Статья. «Опасная ситуация — осуждение невиновного. Введение рентгеноконтрастного вещества пациенту - криминальная медицинская услуга?!»

(А. А. Старченко)

(«Менеджер здравоохранения», 2012, № 4)

«Менеджер здравоохранения», 2012, № 4

ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ — ОСУЖДЕНИЕ НЕВИНОВНОГО. ВВЕДЕНИЕ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНОГО ВЕЩЕСТВА ПАЦИЕНТУ

• КРИМИНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ УСЛУГА?!

В обращении в Национальную медицинскую палату доктор П., обвиняемая в причинении смерти по неосторожности, высказывает озабоченность возможностью вынесения в ее отношении несправедливого приговора, просит помочь ей в сложившейся ситуации и привлечь внимание уполномоченных государственных органов власти.

07.12.09 в отделение лучевой диагностики, в кабинет компьютерной томографии по направлению уролога (форма № 057/у-04) ФГЛПУ «Поликлиники Минэкономразвития России» и страховой компании ЗАО «Макс» с диагнозом «полип верхней чашечки правой почки» обратилась пациентка Ч. для выполнения мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) почек при необходимости с внутривенным введением контрастного вещества с диагнозом «образование правой почки». Согласно предварительному диагнозу и направительному письму из страховой компании, доктором П. было принято решение о выполнении МСКТ почек с болюсным внутривенным контрастированием. Пациентка была проинформирована доктором П. о том, что исследование предпочтительно выполнять с внутривенным введением контрастного вещества и что при этом возможно развитие побочных аллергических реакций, в том числе развития анафилактического шока (инструкции по применению контрастного препарата прилагаются). Во время изучения письменного информационного согласия пациентка сообщила, что ранее с использованием рентгеноконтрастных препаратов не обследовалась, непереносимости йода, бронхиальной астмы, сердечно-легочной недостаточности нет, заболеваний почек (кроме выявленных при УЗ-исследовании) нет, тиреотоксикоза, сахарного диабета, заболеваний крови нет, беременности нет. После чего в 16:40 пациентка в присутствии доктора П. подтвердила свое согласие на введение контрастного препарата и подписала лист с информацией для пациентов «Рентгеноконтрастные исследования», где указано о возможных побочных и аллергических реакциях. В 16:42 07.12.09 в правую локтевую вену установлен катетер, в 16.47 с помощью автоматического инжектора со скоростью 3 мл/с. было введено 100 мл ультрависта-370. Сразу после окончания венозной фазы сканирования около 16:50 у пациентки появились жалобы на кашель, общую слабость. При осмотре отмечалось ослабление пульса, падение артериального давления до 100/60 мм рт. ст. Через установленный ранее катетер было введено 1 мл 0,1% адреналина, а затем 4 мг дексаметазона. По телефону была вызвана бригада реаниматологов. К прибытию реаниматологов (около 16:53) пациентка была в сознании, но заторможена, на вопросы отвечала с трудом, артериальное давление было 100/60. В 16:53 пациентка была передана для оказания дальнейшей медицинской помощи реаниматологам. Несмотря на принятые меры, пациентка скончалась в реанимационном отделении.

В ходе следствия были назначены и проведены 4 комплексных судебно-медицинских экспертизы, которые не установили нарушений правил оказания медицинской помощи. 30.11.11 следователем СУ по СВАО ГСУ СК РФ доктору П. было предъявлено обвинение в совершении преступления, предусмотренного ст. 109 ч. 2 УК РФ, то есть в причинении по неосторожности смерти Ч. вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей.

Примечательно, что с публичной оценкой оказания медицинской помощи Ч. 10 декабря 2009 г., через два дня после случившегося, на научно-практической межрегиональной конференции по теме «Судейская этика» председатель Мосгорсуда О.Егорова заявила о том, что «федеральный судья 36-летняя Ч. умерла на днях из-за врачебной ошибки»: «Молодые и красивые судьи так нелепо уходят из жизни. Понятно, что это была врачебная ошибка...» (Российское агентство правовой и судебной информации от 13.12.2009).

Анализ материалов дела Комитетом независимой медицинской экспертизы НП «Национальная медицинская палата» показал, что в основу обвинения доктора П. положены Заключение эксперта № 21/10 от 30.03.2010 и Заключение эксперта № 202/11 от 17.10.2010 Центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз МО РФ.

