Статья. «Ориентирование на фармместности»

(Т.Панфилова, К.Седов)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 5)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 5

На пленарном заседании Государственной думы РФ 29 января в первом чтении был принят внесенный на обсуждение 26 декабря 2009 г. законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он был поддержан всеми фракциями и принят подавляющим большинством голосов — 437 из 450. Однако, если представители органов власти полагают, что законопроект станет своего рода прорывом в сфере регулирования всех этапов обращения лекарственных средств, то непосредственные игроки отрасли полагают, что документ содержит множество регрессивных норм по отношению к действующему законодательству и нуждается в существенной доработке.

Представляя проект закона «Об обращении лекарственных средств» на пленарном заседании Госдумы, Татьяна Голикова подчеркнула, что в нем прописаны все процедуры, начиная от появления лекарственного средства до его обращения на рынке, в торговой сети, все вопросы, связанные с фальсификацией, контрафактом, утилизацией.

Особого внимания, по мнению министра, заслуживает вопрос, который должен быть конкретизирован к моменту рассмотрения законопроекта во втором чтении, — сроки перехода российских предприятий на работу в соответствии с требованиями GMP. «Многие коллеги предлагали назначить конкретную дату, к примеру, 1 января 2013 г. Некоторые рекомендовали в качестве критерия выбрать сроки окончания лицензии, однако от этого варианта пришлось отказаться, поскольку сроки эти разные», — пояснила Татьяна Голикова. Тем не менее, считает министр, открытой эту норму в законопроекте оставить нельзя. «Мы должны заранее информировать рынок, на что ему ориентироваться», — заявила г-жа Голикова.

На сегодняшний день, по данным Минздравсоцразвития России, лицензии на производство лекарственных средств в РФ выданы 480 предприятиям, и только 30 из них лицензированы в соответствии с требованиями GMP. В то же время, подчеркнула Татьяна Голикова, в Перечень ЖНВЛС включены препараты не только самого высокого уровня доказательности — «А» и «В», но и уровня «С», если это отечественные препараты, долгое время обращающиеся на рынке и подтвердившие свое качество и эффективность. По мнению министра, «уход этих препаратов с рынка не может быть сиюминутным, необходим какой-то взвешенный переходный период, который должен быть прописан в законопроекте».

Одной из ключевых процедур, прописанных в проекте закона, является регистрация лекарственных средств. Впервые четко определено, что период регистрации не должен превышать 210 дней, а для воспроизведенных препаратов — 60. При этом все этапы, начиная от вхождения документа на регистрацию, будут отражены в Интернете, и все заинтересованные стороны смогут понять, какой препарат подан на регистрацию, является он отечественным или импортным, оригинальным или воспроизведенным и на каком этапе регистрации находится.

Что же касается передачи части функций Росздравнадзора Минздравсоцразвития России, то, на взгляд Татьяны Голиковой, эта тема непосредственного отношения к законопроекту не имеет, поскольку, «согласно правилам юридической техники, в законопроекте не упоминается никакой федеральный орган ни по какой процедуре».

Впервые в законодательстве появляется такая категория, как этический совет, принимающий рекомендации по проведению клинических исследований (КИ) с участием конкретных категорий населения. «Предусмотрено, что этический совет должен состоять только на 30% из медицинских работников, а 70% — это представители общественных организаций и церкви», — пояснила министр. В законопроекте также прописано, что КИ не входят в процедуру госрегистрации. Они осуществляются самостоятельно производителем лекарственных средств в аккредитованных медицинских учреждениях, перечень которых официально публикуется в доступной сети.

Отвечая на вопрос, какое госучреждение будет осуществлять экспертизу лекарственных средств, Татьяна Голикова сообщила, что, поскольку экспертиза является составной частью госрегистрации, только уполномоченный государственный орган может быть ответственным за все процедуры, произведенные до момента появления лекарства на рынке. «Это обеспечивает и ответственность, и качество, и эффективность», — поделилась своими соображениями г-жа Голикова. Одним из наиболее спорных моментов в сфере регулирования обращения лекарственных средств остается размер госпошлины при регистрации препаратов. На рассмотрение депутатов был вынесен проект закона «О внесении изменений в ч. 2 Налогового кодекса Российской Федерации», согласно которому госпошлина за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении госрегистрации лекарственных средств устанавливается в размере 670 тыс. руб. Торгово-промышленная палата РФ (ТПП) представила заключение на проект, согласно которому обоснованность установления предлагаемого размера госпошлины вызывает сомнения. По расчетам ТПП РФ общие затраты федерального бюджета на обеспечение деятельности федерального учреждения, проводящего регистрацию, составят до 1 млрд. руб., тогда как ежегодные поступления средств от уплаты госпошлины — 3 млрд. руб. «Считаем, что оплата юридически значимых действий, несомненно, должна покрывать расходы государства на их совершение. Однако нельзя превращать данную деятельность в приносящую доход, в несколько раз превышающий затраты на ее организацию», — отмечается в заключении ТПП.

