Статья: Организация контрольной закупки медицинских изделий

(Киселев М.В., Мигеева М.А.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2020, № 2)

В настоящей статье рассматриваются основные аспекты организации и проведения контрольной закупки медицинских изделий. Контрольную закупку организуют и проводят с целью проверить, соблюдает ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязательные требования в сфере обращения медицинских изделий.

Ключевые слова: контрольная закупка, дистанционная контрольная закупка, медицинские изделия, государственный контроль за обращением медицинских изделий, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, Уголовный кодекс Российской Федерации.

Organization of control purchases of medical devices

M.V. Kiselev, M.A. Migeeva

Kiselev M.V., Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor).

Migeeva M.A., Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor).

This article discusses the main aspects of the organization and conduct of the control procurement of medical devices. A control purchase is organized and carried out in order to verify whether a legal entity or an individual entrepreneur complies with the mandatory requirements in the field of circulation of medical devices.

Key words: control purchase, remote control purchase, medical devices, state control over the circulation of medical devices, Code of the Russian Federation on administrative offenses, Criminal code of the Russian Federation.

Контрольная закупка представляет собой мероприятие по контролю, в ходе которого осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки (реализации медицинских изделий) в целях проверки соблюдения юридическими лицами (ЮЛ), индивидуальными предпринимателями (ИП) обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям [1, 2].

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации ранее полномочиями по проведению контрольных закупок были наделены лишь налоговые и правоохранительные органы. Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2018 № 1398 утверждены Правила организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора) <1>.

---

<1> Постановление Правительства РФ от 21.11.2018 № 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)».

Таким образом, начиная с 7 января 2019 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2018 № 511-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» наделена правом осуществления контрольной закупки, в т.ч. при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий.

Целью данной работы является ознакомление субъектов обращения медицинских изделий и медицинского сообщества с важными аспектами контрольной закупки как нового вида государственного контроля, который позволит оперативно выявлять находящиеся в обращении недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия.

Порядок проведения контрольной закупки описан в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 <1>.

---

<1> Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 19.02.2020 № 57554).

Контрольная закупка проводится по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых проверок.

Решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, при реализации медицинских изделий может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки.

В иных случаях в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», принимается решение о проведении внеплановой проверки.

Для проведения контрольной закупки сотрудники Росздравнадзора выносят на имя руководителя (его заместителя) мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием ее проведения, а также возможности оценки соблюдения требований только в рамках контрольной закупки.

При согласии с мотивированным представлением руководитель (его заместитель) принимает решение о проведении контрольной закупки и подготавливается соответствующий приказ о ее проведении.

Приказ о проведении контрольной закупки включает в себя следующие сведения:

• наименование надзорного органа, а также вид (виды) государственного контроля (надзора), в рамках которого проводится контрольная закупка;
• Ф.И.О. и должности должностных лиц, уполномоченных на проведение контрольной закупки;
• сведения о проверяемом лице (наименование ЮЛ (Ф.И.О. ИП), место нахождения ЮЛ (место осуществления деятельности ИП) и (или) место фактического осуществления их деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка);
• государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных ЮЛ, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве ИП и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у органа государственного контроля (надзора) указанной информации);
• обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении контрольной закупки;
• основание проведения контрольной закупки;
• сведения о лекарственных средствах и медицинских изделиях, подлежащих приобретению в ходе контрольной закупки, способах их закупки и оплаты;
• дата проведения контрольной закупки;
• сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;
• сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании либо извещения);
• иная информация, если это предусмотрено типовой формой приказа о проведении контрольной закупки.

При проведении контрольной закупки сотрудники Росздравнадзора могут осуществлять выбор медицинских изделий самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица или индивидуально предпринимателя.

Контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, т.е. непосредственно при фактическом приобретении медицинского изделия.

Кроме того, контрольная закупка может проводиться способом, исключающим непосредственный контакт сотрудников Росздравнадзора с работниками (представителями) юридического лица или индивидуального предпринимателя, а именно посредством так называемой дистанционной контрольной закупки.

К дистанционным способам относятся:

1. использование сетей почтовой связи;

2. сетей электросвязи, сети Интернет;

3. сетей связи для трансляции теле- и (или) радиоканалов.

После приобретения медицинского изделия контрольная закупка считается завершенной (за исключением дистанционной контрольной закупки).

Обращаем внимание, что завершенная контрольная закупка не является оконченным мероприятием. В данном случае слово «завершенная» означает, что произошла сделка (приобретение).

Далее сотрудники Росздравнадзора:

1. объявляют представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя о проведении контрольной закупки;

2. предъявляют служебные удостоверения и копию приказа о ее проведении;

3. передают представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя копию приказа о проведении контрольной закупки.

Следует отметить, что непосредственное ознакомление представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя с приказом о проведении контрольной закупки происходит после приобретения медицинского изделия. При этом факт ознакомления проверяемого лица с приказом (получения им копии приказа) либо отказ от ознакомления (получения) должен быть зафиксирован в акте о проведении контрольной закупки.

При дистанционной контрольной закупке объявление о ее проведении осуществляется путем направления юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю копии приказа и экземпляра акта о проведении контрольной закупки не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки.

