Статья: Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов

(Дементьева О.В.)

(«Главный врач», 2020, № 5)

В статье рассмотрены вопросы организации контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов.

Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы «холодовой цепи», которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) на всем пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

Контроль эффективности работы «холодовой цепи» является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы, осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию МИБП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний.

Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех предприятий, организаций и учреждений, в т.ч. и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех 4 уровнях «холодовой цепи».

При планировании очередной проверки по соблюдению правил хранения и транспортирования МИБП необходимо учесть недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, их причины и своевременное устранение, оставшиеся нерешенные проблемы.

Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется в соответствии с:

• методическими указаниями МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002);
• Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19) (Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 представлены в Приложении к статье);
• методическими указаниями «МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе „холодовой цепи“ (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009).»

Цель контроля и его основные направления

Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортировки МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе «холодовой цепи».

Основные направления контроля «холодовой цепи»:

1. контроль предприятий, дистрибьюторских фирм, складов и пр., осуществляющих производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах «холодовой цепи»;

2. контроль работы персонала, осуществляющего получение, хранение, распределение (выдачу), доставку и применение МИБП;

3. контроль состояния и работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения и транспортирования МИБП.

Проверке подлежит соблюдение медицинскими работниками правил:

• получения МИБП;
• хранения МИБП;
• выдачи МИБП;
• использования МИБП;
• эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования.

Контроль осуществляется путем:

• анализа отчетной документации;
• проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании (холодильнике, морозильной камере и т.д.), наличия запасов льда или замороженных холодильных элементов;
• наблюдения за работой медицинских работников, отвечающих за данный раздел работы на их рабочем месте;
• осмотра холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП.

Контроль работы «холодовой цепи» должен проводиться регулярно, не реже одного раза в квартал. Проверке подвергаются все предприятия и учреждения, независимо от форм собственности, на всех уровнях «холодовой цепи».

Правильность хранения МИБП, состояние и эксплуатация холодильного оборудования могут быть проверены в любое время.

Контроль за получением медицинских иммунобиологических препаратов

При контроле за получением медицинских иммунобиологических препаратов необходимо проверить правильность выполнения медицинским работником своих обязанностей, включающих:

• загрузку (разгрузку) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров;
• осуществление контроля показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении МИБП на склад, прививочный кабинет, проверить, растаял ли лед в холодильных элементах;
• проверку наличия этикеток на МИБП;
• проверку срока годности МИБП;
• размещение вновь полученных МИБП таким образом, чтобы они были использованы после того, как реализуются ранее полученные препараты;
• проверку наличия записей в журнале получения препаратов о датах получения препаратов, их количестве, номере серии, сроке годности и показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима (если таковые имеются).

Контроль условий хранения МИБП

При контроле условий хранения МИБП необходимо проверить:

• температуру в холодильной камере;
• журнал или график регистрации измерений температуры, измеряется ли температура 2 раза в день — утром и вечером;
• правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры;
• наличие достаточного количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном отделении холодильника или морозильной камере;
• правильность укладки холодильных элементов в морозильном отделении холодильника;
• отсутствие в холодильнике посторонних предметов (пищевых продуктов, напитков, медикаментов);
• наличие бутылей с подкрашенной водой на нижней полке холодильника;
• наличие термометров и терморегистраторов в холодильной камере.

Контроль за выдачей (отправкой) медицинских иммунобиологических препаратов

При контроле за выдачей (отправкой) МИБП проверяют:

• выдачу ранее поступивших МИБП, до полученных последними;
• слежение за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов;
• выдаются ли МИБП с истекшим сроком годности.

Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических препаратов к транспортированию

При контроле за подготовкой МИБП к транспортированию проверяют:

• наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на используемые термоконтейнеры, в которых отправляются МИБП;
• соответствие характеристик хладоэлементов данным, указанным в паспортах на термоконтейнеры;
• наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на термоиндикаторы (терморегистраторы);
• выполнение санитарных обработок внутренних поверхностей кузовов спецавторефрижераторов и термоконтейнеров;
• соблюдение правил подготовки хладоэлементов, закладываемых в термоконтейнеры;
• соблюдение температурного режима хранения МИБП до их закладки в термоконтейнеры или в другую упаковочную тару;
• соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов);
• данные документального контроля температурного режима хранения МИБП;
• наличие учета документов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП;
• выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер;
• упаковывают ли растворитель вместе с вакциной;
• принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных к нему вакцин;
• время укладки МИБП в термоконтейнеры, если она производится при комнатной температуре (не более 10 мин.).

Контроль за использованием медицинских иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора

При контроле за использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора проверяют:

• количество флаконов (один или несколько) вакцины, извлекаемых за один раз из холодильника или термоконтейнера;
• состояние дверцы холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП (закрыты плотно или нет, должны открываться лишь при необходимости достать новый флакон);
• хранение МИБП в охлажденном виде во время проведения иммунизации, защиту от воздействия прямых солнечных лучей;
• полноту записей в журнал и в прививочную карту вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия вакцины, доза);
• сроки и порядок уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.

Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования

При контроле за эксплуатацией холодильного оборудования проверяют:

• правильность эксплуатации холодильного оборудования;
• осуществление регулярного технического обслуживания холодильного оборудования;
• возникали ли неисправности в работе холодильного оборудования и были ли они своевременно устранены;
• причины неполадок холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе персонала, запасных частей и т.д.);
• наиболее частые нарушения в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;
• готовность к работе аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т.д.).

---

<1> Не приводится.

Подписано в печать

26.04.2020

---