Статья. «Организация лекарственного обеспечения населения отдаленных территорий в свете Закона „Об обращении лекарственных средств“»

(Т. Л. Мороз)

(«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2011, № 4)

«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2011, № 4

ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ ОТДАЛЕННЫХ ТЕРРИТОРИЙ В СВЕТЕ ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Среди многочисленных нововведений, внесенных Федеральным законом № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», имеется глава, в которой сказано о реализации ЛС в отдаленных, труднодоступных и малонаселенных регионах РФ через фельдшерско-акушерские пункты (ФАП).

Основными трудностями продвижения ЛС в отдаленные и труднодоступные районы РФ являются низкая транспортная доступность многих территорий, что приводит к увеличению издержек обращения ЛС, их удорожанию; крайне низкая плотность населения, низкий товарооборот, дефицит квалифицированных кадров в регионах, в том числе и фармацевтов, отсутствие поддержки со стороны государства.

Так, в Сибирский федеральный округ входит 12 субъектов РФ. Он второй по площади (30% территории России) и пятый по численности населения (13,77%). Площадь округа — 5,1 млн. кв. км, численность населения — 19,25 млн. человек, его плотность — 3,9 человека на кв. км, доля городского населения — 71,1%, сельского — 28,9%. На примере Сибирского федерального округа можно наглядно проанализировать проблему обеспечения ЛС отдаленных и труднодоступных регионов РФ. Во многие районы можно попасть только при помощи авиации.

Одна лишь Иркутская область имеет общую площадь 790,3 тыс. кв. км (15,4% территории СФО, 4,6% территории России). На ее территории (протяженностью с севера на юг — 1400 км, с запада на восток — 1500 км) могли бы разместиться Италия, Дания, Бельгия, Великобритания, Португалия и Голландия вместе взятые.

Население Иркутской области, согласно данным Всероссийской переписи населения 2002 г., — 2654 тыс. человек (13,54% населения СФО, 1,87% населения России). По численности населения область занимает 4-е место в СФО, 20-е место в России. Плотность населения — 3,35 человека на 1 кв. км (6-е место в СФО). Доля городского населения — 75,3%, сельского — 24,7%. По уровню урбанизированности Иркутская область занимает 3-е место в СФО. На ее территории в населенных пунктах, где нет аптек, действуют 720 ФАПов (график 1).

<pre class="legal-pre"> %┌                                    ┌─┐
  │                                    │о│ Близлежащие
60│                   ┌─┐              └─┘
  │                   │ │              ┌─┐
50│                   │ │              │ │ Труднодоступные
  │                   │ │              └─┘
40│         ┌─┐     ┌─┤ │
  │         │ │     │ │ │
30│         │ │     │ │ │
  │         │ ├─┐   │ │ │
20│         │ │ │   │ │ │     ┌─┐
  │         │ │ │   │ │ │   ┌─┤ │
10│ ┌─┐     │ │ │   │ │ │   │ │ │
  │ │о├─┐   │о│ │   │о│ │   │о│ │  чел.</pre>
 0└─┴─┴─┴───┴─┴─┴───┴─┴─┴───┴─┴─┴─────

    менее   100-    300-    более
    100     300     1000    1000

График 1. Численность населения, обслуживаемого ФАПами

Исторические подходы к лекарственному обеспечению сельского населения

В советский период в составе аптек существовали так называемые аптечные пункты II группы. Фактически это были филиалы аптек, ФАПы, в которых фельдшеры работали по договору с аптекой и осуществляли продажу ЛС, востребованных населением. В 1990-е гг. в связи с введением лицензирования фармацевтической деятельности отпуском ЛС в сельской местности занимались аптечные пункты, являющиеся структурными подразделениями муниципальных ЦРА.

С 1 сентября 2010 г. ЛС должны отпускать обособленные структурные подразделения медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Разработчики планировали, что Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» решит эту проблему. Согласно статье 55, розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Значит, лицензию на фармдеятельность должна получить сама медицинская организация, т.е. ЦРБ, и иметь в своем составе аптеку, специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием.

Позже стало ясно, что выполнить эти положения трудно. Поэтому вслед было принято дополнение — Федеральный закон от 27.07.2010 г. № 192-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений». В нем сказано, что физические лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации и сертификат специалиста, работающие в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, имеют право на осуществление фармацевтической деятельности.

Вспомним, что же такое фармацевтическая деятельность? Это понятие включает в себя оптовую и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их изготовление, отпуск, хранение, транспортировку. К тому же фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности (Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями, внесенными Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. № 903).

Возникает вопрос, как это все будет осуществлять фельдшер, не имеющий высшего образования и не владеющий необходимой информацией в полном объеме. Выход нашли следующий: все специалисты должны пройти обучение основам розничной реализации ЛС. Программа рассчитана на 72 часа. Вместо кафедр вузов на практике этим обучением стали заниматься медицинские колледжи, практические работники аптек. Качество при этом было далеко не на должном уровне.