Татьяна Голикова с позицией ТПП РФ категорически не согласна. Комментируя проект закона, министр сообщила, что при установлении размера госпошлины были просчитаны все объемы, которые аккумулирует сегодняшняя система экспертизы. Причем, по словам министра, на регистрацию таких препаратов, как, к примеру, йод, размер госпошлины не повлияет. «Практически все дешевые лекарства уже давно зарегистрированы. По мнению отечественных производителей, 670 тыс. руб. — небольшая сумма. Главное, чтобы процедура регистрации была жестко регламентирована по дням, в соответствии с законом», — убеждена г-жа Голикова. Министр не обошла своим вниманием обсуждаемую в последнее время тему повышения доступности лекарственных средств для жителей села. По ее словам, правительством разработан законопроект, находящийся в настоящее время на согласовании, который предусматривает внесение поправок в федеральные законы «Основы законодательства об охране здоровья граждан РФ» и «О лекарственных средствах». «Но, поскольку рассматриваемый сегодня проект закона „Об обращении лекарственных средств“ идет быстрее, мы инкорпорировали в него норму, предоставляющую право медработникам заниматься реализацией лекарственных средств на селе при наличии лицензии на фармдеятельность», — пояснила г-жа Голикова.

Что касается прохождения данного законопроекта, то, по словам министра, к третьему чтению в соответствии с регламентом должен быть подготовлен пакет подзаконных актов, «хотя все нормативные документы непростые».

Кроме того, сообщила Татьяна Голикова, планируется доработать главу, регулирующую производство лекарственных средств, действующие правила GMP, а также определиться со сроками перехода. Поэтому ряд норм законопроекта прописан одинаково и для отечественных, и для иностранных производителей. «Мы уже определились по поручению правительства с нашими коллегами из Минпромторга России и крупнейшими отечественными фармпроизводителями с тем, какое количество, каких препаратов необходимо иметь на территории РФ. Если говорить о международных непатентованных наименованиях, то таких препаратов 57 (на начальном этапе — 51 препарат). Наличие этих препаратов полностью связано с заболеваемостью и смертностью на территории России», — пояснила г-жа Голикова.

От лица Комитета Госдумы по промышленности законопроект представлял зам. председателя комитета Валерий Драганов, отметивший, что главной целью документа является повышение доли отечественных препаратов на рынке. По мнению г-на Драганова, к процедуре второго чтения необходимо устранить неопределенность в сроках перехода на работу в соответствии с требованиями GMP, ввести нормы, регулирующие вопросы ввоза лекарственных средств, а также включить главы о роли и ответственности саморегулируемых организаций. «Принятие закона „Об обращении лекарственных средств“ позволит определить социальное здоровье нации на многие годы вперед», — отметил Валерий Драганов в заключение.

Впрочем, участники фармрынка роль законопроекта оценивают менее оптимистично. Так, участники совместного заседания комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей по индустрии здоровья, комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Клуба инвесторов российской медицинской, фармацевтической и биотехнологической индустрии, обсудив законопроект, пришли к выводу, что документ содержит множество регрессивных норм по отношению к действующему законодательству и нуждается в существенной доработке. В адрес авторов законопроекта высказывались критические замечания, касающиеся как формы, так и содержания этого документа. К примеру, председатель Совета директоров логистической компании «Фармат» Андрей Младенцев в ходе обсуждения заявил: «Пока форма закона неэффективна, его содержание будет неэффективно всегда. Законопроект представляет собой смесь федерального закона и административного регламента. Опасность заключается в том, что все предусмотреть в первом и втором чтении нельзя. И ошибки, которые будут совершены, приобретут статус закона, а не приказа Минздравсоцразвития. Часть вещей в законе никогда нельзя будет прописать — их надо отдавать саморегулируемым организациям. Готово ли к этому государство — большой вопрос».

