Статья. «Опыт работы ФГУ „Центр сертификации Минздрава России“ по проведению сертификации лекарственных средств»

(«Экономический вестник фармации», 2004, № 10)

(И. В. Дружков)

ОПЫТ РАБОТЫ ФГУ «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ МИНЗДРАВА РОССИИ» ПО ПРОВЕДЕНИЮ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Федеральное Государственное учреждение «Центр сертификации Минздрава России» работает в действующей ныне системе сертификации лекарственных средств около двух лет. Работа проводится как с дистрибьюторами, так и с производителями лекарственных средств — российскими и зарубежными. В данный момент договоры заключены более чем с сорока фирмами.

За период с 15 декабря 2002 г. по настоящее время выдано около 50 тысяч сертификатов соответствия, из них более 30 тысяч — на лекарственные средства российского производства, немногим менее 20 тысяч — на лекарственные средства зарубежного производства. При этом более 200 сертификатов выдано по схеме № 5.

Отказано в выдаче сертификатов соответствия на 82 серии лекарственных средств.

2. В настоящее время процедура сертификации — это четкий и отлаженный процесс. Наши клиенты не имеют к нам претензий по срокам выполнения работ по сертификации. При правильном взаимодействии Органа по сертификации и Заявителя, при выполнении сторонами всех требований и обязанностей, предусмотренных договором и Правилами сертификации, сроки сертификации для фирм, сертифицирующих свою продукцию по трем или пяти показателям, составляют не более пяти дней, а для компаний, сертифицирующих свою продукцию по всем показателям, не более пятнадцати дней. Сроки определяются требованиями нормативных документов.

Опыт нашей работы свидетельствует о том, что к процедуре освобождения фирм от контроля по всем показателям необходимо подходить более строго. Имеют место случаи, когда, несмотря на забраковку, фирме предоставлялось право сертифицировать свою продукцию по трем или пяти показателям. Большое количество фирм, освобожденных от полного контроля своей продукции, не дает в полном объеме оценить истинное положение с качеством продукции, поступающей на российский рынок.

Вполне оправданным в данной ситуации может быть то положение, при котором органы сертификации сами будут определять объем необходимых испытаний при поступлении продукции на сертификацию (что и предусмотрено Правилами по сертификации), поскольку ответственность за выданный сертификат несет Орган по сертификации.

3. В условиях несформированной, особенно в регионах, системы государственного контроля качества лекарственных средств, а также отсутствия:

• четкого распределения полномочий между Министерством здравоохранения и социального развития и Министерством промышленности и энергетики при лицензировании производства лекарственных средств;
• обязательных требований к предприятиям, претендующим на получение лицензии на производство лекарств;
• должного контроля за соблюдением предприятиями лицензионных требований;
• контроля качества субстанций, используемых в производстве лекарственных средств;

остается достаточно высоким уровень опасности появления в аптечной сети недоброкачественных и опасных для здоровья населения лекарственных средств.

Действующая в настоящее время система сертификации лекарственных средств является, по существу, единственной преградой для ввоза в Россию и попадания в аптечную сеть некачественной продукции.

В связи с этим, по указанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, принимая во внимание, что качество лекарственных средств в первую очередь зависит от качества использованной в производстве этого лекарственного средства субстанции, органы по сертификации начали запрашивать различные комплекты документов в зависимости от того, является ли основное вещество (субстанция), входящее в состав сертифицируемого лекарственного средства отечественным или импортным, зарегистрированным или не зарегистрированным в РФ.

I. В случае, если основное вещество (субстанция), входящее в состав сертифицируемого лекарственного средства, является импортным, зарегистрированным в РФ, требуются следующие документы:

• Государственная таможенная декларация.
• Сертификат производителя на каждую ввезенную по представленной декларации серию.
• Лицензия на ввоз.
• Протокол анализа Отдела контроля качества.

II. Если основное вещество (субстанция), входящее в состав сертифицируемого лекарственного средства, является импортным, не зарегистрированным в РФ, предоставляются:

• Письмо Минздрава РФ, разрешающее ввоз субстанции.
• Протокол анализа Федерального государственного учреждения «Научный Центр Экспертизы средств медицинского применения» — контрольного института, протокол анализа Отдела контроля качества.
• Государственная таможенная декларация.
• Сертификат производителя на каждую ввезенную по представленной декларации серию.
• Лицензия на ввоз.

