Статья: Организация ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на региональном уровне

(Андреев А.Е.)

(«Главный врач», 2020, № 2)

«Главный врач», 2020, № 2

В статье рассмотрены цели, задачи и порядок организации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на региональном уровне. Публикация предназначена для руководителей и специалистов органов управления здравоохранением, главных врачей медицинских организаций, специалистов в области качества медицинской помощи.

Контроль является одной из основных функций менеджмента качества. С его помощью определяется степень достижения поставленных целей, эффективность управленческих решений и проводимых мероприятий в области качества и безопасности медицинской деятельности, разрабатываются необходимые корректирующие меры. Обратная связь на основе результатов контроля необходима не только для устранения и/или предупреждения возникновения проблем, но и для изучения и распространения передового опыта.

Ведомственный контроль является частью общей системы контроля качества медицинской помощи. Порядок его проведения утвержден Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н. На основе указанного приказа в субъектах Российской Федерации разрабатываются соответствующие Положения или Правила осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, подведомственных региональным органам управления здравоохранением (минздравам, департаментам, комитетам, управлениям).

Задачами ведомственного контроля являются:

• предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;
• принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях;
• определение показателей качества деятельности медицинских организаций;
• контроль соблюдения объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях;
• создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Ведомственный контроль включает проведение проверок:

• соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
• соблюдения медицинскими работниками, фармацевтическими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

При проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществляются следующие мероприятия:

1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

2. рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;

3. осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;

4. оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:

• требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей);
• стандартов оснащения;
• рекомендуемых штатных нормативов;

5. оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:

• обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
• обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови; лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.

При проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) осуществляются следующие мероприятия:

1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию безопасных условия труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

2. оценка:

• соответствия норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;
• уровня подготовки специалистов по охране труда и повышения их квалификации;
• организации работы по обучению работников безопасным методам и приемам труда;
• предоставления работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;
• обеспеченности работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;
• соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;
• соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;
• соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;
• выполнения обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

При проверке соблюдения медицинскими работниками, фармацевтическими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, осуществляются следующие мероприятия:

1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в том числе рассмотрение:

• договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
• договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
• утвержденного администрацией медицинской организации порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

2. оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

3. анализ:

• организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
• обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Виды и формы проверок и основания их проведения

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.

Плановые проверки в отношении медицинской организации осуществляются не чаще чем один раз в год в соответствии с планом проверок ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждаемым приказом регионального Минздрава.

Плановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки. О ее проведении организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала проведения проверки.

Внеплановые проверки осуществляются:

• в случаях поступления в Минздрав субъекта РФ обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными медицинскими организациями;
• в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;
• в целях проверки представленных медицинскими организациями статистической отчетности или данных мониторинга;
• в случаях наличия приказа Министра здравоохранения субъекта РФ, изданного в соответствии с поручениями Губернатора или Правительства субъекта РФ либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
• в случаях несоответствия показателей деятельности медицинских организаций установленным целевым показателям деятельности;
• в случаях невыполнения медицинской организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

О проведении внеплановой проверки медицинские организации уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения. В случае если в результате деятельности медицинской организации причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности медицинской организации.

Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности медицинской организации в целом.

Документарные проверки проводятся путем истребования и анализа документов, представленных медицинскими организациями, в том числе статистической отчетности, данных мониторинга и объяснений руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя учреждений здравоохранения, по месту нахождения Минздрава субъекта РФ или уполномоченного лица.

Должностные лица Минздрава субъекта РФ при проведении документарной проверки истребуют документы и информацию для анализа деятельности медицинской организации путем направления мотивированного запроса о представлении документов и информации. К запросу прилагается копия приказа Министра здравоохранения субъекта РФ о проведении документарной проверки медицинской организации.

Истребуемые документы в 10-дневный срок представляются в виде заверенных копий. Копии документов организации заверяются подписью ее руководителя (заместителя руководителя) и (или) иного уполномоченного лица и печатью этой организации, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации. В случае если истребуемые документы составлены в электронной форме, они могут быть представлены в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи.

Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации с приказом о назначении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом специалистов и экспертов, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Выездная проверка проводится по месту нахождения проверяемой медицинской организации. Ее руководитель обязан предоставить уполномоченным лицам, проводящим выездную проверку, доступ на объект.

Проведение мероприятий по контролю

При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки не должен превышать двадцать рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок, на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен Министром здравоохранения субъекта РФ, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Проверки проводятся на основании приказа Минздрава субъекта РФ о проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в котором указываются:

• наименование органа ведомственного контроля;
• фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки специалистов, экспертов;
• сведения о медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится;
• цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения;
• правовые основания проведения проверки;
• сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
• перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;
• перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
• даты начала и окончания проведения проверки.

Копия приказа о проведении проверки вручается непосредственно уполномоченному представителю медицинской организации с получением расписки о получении копии приказа, содержащей дату получения, подпись, Ф.И.О. и должность получателя.

Проверки могут проводиться только теми должностными лицами Минздрава субъекта РФ, которые указаны в приказе о проведении проверки. Уполномоченное должностное лицо перед началом проведения проверки обязано предъявить руководителю или иному должностному лицу медицинской организации служебное удостоверение.

К проверкам ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты, за исключением лиц, состоящих с подведомственным органом или организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

Права и обязанности должностных лиц

Должностные лица Минздрава субъекта РФ при проведении ведомственного контроля имеют право:

• осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности медицинских организаций;
• знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
• иметь доступ на территорию, в используемые медицинскими организациями при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;
• организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.

Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:

• соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых медицинских организаций;
• проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;
• предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемой организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
• знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемой организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки;
• соблюдать установленные сроки проведения проверки.

Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель медицинской организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеет право:

• присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
• получать от Минздрава субъекта РФ, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
• знакомиться с результатами ведомственного контроля;
• обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемой организации при проведении ведомственного контроля в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:

• предоставить копии документов и пояснения по запросу Минздрава субъекта РФ при проведении проверки;
• предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые медицинскими организациями при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

Порядок оформления результатов проверки

По результатам проверок в рамках ведомственного контроля составляется акт проверки ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В нем указываются:

• дата, время и место составления акта проверки;
• наименование органа ведомственного контроля — Минздрав (департамент, комитет, управление) субъекта РФ;
• дата и номер приказа о проведении проверки;
• фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;
• сведения о проверяемом органе или организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки);
• дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
• сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
• сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации, присутствовавшего при проведении проверки;
• подписи должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, экспертных заключений, оценок, объяснения работников проверяемой организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. Экспертные заключения при осуществлении экспертизы качества медицинской помощи при проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности должны быть оформлены в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 16.05.2017 № 226н «Об утверждении порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании», Приказа Минздрава РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения Минздравом субъекта РФ соответствующего заключения.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в медицинскую организацию либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанной организации под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя медицинской организации или уполномоченного им должностного лица, а также в случае отказа дать расписку в получении акта проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к первому экземпляру акта проверки, хранящемуся в Минздраве субъекта РФ.

Устранение нарушений, выявленных в ходе проверки

В случае выявления в ходе проверки нарушений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю медицинской организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения.

Руководитель или иной уполномоченный представитель медицинской организации обязан обеспечить устранение выявленных нарушений в установленные сроки. По истечении срока устранения нарушений руководитель медицинской организации представляет отчет об устранении нарушений в Минздрав субъекта РФ. К отчету прилагаются копии документов и иные материалы, подтверждающие устранение нарушений.

Минздравом субъекта РФ принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности. В случае если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, Минздрав субъекта РФ направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции.

Учет мероприятий по ведомственному контролю

Минздрав субъекта РФ ведет учет проведенных проверок ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

По материалам проверки медицинских организаций формируются отдельные дела, которые подлежат хранению в течение 3 лет в структурном подразделении, ответственном за организацию ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а затем в соответствии с номенклатурой дел сдаются в архив Минздрава субъекта РФ.

А.Е. Андреев

26.01.2020

---