Статья. «Организация электронного документооборота в здравоохранении»

(А. П. Столбов)

(«Врач и информационные технологии», 2007, № 5)

ОРГАНИЗАЦИЯ ЭЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА

Принципиальным требованием к медицинской деятельности является документальный характер информационного взаимодействия между субъектами. Поэтому одним из наиболее очевидных направлений эффективного применения в здравоохранении современных информационных и коммуникационных технологий (ИТ, ИКТ) является организация электронного документооборота (ЭДО). Например, предварительное направление медицинских документов в специализированную клинику по каналам связи во многих случаях позволяет более чем на две недели сократить время ожидания пациентом решения о предоставлении высокотехнологичной медицинской помощи по сравнению с их пересылкой по обычной почте. При этом сегодня почти для 30% пациентов, приехавших за несколько сотен или даже тысяч километров в федеральные клинические центры Москвы и Санкт-Петербурга, решение об отсутствии показаний для госпитализации может быть принято только на основе медицинских документов с результатами обследования.

Представляется целесообразным рассмотреть ключевые аспекты практической организации ЭДО в здравоохранении, перспективы создания и развития единой инфраструктуры ЭДО, без которой не может нормально функционировать Единая информационная система (ЕИС) отрасли.

Начнем с терминологии. Документ — зафиксированная на материальном носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать [ГОСТ Р 51141-98]. Электронный документ (ЭД) — это документ, представленный в электронно-цифровой форме, одним из реквизитов которого является электронная цифровая подпись (ЭЦП), предназначенная для: а). защиты от искажения информации и подделки документа, б). идентификации владельца подписи (ключа ЭЦП). Отметим, что владельцем ключа ЭЦП в соответствии с российским законодательством может быть только физическое лицо. Работа с ЭД: их создание, чтение, редактирование, хранение, пересылка, поиск, печать и т.п., возможна только с помощью средств вычислительной техники.

Важной особенностью ЭД является их полиморфизм, который проявляется в том, что одни и те же сведения и факты, содержащиеся в ЭД, могут быть представлены пользователю в различной форме: в виде текста, таблицы, графика, диаграммы, схемы и т.п., то есть в удобном для восприятия виде, в контексте той профессиональной задачи, которую он решает.

Исходя из этого, дадим следующее определение:

Электронный документооборот — совокупность нормативно-методических документов, стандартов и технологий подготовки, хранения, поиска и обработки ЭД, а также их передачи на физических носителях и по каналам связи, обеспечивающая конфиденциальность содержащихся в них сведений и их юридическую значимость.

С организационно-правовой и технологической точек зрения целесообразно различать: а). внутренние, б). внешние потоки ЭД по отношению к данному юридическому лицу. Для медицинской организации основным первичным внутренним ЭД является электронная медицинская карта (ЭМК), или история болезни (ЭИБ) пациента, которая в общем случае представляются в виде определенной совокупности персональных медицинских записей в базе данных (БД). К внешним ЭД относятся переписка, различного рода отчетность, реестры, выписки из медицинских документов и т.п. К электронным документам особого вида следует отнести нормативы, классификаторы и справочники, используемые в здравоохранении.

Внешний ЭДО целесообразно осуществлять в асинхронном режиме по открытым каналам связи с использованием сертифицированных средств криптографической защиты данных и ЭЦП.

В общем случае любой документ, в том числе в электронно-цифровой форме, состоит из двух частей:

• так называемого «тела» документа, в котором в той или иной форме представлено собственно содержание документа — полезная информация, предназначенная для пользователей документа;
• метаданных (МД, «заголовка»), включающих реквизиты документа и служебные сведения, определяющие его статус, маршрут движения, характер обработки, использования и т.п.