Судя по выступлению президента Российской фармацевтической ассоциации Александра Апазова, вопрос этот он оценивает как риторический. «О роли объединений и ассоциаций в законе нет ни слова. Получается, что обращение ЛС должно происходить без учета общественного мнения и мнения профессиональных организаций. Необходимо дополнить законопроект главой „О полномочиях медицинских и фармацевтических общественных организаций в сфере обращения ЛС“. Участие в обсуждении законопроектов должно быть законодательно утверждено», — пояснил он свою точку зрения. «26 декабря вносится новый проект, а 29 января проект из 130 страниц текста принимается единогласно. Не верю! Невозможно разобраться в законопроекте за такой срок. Я потратил на это полгода. Сейчас начинаются обсуждения. Разве это нормально, когда закон сначала принимается, а потом мы начинаем его обсуждать? Минздравсоцразвития обрезало все экспертные площадки. Мы все задыхаемся от невозможности повлиять на решения», — вторил ему президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский.

Данное мнение полностью разделяет исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков: «Процессы вокруг закона происходили без привлечения мнения профессионального сообщества. Это не может считаться нормальным, когда мы говорим о международных стандартах и создании инвестиционной привлекательности».

«Министр прекратила общение с участниками рынка, с представителями пациентских и потребительских организаций. Некоторые шага для демонстрации дискуссии делаются — на сайте Минздравсоцразвития появился блог министра, где она приглашает обсуждать законопроект. Мы попробовали — наши комментарии не появляются», — поддержала его исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.

Кстати говоря, глава законопроекта, посвященная клиническим исследованиям, была одной из наиболее обсуждаемых. «Проведение повторных клинических испытаний окажет негативное влияние на ввоз в Россию препаратов, уже получивших международное признание», — заявил, в частности, президент Американской торговой палаты в России Эндрю Соммерс. «Вызывает вопрос необходимость увеличения стажа работы руководителя КИ с двух до пяти лет. Кроме того, ни в одной больнице, ранее не принимавшей участия в КИ, нет исследователя с таким опытом работы», — констатировала г-жа Завидова.

Не меньше нареканий вызвала и глава, регламентирующая процесс регистрации препаратов. «В случае ее принятия регистрация и вывод препаратов на рынок будет занимать десятки лет, — отметила директор департамента по выводу препаратов на рынок Novartis Pharma Ольга Широкова. — Законодательно разделяется процесс доказательства эффективности и безопасности ЛС и процесс выдачи регистрационного удостоверения. В странах с развитой регуляторной системой они не разделены, за весь процесс должен отвечать один уполномоченный государственный орган. Разделение ответственности приведет либо к регистрации препарата с недоказанным соотношением риск — польза, либо к неоправданному затягиванию процесса регистрации. И в том, и в другом случае механизм переадресации претензий выгоден обоим учреждениям». Кроме того, подчеркнул начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев, с принятием законопроекта в его сегодняшнем варианте исчезнет возможность быстрой регистрации воспроизведенных препаратов.

Почти все выступавшие выразили недовольство решением предоставить исключительное право на экспертизу препарата специально созданному ФГАУ. Однако это не единственный вопрос, касающийся полномочий, прописанных в законопроекте. В частности, зам. председателя комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Береговых полагает, что распределение полномочий является одним из наиболее слабых мест законопроекта: «Закон должен быть гармонизирован с требованиями мировой практики, для этого необходимо внести очень много поправок. В ст. 5 написано, что Минздравсоцразвития будет вносить в сфере обращения ЛС корректировки в закон. Но федеральные органы исполнительной власти этого делать не могут. В законе есть целый ряд таких неточностей. Главу о производстве ЛС мы должны привести к четкому соответствию с мировыми стандартами и четко определить, что означает выпуск препарата по GMP, кто правила GMP разрабатывает и утверждает. По регуляторным органам по тексту закона мы насчитали восемь организаций. Нужно четко определить их полномочия».

«Закон фрагментарен, предлагает лишь отрывочные решения. Целостного концептуального подхода в нем нет, — резюмировал исполнительный директор Межрегиональной общественной организации „Общество фармакоэкономических исследований“ Олег Борисенко. — Законопроект учитывает только чиновничью позицию и интересам общества он, конечно, не соответствует. Главный его недостаток — отсутствие госгарантий по обеспечению граждан ЛС. Речь не должна идти об отдельных категориях граждан. Разделение граждан на категории было в 40-х гг. прошлого века в Германии, когда кто-то получал адресную помощь. Любой гражданин должен иметь право получать лекарства».

В результате обсуждения было принято решение создать рабочую группу, которая должна в течение десяти дней систематизировать и отправить в Госдуму все замечания к законопроекту.

Подписано в печать

09.02.2010

---