III. Если основное вещество (субстанция), входящее в состав сертифицируемого лекарственного средства, является отечественным, требуется лишь три документа:

• Паспорт завода-изготовителя.
• Лицензия завода-производителя на право производства соответствующей субстанции.
• Протокол анализа Отдела контроля качества.

Так что осуществление контроля за ввозом субстанций на территорию Российской Федерации и контроля за использованием субстанции на территории РФ представляется важной частью работы органов по сертификации, именно той частью работы, которую органы по сертификации должны расширять и усиливать.

К настоящему времени мы уже располагаем информацией о том, что некоторые заводы производят продукцию из незарегистрированных субстанций, не имея при этом никаких разрешений от соответствующих органов.

4. Лекарственные препараты должны быть безопасными, эффективными и качественными. И покупатель в аптеке должен быть в этом уверен. <*>

---

<*> От автора. Во время подготовки текста данного доклада к печати было принято Постановление от 30 сентября 2004 г. № 505 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72»:

«Правительство Российской Федерации постановляет:»

Изложить абзац второй пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 7, ст. 538) в следующей редакции: «Установить, что подпункт „а“ пункта 1 и абзац второй подпункта „н“ пункта 2 указанных изменений вступают в силу с 1 мая 2005 г.»

Таким образом, принятие данного Постановления еще раз подтвердило тот факт, что сертификация лекарственных средств в настоящий момент является единственным контролирующим инструментом на пути готового лекарственного средства в розничную сеть.

Введение с 1 октября с.г. порядка подтверждения соответствия путем принятия декларации соответствия на лекарственные средства привело бы к абсолютно бесконтрольному поступлению всех лекарственных средств в аптечную сеть на территории Российской Федерации и к беспрепятственному хождению на российском рынке недоброкачественной, фальсифицированной и опасной для здоровья населения фармацевтической продукции.

На основании всей предшествующей работы хотел бы высказать наше мнение. С 1 июля 2003 г. вступил в силу закон о Техническом регулировании. В соответствии с указанным Законом (ст. 20), принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия.

При этом, в соответствии со статьей 24 указанного закона, предусмотрен иной, отличный от изложенного в постановлении Правительства РФ № 766, порядок принятия декларации о соответствии. Соответственно, в силу верховенства закона перед актами органов исполнительной власти, постановление Правительства РФ № 766 (в части порядка принятия декларации о соответствии) применяется в части, не противоречащей ст. 24 Закона.

Одним из основных отличий является следующее — регистрация декларации о соответствии осуществляется федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию (ранее Госстандарт РФ, теперь — федеральная служба по техническому регулированию и метрологии Минпромэнерго РФ) на основании представленных заявителем документов, в том числе доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Таким образом, Постановлением Правительства предусматривается регистрация деклараций Органом по сертификации, Законом — Федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Действующие в настоящее время нормативные документы по декларированию разрешают Заявителю представлять в качестве документов, являющихся основанием для принятия декларации, протоколы испытаний продукции, проведенных в лаборатории Заявителя или сторонними испытательными лабораториями по выбору Заявителя. Для лекарственных средств это неприемлемо. Необходимо внесение изменений в нормативные документы, предусматривающие выбор контрольной лаборатории для подтверждения соответствия непосредственно Органом по сертификации.

В нормативных документах необходимо предусмотреть, что декларация соответствия принимается на серию (партию) продукции. Срок действия декларации при этом должен соответствовать сроку годности лекарственного средства (как и сертификата соответствия в настоящее время).

В соответствии с действующими в настоящее время документами Госстандарта по декларированию не предусматривается сопровождение товара копиями декларации соответствия, что категорически неприемлемо для лекарственных средств.

Не предусматривается документами Госстандарта проведение инспекционного контроля за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией соответствия со стороны Органа по сертификации. Контроль за такой продукцией должен осуществляться в рамках Государственного контроля.

На сегодняшний день в условиях недостаточного государственного контроля, особенно в регионах, требования Госстандарта неприемлемы.

По материалам доклада на III Международном медико-фармацевтическом форуме «Здравоохранение — 2004», 16-20 сентября, Сочи.

---