С точки зрения возможностей автоматизированной подготовки и обработки ЭД следует различать:

1). неструктурированные ЭД, которые в свою очередь могут быть: а) аналоговыми (например, отсканированные изображения текстовых и графических документов, собственно изображения, аудио- и видеозаписи, представленные в виде мультимедийных файлов в форматах jpg, bmp, png, avi, mp3 и т.п.), б) текстовыми (например, в виде файлов форматов txt, doc, html и т.п.), с которыми можно выполнять полнотекстовый поиск, индексирование, реферирование и т.п.;

2). структурированные, формализованные ЭД, представленные, например, в форматах XML, DBF или CSV; такие документы могут быть сформированы и обработаны с помощью программного обеспечения и использованы для автоматической коррекции БД; примерами таких документов являются отчетные формы статистического наблюдения, реестры в системе ОМС и т.п.;

3). полуструктурированные ЭД — это структурированные документы, включающие неструктурированные части, аналоговые и (или) текстовые; именно к этой категории относятся практически все виды электронных медицинских документов, ЭМК и ЭИБ; полуструктурированные ЭД могут содержать гипертекстовые и (или) гипермедиа-ссылки на другие документы и файлы, в том числе в виде URL-ссылок (Universal Resource Locator) в Интернет.

К основным аспектам практической организации ЭДО целесообразно отнести следующие:

• правовые основания для обмена электронными документами;
• стандарты, инструменты и технологии ЭДО, в том числе программные и технические средства, используемые для юридически значимого обмена конфиденциальной информацией и защиты данных от несанкционированного доступа;
• мотивация и доверие пользователей к ЭД, организация обучения пользователей и технического персонала (администраторов) системы ЭДО; пользователь должен быть уверен, что: а). документ, отображаемый на экране компьютера, и ЭД, который он заверяет (подписывает) с помощью своего ключа ЭЦП, полностью идентичны; б). канал передачи ЭД гарантирует его конфиденциальность. В определенной степени это обеспечивается путем:
• обязательной сертификации компетентными органами программно-технических средств ЭДО и процессов их использования на конкретных объектах — организациях, участвующих в ЭДО, а также проведением периодического аудита;
• инфраструктуры поддержки массивов ключей криптозащиты и ЭЦП (PKI — Private Key Infrasructure), которая является основой системы ЭДО;
• нотаризации ЭД и «недокументированных» сведений из баз данных;
• ведения юридически значимых архивов ЭД и ЭЦП, что необходимо в связи с периодической сменой ключей ЭЦП или из-за их компрометации.

Таким образом, организация ЭДО включает целый комплекс организационно-технических мероприятий, требующих немалых ресурсов, но вместе с тем позволяющих существенно повысить эффективность рабочих процессов в здравоохранении, прежде всего с точки зрения экономии времени, повышения оперативности доведения и получения необходимой информации и своевременности принятия решений, в том числе клинических.

Ниже перечислены основные законодательные акты Российской Федерации, определяющие нормы и требования к организации информационного взаимодействия между субъектами здравоохранения и электронного документооборота:

«Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» № 5487-1 от 22.07.1993 г. (ред. от 02.02.2006 г.).

Закон «Об электронной цифровой подписи» № 1-ФЗ от 10.01.2002.

Закон «Об информации, информационных технологиях и защите информации» № 149-ФЗ от 27.07.2006.

Закон «О персональных данных» № 152-ФЗ от 27.07.2006.

Гражданский кодекс Российской Федерации.

Примером того, как может осуществляться нотаризация ЭД, может являться Приказ Минздравсоцразвития России от 31.03.2005 № 109 «Об утверждении Типовой формы соглашения о взаимном удостоверении подписей при приеме заявлений об отказе от получения социальных услуг». Заметим, что организация нотариата ЭД и сведений из БД — это предмет отдельного рассмотрения.

Нормативно-техническими документами, в которых даны определения основных терминов и сформулированы самые общие, базовые принципы ведения электронных медицинских записей и организации электронного документооборота, являются:

ГОСТ Р 52292-2004. Информационная технология. Электронный обмен информацией. Термины и определения.

ГОСТ Р 52636-2006. Электронная история болезни. Общие положения.

ГОСТ Р 52600-2006. Протоколы ведения больных. Общие положения [в нем приведен перечень основных классификаторов для кодирования медицинских данных].

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004. Медицинская документация. Общие требования [определено понятие «электронного медицинского документа», ЭМД].

СТО МОСЗ 91500.16.0002-2004. Информационные системы в здравоохранении. Общие требования.

СТО МОСЗ 91500.16.0003-2004. Информационные системы в здравоохранении. Общие требования к форматам обмена информацией.

