государственной регистрации ЛС;
• предварительном контроле качества ЛС.

Надзор — процесс внимательного мониторинга соблюдения субъектами фармацевтического рынка лицензионных условий и требований, а также:

• фармнадзор;
• выборочный контроль качества ЛС;
• мониторинг деятельности в сфере обращения ЛС.

Особое внимание уделяется Росздравнадзором факторам, влияющим на доступность и качество лекарственного обеспечения.

Это экономические факторы:

• финансирование;
• система ценообразования;
• покупательская способность населения.

И неэкономические факторы, к которым относятся медицинские, пространственно-временные и информационные взаимодействия и ассортиментная политика.

Целью контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора в области фармацевтической деятельности является вывод на рынок ЛС надлежащего качества. Ежегодно количество зарегистрированных ЛС увеличивается. Основную долю составляют отечественные препараты. Росздравнадзор осуществляет также регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контролирующая роль государства в формировании ассортиментной политики осуществляется путем формирования перечня ЛС (в Минздравсоцразвития), регистрации ЛС в Росздравнадзоре. Перечень ЛС для ДЛО также определяется в министерстве. Затем цены на них регистрируются в Росздравнадзоре. Такая схема является одним из ресурсов контроля в области лекарственного обеспечения.

Результатом контрольных мероприятий является изъятие недоброкачественной фармацевтической продукции и незарегистрированных изделий медицинского назначения. К сожалению, их количество из года в год увеличивается. Так, за весь 2006 год было изъято 448 наименований продукции. А только за первый квартал 2007 года уже изъято 278 наименований. Поэтому одним из приоритетных направлений деятельности Росздравнадзора является проведение мероприятий по контролю качества ЛС.

Объем работы контрольно-надзорных органов в рамках программы ДЛО определяется масштабом проекта. В реализации ДЛО в РФ задействовано более 22 тысяч лечебно-профилактических мероприятий, более 17 тысяч аптечных предприятий, около 400 компаний-производителей, как отечественных, так и иностранных. Более 220 тысяч врачей осуществляют выписку рецептов на льготные лекарственные препараты. Регулирование цен на ЛС из перечня ДЛО Росздравнадзор осуществляет путем регистрации цен, установления унифицированных торговых надбавок и последующего их мониторинга. Кроме того, проводится постоянный контроль хода реализации программы в целом: еженедельный мониторинг поставок и выписки ЛС. Такой контроль осуществляется и территориальными отделениями Росздравнадзора. Проводятся проверки хода реализации программы ДЛО, осуществляется взаимодействие с общественными организациями (ассоциациями пациентов и врачей) и компаниями, занимающимися аналитической деятельностью. Во всех направлениях работа ведется очень активно.

За время реализации ДЛО Росздравнадзором проведено 3 социологических и 1 маркетинговое исследование, в ходе которых исследовались в том числе процессы формирования заявок на льготные ЛС, порядок заключения контрактов и т.д.

Росздравнадзор старается задействовать все имеющиеся ресурсы контроля за ДЛО.

В результате реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения льготных групп граждан, несмотря на серьезные трудности, с которыми пришлось столкнуться в ходе ее реализации, на сегодня удалось достигнуть следующего:

• организовать работу по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан по всей стране по единым правилам;
• добиться снижения смертности от хронических заболеваний;
• улучшить качество жизни пациентов, страдающих целым рядом тяжелых хронических заболеваний, требующих дорогостоящего лечения;
• уменьшить уровень госпитализации отдельных категорий граждан;
• значительно активизировать работу отечественной фармацевтической промышленности.

За 2006 год имело место значительное увеличение поставок ЛС по ДЛО. После выхода большого количества льготников из программы уменьшилось количество выписываемых льготных рецептов, но при этом произошло увеличение средней стоимости одного рецепта. Несмотря на рост поставок ЛС, увеличилось количество рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании из-за отсутствия ЛС в момент обращения пациента.

