---
title: "Статья: Основные изменения в новой редакции Правил GCP ЕАЭС. Клинический дозор"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-osnovnye-izmeneniya-v-novoy-redaktsii-2"
---
## Статья: Основные изменения в новой редакции Правил GCP ЕАЭС. Клинический дозор
# Статья: Основные изменения в новой редакции Правил GCP ЕАЭС. Клинический дозор
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2025, N 20-21)
*"Фармацевтический вестник", 2025, N 20-21*
**ОСНОВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В НОВОЙ РЕДАКЦИИ ПРАВИЛ GCP ЕАЭС**
**КЛИНИЧЕСКИЙ ДОЗОР**
Ключевую роль в процессе проверки безопасности и эффективности лекарств играет надлежащая клиническая практика, которая определяет стандарты проведения клинических исследований. Очередной этап обновления GCP ЕАЭС ждет рынок в ближайшее время.
## Что такое GCP
С развитием фармацевтики во многих странах мира внедрялись различные регуляторные требования. С 60-х годов XX века мировая практика пошла по пути стандартизации всех этапов жизненного цикла лекарственных препаратов - от фармацевтической разработки до их производства и реализации. Система таких стандартов получила общее название "надлежащие практики GxP".
С 1977 года в США стали употреблять термин Good Clinical Practice (GCP) для обозначения гармонизированных международных требований к проведению клинических исследований. Руководство по надлежащей клинической практике 1990 года окончательно предопределило путь развития регуляторики клинических исследований в сторону стандартов GxP.
Примечание. Надлежащая практика клинических исследований - это процесс, включающий установленные этические и научные стандарты качества для разработки, проведения, регистрации и представления результатов клинических исследований с участием людей в качестве субъектов <1>.
---
<1> Руководство по надлежащей клинической практике ВОЗ.
Россия поддержала мировые тенденции на внедрение надлежащих практик в сферу регулирования обращения лекарств. В 2005 году вступил в силу ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика". Эти же принципы были положены в основу регулирования единого фармрынка ЕАЭС, и в 2016 году советом ЕЭК были утверждены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС <2>.
---
<2> Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 79.
В июле 2025 года коллегия ЕЭК утвердила проект новой редакции Правил GCP ЕАЭС и передала их на рассмотрение Евразийского совета для утверждения.
## Что планируется изменить
В первую очередь отдельные изменения были внесены в термины новых Правил. Появились термины "валидация компьютеризированных систем" и "заверенная копия", а также исключили определение для мониторов, контролирующих КИ (хотя сам термин по тексту новых Правил используется).
По-новому раскрыто содержание термина "клиническое исследование (испытание)" (clinical trial).
Ключевым признаком клинисследований в действующей редакции Правил является их проведение вне рутинной клинической практики, то есть это специально организованный клинический процесс лечения пациента (так называемые интервенционные исследования). В новой редакции этот признак будет исключен, то есть под действие Правил будут подпадать и пострегистрационные неинтервенционные исследования.
В таком же ключе предложено изменить термин "нежелательная реакция", предусмотрев в нем разные подходы к оценке побочных действий незарегистрированных и зарегистрированных лекарств.
Было
Клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий: назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании; решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение; субъектам исследования помимо процедур рутинной клинической практики выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга.
Стало
Любое исследование с участием человека в качестве субъекта, направленное на выявление или подтверждение клинических и фармакологических эффектов препаратов, выявление нежелательных реакций, а также изучение фармакокинетики для оценки безопасности и эффективности.
## Новые обязанности исследователя и спонсора
В новых Правилах GCP помимо имеющихся появятся новые обязанности у исследователя и спонсора.
Новые обязанности исследователя:
- контролировать работу сотрудников и других лиц, задействованных в исследовании;
- вести надлежащим образом составленные первичные документы и записи об исследовании с указанием всех значимых данных по каждому субъекту исследования;
- убедиться в уровне квалификации привлекаемых для целей исследования лиц;
- сообщать лечащему врачу об участии пациента в исследовании при условии его согласия о таком информировании (ранее это требование было рекомендацией);
- обеспечивать правильное выполнение обязанностей привлеченными лицами, а также сохранность и целостность полученных данных;
- вести надлежащий учет мест хранения основных документов КИ.
Новые обязанности спонсора:
- обеспечивать риск-ориентированную систему управления качеством на всех этапах КИ;
- иметь СОП использования электронных систем (утвержден перечень обязательных разделов);
- выявлять процессы и данные, критичные для защиты участников КИ и достоверности результатов;
- документировать меры управления качеством и сообщать о них заинтересованным участникам;
- выявлять риски для критичных процессов и данных КИ на системном уровне и на уровне конкретного исследования;
- контролировать все выполняемые от имени спонсора обязанности и функции;
- оценивать выявленные риски, сравнивая их с существующими мерами контроля, определять допустимость рисков;
- обеспечивать целостность данных при использовании электронных систем;
- контролировать доступ исследователя к данным индивидуальной регистрационной карты;
- разрабатывать системный подход к мониторингу КИ (выездной, централизованный или их комбинация);
- проводить валидацию электронных систем для работы с данными исследований на основе оценки рисков системы и ее потенциального влияния на исследование;
- при выявлении несоблюдения применимых требований участниками КИ проводить анализ причин и принимать корректирующие/предупреждающие меры;
- вести надлежащий учет мест хранения основных документов КИ.
Из обязанностей спонсоров предложено исключить информирование уполномоченных органов о начале клинических исследований.
## Данные по безопасности
Изменится порядок предоставления сведений о нежелательных событиях в уполномоченные органы ЕАЭС.
Решение о направлении экспресс-отчетов по серьезным нежелательным явлениям (не приводящие к смерти или госпитализации) должно приниматься на основе медицинской научной оценки. Сообщать о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо нужно будет только при наличии установленной причинно-следственной связи.
Обновлен период репортирования о серьезных реакциях: с даты начала исследования до даты последнего визита последнего пациента.
При формировании сообщений о нежелательных явлениях необходимо использовать терминологию нижнего уровня (LLT) медицинского словаря терминов MedDRA.
Также предусмотрено, что дополнительные требования на национальном уровне не должны устанавливаться и необходимо руководствоваться только требованиями настоящих Правил.
Допускается также предоставление периодических отчетов по безопасности в электронном виде.