В настоящее время по согласованию с техническим комитетом ISO/TC215 «Health Informatics» Международной организации по стандартизации МИАЦ РАМН осуществляет перевод на русский язык двух документов, в которых сформулированы требования к электронным медицинским записям (документам), определены их классификация и ключевые термины: ISO/TS 18308:2004. Requirements for an Electronic Health Record Architecture и ISO/TR 20514:2005. Electronic Health Record. Definition, scope, and context.

В 2002 году в рамках проекта EU Interchange of Data between Administrations был разработан документ «Model Requirements for the Management of Electronic Records (MoReq)», в котором изложены общие требования к автоматизированным системам ЭДО безотносительно к предметной области (в январе 2006 г. опубликован его официальный перевод на русский язык; см. www.eos.ru).

В феврале 2007 г. Комитетом HL7 опубликован документ Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1, в котором специфицированы основные функции ведения электронных медицинских (записей) документов (см. www.hl7.org), гармонизированный с требованиями MoReq.

Следует заметить, что перечисленные стандарты определяют только самые общие положения и требования к системам и технологиям ЭДО в здравоохранении. Необходимы их дополнение, расширение и детализация, в том числе на основе международных стандартов,

В декабре 2004 г. Комитетом HL7 была опубликована вторая версия стандарта HL7 2.0 Clinical Document Architecture (CDA), в котором предложена типовая схема представления электронного клинического документа (в нашей терминологии этому соответствует ЭМК и ЭИБ) в формате XML. Такое представление документа:

а). позволяет использовать для работы с ним обычные средства MS Office;

б). существенно упрощает интеграцию ЭД с базами данных через XML-интерфейсы;

в). позволяет работать с документом через Web-сервисы, используя Интернет. В настоящее время целый ряд разработчиков клинических ИС в США, Канаде и Западной Европе используют стандарт HL7 CDA 2.0. Имеется некоторый опыт его применения и в России, например, при создании телемедицинского портала в ГНИВЦ Управления делами Президента РФ (Емелин И.В.).

Стандарт CDA основан на эталонной информационной модели HL7, принятой в 2006 г. в качестве международного стандарта ISO/HL7 21731:2006. Health informatics. HL7 version 3. Reference information model. Release 1. Для практического использования этой модели требуется ее национальная адаптация путем включения в нее принятых в стране систем идентификации объектов, административных и медицинских классификаторов и справочников.

В таблице 1 представлена условная классификация клинических документов по уровням формализации, полученная на основе модели CDA, которую можно рассматривать так же, как классификацию степени функциональной интеграции ЭМК, ЭИБ и клинических информационных систем («взаимодействие — обмен данными — интеграция»).

Ур.	Структура документа, ввод-вывод	Возможности обработки
D0	только «тело» документа <*>	печать + подпись
D1	D0 + метаданные документа (МД)	+ поиск документов по МД
D2	D1 + текстовый документ	+ полнотекстовый поиск + индексирование
D3	D2 + типовые шаблоны текста (библиотеки шаблонов)	+ кодирование и поиск по шаблонам (образцам)
D4	D3 + иерархические словари <**>	+ поиск по кодам и дескрипторам
D5	D4 + XML-документ = текст + числа + коды + изображения + аудио/видео (некалиброванные и калиброванные)	+ гипертекст/гипермедиа + аудио и визуализация <***>
D6	D5 + формы для ввода-вывода в/из БД	+ фактографический поиск в БД
D7	D6 + обмен данными с лабораторными ИС и медицинскими устройствами	+ экспорт назначений/импорт данных клинических исследований
D8	D7 + обмен данными с системами поддержки врачебных решений	+ поддержка принятия врачебных решений

---

<*> По классификации, принятой в ГОСТ Р 52636-2006, уровень D0 соответствует индивидуальным системам электронных персональных медицинских записей и ЭИБ.

<**> Примером формализации и кодирования медицинских документов с помощью иерархических меню и словарей является микроглоссарий SDM, разработанный Американским институтом патолого-анатомов (College of American Pathologists) на основе стандарта DICOM, номенклатур SNOMED и LOINC.

<***> Требования к электронно-цифровой форме представления медицинских изображений и видеоматериалов изложены в стандартах: ISO 12052:2006. Health informatics. Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management; ISO 17432:2004. Health informatics. Messages and communication. Web access to DICOM persistent objects; ISO/TR 15801:2004. Electronic imaging. Information stored electronically. Recommendations for trustworthiness and reliability.

