Статья. «Организация экспертных проверок при лицензировании фармацевтической деятельности»

(Е. А. Максимкина, О. В. Залеских)

(«Экономический вестник фармации», 2003, № 3)

ОРГАНИЗАЦИЯ ЭКСПЕРТНЫХ ПРОВЕРОК ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Правовой основой проведения лицензирующим органом экспертной проверки субъекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Российской Федерации, является Постановление правительства РФ от 1 июля 2002 года № 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

В пункте 7 данного Положения говорится, что: «Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям».

С целью достижения максимальной эффективности процесса лицензирования фармацевтической деятельности, мы рекомендуем при организации и проведении проверок руководствоваться основными требованиями рационального менеджмента, направленными на эффективное использование ограниченных ресурсов лицензирующего органа Министерства здравоохранения РФ. К этим требованиям относятся:

• Формализация процедуры проведения проверки, то есть разработка формальных норм и правил, позволяющих эксперту в ходе осуществления проверки пользоваться технологией принятия запрограммированного решения, что существенно снижает сроки проверки и риски, связанные с различным уровнем подготовки эксперта и его субъективного восприятия процесса.
• Стандартизация требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, реализуемая в рамках общей программы стандартизации в сфере лекарственного обращения.
• Документальное оформление процедуры проверки, которое служит средством контроля (так как используется при последующих проверках) и юридической основой, подтверждающей результаты проверки.
• Формирование команды экспертов (от латинского expertus — опытный), отвечающих критериям профессиональной подготовки, уровня квалификации; сочетания зависимых и независимых экспертов; периодическое обучение экспертов.

В качестве индикатора эффективности процесса могут быть использованы такие показатели, как число проверок, не проведенных в срок; количество конфликтных ситуаций и др.

Все проводимые экспертные проверки можно разделить на несколько видов:

1. Проверки, проводимые при первичном лицензировании.

2. Плановые проверки.

3. Внеплановые проверки.

4. Проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ.

Различные виды экспертных проверок были выделены нами путем сопоставления следующих параметров (рис. 1):

• цель проведения проверки;
• содержание;
• сроки.

I этап Издание указания (предписания, приказа)		II этап Инвентаризация объекта
III этап Документирование результатов В акте фармацевтического обследования
В акте по результатам проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ

Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления соискателем лицензии фармацевтической деятельности.

Процедура данного вида экспертной проверки состоит из:

1. Детальной документальной экспертизы.

2. Инвентаризации (фармацевтического обследования) объекта лицензирования, заключающейся в проверке фактических условий осуществления фармацевтической деятельности установленным требованиям правовых и нормативных документов.

Документальная экспертиза проводится юристом и специалистом органа лицензирования фармацевтической деятельности и включает:

• проверку наличия документов обязательных для представления в лицензирующий орган. К этим документам относятся: заявление о предоставлении лицензии; копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации; копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора; сертификаты специалистов; документы, подтверждающие право соискателя на использование помещений для осуществления лицензионной деятельности; копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования; копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения;
• сопоставление содержания и оформления представленных документов требованиям регламентов;
• составление описи принятых документов и выдача копии соискателю лицензии с указанием даты приема документов.

Формализация процедуры документальной экспертизы достигается разработкой «Памятки эксперта», в которой дана последовательность экспертизы принимаемых документов, а также обращается внимание на ключевые моменты, исходя из имеющейся практики. Так, например:

1. При проверке заявления эксперт обращает особое внимание на такие реквизиты, как наименование юридического лица, его местонахождение (эти реквизиты должны соответствовать записям в Уставе), номер свидетельства о регистрации, адрес объекта лицензирования и его наименование.

2. Копия Устава организации должна быть заверена нотариально. В Уставе необходимо проверить предмет (виды) деятельности; дату регистрации Устава; наличие и местонахождение филиалов (при их наличии). К Уставу должны быть приложены все изменения к нему.

3. При экспертизе, документов, подтверждающих право пользования соискателем лицензии помещениями, обращают внимание на характер прав пользования и документальное подтверждение таких прав. В случае если помещения находятся в собственности у соискателя, то таким документом может быть свидетельство о регистрации права собственности, выданное учреждением юстиции (например, в Москве — Комитет по регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним). При закреплении за соискателем помещений на условиях права хозяйственного ведения или оперативного управления требуется свидетельство о закреплении этих прав. Если по свидетельству нельзя абсолютно точно определить, какими помещениями владеет соискатель (например, в свидетельстве указано: «часть здания, расположенного по адресу _______, площадью 1000 кв. м»), то требуются правоустанавливающие документы (документы, на основании которых было выдано свидетельство). Это может быть: договор купли-продажи, план приватизации, договор о закреплении имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления, и т.п. Если помещения находятся у соискателя на условиях аренды, то необходим заверенный нотариально или подписями обеих сторон договор аренды, в котором проверяется: точное наименование сторон, срок действия договора, адрес помещений и их площадь, которые должны соответствовать плану БТИ, акт приема-передачи. В представленном договоре аренды и прилагающихся к нему документах должно быть абсолютно точно определено, какие помещения передаются в аренду. В противном случае, договор считается незаключенным. Помещения могут быть определены следующим образом: в договоре аренды или акте приема-передачи перечисляются номера комнат по плану БТИ по этажам (с указанием площадей комнат или без); к договору составляется отдельное приложение с перечислением помещений; к договору прикладывается план помещений, скрепленный печатями и подписями всех сторон и др. К договору аренды прилагаются документы, подтверждающие права арендодателя на указанные помещения.

