Статья. «Основные изменения в правовом регулировании обращения лекарственных средств, произошедшие в 2005 году»

(М. И. Милушин)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, № 2)

ОСНОВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗОШЕДШИЕ

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ

1 января 2005 года вступила в силу новая редакция Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ред. от 29.12.2004 г.).

Большинство изменений, внесенных в Закон, касается перераспределения полномочий между федеральными органами исполнительной власти, связанные с реорганизацией Правительства РФ в 2004 году. Множество положений Закона приведены в соответствие с изменениями законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности, внешнеторговой деятельности, государственных гарантиях доступности лекарственных средств и т.д.

Кроме того:

• введены понятия фальсифицированного и недоброкачественного лекарственного средства (ст. 4);
• за Росздравнадзором законом закреплены полномочия по лицензированию производства лекарственных средств (ст. 15);
• на уровне закона запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств (ст. 31).

17 июля 2005 года вступила в силу новая редакция Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 02.07.2005 г.), которая наконец-то устранила неясности в вопросах лицензирования деятельности по, так называемому, распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ

• Перенесло срок замены процедуры обязательной сертификации лекарственных средств подтверждением соответствия на 1 мая 2006 года (Постановление Правительства РФ от 28.04.2005 г. № 267);
• Утвердило новые Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 г.) № 438;
• Внесло изменения в Порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства (Постановление Правительства РФ от 17.10.2005 г. № 619);

МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ

• Дважды в течение 2005 года дополнял Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.12.2004 № 296 (Приказ от 31.03.2005 г. № 245 и Приказ от 10.08.2005 г. № 497);
• С 1 января 2006 года ввел новый Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (Приказ от 28.09.2005 г. № 601);
• Отменил Приказ Минздрава РФ от 10.12.1996 № 405 «О проведении предварительных и периодических медицинских осмотров работников» в связи с введением нового Порядка проведения медицинских осмотров, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.08.2004 № 83 (Приказ от 18.03.2005 г. № 228);
• Утвердил новый Перечень должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам (Приказ от 13.05.2005 г. № 330);
• Отменил Приказ Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г. № 161 «Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в Российской Федерации» (Приказ от 27.07.2005 г. № 471);
• Утвердил новый Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (Приказ от 13.09.2005 г. № 578);
• Внес изменения в пункт 3.11. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, которым определен порядок оснащения рабочих мест персонала и помещений для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ охранной сигнализацией (Приказ от 13.09.2005 г. № 576);
• Утвердил Единую номенклатуру государственных и муниципальных учреждений здравоохранения (Приказ от 07.10.2005 г. № 627);
• Внес изменения в порядок оформления рецептов в ЛПУ и учета рецептов в фармацевтической организации для гражданина, находящегося на территории другого субъекта Российской Федерации (Приказ от 07.10.2005 г. № 623);
• Разъяснил вопросы, возникающие в сфере оборота наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, в частности порядок хранения, уничтожения таких веществ, порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ (Письмо от 02.11.2005 г. № 5268-ВС);
• Разъяснил Порядок обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан, проживающих в сельской местности (Письмо от 21.11.2005 г. № 5658-ВС).

РОСЗДРАВНАДЗОР

• Установил Порядок опубликования и вступления в силу актов Росздравнадзора, признанных Минюстом России не нуждающимися в государственной регистрации (Приказ от 14.05.2005 г. № 1032-ПР/05);
• Зарегистрировал новые цены на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан (Приказы от 26.05.2005 г. № 1136-ПР/05, от 27.05.2005 г. № 1137-ПР/05, от 01.11.2005 № 2475-ПР/05 и от 07.11.2005 № 2524-ПР/05);
• Ввел регистрацию всех контрактов между фармацевтическими организациями и поставщиками лекарственных средств для отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (Приказ от 21.06.2005 г. № 1333-ПР/05);
• Сообщил, что аптечки медицинские всех видов, в том числе автомобильные должны быть зарегистрированы в установленном порядке, а для производства аптечек медицинских, в состав которых входят лекарственные средства, необходимо наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности (Письмо от 23.03.2005 г. № 01И-130/05). Однако позднее Минюст РФ признал данное Письмо Росздравнадзора не подлежащим применению (Письмо Минюста РФ от 29.09.2005 г. № 01-2902);
• Сообщил, что согласно разъяснениям ФФОМС количественного лимита выписки лекарственных средств отдельно взятому гражданину нет (Письмо от 20.06.2005 г. № 01И-277/05);
• Установил Порядок регистрации контрактов в рамках дополнительного лекарственного обеспечения (Письмо от 11.07.2005 г. № 01И-333/05);
• Разъяснил вопросы использования в производстве лекарственных средств вспомогательных веществ (Письмо от 13.07.2005 г. № 01И-343/05);
• Сообщил, что с 17.07.2005 г. лицензированию подлежит деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан вместо лицензируемой ранее деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (Письмо от 26.07.2005 г. № 01И-372/05);
• Сообщил о введении новых форм заявления о предоставлении лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность, деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, Список III, на производство лекарственных средств, на производство медицинской техники (Письмо от 27.07.2005 г. № 01И-374/05);
• Сообщил о введении новых форм заявлений о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий (Письмо от 04.08.2005 г. № 02И-395/05);
• Разъяснил, что лицензии на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи, выданные в установленном порядке до принятия Федерального закона РФ от 02.07.2005 г. № 80-ФЗ, действительны до окончания указанного в них срока (Письмо от 16.11.2005 г. № 01И-670/05).

РОСПОТРЕБНАДЗОР

• Утвердил Перечень должностных лиц Роспотребнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных конкретными статьями КоАП (Приказ от 01.06.2005 г. № 421);
• Указал на необходимость приведения органами исполнительной власти субъектов РФ региональных перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в соответствие с федеральным Перечнем, утвержденным Распоряжением Правительства РФ от 21.10.2004 г. № 1344-р. (Письмо от 15.06.2005 г. № 0100/4512-05-32).

МИНСЕЛЬХОЗ РФ

• Утвердил Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (Приказ от 01.04.2005 г. № 48).

РОССЕЛЬХОЗНАДЗОР

• Установил процедуру рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, в том числе, на зарубежные лекарственные средства (Приказ от 06.05.2005 г. № 160).

---