К особому виду ЭМД относятся персональные медицинские карты на физических носителях: смарткартах, CD, USB Flash Drive и т.п. В последнее время такие ЭД становятся все более популярными, особенно в контексте идеи, которую называют «электронный паспорт здоровья». Поэтому их также следует рассматривать в качестве элементов системы ЭДО. В качестве примеров практической реализации таких ЭМД можно назвать USB-носитель для работников локомотивных бригад в проекте РАО «Российские железные дороги», а также разработанный в МИАЦ РАМН персональный медицинский паспорт также на USB-носителе. Проводится активная работа по стандартизации таких устройств. Базовые требования, обеспечивающие информационную совместимость ЭМД на персональных носителях, изложены в международном стандарте ISO 21549:2004. Health informatics. Patient healthcard data. Part 1: General structure.

Part 2: Common objects. Part 3: Limited clinical data. Part 4: Extended clinical data, DIS. Part 5: Identification data, DIS. Part 6: Administrative data, FDIS. Part 7: Medication data.

К основным факторам, определяющим особенности организации юридически значимого ЭДО в России, в том числе в здравоохранении, можно отнести следующие:

• отличие отечественных стандартных криптоалгоритмов (ГОСТ 28147-89, ГОСТ Р 50739-95, 34.11-94, 34.10-2001), в соответствии с которыми осуществляется сертификация программно-аппаратных средств защиты информации и ЭЦП, от используемых за рубежом;
• невозможность в связи с этим применения средств криптозащиты данных и ЭЦП, встроенных в программные продукты Microsoft, системы управления базами данных MS SQL Server, Oracle, IBM DB2, Lotus Notes и т.п.;
• отсутствие в настоящее время единой, общедоступной инфраструктуры ЭЦП и обмена ЭД; например, во Франции для обмена медицинскими документами между госпиталями широко используется общедоступная защищенная электронная почта PostCS, находящаяся в ведении национальной почтовой службы, абонентом которой может стать любое физическое или юридическое лицо.

Очевидно, что все это усложняет и удорожает реализацию ЭДО в здравоохранении как в техническом, так и в организационном плане. Следует также отметить, что стоимость трафика по каналам связи в России сегодня почти в 2-3 раза выше, чем в Западной Европе.

Рассмотрим теперь, какова инфраструктура и как организован внешний ЭДО в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) и дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан.

Основным регламентирующим документом здесь является «Порядок организации системы информационной безопасности электронного документооборота в системе обязательного медицинского страхования, включая программу дополнительного лекарственного обеспечения», который был утвержден директором Федерального фонда ОМС 18.10.2005. В соответствии с этим Порядком между Федеральным фондом ОМС, Пенсионным фондом России, Фондом социального страхования, Росздравнадзором, территориальными фондами ОМС, органами управления здравоохранением субъектов РФ, медицинскими учреждениями, аптеками, фарморганизациями заключены соглашения об обмене ЭД с использованием сертифицированных средств криптографической защиты данных и ЭЦП на основе технологий ViPNet (в терминах Закона «Об электронной цифровой подписи» все перечисленные субъекты являются участниками корпоративной информационной системы ЭДО).

Таким образом, инфраструктура ЭДО в системе ОМС сегодня является наиболее развитой корпоративной системой защищенного обмена данными в отрасли, которая обеспечивает информационное взаимодействие между десятками тысяч абонентов. Поэтому именно на ее основе необходимо осуществлять создание и развитие единой системы ЭДО в здравоохранении и медицинском страховании, что, безусловно, позволит существенно сократить время и совокупные затраты на ее построение и эксплуатацию.

Необходимо исключить случаи, когда для решения своих задач и территориальным фондом ОМС и органом управления здравоохранением создается и используется своя инфраструктура обмена ЭД, и в одно и то же медицинское учреждение для каждой задачи выдаются отдельные ключи ЭЦП, устанавливаются отдельные компьютеры, программные средства ЭДО и т.п., что сегодня, к сожалению, еще практикуется. Каждому абоненту системы ЭДО достаточно иметь одну точку входа-выхода — порт-станцию для внешнего обмена электронными документами.

