"Фармацевтический вестник", 2007, N 37
**ОПАСНАЯ ТЕНДЕНЦИЯ**
В новом отчете, подготовленном экспертами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), прослеживаются настораживающие тенденции увеличения количества фальшивых лекарственных средств, попадающих в каналы поставок по всему миру.
Мир в опасности
"Сегодня лишь очень немногие страны, будь они развитые или развивающиеся, обладают иммунитетом против фальшивых препаратов и нарушений прав интеллектуальной собственности", - говорится в докладе по проблеме контрафактной фармпродукции, подготовленном ОЭСР. И хотя объем торговли контрафактными лекарствами считается низким (менее 1%), многие развитые страны, такие как Австралия, Канада, страны ЕС, Япония, Новая Зеландия и США, становятся все более уязвимыми с расширением географии производства и поставок лекарств. Как считают специалисты, тревожной тенденцией является тот факт, что контрафакты все чаще обнаруживаются в логистических цепочках некоторых из наиболее регулируемых рынков. В ходе опроса, проводимого ОЭСР в 2005 г. среди фармпроизводителей, одна из компаний отметила рост количества случаев появления на фармрынках фальшивых активных фармингредиентов (API) и то, что становится гораздо труднее отличить оригинальное сырье от контрафактного. Кроме того, исследование полученных данных указывает на то, что количество выявленных случаев, по которым были предприняты судебные разбирательства, увеличилось на 27% за период 2004-2005 гг. Представитель одной из компаний - участниц исследования ОЭСР - заявил, что фальшивые API индийского производства были замечены в 33 странах, а представитель другой компании отметил, что китайские подделки продукции его компании были выявлены в 42 странах.
На фармрынках развивающихся стран фальшивки составляют 10-30% и выше - таковы данные ВОЗ, приведенные в отчете ОЭСР. Среди стран, наиболее "отличившихся" в производстве фальшивых лекарств, первое место принадлежит Индии. Согласно статистике ЕС 75% производимых в мире контрафактных препаратов имеют индийское происхождение, 7% производятся в Египте и 6% - в Китае. В случае с готовыми лекарствами ОЭСР прослеживает тенденцию разнообразия терапевтических групп, подвергающихся атакам фальсификаторов.
По утверждению экспертов ОЭСР, анализ данных из ЕС и Северной Америки показывает, что мошенники нацелились на целый ряд современных лекарственных средств в таких областях, как онкология, эректильная дисфункция, кардиология, терапия гормонами и стероидами. Чаще всего подделывают препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы. Согласно опубликованным в отчете данным количество случаев подделки этого класса лекарств возросло в 2005 г. с 253 до 401. Следующими мишенями являются противоинфекционные средства и препараты для лечения заболеваний ЦНС (172 и 147 случаев соответственно).
Еще одна новая и пугающая тенденция, отмеченная экспертами, - повышение роли Интернета в распространении фальшивой фармпродукции. В частности, приводится недавний случай, когда препарат для лечения ожирения Rimonabant рекламировался во всемирной сети еще до того, как получил одобрение европейских регуляторных органов.
Источники угрозы
В докладе приводятся также шокирующие данные о рудиментарных методах и условиях производства контрафактной продукции как в развивающихся, так и в развитых странах (где эти условия ничуть не лучше). Составители доклада отмечают, что в преступлениях по производству и дистрибуции фальшивок могут быть замешаны как отдельные лица (фармацевты и врачи), так и криминальные группы, синдикаты, мошеннические фармкомпании, коррумпированные местные и государственные официальные лица, террористические организации.
Ведущие мировые фармкомпании продолжают совершенствовать технологии для борьбы с постоянно возрастающим потоком фальшивых лекарств, попадающих в домашние аптечки потребителей. Эксперты FDA провели в 2006 г. 54 расследования в отношении фармацевтических контрафактов, что почти в два раза превышает показатели 2005 г.
Потенциально опасный случай произошел в 2006 г., когда компания Johnson&Johnson расследовала появление на полках американских аптек фальшивых диабетических тест-полосок. В начале октября с.г. удалось раскрыть подпольное производство этой продукции в Китае. Мошенники выпустили 1 млн. тест-полосок, которые поступили в продажу в 700 аптек, расположенных в 35 штатах США, а также в Канаду, Грецию, Индию, Пакистан, Саудовскую Аравию и Турцию.
Известны и другие серьезные инциденты, связанные с появлением на рынке фальшивых лекарств, в частности для лечения анемии (Epogen и Procrit).
Фармпродукция не попадает напрямую от производителя в больницы, клиники и на аптечные полки. Около 95% всех лекарственных средств, продающихся в США, распространяются тремя крупнейшими дистрибьюторскими компаниями - Cardinal, AmeriSourceBergen и McKesson. Затем существует еще один пласт оптовиков (в США их около 5 тыс.), формирующих вторичный рынок, на котором покупаются и продаются излишки. Фармпроизводители, конгрессмены и правоохранительные органы давно уже обратили внимание на то, что мелкие компании по оптовой торговле лекарствами становятся жертвами диверсий со стороны мошенников, которые подменяют аутентичные препараты фальшивыми в процессе поставок. Для этого фальшивая продукция с такими же фальшивыми вкладышами помещается в настоящие упаковки. Аутентичные лекарства изымаются из партии и затем перепродаются.
В 1992 г. американский конгресс принял закон, согласно которому оптовики обязаны предоставлять подробную информацию о происхождении продукции (pedigree). Это требует применения радиочастотных идентификационных меток (RFID), в которых содержится информация о каждой упаковке. Однако внедрение этой системы было заблокировано на долгие годы из-за того, что производители ссылались на дороговизну RFID, а оптовики не могли определить, какая из двух существующих технологий лучше. На сегодняшний день менее 10 наименований патентованных лекарственных средств имеют RFID-чипы.
FDA распорядилось в обязательном порядке внедрить RFID к концу 1996 г., однако окружной суд Нью-Йорка заблокировал это распоряжение после того, как 10 небольших дистрибьюторских компаний выразили сомнение в его конституционности. Распоряжение не касалось трех крупнейших фармдистрибьюторов, названных выше, т.к. они приобретают продукцию непосредственно у производителя, существенно снижая риск попадания к ним контрафактов.
Не дожидаясь появления федерального закона, власти 10 штатов США приняли собственные требования к фармдистрибьюторам в отношении RFID. Но и это не привело к желаемому результату: фармкомпании и оптовики не спешат подчиняться. Каждый чип стоит около 1 долл. США, что выльется в значительную сумму, т.к. их необходимо поместить на миллионах упаковок с лекарствами, находящимися в обороте.
Об опасной тенденции роста количества фальшивых лекарственных средств за пределами США свидетельствует частота, с которой опасная фармпродукция перехватывается на границах США. Ежемесячно FDA пресекает поставки в среднем 240 партий из Индии и Китая. По данным агентства, это разнообразные товары - от зубной пасты до активных фармингредиентов.
И вот что еще настораживает. Результаты опроса, проведенного исследовательской компанией Together4Health среди более чем 200 групп по защите прав потребителей в разных странах мира, показывают, что 82% респондентов считают проблему поддельных лекарств незначительной или полагают, что таковой не существует вообще. И только 18% признают, что с этим явлением следует считаться. Тем временем, по имеющимся данным, в 2006 г. объем рынка контрафактных лекарственных средств увеличился в 5 раз и составил более 40 млрд. долл. США (27,8 млрд. евро). Эксперты ожидают, что к 2010 г. этот показатель составит более 75 млрд. долл.