4. Предоставляемое лицензиатом заключение СЭС должно соответствовать форме № 303-00-5/у. При его проверке необходимо обратить внимание на наименование юридического лица и его местонахождение (должны соответствовать Уставу), адрес объекта, срок действия заключения, который должен быть указан полностью (не допускается формулировка «на срок действия лицензии»).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Плановые проверки проводятся с целью контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. В данном случае, основное содержание экспертной проверки — инвентаризация объекта. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года и их продолжительность не должна превышать 15 дней.

Внеплановые проверки осуществляются для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Проверки, проводимые при повторном лицензировании сочетают в себе элементы документальной экспертизы первичного лицензирования и объем инвентаризации объекта, характерный для плановых проверок.

<pre class="legal-pre">  ┌──────────┐      ┌──────────┐        ┌──────────┐     ┌───────┐
  │   ВИД    │<────>│   ЦЕЛЬ   │<──────>│СОДЕРЖАНИЕ│<───>│ СРОКИ │
  └────┬─────┘      └────┬─────┘        └────┬─────┘     └───┬───┘
       │                 │                   │               │
       \/                \/                  \/              \/
┌──────────────┐ ┌────────────────┐  ┌─────────────────┐ ┌───────┐
│              │ │     Анализ     │  │                 │ │       │
│  Первичное   │ │  возможности   │  │ Документальная  │ │  60   │
│лицензирование│ │ осуществления  │  │   экстпертиза   │ │ дней  │
│              │ │фармацевтической│  │                 │ │       │
│              │ │  деятельности  │  │                 │ │       │
└──────────────┘ └────────────────┘  └─────────────────┘ └───────┘
┌──────────────┐ ┌────────────────┐  ┌─────────────────┐ ┌───────┐
│              │ │  Контроль за   │  │                 │ │       │
│   Плановая   │ │  соблюдением   │  │                 │ │       │
│   проверка   │ │  лицензионных  │  │                 │ │       │
│              │ │   требований   │  │                 │ │       │
└──────────────┘ └────────────────┘  │                 │ │       │
                                     │                 │ │       │
┌──────────────┐ ┌────────────────┐  │                 │ │       │
│              │ │ Подтверждение  │  │                 │ │       │
│ Внеплановая  │ │   устранения   │  │                 │ │       │
│   проверка   │ │   выявленных   │  │ Инвентаризация  │ │       │
│              │ │   нарушений    │  │(фармацевтическое│ │  15   │
└──────────────┘ └────────────────┘  │  обследование)  │ │ дней  │
                                     │     объекта     │ │       │
┌──────────────┐ ┌────────────────┐  │                 │ │       │
│   Проверка   │ │     Анализ     │  │                 │ │       │
│  соблюдения  │ │  соответствия  │  │                 │ │       │
│    правил    │ │   обращения    │  │                 │ │       │
│  обращения   │ │ наркотических  │  │                 │ │       │
│наркотических │ │   средств и    │  │                 │ │       │
│  средств и   │ │психотропных в-в│  │                 │ │       │
│ психотропных │ │ установленным  │  │                 │ │       │
│     в-в      │ │     путем      │  │                 │ │       │
└──────────────┘ └────────────────┘  └─────────────────┘ └───────┘</pre>

Проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ предусматривают в качестве основной целевой задачи анализ соответствия обращения наркотических средств и психотропных веществ установленным правилам.

В проведении инвентаризации (фармацевтического обследования) объекта можно выделить несколько этапов (рис. 2). Предварительно руководителем лицензирующего органа утверждается основание для фармацевтического обследования — указание (предписание или приказ), в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Минимальный состав комиссии — 3 человека.

Инвентаризация (фармацевтическое обследование) объекта при первичном лицензировании имеет существенное отличие от последующих проверок, так как соискатель лицензии не имеет фактической деятельности, а только создал условия для ее осуществления, что и требует подтверждения со стороны комиссии экспертов, осуществляющих проверку объекта.

Результаты инвентаризации объекта оформляются в «Акте фармацевтического обследования». В настоящее время разработаны 2 формы актов фармацевтического обследования:

• предприятия оптовой торговли лекарственными препаратами;
• аптечного учреждения/предприятия.

Проверка соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ также оформляется «Актом по результатам проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ».

Акт составляется членами комиссии в ходе осуществления фармацевтического обследования в 2-х экземплярах. На обоих экземплярах каждой страницы акта лицензиат ставит отметку о факте ознакомления с результатами проверки в виде подписей ответственных лиц и печати организации.

Структура акта экспертной проверки:

• Вводная часть (состав комиссии, наименование и местонахождение юридического лица и объекта, номер свидетельства государственной регистрации, заявленный вид деятельности).
• Общая часть (дата и результаты последней проверки, соответствие помещений установленным требованиям, режим работы, наличие вывески и др.).
• Предметная часть (материально-техническая база, условия приемки, хранения и отпуска ЛП, организация работы, учет и отчетность и др.).
• Предложения и замечания.
• Выводы.
• Подписи экспертов комиссии.

---