--- title: "Статья. \"Организация экспертных проверок при лицензировании фармацевтической деятельности\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-organizatsiya-ekspertnyh-proverok-pri" --- ## Статья. "Организация экспертных проверок при лицензировании фармацевтической деятельности" # Статья. "Организация экспертных проверок при лицензировании фармацевтической деятельности" (Е.А.Максимкина, О.В.Залеских) ("Экономический вестник фармации", 2003, N 3)
"Экономический вестник фармации", 2003, N 3
**ОРГАНИЗАЦИЯ ЭКСПЕРТНЫХ ПРОВЕРОК** **ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ** Правовой основой проведения лицензирующим органом экспертной проверки субъекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Российской Федерации, является Постановление правительства РФ от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". В пункте 7 данного Положения говорится, что: "Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям". С целью достижения максимальной эффективности процесса лицензирования фармацевтической деятельности, мы рекомендуем при организации и проведении проверок руководствоваться основными требованиями рационального менеджмента, направленными на эффективное использование ограниченных ресурсов лицензирующего органа Министерства здравоохранения РФ. К этим требованиям относятся: - Формализация процедуры проведения проверки, то есть разработка формальных норм и правил, позволяющих эксперту в ходе осуществления проверки пользоваться технологией принятия запрограммированного решения, что существенно снижает сроки проверки и риски, связанные с различным уровнем подготовки эксперта и его субъективного восприятия процесса. - Стандартизация требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, реализуемая в рамках общей программы стандартизации в сфере лекарственного обращения. - Документальное оформление процедуры проверки, которое служит средством контроля (так как используется при последующих проверках) и юридической основой, подтверждающей результаты проверки. - Формирование команды экспертов (от латинского expertus - опытный), отвечающих критериям профессиональной подготовки, уровня квалификации; сочетания зависимых и независимых экспертов; периодическое обучение экспертов. В качестве индикатора эффективности процесса могут быть использованы такие показатели, как число проверок, не проведенных в срок; количество конфликтных ситуаций и др. Все проводимые экспертные проверки можно разделить на несколько видов: 1. Проверки, проводимые при первичном лицензировании. 2. Плановые проверки. 3. Внеплановые проверки. 4. Проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ. Различные виды экспертных проверок были выделены нами путем сопоставления следующих параметров (рис. 1): - цель проведения проверки; - содержание; - сроки.
Рисунок 1. Этапы проведения экспертных проверок
I этап Издание указания (предписания, приказа)II этап Инвентаризация объекта
III этап Документирование результатов В акте фармацевтического обследования
В акте по результатам проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ
Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления соискателем лицензии фармацевтической деятельности. Процедура данного вида экспертной проверки состоит из: 1. Детальной документальной экспертизы. 2. Инвентаризации (фармацевтического обследования) объекта лицензирования, заключающейся в проверке фактических условий осуществления фармацевтической деятельности установленным требованиям правовых и нормативных документов. Документальная экспертиза проводится юристом и специалистом органа лицензирования фармацевтической деятельности и включает: - проверку наличия документов обязательных для представления в лицензирующий орган. К этим документам относятся: заявление о предоставлении лицензии; копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации; копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора; сертификаты специалистов; документы, подтверждающие право соискателя на использование помещений для осуществления лицензионной деятельности; копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования; копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения; - сопоставление содержания и оформления представленных документов требованиям регламентов; - составление описи принятых документов и выдача копии соискателю лицензии с указанием даты приема документов. Формализация процедуры документальной экспертизы достигается разработкой "Памятки эксперта", в которой дана последовательность экспертизы принимаемых документов, а также обращается внимание на ключевые моменты, исходя из имеющейся практики. Так, например: 1. При проверке заявления эксперт обращает особое внимание на такие реквизиты, как наименование юридического лица, его местонахождение (эти реквизиты должны соответствовать записям в Уставе), номер свидетельства о регистрации, адрес объекта лицензирования и его наименование. 2. Копия Устава организации должна быть заверена нотариально. В Уставе необходимо проверить предмет (виды) деятельности; дату регистрации Устава; наличие и местонахождение филиалов (при их наличии). К Уставу должны быть приложены все изменения к нему. 3. При экспертизе, документов, подтверждающих право пользования соискателем лицензии помещениями, обращают внимание на характер прав пользования и документальное подтверждение таких прав. В случае если помещения находятся в собственности у соискателя, то таким документом может быть свидетельство о регистрации права собственности, выданное учреждением юстиции (например, в Москве - Комитет по регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним). При закреплении за соискателем помещений на условиях права хозяйственного ведения или оперативного управления требуется свидетельство о закреплении этих прав. Если по свидетельству нельзя абсолютно точно определить, какими помещениями владеет соискатель (например, в свидетельстве указано: "часть здания, расположенного по адресу _______, площадью 1000 кв. м"), то требуются правоустанавливающие документы (документы, на основании которых было выдано свидетельство). Это может быть: договор купли-продажи, план приватизации, договор о закреплении имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления, и т.п. Если помещения находятся у соискателя на условиях аренды, то необходим заверенный нотариально или подписями обеих сторон договор аренды, в котором проверяется: точное наименование сторон, срок действия договора, адрес помещений и их площадь, которые должны соответствовать плану БТИ, акт приема-передачи. В представленном договоре аренды и прилагающихся к нему документах должно быть абсолютно точно определено, какие помещения передаются в аренду. В противном случае, договор считается незаключенным. Помещения могут быть определены следующим образом: в договоре аренды или акте приема-передачи перечисляются номера комнат по плану БТИ по этажам (с указанием площадей комнат или без); к договору составляется отдельное приложение с перечислением помещений; к договору прикладывается план помещений, скрепленный печатями и подписями всех сторон и др. К договору аренды прилагаются документы, подтверждающие права арендодателя на указанные помещения. 4. Предоставляемое лицензиатом заключение СЭС должно соответствовать форме N 303-00-5/у. При его проверке необходимо обратить внимание на наименование юридического лица и его местонахождение (должны соответствовать Уставу), адрес объекта, срок действия заключения, который должен быть указан полностью (не допускается формулировка "на срок действия лицензии"). Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Плановые проверки проводятся с целью контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. В данном случае, основное содержание экспертной проверки - инвентаризация объекта. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года и их продолжительность не должна превышать 15 дней. Внеплановые проверки осуществляются для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Проверки, проводимые при повторном лицензировании сочетают в себе элементы документальной экспертизы первичного лицензирования и объем инвентаризации объекта, характерный для плановых проверок.
