Статья. «Опыт организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники в учреждениях Департамента здравоохранения г. Москвы»

(Трифонов Г.С.)

(«Главный врач», 2019, № 1)

В статье представлен опыт работы по эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники в учреждениях Департамента здравоохранения г. Москвы. Публикация подготовлена на основе Регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, утвержденного Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 17.08.2018 № 564.

В целях осуществления единой политики в области технического обслуживания медицинской техники Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 17.08.2018 № 564 утвержден Регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее по тексту — регламент) <1>. Документ регулирует вопросы хранения, монтажа, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта и утилизации медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.

---

<1> Этим же Приказом отменен ранее действующий Регламент эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники, утв. Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 12.11.2009 № 1444.

Используемые в статье термины и определения

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинская техника (МТ) — медицинское изделие, эксплуатационной документацией на которое предусмотрено выполнение комплекса операций по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

Техническое обслуживание МТ — комплекс технологических операций и организационных действий по поддержанию работоспособности или исправности медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

Ремонт МТ — комплекс технологических операций и организационных действий по восстановлению работоспособности, исправности и ресурса объекта и/или его составных частей, включающий операции локализации, диагностирования, устранения неисправности и контроль функционирования.

Эксплуатационная документация — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Портал — информационная система управления материальным обеспечением медицинских организаций города Москвы.

Учет медицинской техники

Медицинские организации обязаны размещать и поддерживать актуальность информации о медицинской технике и изделиях, требующих метрологического обеспечения, находящихся на бухгалтерском учете, на Портале в разделе «Реестр медицинской техники».

Медицинская организация обязана внести соответствующие сведения на Портал в течение 1 (одного) рабочего дня с момента изменения работоспособности МТ и в течение 10 (десяти) рабочих дней в остальных случаях, в том числе:

• поставки МТ;
• ввода МТ в эксплуатацию;
• принятия медицинской организацией решения о списании МТ;
• согласования Департаментом здравоохранения города Москвы списания МТ;
• изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится штатными специалистами медицинской организации;
• изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится специализированными организациями.

Медицинская организация внутренним распорядительным документом назначает ответственного сотрудника за полноту, актуальность и достоверность сведений о МТ, содержащихся на Портале. Порядок внесения информации на Портал определяется инструкцией по работе с Порталом, утверждаемой Департаментом здравоохранения города Москвы.

Порядок приемки и ввода медицинской техники в эксплуатацию

Приемка и ввод в эксплуатацию медицинской техники проводятся в соответствии с условиями контракта на поставку данной медицинской техники с учетом положений Регламента.

Для приемки медицинской техники получателем медицинской техники создается комиссия по приемке. В ходе приемки осуществляется проверка, в том числе:

• наличие и комплектность медицинской техники в соответствии со спецификацией к контракту;
• наличие и комплектность эксплуатационной документации;
• наличие регистрационного удостоверения, сертификата соответствия ГОСТ Р или декларации производителя, оформленных гарантийных талонов;
• наличие отметки о прохождении первичной поверки — для медицинской техники, отнесенной к средствам измерения;
• наличие разрешений правообладателя на использование программных продуктов — для медицинской техники, в состав которой входят программные продукты, зарегистрированные как самостоятельные медицинские изделия.

Наименование и модель медицинской техники должны соответствовать указанным в регистрационном удостоверении, накладной и спецификации к контракту. Приемка медицинской техники, название которой не совпадает с указанным в регистрационном удостоверении, не допускается.

Ввод в эксплуатацию медицинской техники допускается при выполнении требований поставщика, соответствующих требованиям производителя медицинской техники к помещениям и инженерным сетям. При вводе медицинской техники в эксплуатацию осуществляется проверка:

• работоспособности медицинской техники в соответствии с эксплуатационной документацией производителя;
• проведения инструктажа специалистов медицинской организации правилам работы с данной медицинской техникой.

По завершении ввода в эксплуатацию составляется акт ввода в эксплуатацию, подписываемый руководителями медицинской организации и поставщика.

Эксплуатация медицинской техники

Эксплуатация медицинской техники допускается при соблюдении всех нижеуказанных требований:

• наличие действующей государственной регистрации медицинской техники в качестве медицинского изделия;
• соответствие инженерных сетей и помещений, в которых используется медицинская техника, соответствующим техническим условиям, требованиям поставщика и производителя медицинской техники;
• наличие у медицинской организации санитарно-эпидемиологического заключения для использования техники (в случаях необходимости такого заключения в соответствии с действующим законодательством);
• наличие у медицинской организации лицензии на осуществление вида медицинской деятельности, для которого используется данная медицинская техника;
• наличие у медицинской организации лицензии в области использования атомной энергии — при использовании медицинской техники, в которой используются радиоактивные источники;
• наличие учета медицинской техники на балансе медицинской организации либо договора о ее использовании.

