Статья: Основные изменения в новой редакции Правил GCP ЕАЭС. Клинический дозор

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 20-21)

Ключевую роль в процессе проверки безопасности и эффективности лекарств играет надлежащая клиническая практика, которая определяет стандарты проведения клинических исследований. Очередной этап обновления GCP ЕАЭС ждет рынок в ближайшее время.

Что такое GCP

С развитием фармацевтики во многих странах мира внедрялись различные регуляторные требования. С 60-х годов XX века мировая практика пошла по пути стандартизации всех этапов жизненного цикла лекарственных препаратов — от фармацевтической разработки до их производства и реализации. Система таких стандартов получила общее название «надлежащие практики GxP».

С 1977 года в США стали употреблять термин Good Clinical Practice (GCP) для обозначения гармонизированных международных требований к проведению клинических исследований. Руководство по надлежащей клинической практике 1990 года окончательно предопределило путь развития регуляторики клинических исследований в сторону стандартов GxP.

Примечание. Надлежащая практика клинических исследований — это процесс, включающий установленные этические и научные стандарты качества для разработки, проведения, регистрации и представления результатов клинических исследований с участием людей в качестве субъектов <1>.

---

<1> Руководство по надлежащей клинической практике ВОЗ.

Россия поддержала мировые тенденции на внедрение надлежащих практик в сферу регулирования обращения лекарств. В 2005 году вступил в силу ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Эти же принципы были положены в основу регулирования единого фармрынка ЕАЭС, и в 2016 году советом ЕЭК были утверждены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС <2>.

---

<2> Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79.

В июле 2025 года коллегия ЕЭК утвердила проект новой редакции Правил GCP ЕАЭС и передала их на рассмотрение Евразийского совета для утверждения.

Что планируется изменить

В первую очередь отдельные изменения были внесены в термины новых Правил. Появились термины «валидация компьютеризированных систем» и «заверенная копия», а также исключили определение для мониторов, контролирующих КИ (хотя сам термин по тексту новых Правил используется).

По-новому раскрыто содержание термина «клиническое исследование (испытание)» (clinical trial).

Ключевым признаком клинисследований в действующей редакции Правил является их проведение вне рутинной клинической практики, то есть это специально организованный клинический процесс лечения пациента (так называемые интервенционные исследования). В новой редакции этот признак будет исключен, то есть под действие Правил будут подпадать и пострегистрационные неинтервенционные исследования.

В таком же ключе предложено изменить термин «нежелательная реакция», предусмотрев в нем разные подходы к оценке побочных действий незарегистрированных и зарегистрированных лекарств.

Было

Клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий: назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании; решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение; субъектам исследования помимо процедур рутинной клинической практики выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга.

Стало

Любое исследование с участием человека в качестве субъекта, направленное на выявление или подтверждение клинических и фармакологических эффектов препаратов, выявление нежелательных реакций, а также изучение фармакокинетики для оценки безопасности и эффективности.

Новые обязанности исследователя и спонсора

В новых Правилах GCP помимо имеющихся появятся новые обязанности у исследователя и спонсора.

Новые обязанности исследователя:

• контролировать работу сотрудников и других лиц, задействованных в исследовании;
• вести надлежащим образом составленные первичные документы и записи об исследовании с указанием всех значимых данных по каждому субъекту исследования;
• убедиться в уровне квалификации привлекаемых для целей исследования лиц;
• сообщать лечащему врачу об участии пациента в исследовании при условии его согласия о таком информировании (ранее это требование было рекомендацией);
• обеспечивать правильное выполнение обязанностей привлеченными лицами, а также сохранность и целостность полученных данных;
• вести надлежащий учет мест хранения основных документов КИ.

Новые обязанности спонсора:

• обеспечивать риск-ориентированную систему управления качеством на всех этапах КИ;
• иметь СОП использования электронных систем (утвержден перечень обязательных разделов);
• выявлять процессы и данные, критичные для защиты участников КИ и достоверности результатов;
• документировать меры управления качеством и сообщать о них заинтересованным участникам;
• выявлять риски для критичных процессов и данных КИ на системном уровне и на уровне конкретного исследования;
• контролировать все выполняемые от имени спонсора обязанности и функции;
• оценивать выявленные риски, сравнивая их с существующими мерами контроля, определять допустимость рисков;
• обеспечивать целостность данных при использовании электронных систем;
• контролировать доступ исследователя к данным индивидуальной регистрационной карты;
• разрабатывать системный подход к мониторингу КИ (выездной, централизованный или их комбинация);
• проводить валидацию электронных систем для работы с данными исследований на основе оценки рисков системы и ее потенциального влияния на исследование;
• при выявлении несоблюдения применимых требований участниками КИ проводить анализ причин и принимать корректирующие/предупреждающие меры;
• вести надлежащий учет мест хранения основных документов КИ.

Из обязанностей спонсоров предложено исключить информирование уполномоченных органов о начале клинических исследований.

Данные по безопасности

Изменится порядок предоставления сведений о нежелательных событиях в уполномоченные органы ЕАЭС.

Решение о направлении экспресс-отчетов по серьезным нежелательным явлениям (не приводящие к смерти или госпитализации) должно приниматься на основе медицинской научной оценки. Сообщать о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо нужно будет только при наличии установленной причинно-следственной связи.

Обновлен период репортирования о серьезных реакциях: с даты начала исследования до даты последнего визита последнего пациента.

При формировании сообщений о нежелательных явлениях необходимо использовать терминологию нижнего уровня (LLT) медицинского словаря терминов MedDRA.

Также предусмотрено, что дополнительные требования на национальном уровне не должны устанавливаться и необходимо руководствоваться только требованиями настоящих Правил.

Допускается также предоставление периодических отчетов по безопасности в электронном виде.

Подписано в печать

04.09.2025

---