--- title: "Статья: Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-organizatsiya-kontrolya-za-soblyudeniem" --- ## Статья: Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов # Статья: Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (Дементьева О.В.) ("Главный врач", 2020, N 5)
*"Главный врач", 2020, N 5*
**ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ**
**И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ**
**ПРЕПАРАТОВ**
В статье рассмотрены вопросы организации контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы "холодовой цепи", которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) на всем пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. Контроль эффективности работы "холодовой цепи" является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы, осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию МИБП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех предприятий, организаций и учреждений, в т.ч. и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех 4 уровнях "холодовой цепи". При планировании очередной проверки по соблюдению правил хранения и транспортирования МИБП необходимо учесть недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, их причины и своевременное устранение, оставшиеся нерешенные проблемы. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется в соответствии с: - методическими указаниями МУ 3.3.2.1121-02 "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002); - Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19) (Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 представлены в [Приложении](#p100085) к статье); - методическими указаниями "МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009). ## Цель контроля и его основные направления Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортировки МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе "холодовой цепи". Основные направления контроля "холодовой цепи": 1) контроль предприятий, дистрибьюторских фирм, складов и пр., осуществляющих производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах "холодовой цепи"; 2) контроль работы персонала, осуществляющего получение, хранение, распределение (выдачу), доставку и применение МИБП; 3) контроль состояния и работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения и транспортирования МИБП. Проверке подлежит соблюдение медицинскими работниками правил: - получения МИБП; - хранения МИБП; - выдачи МИБП; - использования МИБП; - эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования. Контроль осуществляется путем: - анализа отчетной документации; - проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании (холодильнике, морозильной камере и т.д.), наличия запасов льда или замороженных холодильных элементов; - наблюдения за работой медицинских работников, отвечающих за данный раздел работы на их рабочем месте; - осмотра холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП. Контроль работы "холодовой цепи" должен проводиться регулярно, не реже одного раза в квартал. Проверке подвергаются все предприятия и учреждения, независимо от форм собственности, на всех уровнях "холодовой цепи". Правильность хранения МИБП, состояние и эксплуатация холодильного оборудования могут быть проверены в любое время. ## Контроль за получением медицинских иммунобиологических препаратов При контроле за получением медицинских иммунобиологических препаратов необходимо проверить правильность выполнения медицинским работником своих обязанностей, включающих: - загрузку (разгрузку) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров; - осуществление контроля показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении МИБП на склад, прививочный кабинет, проверить, растаял ли лед в холодильных элементах; - проверку наличия этикеток на МИБП; - проверку срока годности МИБП; - размещение вновь полученных МИБП таким образом, чтобы они были использованы после того, как реализуются ранее полученные препараты; - проверку наличия записей в журнале получения препаратов о датах получения препаратов, их количестве, номере серии, сроке годности и показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима (если таковые имеются). ## Контроль условий хранения МИБП При контроле условий хранения МИБП необходимо проверить: - температуру в холодильной камере; - журнал или график регистрации измерений температуры, измеряется ли температура 2 раза в день - утром и вечером; - правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры; - наличие достаточного количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном отделении холодильника или морозильной камере; - правильность укладки холодильных элементов в морозильном отделении холодильника; - отсутствие в холодильнике посторонних предметов (пищевых продуктов, напитков, медикаментов); - наличие бутылей с подкрашенной водой на нижней полке холодильника; - наличие термометров и терморегистраторов в холодильной камере. ## Контроль за выдачей (отправкой) медицинских иммунобиологических препаратов При контроле за выдачей (отправкой) МИБП проверяют: - выдачу ранее поступивших МИБП, до полученных последними; - слежение за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов; - выдаются ли МИБП с истекшим сроком годности. ## Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических препаратов к транспортированию При контроле за подготовкой МИБП к транспортированию проверяют: - наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на используемые термоконтейнеры, в которых отправляются МИБП; - соответствие характеристик хладоэлементов данным, указанным в паспортах на термоконтейнеры; - наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на термоиндикаторы (терморегистраторы); - выполнение санитарных обработок внутренних поверхностей кузовов спецавторефрижераторов и термоконтейнеров; - соблюдение правил подготовки хладоэлементов, закладываемых в термоконтейнеры; - соблюдение температурного режима хранения МИБП до их закладки в термоконтейнеры или в другую упаковочную тару; - соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов); - данные документального контроля температурного режима хранения МИБП; - наличие учета документов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП; - выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер; - упаковывают ли растворитель вместе с вакциной; - принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных к нему вакцин; - время укладки МИБП в термоконтейнеры, если она производится при комнатной температуре (не более 10 мин.). ## Контроль за использованием медицинских иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора При контроле за использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора проверяют: - количество флаконов (один или несколько) вакцины, извлекаемых за один раз из холодильника или термоконтейнера; - состояние дверцы холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП (закрыты плотно или нет, должны открываться лишь при необходимости достать новый флакон); - хранение МИБП в охлажденном виде во время проведения иммунизации, защиту от воздействия прямых солнечных лучей; - полноту записей в журнал и в прививочную карту вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия вакцины, доза); - сроки и порядок уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП. ## Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования При контроле за эксплуатацией холодильного оборудования проверяют: - правильность эксплуатации холодильного оборудования; - осуществление регулярного технического обслуживания холодильного оборудования; - возникали ли неисправности в работе холодильного оборудования и были ли они своевременно устранены; - причины неполадок холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе персонала, запасных частей и т.д.); - наиболее частые нарушения в работе холодильного оборудования и сроки их устранения; - готовность к работе аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т.д.).
Приложение к статье
**САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.3332-16**
**"УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ" <1>**
--- <1> Не приводится.
О.В. Дементьева
Врач-эпидемиолог,
научный консультант редакции журнала
Подписано в печать 26.04.2020 ---