Статья. «Опережая законодательство»

(Редакционный материал)

(«Медицинский вестник», 2016, № 4)

«Медицинский вестник», 2016, № 4

ОПЕРЕЖАЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

В День российской науки редактор «MB» Надежда Стаурина встретилась с директором Института биологии развития им. Н. К. Кольцова доктором биологических наук Андреем ВАСИЛЬЕВЫМ. Речь шла о формировании новой отрасли биомедицины и о том, как наука опережает законодательство.

• Андрей Валентинович, в чем уникальность клеточных технологий?
• Формируется новая отрасль биомедицины — клеточные технологии. Они уникальны тем, что возможно донорство клеток как посмертное, так и прижизненное. Существует донорство как аллогенное — от одного человека к другому, так и аутологичное — взяли клетки от человека, вырастили нужный объем этих клеток, каким-то образом их обработали и вернули в организм этого же человека. Таким образом, осуществляется регулирование донорства биоматериалов для последующего выращивания клеток.

Очень важно, что клетки в чистом виде никогда не вводятся в организм человека: они всегда пересаживаются в определенной среде. Вместе с клетками используются лекарственные средства или медицинские изделия, например, перевязочные средства или другие носители, на которых вырастили клетки. Получается некая сложная композиция, и от того, какие технологические нагрузки клетки выдержали, зависит их качество: клетки могут измениться.

Клеточные технологии вообще относятся к медицинским технологиям высокого риска по двум причинам. Во-первых, они могут передавать инфекционный агент от донора или инфекционный агент может контаминировать клетки в процессе производства. Во-вторых, пересаженные клетки активно делятся в больших количествах и может появиться опасность возникновения опухолей.

Поэтому пересадка незарегистрированных, ненормированных, нерегулируемых клеточных продуктов чрезвычайно опасна. И я бы хотел предостеречь пациентов: если какие-то фирмы, компании, клиники предлагают воспользоваться технологией пересадки клеток, то нужно помнить, что сегодня нет ни одной зарегистрированной клеточной технологии, должным образом прошедшего испытания клеточного продукта.

• Но ведь не секрет, что у нас совершенно легально работают клиники, рекламирующие лечение стволовыми клетками.
• Проблема актуальна, потому что должным образом сформированная законодательная база отсутствует, и сегодня нет клеточных продуктов, которые прошли бы доклинические и клинические исследования, кроме технологий в гематологии. Поэтому лучше подождать.

Что является допуском на рынок? На рынок лекарственных средств или изделий медицинского назначения допускаются только те из них, которые прошли тщательную процедуру анализа, экспертизы и регистрации. Сегодня клетки такой экспертизе не подвергаются.

В апреле прошлого года проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах» прошел первое чтение в Госдуме. Мы сейчас готовимся ко второму чтению и вносим поправки в законопроект. Принятие закона и более 40 подзаконных актов и инструкций к нему, а также правил производства клеточных продуктов — это огромная проблема, но ею надо заниматься. Надеемся, что закон будет принят и вступит в силу уже с 1 января 2017 года.

• Какие перспективы он откроет перед учеными и клиницистами?
• Сейчас обращение клеточных продуктов фактически осуществляется в черной и серой зоне: еще раз повторяю — они не регламентированы и представляют собой опасность. Когда закон вступит в силу, мы получим прозрачный белый рынок обращения клеточных продуктов. Кроме того, можно будет рассчитывать, что оплата ряда клеточных продуктов, используемых для операций, войдет в программу ОМС. Например, это может быть кожа для лечения ожогов, костная ткань для лечения переломов, хрящевая ткань для лечения суставов, роговица для восстановления зрения и т.д.

Сегодня список клеточных продуктов, которые разработаны в нашей стране и уже готовы к использованию, открывает огромные перспективы, например, в лечении инсулинзависимого диабета. Я могу доложить, что в содружестве с Российским национальным исследовательским медицинским университетом имени Н. И. Пирогова наш институт провел уникальную работу, которая позволила получить инсулинпродуцирующие клетки для лечения инсулинзависимого диабета, и эти клетки можно получить в аутологичном варианте, то есть предполагается брать клетки у пациента, определенным образом их выращивать, обрабатывать и возвращать в организм больного. При этом будут использоваться абсолютно безопасные технологии трансдифференцировки клеток, не предполагающие изменения генома. Получив для каждого пациента дополнительные инсулинпродуцирующие клетки и подсаживая их, можно компенсировать недостающую функцию поджелудочной железы. Пока мы четко не знаем результата: либо снизим зависимость от инсулина, либо вообще можно будет отменить его введение.