В таблице 2 показаны уровни автоматизации внешнего ЭДО, которые могут быть реализованы при использовании «Деловой почты», входящей в состав продуктов ViPNet (для некоторых уровней требуется дополнительная программная «надстройка»). При этом следует заметить, что градация уровней автоматизации ЭДО в таблице 2 не учитывает градацию уровней автоматизации поддержки инфраструктуры ключей ЭЦП и криптозащиты данных.

Ур.	Структура документа, функциональные возможности подсистемы ЭДО
E0	«тело» документа + ЭЦП, e-Mail, прием и отправка ЭД (Р)
E1	E0 + единый стандарт МД, подготовка и обработка МД (Р)
E2	E1 + подготовка и обработка МД (А), прием и отправка ЭД (Р)
E3	E2 + прием и отправка ЭД (А)
E4	Е3 + квитирование получения ЭД — отправка уведомления об этом отправителю (А)
E5	E4 + данные для контроля ЭД в МД, контроль потока ЭД — отправки поступления ЭД, ответов, отчетов от абонентов по срокам и т.п. (А)
E6	E5 + ФД, подготовка исходящих ФД (А), обработка входящих ФД по МД (А)

Обозначения: Р — вручную, А — автоматически, МД — метаданные, ФД — типовой формализованный ЭД.

Уровень Е0 соответствует полностью ручной отправке и приему ЭД — реквизиты документа не используются для его автоматического адресования. На уровне Е1 используется единый стандарт метаданных, подготовка которых осуществляется вручную; МД используются для регистрации, учета и обработки ЭД. Уровень Е2 — автоматизирована подготовка МД, отправка и прием сообщений по-прежнему осуществляются вручную. На уровне Е3 по сравнению с Е2, автоматизирована уже и отправка ЭД адресатам, указанным в МД. На уровне Е4 — получение ЭД адресатом сопровождается автоматической отправкой квитанции. Квитирование позволяет обеспечить гарантированную синхронизацию массивов данных у абонентов, ведение которых осуществляется через систему ЭДО. На уровне Е5 реализован автоматический контроль потока документов с точки зрения своевременности их отправки, поступления, состава и т.п. на основе их МД. С помощью этой функции может быть организован мониторинг периодической отчетности. Наконец, на уровне Е6 используются формализованные ЭД, подготовка, отправка, прием и обработка которых осуществляются автоматически — реализуется ведение БД через систему ЭДО.

Возможность различных абонентов системы ЭДО использовать функции обработки ЭД, соответствующие разным уровням автоматизации, указанным в таблице 2, позволяет осуществлять развитие единой системы ЭДО постепенно, путем подключения новых абонентов по мере необходимости и их технической готовности. Например, в настоящее время по заказу Минздравсоцразвития России с участием МИАЦ РАМН создается информационная система планирования, учета и мониторинга высокотехнологичной медицинской помощи населению, в которой обмен ЭД будет осуществляться в сети защищенного электронного документооборота, используемой в системе ОМС. При этом форматы типовых ЭД обеспечат информационное взаимодействие между субъектами системы, соответствующее уровню Е6.

Что касается форматов типовых структурированных ЭД, то, очевидно, в системе ЭДО-отрасли они должны быть максимально унифицированы. В настоящее время в наибольшей степени стандартизированы DBF- и XML-форматы обмена данными в системе ОМС и ДЛО, которые были определены Приказом Федерального фонда ОМС от 21.03.2006 № 38. Поэтому унификацию форматов новых типовых ЭД в системе здравоохранения целесообразно осуществлять на основе информационных моделей, правил идентификации объектов, именования полей и структуры сообщений, описанных в перечисленных документах.

Планом разработки проектов нормативных документов Минздравсоцразвития России на 2007 г. предусмотрена подготовка ряда приказов, в которых предполагается определить единый порядок организации электронного документооборота в отрасли.

Подводя итог вышесказанному, хотелось бы отметить следующее. Переход к активному использованию современных технологий ЭДО — это не просто преобразование бумажных документов в электронные и их пересылка по каналам связи. Он сопряжен со значительными организационными, правовыми и социальными изменениями, а также необходимостью преодоления психологического барьера недоверия медицинских работников к электронным формам представления документов.

Очевидно, что рассмотренные выше подходы к организации электронного документооборота в отрасли далеко не исчерпывают всех аспектов этой проблемы. Поэтому все вышесказанное следует рассматривать как приглашение читателей к ее активному обсуждению и обмену мнениями на страницах нашего журнала.

---