К эксплуатации медицинской техники допускаются только сотрудники, прошедшие инструктаж по правилам использования данной медицинской техники.

Ответственность за выполнение указанных выше условий и обеспечение безопасности эксплуатации МТ несет руководитель медицинской организации.

При эксплуатации медицинской техники допускается использование исключительно одобренных производителем медицинской техники расходных материалов, реагентов и частей. Ответственность за повреждения медицинской техники в результате использования не одобренных производителем расходных материалов, реагентов и частей несет руководитель медицинской организации.

Организация технического обслуживания МТ

Техническому обслуживанию подлежит вся медицинская техника, находящаяся в эксплуатации. Медицинская техника, находящаяся на дому у пациентов или размещенная на транспортных средствах, предоставляется медицинской организацией к месту обслуживания, определенному условиями контракта. Техническое обслуживание осуществляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями или штатными специалистами медицинских организаций, имеющими право осуществлять эту деятельность в соответствии с действующим законодательством.

Медицинская организация обязана иметь действующий приказ об организации технического обслуживания медицинской техники. Данный приказ подлежит размещению на Портале. В приказе должны быть определены:

• сотрудник медицинской организации, ответственный за контроль исправности и работоспособности медицинской техники;
• перечень должностных лиц и лиц, их замещающих, которые вправе подписывать акты выполненных работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
• порядок действий сотрудников медицинской организации в случае отказа медицинской техники;
• список сотрудников специализированных организаций, допущенных к техническому обслуживанию медицинской техники в медицинской организации.

Техническая служба медицинской организации по всему перечню самостоятельно обслуживаемой медицинской техники должна иметь штатных специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

• наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
• наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ при осуществлении технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники;
• наличие документов установленного образца, подтверждающих обучение на предприятиях-производителях по соответствующим видам (наименованиям) медицинской техники или в организациях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники). Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

Периодичность и содержание операций по техническому обслуживанию определяются на основании эксплуатационной и технической документаций производителя медицинской техники.

Передача медицинской техники на техническое обслуживание в специализированную организацию и снятие медицинской техники с технического обслуживания производятся в порядке, установленном контрактом на техническое обслуживание со специализированной организацией.

Техническое обслуживание медицинской техники осуществляется в порядке и на условиях, предусмотренных типовым техническим заданием «Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники», утвержденным рабочей группой по стандартизации закупок города Москвы, в том числе в случае обслуживания штатными специалистами медицинских организаций.

Документом, подтверждающим факт выполнения работ по техническому обслуживанию, является акт выполненных работ. Выполнение работ должно быть подтверждено отметкой в журнале технического обслуживания. В случаях отсутствия указанного журнала исполнителем вносится соответствующая отметка в акт выполненных работ. Требования к ведению журнала технического обслуживания и его содержанию указаны в приложении.

Организация восстановления работоспособности МТ

При отказе медицинской техники сотрудник, непосредственно работающий с данной медицинской техникой, обязан незамедлительно сообщить об этом сотруднику медицинской организации, ответственному за контроль исправности и работоспособности медицинской техники.

Эксплуатация медицинской техники в случае неисправности ее компонентов, приводящей к ограничению использования отдельных функций, может быть разрешена, если не нарушаются техника безопасности и правила эксплуатации данной медицинской техники. При этом делается соответствующая отметка в диагностическом акте и/или журнале технического обслуживания.

Ремонт медицинской техники осуществляется в порядке и на условиях, предусмотренных типовым техническим заданием «Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники», утвержденным рабочей группой по стандартизации закупок города Москвы, если настоящим Регламентом не предусмотрено иное.

Ремонт медицинской техники может осуществляться силами медицинской организации в случае наличия в ее штате специалистов, отвечающих соответствующим квалификационным требованиям.

Продолжительность ремонта медицинской техники с момента заключения контракта или подписания протокола согласования цены не может превышать:

• для ремонтов, не требующих закупки частей и материалов, — 30 календарных дней;
• для ремонтов, требующих закупки частей и материалов, — 150 календарных дней.

Исполнитель работ по ремонту должен провести установку и пробный запуск медицинской техники, осуществить проверку работоспособности медицинской техники в соответствии с эксплуатационной документацией производителя и повторный инструктаж медицинского персонала с указанием возможных причин возникновения неисправности.

Организация метрологического обеспечения эксплуатации МТ

Метрологическое обеспечение эксплуатации медицинской техники представляет собой комплекс мероприятий, направленных на обеспечение единства и точности измерений для соответствия текущих характеристик изделия характеристикам, содержащимся в нормативной и эксплуатационной документации. К ним относятся поверка средств измерений, контроль выходных характеристик медицинской техники, не отнесенной к средствам измерений.