Лицензионные требования к ФАПам включают наличие в структурном подразделении медицинской организации помещений и оборудования, обеспечивающих правильное хранение ЛС (приказ Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н «Правила хранения лекарственных средств»). Как минимум, каждый ФАП должен иметь отдельное помещение, стены которого позволяют выполнять их влажную обработку; там должны быть установлены холодильник, полки и закрывающиеся шкафы. Также необходимо наличие термометра и гигрометра (психрометра), витрины для выкладки товара, уголка покупателя. При анализе ситуации в Иркутской области выяснилось, что примерно 40% ФАПов имеет до 3 комнат и около 50% — 3 или 4 комнаты (график 2).

80 70 60 50 40										о	Близлежащие
											Труднодоступные
					о
30 20 10
		о
								о

     до       3       5
     3-х    или 4   и более

График 2. Количество помещений аптеки

Основные проблемы

• Стоимость подготовки ФАПа к реализации ЛС. Затраты на создание требуемых условий хранения ЛС в ФАПах никто не просчитывал заранее. В опубликованном в Интернете сообщении о помощи «Единой России» в оборудовании одного ФАПа в с. Беловка Самарской области говорилось, что стоимость подготовки каждого ФАПа для реализации ЛС составляла около 60 тыс. рублей. Если исходить из этой величины, то большинство ЦРБ, например, в Иркутской области, в составе которых по 15-25 ФАПов, расположенных в населенных пунктах, не имеющих аптек, должны израсходовать от 900 тыс. до 1,5 млн. рублей. Это довольно дорого и сложно.
• Соблюдения условий транспортировки ЛС. В доставке ЛС в ФАПы не заинтересованы ни ЦРБ, ни аптеки. Как правило, это связано с ограниченным количеством санитарного транспорта и полным отсутствием специального. Тем более речь не идет о доставке товара дистрибьюторами (слишком малые его объемы). Наиболее часто товары доставляются личным и попутным транспортом, поэтому ЛС в процессе транспортировки из ЦРА в ФАП не защищены от перегрева летом и перемораживания зимой (график 3). Специального транспорта нет ни у аптек, ни у ФАПов.

50 40

Близлежащие

х

х

Труднодоступные

30 20 10

х

х

х

км

     до     от 30   свыше   свыше
     30     до 100   100     200

График 3. Соблюдение условий транспортировки ЛС

• Определение ассортимента ЛС и других аптечных товаров, которые можно реализовывать в ФАПах. Это лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача; лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) по программе ОНЛС; рецептурные ЛС, не подлежащие предметно-количественному учету и отпускаемые гражданам за полную стоимость (приказ МЗСР РФ № 735н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями»).

В соответствии с ФЗ № 192 фельдшер может выписывать льготные рецепты (рукописные он сейчас выдавать не может). Население в отдаленных районах часто неплатежеспособное, поэтому рассчитывается за ЛС раз в месяц, препараты отпускаются в долг (графики 4, 5).

50 40

о

Близлежащие

о

х

х

Труднодоступные

30 20

о

х

о

10

х

х

о

х

    менее     от 3 до   от 5 до   более     более
    3 т.р.    5 т.р.    10 т.р.   10 т.р.   40 т.р.

График 4. Кому это выгодно

<pre class="legal-pre"> %┌                              ┌─┐
  │                              │о│ Близлежащие
60│                              └─┘
  │               ┌─┐            ┌─┐
50│               │ │            │х│ Труднодоступные
  │             ┌─┤ │            └─┘
40│             │ │ │
  │             │ │ │
30│   ┌─┐       │ │ │
  │ ┌─┤ │       │ │ │       ┌─┐
20│ │ │ │       │ │ │       │ │
  │ │ │ │       │ │ │       │ ├─┐
10│ │ │ │       │ │ │       │ │ │
  │ │о│х│       │о│х│       │о│х│</pre>
 0└─┴─┴─┴───────┴─┴─┴───────┴─┴─┴─────────

своевременно после з/пл несвоевременно или пенсии

График 5. Своевременность расчетов за отпущенные ЛС

Выводы

• Решение о легализации привлечения фельдшеров ФАПов к лекарственному обеспечению населения труднодоступных и отдаленных районов РФ путем лицензирования в них фармацевтической деятельности принято без учета реальных условий.
• Финансирование оснащения ФАПов и обучения специалистов передано муниципальным образованиям, не заложено в бюджет 2010-2011 гг. и по требуемым объемам превышает возможности регионов.
• Отсутствие единых подходов к формированию перечня ЛС, разрешенных к отпуску из ФАПов, создает неравные условия лекарственного обеспечения населения в различных районах РФ.
• Не разграничены полномочия ЦРБ и ЦРА по снабжению ФАПов, организации доставки и обеспечению качества ЛС в процессе хранения.

Высокие затраты на оснащение ФАПов и обучение специалистов и низкие продажи ЛС делают этот процесс экономически нецелесообразным.

---