При отказе от ознакомления с приказом и получения копии приказа в акт о проведении контрольной закупки вносятся соответствующие сведения.

Контрольная закупка (за исключением контрольной закупки, осуществляемой дистанционно с использованием информационно-коммуникационных технологий) должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости при проведении контрольной закупки могут применяться фото- и киносъемка, видеозапись, иные установленные способы фиксации.

Следует учесть, что сотрудники Росздравнадзора могут использовать для указанных выше целей оборудование, включенное в Перечень специальных технических средств, предназначенных для оперативно-розыскной деятельности (утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.1996 № 770).

Акт о проведении контрольной закупки должен быть составлен не позднее чем через 3 часа после завершения контрольной закупки. В случае проведения дистанционной контрольной закупки — не позднее следующего рабочего дня после ее проведения.

Акт о проведении контрольной закупки подписывается должностным лицом, проводившим контрольную закупку, и свидетелями (в случае их присутствия), а также представляется для подписи представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя (за исключением дистанционной контрольной закупки).

К акту о проведении контрольной закупки прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения медицинских изделий, включая кассовые чеки и приравненные к ним бланки строгой отчетности.

При отказе юридического лица или индивидуального предпринимателя от подписания акта о проведении контрольной закупки, в акт о проведении контрольной закупки вносятся сведения об отказе от совершения подписи. Экземпляр акта вручается незамедлительно после его составления.

Претензии по содержанию акта (если они есть) представитель проверяемого лица может отразить непосредственно в акте либо в приложении к нему. Никакого запрета на указание возражений в акте о закупке нормативные документы не содержат.

При проведении контрольной закупки должностное лицо может приобретать товары (работы, услуги) путем наличного либо безналичного расчета. После объявления о проведении контрольной закупки (в т.ч. при дистанционной контрольной закупке) денежные средства должны быть возвращены путем:

1. незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу, которое проводило контрольную закупку;

2. незамедлительного обеспечения и принятия необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке.

Исключение, когда возвращать денежные средства не нужно, составляют случаи:

1. приобретения товаров в целях их последующих исследований или испытаний (результаты исследований или испытаний товаров направляются проверяемому не позднее следующего рабочего дня после их оформления);

2. утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром (в частности, пищевой продукцией) потребительских свойств;

3. понесенные юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем расходы в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки.

Приобретенные в ходе контрольной закупки медицинские изделия (за исключением вышеуказанных случаев) возвращаются юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Медицинские изделия не возвращаются в случае их изъятия или ареста в рамках применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении или изъятии товаров в иных случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

При дистанционной контрольной закупке возврат медицинских изделий осуществляется в порядке, аналогичном порядку, применяемому юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при совершении сделок с потребителями.

В случае направления медицинских изделий, приобретенных в ходе контрольной закупки, для проведения исследований (испытаний) в акте делается соответствующая запись с описью этих средств и изделий. Транспортировка и хранение закупленных медицинских изделий осуществляются согласно сведениям, указанным на маркировке медицинских изделий, а также по правилам, установленным техническими регламентами ЕАЭС или в случае их отсутствия нормативными актами Российской Федерации.

Результаты исследований (испытаний) приобретенных в ходе закупки медицинских изделий подлежат направлению юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю не позднее следующего дня после их оформления.

Следует отметить, что если в ходе контрольной закупки нарушения обязательных требований не будут выявлены, то акт о ее проведении составляется только в одном экземпляре. Представитель юридического лица или индивидуального предпринимателя может не подписывать данный акт, при этом отметка об отказе подписания не проставляется.

Информация о контрольной закупке и о результатах ее проведения вносится в единый реестр проверок, формируемый в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.04.2015 № 415 <1>.

---

<1> Постановление Правительства РФ от 28.04.2015 № 415 (ред. от 31.10.2019) «О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок».

В случае выявления при проведении контрольной закупки нарушений обязательных требований юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем сотрудники Росздравнадзора:

1. организуют проведение внеплановой проверки по основаниям, изложенным в ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

2. принимают меры по привлечению к административной ответственности в случае выявления достаточных данных, указывающих на повод к возбуждению дела об административном правонарушении.

В завершение необходимо отметить, что в связи с утверждением Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора) стало возможно реальное проведение контрольной закупки в отношении субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих свою предпринимательскую деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Также Росздравнадзор рекомендует юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, в отношении которых может быть проведена контрольная закупка, внимательно ознакомиться с действующим законодательством Российской Федерации, регламентирующим сферу обращения медицинских изделий.

Необходимо помнить, что субъекты обращения медицинских изделий привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в случае, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

1. Новикова С.Г. О контрольных закупках, проводимых Росздравнадзором. Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2019. № 1. С. 67 — 75.

2. Александрова Н.В. Проведение в аптеке контрольной закупки. Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2017. № 8. С. 53 — 58.

1. Novikova S.G. On control purchases conducted by Roszdravnadzor. Pharmacy: accounting and taxation. 2019. № 1. P. 67 — 75.

2. Aleksandrova N.V. Conducting control procurement in a pharmacy. Pharmacy: accounting and taxation. 2017. № 8. P. 53 — 58.

Подписано в печать

30.04.2020

---