Статья. «Основной критерий»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Основной критерий". https://bukva.ai/docs/statya-osnovnoy-kriteriy
(Е.Савченко)
(«Московские аптеки», 2006, № 9)
Обсуждение проекта Технического регламента по лекарственным средствам уже имеет предварительные результаты. В декабре текущего года проект должен быть сдан на рассмотрение в Правительство РФ. Но остается еще много вопросов, особенно по разделу, регулирующему розничную торговлю лекарственными средствами. Раздел розничной торговли оказался самым сложным, поскольку в этой сфере нет единого международного стандарта, которому можно было бы следовать. Также вводятся нововведения в регулирование производства лекарственных средств — регистрация по лекарственной форме, контрактное производство, обязательное декларирование продукта и т.д.
Реформа технического регулирования идет сложно и продолжительно, так как не имеет должной поддержки участников отрасли — в нашей стране давно перестали верить в перемены «к лучшему».
Отраслевые регламенты и стандарты активно обсуждались участниками московского Аптечного Форума «От производителя до аптеки и потребителя».
Консультант по правовым вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей
В течение нескольких лет в стране проводится реформа системы технического регулирования, принят Федеральный закон № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании», который предусматривает глобальный пересмотр нормативно-правовой базы в отношении регулирования обращения различного рода товаров, установления обязательных требований к продукции, процессу ее производства и т.д.
В рамках этой реформы начата разработка специального Технического регламента по лекарственным средствам. Основанием для разработки проекта Технического регламента стал уже упомянутый Закон. Проект специального Технического регламента по ЛС был включен в утвержденную Правительством РФ Федеральную программу разработки технических регламентов на 2004-2006 гг. Срок сдачи проекта регламента на рассмотрение в Правительство РФ — декабрь 2006 года.
Ответственным за разработку Технического регламента являются Минздравсоцразвития, различные профильные ведомства, осуществляющие нормативно-правовую политику в отношении лекарственных средств, Минпромэнерго, отвечающий за техническое регулирование, Минобороны. По результатам конкурса победил проект Технического регламента, представленный Некоммерческим партнерством «Национальный институт технического регулирования».
Основным предметом регулирования Технического регламента являются лекарственные средства, предназначенные для применения человеком, в том числе фармацевтические, иммунобиологические, гомеопатические, радиофармацевтические, растительные и получаемые из донорской крови, за исключением средств, применяемых в ветеринарии, средств диагностики in vitro, цельная кровь, плазма и клетки крови человека.
Главным принципом формирования Технического регламента является приоритет международных норм. В качестве образца при разработке проекта использовалась Европейская модель технического регулирования фармацевтической сферы и ее основополагающие документы — директивы 2001/83 ЕС от 6.11.2001 (описывает весь жизненный цикл ЛС, кроме доклиники и клиники), 2003/04 ЕС от 08.10.2003 (принципы надлежащей производственной практики ЛС), 2001/20 ЕС от 04.04.2001 (принципы проведения клинических исследований медицинских продуктов) и 2005/28 ЕС (дополнения к 2001/20 ЕС).
Кроме того, учитывались глобальные международные стандарты жизненного цикла ЛС: GLP OECD (доклинические исследования), GCP ICH (гармонизация технических требований), GMP EC (требования по производственной практике Евросоюза), а также вузовские рекомендации и кодексы WHO Guiedelines (GDP, GSP, «Guiedelines for safe disposal»). Самый сложный — раздел розничной торговли, поскольку в этой сфере нет единого международного стандарта.
Помимо разработки Технического регламента предполагается разработка ряда основополагающих национальных стандартов. На сегодняшний день разработаны и приняты два таких стандарта: «Правила производства и контроля качеств лекарственных средств» (10 марта 2004 г., текст идентичен GMP EC) и «Надлежащая клиническая практика» (27 сентября 2005 г., текст идентичен GSP ICH). Ведется работа по разработке остальных национальных стандартов, в том числе по правилам лабораторной практики (GLP OECD), стандарта по надлежащей практике дистрибьюторов (GPP) и др.
Проект Технического регламента по ЛС включает следующие структурные разделы:
2. Доклинические исследования.
4. Регистрация лекарственных продуктов.
6. Маркировка и листок-вкладыш (инструкция).
7. Производство лекарственных продуктов.
9. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории РФ.
11. Розничная реализация лекарственных препаратов.
12. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов.
14. Специальные требования к лекарственным продуктам, полученным из человеческой крови и плазмы.
15. Государственный контроль (надзор) за оборотом на рынке/инспектирование каналов распределения ЛС.
16. Ответственность субъектов оборота ЛС и органов государственной власти за нарушения положений Технического регламента.
В проекте вводится ряд новых терминов, в том числе «лекарственный продукт», как лекарственное средство или лекарственный препарат, произведенный конкретным производителем. Вводится важное соотношение «польза/риск», как основной критерий, по которому должен производиться выпуск ЛС и приниматься решение по его регистрации. Наряду с производителем лекарственного средства, вводится понятие «держатель регистрации», поскольку не всегда конкретный производитель отвечает за свой продукт. Ответственность за вывод продукта на рынок и все, что с ним происходит, в том числе по сбору информации о нежелательных реакциях, возлагается на держателя регистрации. Устанавливается подробный состав регистрационного досье, отличающийся в зависимости от конкретного вида продукта (фармацевтический, биологический, продукт крови и т.д.).
Вводится система защитных мер данных доклинических и клинических исследований на протяжении определенного периода времени. Одним из ключевых понятий является «сводная характеристика лекарственного продукта», как основной документ, описывающий лекарственный продукт.
В соответствии с европейскими стандартами, в регламенте предполагается аннулирование регистрации вследствие отсутствия продукта на рынке свыше 3 лет.