Рисунок 2. Этапы фармацевтического обследования
объекта лицензирования
```text ┌──────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────┐ ┌───────┐ │ ВИД │<────>│ ЦЕЛЬ │<──────>│СОДЕРЖАНИЕ│<───>│ СРОКИ │ └────┬─────┘ └────┬─────┘ └────┬─────┘ └───┬───┘ │ │ │ │ \/ \/ \/ \/ ┌──────────────┐ ┌────────────────┐ ┌─────────────────┐ ┌───────┐ │ │ │ Анализ │ │ │ │ │ │ Первичное │ │ возможности │ │ Документальная │ │ 60 │ │лицензирование│ │ осуществления │ │ экстпертиза │ │ дней │ │ │ │фармацевтической│ │ │ │ │ │ │ │ деятельности │ │ │ │ │ └──────────────┘ └────────────────┘ └─────────────────┘ └───────┘ ┌──────────────┐ ┌────────────────┐ ┌─────────────────┐ ┌───────┐ │ │ │ Контроль за │ │ │ │ │ │ Плановая │ │ соблюдением │ │ │ │ │ │ проверка │ │ лицензионных │ │ │ │ │ │ │ │ требований │ │ │ │ │ └──────────────┘ └────────────────┘ │ │ │ │ │ │ │ │ ┌──────────────┐ ┌────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │ Подтверждение │ │ │ │ │ │ Внеплановая │ │ устранения │ │ │ │ │ │ проверка │ │ выявленных │ │ Инвентаризация │ │ │ │ │ │ нарушений │ │(фармацевтическое│ │ 15 │ └──────────────┘ └────────────────┘ │ обследование) │ │ дней │ │ объекта │ │ │ ┌──────────────┐ ┌────────────────┐ │ │ │ │ │ Проверка │ │ Анализ │ │ │ │ │ │ соблюдения │ │ соответствия │ │ │ │ │ │ правил │ │ обращения │ │ │ │ │ │ обращения │ │ наркотических │ │ │ │ │ │наркотических │ │ средств и │ │ │ │ │ │ средств и │ │психотропных в-в│ │ │ │ │ │ психотропных │ │ установленным │ │ │ │ │ │ в-в │ │ путем │ │ │ │ │ └──────────────┘ └────────────────┘ └─────────────────┘ └───────┘ ``` Проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ предусматривают в качестве основной целевой задачи анализ соответствия обращения наркотических средств и психотропных веществ установленным правилам. В проведении инвентаризации (фармацевтического обследования) объекта можно выделить несколько этапов [(рис. 2).](#p100055) Предварительно руководителем лицензирующего органа утверждается основание для фармацевтического обследования - указание (предписание или приказ), в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Минимальный состав комиссии - 3 человека. Инвентаризация (фармацевтическое обследование) объекта при первичном лицензировании имеет существенное отличие от последующих проверок, так как соискатель лицензии не имеет фактической деятельности, а только создал условия для ее осуществления, что и требует подтверждения со стороны комиссии экспертов, осуществляющих проверку объекта. Результаты инвентаризации объекта оформляются в "Акте фармацевтического обследования". В настоящее время разработаны 2 формы актов фармацевтического обследования: - предприятия оптовой торговли лекарственными препаратами; - аптечного учреждения/предприятия. Проверка соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ также оформляется "Актом по результатам проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ". Акт составляется членами комиссии в ходе осуществления фармацевтического обследования в 2-х экземплярах. На обоих экземплярах каждой страницы акта лицензиат ставит отметку о факте ознакомления с результатами проверки в виде подписей ответственных лиц и печати организации. Структура акта экспертной проверки: - Вводная часть (состав комиссии, наименование и местонахождение юридического лица и объекта, номер свидетельства государственной регистрации, заявленный вид деятельности). - Общая часть (дата и результаты последней проверки, соответствие помещений установленным требованиям, режим работы, наличие вывески и др.). - Предметная часть (материально-техническая база, условия приемки, хранения и отпуска ЛП, организация работы, учет и отчетность и др.). - Предложения и замечания. - Выводы. - Подписи экспертов комиссии.
**Е.А.МАКСИМКИНА,**
**О.В.ЗАЛЕСКИХ**
---