Это уникальная разработка, которая завершается и в ближайшее время будет готова к клиническим исследованиям. Я могу гарантировать: сложилась исключительная ситуация для России, ведь аналогов подобной разработке в мире нет.

• О каких важных для медицины разработках вы могли бы еще упомянуть?
• Например, клеточная вакцина от рака, когда берут дендритные клетки, их определенным образом активируют и возвращают в организм человека. Эти клетки выполняют иммунную функцию, уничтожая опухолевые клетки. Такие вакцины есть уже во многих странах мира, и сейчас активно проходят их клинические испытания. Самые яркие результаты этот подход показал при раке предстательной железы — хорошую выживаемость и высокую излечиваемость. Однако наши пациенты не имеют доступа к этой технологии, потому что до сих пор нет закона на применение клеточных технологий.

Когда его примут, тысячи наших больных получат высокоэффективный биологический метод лечения рака предстательной железы. Изменятся параметры смертности, многие люди вернутся в строй, будут активно жить и работать. В дальнейшем метод вакцинации дендритными клетками будет развиваться и для рака легких, и для других патологий.

Еще один пример: буквально два месяца назад в лаборатории нашего института было выращено примерно два квадратных метра кожи, которая успешно пересажена тяжелому ожоговому пациенту, и он уже покинул клинику.

Сейчас появились технологии редактирования генома. Это значит, что для лечения людей можно будет использовать сочетание клеточных технологий и технологий редактирования генома. Это ключ к победе над наследственными заболеваниями.

• Кроме скорейшего принятия закона о клеточных технологиях, что требуется еще для внедрения этих уникальных методов лечения?
• К сожалению, сегодня не всеми осознается, что мы стоим на пороге новой реальности, когда биомедицинские технологии позволят избежать или полностью изжить некоторые заболевания.

И еще очень важная вещь: клеточные технологии представляют огромный интерес для бизнеса — и отечественного, и зарубежного.

Дело в том, что производство клеточных продуктов не требует громадных производственных площадей, его можно разместить в нескольких больших комнатах, которые, конечно, должны быть обеспечены оборудованием, должна соблюдаться стерильность, система шлюзов и так далее, но оно не нуждается в больших инвестициях.

И бизнес готов вкладывать деньги... Но вновь все упирается в отсутствие законодательной базы. В Минздраве России подсчитали, что в нашей стране могут возникнуть около ста лабораторий, фирм и компаний, которые готовы заниматься разработкой и применением клеточных продуктов. Если в каждой компании будут работать как минимум 20 человек, то можно представить, сколько высококвалифицированных специалистов получат рабочие места!

Мне кажется, это как раз тот путь, по которому нужно развиваться стране. Мы должны перестраиваться на высокие технологии, а биомедицинские технологии как раз такими и являются. Более того, при их применении наблюдается тройной экономический эффект: выздоравливает и возвращается к работе человек — не надо платить пенсии по инвалидности; идет обращение клеточного продукта — он производится, продается, налоги платятся в казну; врачи, биологи, химики получают комфортабельные рабочие места.

В настоящее время в нашей стране происходит искусственное сдерживание исследований в области клеточных технологий, потому что многие фонды, министерства и ведомства не имеют возможности финансировать работы, которые носят прикладной характер и направлены на разработку клеточного продукта, поскольку не существует самого законодательного понятия «биомедицинский клеточный продукт». Любое их финансирование будет расценено как нецелевое.

И я, например, не могу подать заявку на разработку искусственной печени, хотя сделать ее вполне возможно. Это ярчайший пример того, как наука опережает законодательство.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» разрабатывался более пяти лет, и когда он будет принят, применение клеточных технологий станет некой эпохой в медицине, как в свое время вакцины или антибиотики.

• На каких юридических основаниях применяются клеточные продукты в других странах?
• В странах ЕС эти вопросы регламентируются специальными директивами. Но эти директивы по уровню проработанности представляют собой большой многостраничный документ, которым полностью регулируется разработка, производство и трансплантация клеточных продуктов.

По всему миру осуществляется более 3 тысяч испытаний клеточных продуктов на разных стадиях, некоторые из них уже разрешены к применению. И нам ни в коем случае нельзя отставать.

Подписано в печать

16.02.2016

---