Заключение эксперта № 202/11 от 17.10.2010 центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз МО РФ содержит следующие выводы:

Причиной смерти Ч. явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 от 07.12.2009, сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресс-синдромом, отеком легких и головного мозга.

1. Ответ на вопрос: «1. Как следует из индивидуальной карты № 57610 амбулаторного больного Ч., последняя обследовалась в Поликлинике Минэкономразвития России. С 2005 года Ч. был поставлен диагноз „Бронхиальная астма“. В 2009 году был поставлен диагноз „Мочекаменная болезнь. Полип в верхней чашечке правой почки“. Рекомендовано мультиспиральное КТ с внутривенным контрастированием. Врачом дано направление в ФГУ „Клиническая больница“ Управление делами Президента РФ, где ей и было проведено мультиспиральное КТ с внутривенным контрастированием, после которого она скончалась в отделении анестезиологии и реанимации. Обязан ли был врач, давший направление Ч. на мультиспиральное КТ с внутривенным контрастированием, указать в направлении, что она страдала бронхиальной астмой и у нее проявлялась аллергия (на домашних животных, пыль)?».

Решение вопроса об обязанностях врача, давшего направление Ч. на мультиспиральное КТ-исследование с внутривенным контрастированием, не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Данный вопрос может быть решен следственным путем.

Каким образом, и какие клинические данные о состоянии организма Ч. (в том числе страдала ли она бронхиальной астмой, и были ли у нее проявления аллергии на домашних животных, пыль) передавались врачом, давшим направление Ч. на мультиспиральное КТ-исследование с внутривенным контрастированием, также следует установить следственным путем.

2. Ответы на вопросы: «2. Обязан ли был врач, проводивший Ч. мультиспиральное КТ с внутривенным контрастированием, сделать пробу на аллергию?», «4. Имеются ли нарушения действующих правил и инструкций в действиях врача, давшего направление Ч. для прохождения компьютерной томографии с введением ультрависта без указания на ее отягощенный аллергический анамнез; имел ли врач право направить ее для прохождения указанного обследования при наличии указанного отягощенного аллергического анамнеза, если да, то был ли обязан отразить в направлении для прохождения обследования сведения о наличии у нее бронхиальной астмы и вазомоторного аллергического ринита согласно записей амбулаторного лечения с 2005 по 2008 гг.?».

Решение вопроса о правах и обязанностях врача, а также о том, имеются ли какие-либо нарушения тех или иных правил и инструкций, не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Данный вопрос может быть решен следственным путем.

Как следует из инструкции по применению ультрависта, проведение Ч. мультиспиральной компьютерной томографии с использованием в качестве рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 «...использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям...».

3. Ответ на вопрос: «3. Чем (нормативно-правовыми документами, учебными пособиями и т.п.) предусмотрено проведение проб на аллергию?».

Способы выявления аллергии у человека определяются медицинскими знаниями о возможности развития у человека реакций немедленного типа. Применительно к факту развития аллергической реакции у Ч. проведение теста на чувствительность к нему, согласно инструкции по применению ультрависта, не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения, и тест сам по себе может спровоцировать аллергическую реакцию. Решение вопроса о том, отражаются ли медицинские знания о возможности развития у человека реакции немедленного типа, нормативно-правовыми документами и в какой степени нормативно-правовые документы соответствуют медицинским знаниям о возможности развития у человека реакций немедленного типа не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Этот вопрос может быть решен следственным путем.

4. Ответ на вопрос: «5. Имеются ли нарушения действующих правил и инструкций в действиях врача, проводившего Ч. рентгеноконтрастное исследование с применением ультрависта; обязан ли врач установить, что диагностическая компьютерная томография с введением ультрависта не соответствует состоянию здоровья пациента Ч. и категорически ей противопоказана, и провести обследование, исключающее применение ультрависта, и применения методики, исключающей смертельный исход от ее проведения?»

Ч. необходимо было бы провести рентгеноконтрастное исследование по методике, исключающей смертельный исход от ее проведения.

Ч. было проведено рентгеноконтрастное исследование с применением рентгеноконтрастного препарата ультравист, сопровождавшееся развитием аллергической реакции со смертельным исходом.

Решение вопроса о том, какие были нарушены действующие правила и инструкции в действиях врача, проводившего Ч. рентгеноконтрастное исследование с применением препарата ультравист, не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Данный вопрос может быть решен следственным путем.

