Статья: Оранжевое солнце. Опыт разработки патентного реестра будет востребован в ЕАЭС

(Рякин С.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 38)

Опыт России в подготовке своей «Оранжевой книги» будет перенесен на уровень Евразийского экономического союза, выяснил «ФВ». Но пока даже законопроект, предусматривающий создание патентного реестра в России, все еще дорабатывают.

Расширение возможностей

Все чаще профессиональное сообщество говорит о необходимости разработки единого патентного реестра в рамках ЕАЭС. Министерство экономического развития России уже подготовило концепцию этого документа, рассказал исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава на фармацевтическом форуме «Евразия». Он согласован российской стороной, указал эксперт.

В документе пять разделов, в которых будут отражаться данные каждой страны, рассказал он. Кроме того, в ЕАЭС формируется рабочая группа, которая займется проработкой вопросов, связанных с единым реестром.

«ФВ» направил запрос в Минэкономразвития с просьбой прокомментировать, как продвигается работа над документом.

Ломают копии

Но пока не создан даже российский документ. К соответствующему законопроекту, предусматривающему поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», накопилось много вопросов.

Например, документ определяет, что патентообладатель предъявляет исключительные права на изобретение и товарный знак Минздраву, но экспертизы для соответствующей проверки в министерстве нет, отметил на форуме «Евразия» зам. генерального директора компании «Фармстандарт» по вопросам интеллектуальной собственности Дмитрий Зайцев. Это может привести к проблемам, когда патентообладатель и производитель — разные юридические лица.

Не согласен эксперт также с необходимостью производителю доказывать, что в процессе регистрации не нарушаются патентные права третьих лиц. «Странная и абсолютно неработающая норма, — прокомментировал Зайцев. — Регистрация препарата не нарушает исключительные права на изобретение».

Кроме того, пока неизвестно, как реестр будет использоваться в госзакупках. По мнению эксперта, в ФЗ-44 о контрактных закупках нужно внести норму, которая закрепит то, что государство должно проверить наличие прав патентообладателя и отклонить заявки, нарушающие это право.

Гибкий путь

Еще одна инициатива, которая должна помочь избавить рынок от выхода дженериков до падения патента, — выдача производителям воспроизведенных препаратов регистрационных удостоверений с отсроченным действием до окончания прав патентообладателя. Пока в документе она не прописана, но в любом случае не все производители видят в ней смысл.

Это половинчатая мера, считает Зайцев. «Пока примут закон, пока пройдет 180 дней на его вступление в силу, уйдет время. К тому же сама норма будет работать только в отношении заявлений на регистрацию препаратов, поданных после вступления закона в силу». Первые воспроизведенные препараты получат отсроченное регистрационное удостоверение не ранее конца 2021 года, предположил эксперт. Иначе говоря, проблему действующих сейчас патентных прав закон не решит.

Альтернатива отложенному регистрационному удостоверению — не регистрировать цену для препаратов Перечня ЖНВЛП до момента истечения патентных прав оригинатора. «Пока по этому пути не пошли, хотя он, возможно, более гибкий», — заявил Зайцев.

С этим мнением не согласилась директор по корпоративным связям и юридическим вопросам компании AstraZeneca Ирина Иванищева: «Далеко не сразу после выхода на рынок препарат попадает в этот перечень, а некоторые лекарства и вовсе туда не попадут».

К обозначенным проблемам эксперт добавила отсутствие в проекте реестра информации для биопрепаратов. Кроме того, в нем предполагается открыть данные только по патентам для субстанций, а это далеко не все патенты в фарме, подчеркнула Иванищева.

По мнению Кукавы, перед тем как вносить изменения в законопроект, нужно дождаться первого чтения, которое должно пройти до конца года. В противном случае «процесс согласования затянется минимум на полтора — два месяца», пояснил он, отметив, что более рационально действовать между первым и вторым чтениями.

С. Рякин

---