Средства измерений, предназначенные для применения в сфере здравоохранения, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке. Поверка выполняется в целях подтверждения их соответствия установленным метрологическим требованиям.

Обязательной поверке подлежит медицинская техника утвержденных типов средств измерений в соответствии с Приказами Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений», от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений».

Метрологическое обеспечение эксплуатации медицинской техники предусматривает наличие в медицинской организации:

• утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности;
• приказа о назначении главного метролога или должностного лица, ответственного за метрологическое обеспечение;
• перечня должностных лиц и лиц, их замещающих, которые вправе подписывать акты выполненных работ по метрологическому обслуживанию медицинской техники;
• списка сотрудников специализированных организаций, допущенных к метрологическому обслуживанию медицинской техники в медицинской организации;
• документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки;
• графиков поверки средств измерений.

Плановые сроки проведения поверки устанавливает медицинская организация. Межповерочные интервалы не могут быть больше установленных при утверждении типа средства измерений.

Поверку средств измерений осуществляют юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в области обеспечения единства измерений на право поверки средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

В случае признания по результатам поверки средства измерений непригодным к применению выписывается извещение о непригодности к применению. Непригодные медицинские изделия к дальнейшей эксплуатации не допускаются.

Списание и утилизация МТ

В случае установления невозможности или нецелесообразности восстановления работоспособности медицинская техника выводится из эксплуатации для списания и снимается с технического обслуживания на основании решения комиссии медицинской организации по списанию материальных ценностей, при этом медицинская организация обязана внести соответствующие изменения на Портале.

Комиссия медицинской организации по списанию материальных ценностей осуществляет следующие действия:

• осмотр медицинской техники, подлежащей списанию, проверка данных учетной, технической и иной документации;
• принятие решения о возможности использования отдельных узлов, деталей, конструкций и материалов;
• установление причин, приведших к необходимости списания медицинской техники, в том числе физический и/или моральный износ, изменение условий эксплуатации, прекращение выпуска ремонтных комплектов, авария, иные чрезвычайные ситуации;
• подготовка документов в соответствии с приказами Департамента здравоохранения города Москвы;
• оформление протокола по результатам проведения работ по определению непригодности медицинской техники для ее дальнейшего использования, невозможности или неэффективности ее восстановления.

Утилизация медицинской техники и частей медицинской техники, замененных в процессе ремонта и требующих утилизации, осуществляется специализированной организацией, выбранной по результатам проведения медицинской организацией конкурентных процедур в соответствии с законодательством о государственных закупках.

1. Журнал технического обслуживания медицинской техники является учетным документом, ведется постоянно и хранится в медицинской организации в течение срока действия контракта, а также в течение 3 лет после окончания срока действия контракта. Ответственные лица от медицинской организации, назначенные руководителем медицинской организации, несут ответственность за наличие и сохранность журналов технического обслуживания.

2. Журналы технического обслуживания необходимо вести в каждом отделении и/или отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинской организации, в которых эксплуатируется медицинская техника, отдельно по каждому контракту на техническое обслуживание.

3. Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы: перечень медицинской техники, включенной в контракт на оказание услуг по техническому обслуживанию; сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ); сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Журналы технического обслуживания заполняются в части, касающейся, специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники; сотрудниками медицинской организации, ответственными за техническое состояние медицинской техники.

Форма титульного листа и разделов журнала технического обслуживания медицинской техники (рекомендуемая)

---

              (наименование медицинской организации)

---

                (наименование отделения и кабинета)

---

          (наименование службы технического обслуживания)

---

        (адрес и телефон службы технического обслуживания)

          Контракт (договор) на техническое обслуживание
         медицинской техники N ____ от ___________ 20__ г.

Раздел 1. Перечень медицинской техники, включенной в контракт (договор) на техническое обслуживание

№ п/п	Наименование медицинской техники, модель	Инвентарный номер	Заводской номер	Год выпуска	ID медицинского изделия в реестре медицинской техники Департамента	Номер регистрационного удостоверения	Дата ввода в эксплуатацию	Плановая периодичность технического обслуживания

Раздел 2. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ)

Дата	Тема инструктажа	Инструктируемый			Инструктирующий
		Ф.И.О.	Должность	Подпись	Ф.И.О.	Должность	Подпись

Раздел 3. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники

Дата	Наименование, модель, заводской номер, инвентарный номер	Вид технического обслуживания	Перечень выполненных работ	Части, материалы	Решение о дальнейшей эксплуатации	Работы выполнил		Работы принял
						Должность, Ф.И.О.	Подпись	Должность, Ф.И.О.	Подпись

---