Статья: Орфанное право. Верховный Суд РФ разъяснил правила обеспечения незарегистрированными ЛП

(Петрова С.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 30)

В то время как депутаты разрабатывают нормативные механизмы ввоза незарегистрированных препаратов, в Пензе по этому поводу идут судебные разбирательства. Длится тяжба почти год и уже дошла до Верховного Суда РФ. Три врачебные комиссии разных лечебных учреждений подтвердили: препарат «Церлипоназа альфа» необходим пациентке с нейрональным цероидным липофусцинозом 2-го типа (НЦЛ-2) по жизненным показаниям в режиме индивидуального применения.

Нет в перечне

На первом этапе родители девочки обратились в региональный Минздрав. Но тогдашний и.о. министра здравоохранения Пензенской области уведомил истца, что диагноз его дочери отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Запрос для разъяснения ситуации направили в федеральный Минздрав. Поскольку в положенные сроки ответа не последовало, заявитель обратился в суд.

Ленинский суд Пензы исковые требования удовлетворил, признав право ребенка на бесплатное обеспечение лекарством. Однако областной суд отменил это решение, отказав ребенку в получении ЛП за счет местного бюджета. Суд первой инстанции исходил из того, что с учетом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей о разрешении к индивидуальному применению препарата «Церлипоназа альфа», не зарегистрированного в РФ, у девочки возникло право на его получение. Государством гарантировано обеспечение детей-инвалидов всеми необходимыми ЛП бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта РФ, посчитал районный суд.

Поскольку необеспечение ребенка препаратом нарушает его право на жизнь и здоровье, суд первой инстанции сделал вывод о том, что отсутствие лекарства в Перечне ЖНВЛП не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий. При этом районный суд обязал выдать девочке лекарство незамедлительно.

Суд апелляционной инстанции сделал вывод об отсутствии правовых оснований для обеспечения девочки лекарствами за счет бюджета, поскольку, по его мнению, заболевание, которым страдает ребенок, хотя и включено в перечень редких (орфанных) заболеваний, но не включено в перечень жизнеугрожающих и хронических заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности. Областной суд также указал, что назначенный ЛП не зарегистрирован на территории РФ, не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень препаратов, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно. Суд апелляционной инстанции также счел, что обеспечение незарегистрированными ЛП детей-инвалидов за счет бюджета действующим законодательством не предусмотрено.

Нарушители Конвенции

Верховный Суд (ВС) с позицией апелляционной инстанции не согласился и проанализировал российское и международное законодательство, касающееся охраны здоровья детей и обеспечения их лекарствами. «Дети имеют право на особую заботу и помощь, что закреплено во Всеобщей декларации прав человека», — говорится по этому поводу на сайте ВС РФ.

Согласно Конвенции о правах ребенка чиновники обязаны принимать необходимые меры для снижения уровня смертности младенцев и детской смертности, обеспечения необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с первоочередным вниманием к первичной медико-санитарной помощи.

Согласно Конвенции о правах ребенка государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь, и обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка.

Также власти признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья, стремятся к тому, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения.

Кроме того, Россия ратифицировала Конвенцию о правах инвалидов, признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка.

Закон дает добро

Российское законодательство не запрещает ввоз в страну незарегистрированных лекарств: исходя из положений ст. 47 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных ЛП, предназначенных для оказания медицинской помощи, указывает высшая инстанция.

Законом 489-ФЗ от 25.12.2018 установлено, что не подлежат оплате за счет личных средств граждан лекарства, которые хоть и не входят в Перечень ЖНВЛП, но назначены врачебными комиссиями по жизненным показаниям из-за индивидуальной непереносимости «разрешенных» средств.

ВС также напоминает, что дети-инвалиды до 18 лет имеют право на получение всех ЛП по рецептам врачей бесплатно (приложение 1 к Постановлению Правительства РФ № 890 от 30.07.1994).

Консилиум врачей имеет право назначить для индивидуального применения препарат, не зарегистрированный в РФ, и ввоз его может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций, указывает ВС.

Зарплата подождет

Суд апелляционной инстанции не учел, что, несмотря на отсутствие заболевания в перечне, именно в связи с ним пациентке установлена инвалидность. Вследствие этого она имеет право на обеспечение всеми ЛП по рецептам врачей бесплатно, в т.ч. не входящими в Перечень ЖНВЛП, подчеркнул ВС.

На недопустимость отказа в лекобеспечении за счет бюджета гражданам, страдающим редкими заболеваниями, указано Минздравом РФ в письме № 21/6/10/2-4878 от 08.07.2013. В нем разъяснено, что закон не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней для обеспечения больных, страдающих орфанными заболеваниями. Но областной суд это указание проигнорировал. Также он оставил без внимания факт, что незарегистрированный препарат был назначен ребенку решением консилиума.

Ссылка на то, что препарат не входит в стандарт медицинской помощи, ошибочна, т.к. в решении консилиума указано, что его назначение является единственно возможным вариантом лечения.

Таким образом, у суда апелляционной инстанции не имелось оснований для отмены решения, которым чиновников обязали обеспечить ребенка лекарством, считает ВС. Высшая инстанция отменила определение областного суда и признала законным решение районного суда о немедленном обеспечении пациентки ЛП за счет бюджета.

«Решение ВС состоялось 12 августа 2019 г., но никаких действий по обеспечению ребенка не предпринято», — комментирует ситуацию юрист АНО «Дом редких» Кирилл Куляев. Он провел ряд личных встреч с представителями пензенского Минздрава и приводит их позицию: «Придется докторов оставить без зарплат, кого-то из пациентов — без лекарств. Раз есть решение — будем исполнять. Придется урезать другие расходы, чтобы найти средства на закупку. У региона денег нет».

С. Петрова

---