Все контрольные мероприятия, которые проводились и будут проводиться в будущем, направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным. Однако в настоящее время существует ряд проблем, препятствующих запланированным темпам реализации проекта. Среди них можно отметить следующие:

• существующий объем работы для ДЛО льготников привел к значительному росту нагрузки на врачей первичного звена здравоохранения;
• отмечается существенный дефицит кадров, что еще больше усугубляет проблему увеличения нагрузки на врачей;
• в ряде случаев имеется недостаточно высокий профессиональный уровень медицинских работников первичного звена;
• отмечается слабая профилактическая направленность в работе ЛПУ;
• нередко в ЛПУ первичного звена здравоохранения отсутствует самое необходимое медицинское оборудование;
• в целом население страны недостаточно обеспечено высокотехнологичной медицинской и лекарственной помощью.

Национальный проект в сфере здравоохранения направлен на развитие и совершенствование первичной медико-санитарной помощи населению и призван решить задачу обеспечения доступной и качественной медицинской помощи. Для решения этой задачи необходимо:

• повысить укомплектованность квалифицированными кадрами ЛПУ первичного звена;
• обеспечить переход на новые формы оплаты в зависимости от объема и качества оказанной медицинской помощи;
• способствовать укреплению материально-технической базы ЛПУ.

Все эти меры уже осуществляются. В 2006 году многим врачам, медсестрам, фельдшерам была существенно увеличена зарплата. Многие специалисты прошли обучение. Многие ЛПУ получили такое медицинское оборудование, которое они не получали в течение многих лет.

В 2007 году активно продолжается реализация национального проекта в сфере здравоохранения. Происходит дальнейшее развитие первичной медицинской помощи, профилактического направления медицины, проведение диспансеризации, обеспечение населения высокотехнологичными видами медицинской помощи, оказание необходимой помощи женщинам в период беременности и родов, улучшение технического оснащения станций скорой помощи.

Результатом усилий по реализации национального проекта должно стать:

• решение демографических проблем;
• предотвращение ранней смертности и инвалидизации населения;
• стимулирование рождаемости.

В 2007 году намечено дальнейшее увеличение зарплаты медицинских работников; совершенствование системы подготовки врачей общей медицинской практики, дальнейшее улучшение оснащения ЛПУ медицинским оборудованием и автомобилями, проведение мероприятий по лечению и профилактике ряда заболеваний (таких, как ВИЧ, гепатит, краснуха и т.д.).

Среди задач Росздравнадзора в настоящее время надо отметить и такие:

• формирование единого регистра медицинских работников;
• контроль за использованием медицинского оборудования;
• контроль за поступлением транспорта на станции скорой медицинской помощи и оснащением этих автомобилей;
• разработка системы предоставления высокотехнологичной помощи населению;
• контроль за оказанием помощи беременным женщинам;
• мониторинг осуществления приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.

В первоочередном внимании со стороны органов управления здравоохранения в настоящее время нуждаются такие направления медицины, как онкология, реаниматология, педиатрия, лабораторная диагностика.

В ходе реализации программы ДЛО и национального проекта в сфере здравоохранения проводились социологические опросы с оценкой врачами этих государственных программ. В 2006 году 49,7% опрошенных высказались за необходимость реализации этих проектов, 44,6% выразили недоверие к возможности их реализации. Росздравнадзор, планирующий проведение повторного опроса в 2007 году, рассчитывает, что после проведенной работы по увеличению зарплаты медработникам, улучшению технического оснащения ЛПУ и других положительных изменений, уже произошедших в сфере здравоохранения, результаты опроса будут более оптимистичными.

В будущем можно ожидать более динамичных преобразований в сфере здравоохранения при переходе на одноканальное финансирование и реструктуризацию здравоохранения путем развития и широкого внедрения ресурсосберегающих технологий.

Подписано в печать

27.08.2007

---