Статья: Опубликована очередная версия проекта о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС. Всесоюзные гармонисты

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 26)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 26

Законопроект о гармонизации национального законодательства с правом Евразийского экономического союза начали готовить в 2020 году, но он до сих пор не утвержден. Общественное обсуждение последней версии документа продлили до ноября. Документ также включает изменения в ФЗ-61, которые напрямую не связаны с гармонизацией. Они, к примеру, касаются режима эксклюзивности данных, порядка ввода препаратов и субстанций в гражданский оборот, а также расширения количества документов для проведения исследований.

Для общественного обсуждения опубликовали новую редакцию проекта о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза.

Первая версия была опубликована еще летом 2020 года. С того момента документ неоднократно дорабатывали, в том числе в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине». Обсуждение документа закончилось 3 ноября (номер подписан в печать 3 ноября).

«Значительная часть законопроекта действительно так или иначе связана с попыткой гармонизировать национальное и союзное законодательство. Однако остается открытым вопрос о том, насколько в принципе удачной является эта затея, с учетом того, что решения ЕЭК и так имеют прямое действие и большую юридическую силу», — указал «ФВ» руководитель практики «фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский. Он также отметил, что возникающие коллизии де-юре должны разрешаться в пользу права Союза.

Документ, в частности, вносит поправки, которые должны четко установить возможность применения норм об эксклюзивности данных (data exclusivity), содержащихся в ст. 18 Закона № 61-ФЗ, при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. Такой режим эксклюзивности предусматривает защиту информации о результатах доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных средств.

Статья 18 Закона № 61-ФЗ также устанавливает ограничения на регистрацию дженериков и биоаналоговых препаратов в течение определенного периода. Согласно ч. 20 подать заявление на регистрацию воспроизведенного препарата можно только по истечении четырех лет с даты регистрации референтного лекарственного средства. Для биоаналоговых препаратов такой период сейчас составляет три года (ч. 21 той же статьи), но законопроектом предлагается увеличить его до трех лет и шести месяцев. Итоговая редакция пункта законопроекта в этой части стала результатом консенсуса в рамках индустрии, указал Шарловский.

После перехода на рынок ЕАЭС возникла коллизия — Минздрав утверждал, что не может руководствоваться нормами национального законодательства относительно режима эксклюзивности при принятии заявления о регистрации препарата по правилам союза.

И хотя Евразийская экономическая комиссия прямо пояснила, что при проведении регистрационных процедур по правилам ЕАЭС регуляторы должны руководствоваться сроками эксклюзивности данных, индивидуально принятыми в рамках своих международных обязательств, ситуация не изменилась.

Чтобы обеспечить действие этих норм при регистрации препаратов по евразийским правилам, законопроект исключает из определенных частей Закона упоминание государственной регистрации препаратов или же дополняет их термином «регистрация в соответствии с правом союза».

Один из пунктов документа также устанавливает так называемую маркетинговую эксклюзивность, согласно которой не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований референтного оригинального препарата в течение шести лет с момента его регистрации.

При этом, по мнению Шарловского, этот пункт выглядит странно, так как, согласно ч. 18 и 21 ст. 18 61-ФЗ, защите подлежат данные ДКИ и КИ как референтных, так и оригинальных препаратов, если они были зарегистрированы по национальным правилам до перехода на рынок ЕАЭС — до 1 января 2021 года.

Шарловский обратил внимание и на другие новеллы документа, не связанные с гармонизацией национального и союзного законодательства. Одна из них — дополнения в порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств, в том числе и фармсубстанций, определенный ст. 52.1 61-ФЗ.

Так, производители и импортеры фармсубстанций перед вводом их в гражданский оборот должны будут предоставлять протоколы испытаний на каждую серию или партию производимого и ввозимого вещества.

При этом в текущей версии Закона понятие «ввод в гражданский оборот» никак не раскрыто, указывает Шарловский. Формально с юридической и практической стороны он подразумевает первую продажу или передачу препарата другой организации. Но в случае производства или ввоза субстанции для собственных нужд, в том числе для производства препаратов, юридического ввода в гражданский оборот не происходит, уточнил эксперт.

«Без уточнения правового статуса обязанных организаций мы получаем противоречие, и цель введения дополнительных обязанностей, выражающаяся в посерийном отслеживании оборота субстанций, может быть не достигнута», — считает Шарловский.

Но есть и положительные аспекты — регулятор снизил административную нагрузку для производителей, к продукции которых в течение трех лет не было нареканий, а также производителей орфанных и высокотехнологичных лекарств. Первые при первичном вводе в оборот новых препаратов смогут подтверждать качество только в отношении одной серии, а не трех. Вторым разрешили заменять анализ в федеральных лабораториях на сведения о соответствии всех производственных площадок правилам GMP.

К тому же, для получения разрешения на проведение КИ, согласно изменениям, потребуется подавать гораздо более широкий перечень документов, отметил Шарловский. Такие документы будут касаться в том числе информации о фармсубстанции и лекарственном препарате, в отношении которого проводится КИ, а также о процессе его производства и методах контроля качества.

Среди важных изменений также исключение из системы мониторинга движения лекарственных средств высокотехнологичных препаратов. Они могут быть исключены из системы, если произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологического препарата, имеют короткий срок годности до 90 календарных дней, их температура хранения при транспортировке составляет минус 60 °C или ниже. Еще одна возможность для исключения — если такие препараты предназначены для конкретного пациента.

Законопроект также предполагает переход на оказание госуслуг в рамках 61-ФЗ исключительно в электронной форме, используя личный кабинет, с 1 января 2024 года.

Подписано в печать

03.11.2022

---