Новшества в области производства:
- лицензирование по лекарственным формам, а не по лекарственным продуктам, как это происходит сейчас;
- вводится система полномочных лиц, как специалистов, которые берут на себя ответственность за принятие решения о выпуске ЛП на рынок и подписывают декларацию по соответствию;
- вводится возможность контрактного производства;
- вместо обязательной сертификации предлагается использовать обязательное декларирование продукта, за исключением ряда иммунобиологических препаратов и препаратов крови.
В проекте Технического регламента дается точное определение фармаконадзора, как системы сбора данных о нежелательных реакциях в период нахождения продукта на рынке, закреплена возможность аннулирования и приостановления регистрации в том случае, если выявляются данные о нежелательных реакциях.
Вопрос соотношения регламента и стандартов вызывает много споров. В проекте предусмотрено несколько схем отношений регламента и стандартов:
- стандарты по проведению доклинических и клинических исследований GLP и GSP считаются обязательными в том случае, если результаты исследований предполагается передать в уполномоченный орган для дальнейшей регистрации лекарственного средства;
- требования по соблюдению производственного стандарта GMP предлагается ввести в качестве лицензионного требования.
Параллельно с разработкой Технического регламента в сфере обращения лекарственных средств идет работа по созданию ряда других технических регламентов в смежных областях. На практике уже возникает ряд проблем, связанных, в том числе, с пересечением объектов регулирования. В частности, с проектом Технического регламента о безопасности микробиологических, биотехнологических производств и их продукции, разработчики которого включили в проект требования к медицинским иммунобиологическим препаратам, являющихся объектом регламента по лекарственным средствам, а также с проектом Технического регламента «Требования безопасности крови и ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств».
В целом существует еще ряд объективных причин некоторой пробуксовки реформы технического регулирования:
- несогласованность административной реформы и реформы технического регулирования;
- саботаж реформы со стороны ряда органов исполнительной власти;
- непонимание особенностей регулирования лекарственных средств вне фармацевтического сообщества;
- недоверие к реформе внутри фармацевтического сообщества, непонимание необходимости этих реформ.
Текущий проект Технического регламента можно заказать по электронной почте vorob@yandex.ru или по телефону 933-70-40.
Директор Института информации и информационных технологий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора
Главная задача Рабочей группы по разработке отраслевых регламентов и стандартов — выработать сбалансированный, компромиссный документ, который удовлетворял бы интересы большинства аптечных предприятий — больших и маленьких, государственных и коммерческих, сетевых и частных. Принятый в 2002 году закон «О техническом регулировании» изменил действующую до этого правовую базу в области стандартизации и сертификации. Закон ввел два основных вида документов, имеющие статус федерального закона, — общие технические регламенты (их всего 7) и специальные технические регламенты, в том числе технический регламент по лекарственным средствам.
Специальный Технический регламент по лекарственным средствам содержит требования ко всем этапам жизненного цикла лекарственного средства: разработке препарата, его испытаниям, производству, реализации, утилизации и применению. Закон о техническом регулировании изменил понятие стандарта. Если раньше стандарт воспринимался как обязательный к исполнению документ, то теперь это добровольный документ многократного использования. Стандарт, принятый профессиональным сообществом, описывает механизм достижения того, что записано в техническом регламенте.
Аптека — конечное звено при поступлении лекарства потребителю. Если в аптечном предприятии лекарство будет неправильно храниться или при его реализации будет проведено ненадлежащее консультирование, то все усилия разработчиков и производителей будут сведены к нулю. Поэтому в Техническом регламенте розничной реализации лекарственных средств посвящена целая глава. В разделе сформулированы общие требования к розничной торговле, требования к реализации лекарственных средств, отнесенных к категории ЛС, отпускаемых по рецепту врача, виды деятельности и услуг, оказываемые аптечными организациями в зависимости от их типа, требований к выкладке препаратов. ЛС должны обязательно выкладываться отдельно от БАДов, лицензирование (лицензионные требования и условия), требования к помещению и оборудованию аптечного объекта, требования к квалификации персонала, системе обеспечения качества, требования к информации на упаковке препаратов аптечного изготовления.
В ходе работы над Проектом Технического регламента возникают проблемы следующего свойства. Согласно Техническому регламенту, реализация лекарственных средств осуществляется юридическими лицами и индивидуальными частными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Вводится новое понятие — аптечного объекта, то есть места, где осуществляется фармацевтическая деятельность по розничной торговле лекарственными средствами. К аптечным объектам относятся аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски. Предлагается отнести к ним также и аптечные склады, но этот вопрос еще не решен, поскольку подвергается критике. Многие проблемы реализации ДЛО в сельской местности были связаны с недоступностью лекарственных средств. Выход может быть найден в реализации лекарственных средств через ФАП (фельдшерский пункт). Реализация ЛС без вторичной упаковки с предоставлением необходимой информации. Многие производители и соавторы технического регламента с этим могут быть не согласны. В большинстве своем поставляемые в аптечные объекты лекарственные средства могут пройти предпродажную подготовку в аптеке. При лицензировании должно быть предусмотрено, что каждый аптечный объект должен быть аптекой, то есть все аптечные пункты и киоски должны открываться от аптеки. В вопросе отпуска препаратов через аптеки нет однозначного мнения и формулировки. Нужно решить вопрос регламентации выкладки рецептурных препаратов, а именно: разрешить ли выкладку рецептурных препаратов. Здесь существуют противоречия. Например, за рубежом рецептурные препараты не выкладываются в свободной продаже. Однако у нас врачи по разным причинам не выписывают рецепты, и если пойти по этому пути, пациент не сможет купить необходимое ему лекарство.