Статья: Описание закупки лекарств с учетом специфики лечебного процесса

(Мухин С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 10)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 10

Документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о его проведении, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии с Законом № 44-ФЗ <1>. Описание объекта закупки должно носить объективный характер. По мнению федеральной антимонопольной службы, отсутствие в техническом задании информации о поставке лекарственных препаратов в кратных дозировках является нарушением описания объекта закупки. В том, правомерен ли такой вывод, разбирался суд. Рассмотрим Постановление АС СКО от 22.05.2019 № Ф08-3258/2019 по делу № А63-13344/2018.

---

<1> Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Согласно материалам дела больница опубликовала извещение о проведении на электронной площадке в Интернете закупки на поставку лекарственных препаратов для обеспечения государственных нужд субъекта РФ с начальной (максимальной) ценой контракта 540 040 руб.

Объектом закупки являлось право заключения контракта с учреждением на поставку следующих лекарств: «Цефтазидим», «Цефотаксим», «Цефоперазон + Сульбактам». В техническом задании в отношении последнего из названных препаратов было указано: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в дозировке 0,25 г + 0,25 г.

По мнению ФАС, заказчик нарушил требования ч. 1 ст. 33, ч. 1 ст. 64 Закона № 44-ФЗ. Ему было выдано предписание о приведении в соответствие нормам Закона документации об аукционе в электронной форме, внесении в нее изменений путем размещения информации на официальном сайте, продлении срока подачи заявок, отмене составленных в ходе закупки протоколов. Срок исполнения предписания — в течение десяти дней с момента его опубликования на официальном сайте для указания информации о размещении заказа в Интернете (www.zakupki.gov.ru). Об исполнении предписания в обязательном порядке следовало сообщить в управление в течение семи дней с момента исполнения. При признании жалобы обоснованной контрольный орган пришел к выводу, что в техническом задании не была установлена возможность поставки лекарственных препаратов в кратных дозировках.

Не согласившись с этим, учреждение обратилось в суд.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о его проведении, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 данного Закона. Описание объекта закупки должно носить объективный характер (п. 1 ч. 1 ст. 33). В описании объекта закупки приводятся его функциональные, технические, качественные и эксплуатационные (при необходимости) характеристики.

В описание не включаются:

• требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или производителя;
• требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что эти требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, кроме случаев, если нет другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Из буквального толкования нормы следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона № 44-ФЗ, при описании объекта должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, обеспечить приобретение их именно с требуемыми характеристиками, а с другой — необоснованно не ограничить количество участников закупки.

По общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы ему с учетом специфики использования товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. Вместе с тем включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые могли бы свидетельствовать о его конкретном производителе, при отсутствии специфики использования такого товара является нарушением положений ст. 33 Закона № 44-ФЗ (п. 1 и 2 Обзора судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом ВС РФ от 28.06.2017).

В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств или при их отсутствии — химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно аукционной документации учреждению требовался лекарственный препарат «Цефоперазон + Сульбактам» (МНН), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в дозировке 0,25 г + 0,25 г в количестве 100 упаковок.

Необходимость поставки лекарственного препарата с такой дозировкой учреждение обосновало спецификой лечебного процесса. Оно указало, что на практике существует категория пациентов, которые нуждаются в дозах препарата ниже стандартных (с нарушением функции почек, при тяжелом нарушении функции почек с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин). Названная дозировка также предназначалась для пациентов весовой группы от 30 до 50 кг (подростки до 18 лет, пациенты гастроэнтерологического и реанимационного отделений, тяжелые лежачие пациенты неврологического и кардиологического отделений, пациенты с нарушением двигательных функций, длительно находящиеся на внутреннем искусственном питании, для подбора адекватной дозировки при проведении комбинированной антибиотикотерапии).

Согласно инструкции по применению это лекарство должно применяться внутривенно или внутримышечно. Его разводят в стерильной воде для инъекций, в растворе декстрозы (5%) или натрия хлорида (0,9%). Препарат вводят в течение трех минут. Такая схема приема невозможна при использовании лекарства в дозировке 1,0 г, поскольку раствор не предполагает дальнейшего хранения.

В случае применения дозировок 500 мг + 500 мг и 1000 мг + 1000 мг «Цефоперазон + Сульбактам» увеличиваются затраты, связанные с разведением и применением раствора, а также возможно появление неизрасходованного разведенного препарата. Значит, учреждение будет иметь дополнительные расходы.

Судьи, оценив представленные доказательства, пришли к выводу, что действия учреждения по установлению требования к конкретным показателям препарата, которые необходимы для осуществления деятельности, не противоречили положениям ч. 3 ст. 34 Закона № 44-ФЗ.

