Статья. «Оригинальные разработки прячут в коммерческий тайник депутаты госдумы»

(О.Макаркина, Т.Панфилова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 29)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 29

ОРИГИНАЛЬНЫЕ РАЗРАБОТКИ ПРЯЧУТ В КОММЕРЧЕСКИЙ ТАЙНИК

Актив Комитета по охране здоровья Госдумы предлагает внести изменения в свежий Закон «Об обращении ЛС». Парламентарии предлагают ввести запрет на получение, разглашение и использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований препаратов, если ее обладатель не дает на то согласия. Итоговая версия законопроекта «Об обращении лекарственных средств» исключила данную норму, но разработчики документа считают, что она гармонично вписывается в требования ВТО. Участники рынка называют предложения парламентариев некорректными и говорят, что они как раз идут вразрез не только с нормами ВТО, но и с российским Законом «О коммерческой тайне».

Проект закона «О внесении изменений в ФЗ „Об обращении лекарственных средств“ был внесен депутатами Госдумы Ольгой Борзовой, Николаем Герасименко, Александром Чухраевым и Ларисой Шойгу. Документ предполагает дополнить ст. 18 закона. Согласно законопроекту не допускается получение, разглашение и использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических и клинических исследований, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата. Законопроектом также устанавливается ответственность за нарушение данного запрета и приостановление оборота лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением норм. Авторы законопроекта в пояснительной записке подчеркивают, что введение поправок в Закон „Об обращении ЛС“ позволит привести нормы закона в соответствие с нормами и правилами ВТО. „В частности, законопроект направлен на реализацию положений ст. 39.3 соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности“, говорится в тексте пояснительной записки.»

На прошлой неделе законодательная инициатива Ольги Борзовой и ее коллег стала предметом обсуждения на заседании Комитета по охране здоровья. Основным аргументом в пользу принятия поправок, по словам их разработчиков, стало выстраивание дополнительных гарантий защиты прав фармкомпаний, ведущих разработку ЛС. Установление дополнительных сроков охраны данных исследований позволит создать благоприятные условия для привлечения инвестиций в отечественную фармпромышленность. Благоприятный климат и поощрение научных исследований в области разработки лекарств должны способствовать созданию предпосылок для интенсивного развития инновационной составляющей российской фармотрасли, уверены депутаты.

Благой посыл парламентариев участники рынка, тем не менее, восприняли не на ура. Основным недостатком проекта они называют использование некорректного подхода к защите данных оригинальных препаратов, что, возможно, является результатом неверной интерпретации норм соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности в контексте регулирования фармпродукции. «Вместо защиты от недобросовестного коммерческого использования предлагается использовать более жесткий режим, соответствующий режиму коммерческой тайны. Предлагаемое ограничение в части получения и разглашения информации противоречит требованиям российского законодательства, не соответствует международной практике регулирования и недопустимо с точки зрения интересов потребителей», — указывает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Результаты доклинических и клинических исследований содержат данные об эффективности и безопасности ЛС. Именно эти данные лежат в основе оценки при регистрации. «Порядок, прописанный в поправках, аналогичен режиму коммерческой тайны, но в то же время самому Закону „О коммерческой тайне“ противоречит. В соответствии с п. 4 ст. 5 этого закона режим коммерческой тайны не может быть установлен в отношении сведений о факторах, оказывающих негативное воздействие на обеспечение безопасности каждого гражданина и безопасности населения в целом. А согласно п. 6 ст. 10 режим коммерческой тайны не может быть использован в целях, противоречащих требованиям защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, — перечисляет г-жа Завидова. — Ограничение с целью защиты интересов разработчиков инновационных ЛС может касаться только вопросов использования данных о проведенных исследованиях другими лицами, включая производителей дженериков, в коммерческих целях».

В законодательствах развитых стран действительно отсутствуют нормы, которые вводили бы запрет на раскрытие информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств (за исключением вопросов, связанных с персональными данными пациентов — участников клинических исследований). Единственное ограничение касается возможности использования такой информации для регистрации дженериков в течение установленного периода времени. Напротив, в интересах общества требуется раскрытие данных о клинических исследованиях лекарственных средств и обеспечение их публичного доступа.

Приверженность такой позиции неоднократно подтверждала Большая фарма. Так, в конце 2005 г. Ассоциация фармацевтических производителей Европы, Америки, Японии, а также Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций распространили совместное заявление по вопросу открытия информации о клинических исследованиях («Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Registries and Databases»), где подтвердили обязательство направлять результаты КИ в соответствующие базы данных и обеспечивать их публичную доступность для всех регистрируемых препаратов.

По мнению главы российского офиса Ranbaxy Laboratories Михира Ниранджана Чхайи, производители дженерических препаратов до истечения срока data exclusivity будут вынуждены проводить, полный цикл клинических исследований, что замедлит выход аналогов на рынок. В настоящее же время согласно ст. 26 Закона «Об обращении лекарственных средств» для воспроизведенных лекарственных препаратов предусмотрена ускоренная процедура регистрации в течение не более 60 дней. Как полагает г-н Чхайя, в данной ситуации необходимо применить практику понятия «защита данных», а не «эксклюзивности» или их комбинацию, что соответствует системе, представленной в Евросоюзе, а также Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое входит в пакет документов о создании ВТО. Например, в ст. 39.3 ТРИПС речь идет о защите данных, предоставляемых для регистрации нового химического вещества, от недобросовестного коммерческого использования и защите их от раскрытия, но не прямой запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических и фармакологических исследований.

Михир Ниранджан Чхайя видит и возможный компромиссный вариант. Предложенный шестилетний вариант «эксклюзивности» данных может быть представлен комбинацией периодов «эксклюзивности» и «защиты» данных, т.е. 5 лет и 1 год, в течение которого будет осуществляться регистрация дженерика. «Игрокам рынка дженериков необходимо разрешить подавать заявления во время периода „защиты данных“ (т.е. в течение последнего года), чтобы процесс экспертизы проходил быстрее. Но регистрация должна вступать в силу только после истечения срока защиты данных», — полагает он. По его мнению, такие условия предотвратят появление «виртуальных исключительных прав», которые возникают, когда заявка на регистрацию дженерика не может быть подана, пока не истечет шестилетний срок. «При этом в период между окончанием срока „эксклюзивности данных“ и регистрацией дженерика на рынке препараты-монополисты будут занимать исключительное положение, не обладая ни патентом, ни защитой информации», — указывает собеседник «ФВ».

Подписано в печать

21.09.2010

---