Заказчик предоставил обоснование, подтверждающее, что терапевтическая эффективность препарата в дозировке 0,25 г + 0,25 г была установлена практикой его применения в медицинском учреждении, а обоснованность использования врачами именно такой дозировки подтверждалась медицинскими картами пациентов.

Согласно сведениям из государственного реестра лекарственных средств на 13.06.2018 было зарегистрировано не менее шести торговых наименований, которые имеют МНН «Цефоперазон + Сульбактам» с дозировкой 0,25 г + 0,25 г. Кроме того, лекарственные препараты со свойствами и характеристиками, названными в описании объекта закупки, свободно обращаются на фармацевтическом рынке. Эта информация подтверждается сведениями из Единого реестра государственных и муниципальных контрактов, данными из Интернета.

Судьи обоснованно заявили, что предметом аукциона является поставка, а не производство (изготовление) товара. Следовательно, поставщиком может выступить любое физическое либо юридическое лицо, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям документации и удовлетворяющую потребностям заказчика. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить соответствующий товар, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении им числа участников торгов.

Таким образом, учреждение в аукционной документации установило требования к лекарственному препарату с учетом своих потребностей. Задачей законодательства о закупках является прежде всего выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования и потребностям заказчика в товаре. Тот, установив необходимые ему требования к лекарственному препарату, действовал в соответствии с Законом № 44-ФЗ. Определение в аукционной документации требований к лекарственному препарату с учетом специфики его использования медучреждением при лечении пациентов было обусловлено объективными потребностями и не могло рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе.

При таких аргументах суд пришел к выводу, что ФАС не доказала нарушение учреждением Закона № 44-ФЗ, и удовлетворил заявление.

• * *

В заключение добавим, что рассмотренное решение суда не единственное, в котором арбитры встали на сторону медучреждения.

Так, в Постановлении АС ЗСО от 23.07.2019 № Ф04-2841/2019 по делу № А75-14637/2018 арбитры обратили внимание ФАС на то, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные пп. «в» — «и» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов <2>, если нет иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения этих показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

---

<2> Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380.

Следовательно, указание заказчиком в аукционной документации на необходимость поставки лекарственного препарата с МНН «Тобрамицин, раствор для ингаляций» с дозировкой 300 мг, объем наполнения первичной упаковки — 4 мл <3>, было обусловлено необходимостью лечения пациентов детского возраста с диагнозом муковисцидоз. Обоснование необходимости использования спорной характеристики при описании объекта закупки заказчик разместил на официальном сайте www.zakupki.gov.ru 25.05.2018.

---

<3> Соответствует лекарственному препарату с торговым наименованием «Брамитоб» производства «Кьези Фармацевтичи С. п.А., Италия».

С учетом изложенного арбитры решили, что нарушение Закона № 44-ФЗ при описании предмета спорной закупки отсутствовало, поскольку указанные в аукционной документации характеристики лекарственного препарата соответствовали потребностям заказчика, были обусловлены терапевтической эффективностью и спецификой использования закупаемого препарата при лечении определенной группы пациентов.

В другом решении — Постановлении АС СКО от 05.06.2019 № Ф08-3888/2019 по делу № А61-5129/2018 — судьи приняли во внимание инструкцию по применению лекарственного препарата «Йопромид». Из нее следовало, что способы и объемы введения этого раствора зависят от вида исследования. Согласно размещенным в открытом доступе инструкциям различных производителей данный препарат выпускается в жидком виде; разрешен единственный прокол резиновой пробки; не использованный после вскрытия флакон раствора следует уничтожить.

По инструкции флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, нужно применять только для определенного вида введения с помощью автоматического инжектора или другого оборудования в целях обеспечения стерильности. В любом случае флакон в объемах 200 и 500 мл после вскрытия может быть использован в течение десяти часов, а после подлежит уничтожению. Таким образом, заказчик в данном случае указал определенную форму и объем выпуска, необходимые ему для обеспечения надлежащего проведения диагностических исследований.

Кроме того, вопрос взаимозаменяемости различных форм выпуска препарата не является спорным. В спецификации заказчик, руководствуясь п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, допускал возможность поставки лекарственных препаратов во флаконах с условием безвозмездной передачи в ЛПУ штук наборов (совместимых с устройством введения инжектором Stellant): шприц 200 мл с трубкой быстрого наполнения к инжектору Stellant (SSS-QFT или SSS-SPK) в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются препараты в картриджах.

Судьи заключили, что заказчик доказал существенность названной характеристики лекарственного препарата «Йопромид» для целей обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований и отразил это в техническом задании. Значит, его действия при описании объекта закупки были правомерными.

Аналогичное решение было принято в Постановлении АС УО от 25.06.2019 № Ф09-3252/19 по делу № А07-22361/2018.

С. Мухин

---