Введение Ч. препарата ультравист не соответствовало состоянию здоровья Ч. и было ей категорически противопоказано по следующим причинам:

• аллергическое состояние Ч., развитие у нее смертельного анафилактического шока на введение ультрависта подтверждает то, что применение этого препарата в ходе проведения ей рентгеноконтрастного метода исследования было противопоказанным;
• возможность развития у пациентов (в том числе и у Ч.) аллергической реакции на введение ультрависта известна и эта возможность конкретно подчеркнута в «Инструкции по применению ультрависта» (уголовное дело № 365961, том 2, л.д. 122);
• возможность развития аллергической реакции (анафилактического шока) у Ч. объективно обусловлена как свойствами ультрависта, так и особенностями ее организма (сложным комплексом иммунного, физиологического, биохимического и патофизиологического статуса ее организма), что и реализовалось в смертельном характере развития у Ч. анафилактического шока на введение этого вещества;
• наличие особенностей организма Ч. (сложный комплекс иммунных, физиологических, биохимических и патофизиологических характеристик ее организма), определяющих ее аллергический статус, подтверждено как аллергическим анамнезом, так и последующим за введением ультрависта фактом развития анафилактического шока.

Решение вопроса о том, в какой степени необходимость применения методики исследования почки, исключающей смертельный исход от ее проведения, соотносится с обязанностями врача, проводившего исследование Ч., не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Этот вопрос может быть решен следственным путем.

5. Ответ на вопрос: «6. Соответствовали ли методы и действия медицинского персонала при оказании экстренной помощи Ч. при возникновении угрозы ее жизни, все ли было сделано, чтобы исключить наступление смерти?».

Оказанную Ч. медицинскую помощь следует признать правильной, полнообъемной, патогенетически верно направленной, соответствовавшей имевшимся у Ч. состояниям, однако проведенные противошоковые мероприятия не позволили предотвратить негативного развития клинической картины анафилактического шока и наступление смертельного исхода.

6. Ответы на вопросы: «7. Какова процедура и порядок использования и ввода препарата ультравист-370?», «8. Каков порядок хранения и подготовки к применению препарата ультравист-370?».

Порядок использования, ввода, подготовки к применению и хранения препарата ультравист-370 подробно изложен в инструкции по его применению, имеющейся в представленных материалах дела (уголовное дело № 365961, том 2, л.д. 122).

7. Ответ на вопрос: «9. Могло ли привести к смерти Ч. введение препарата Ультравист-370 в неразогретом виде (согласно инструкции применения перед введением он должен подогреваться до температуры тела)?».

Вопрос имеет гипотетический характер.

Согласно инструкции по применению ультрависта, его перед введением подогревают до температуры тела для того, чтобы «...лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора...».

По представленным медицинским данным настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов неизвестно, с какой температурой вводился ультравист Ч. Это вопрос может быть решен следственным путем.

8. Ответ на вопрос: «10. На каком этапе врачи (кто именно) должны были выявить у Ч. наличие аллергии, и все ли было сделано для выявления наличия аллергии Ч. перед введением ей препарата ультравист-370?».

Предрасположенность Ч. к аллергическим состояниям комиссией экспертов выявлена в особенностях ее аллергического анамнеза: наличие вазомоторного аллергического ринита, бронхиальной астмы, сенсибилизации на перо подушки, а также «гиперчувствительность к бытовым аллергенам (дома имелись животные: собака, кошка, морские свинки). Эта предрасположенность, в частности, отмечена в Индивидуальной карте № 57610 амбулаторного больного на имя Ч., где имеются следующие сведения, характеризующие ее аллергический статус (состояние) перед проведением исследования с применением рентгеноконтрастного препарата ультравист:»

• от 18.08.2005 при обращении к отоларингологу — «в анамнезе — аллергическая реакция на домашнюю пыль, назначена консультация аллерголога, установлен диагноз „Вазомоторный аллергический ринит, обострение“;»
• от 22.08.2005 при обращении к терапевту — «сохраняется кашель с трудно отделяемой мокротой, приступы затрудненного дыхания по ночам, заложенность носа, першение в горле. Дома имеет животных (собаку, кошку, морских свинок). Ранее отмечала гиперчувствительность к бытовым аллергенам (пыль)», установлен диагноз «... Бронхиальная астма, инфекционно-аллергическая форма, обострение?»;
• от 31.08.2005 при обращении к пульмонологу установлен диагноз «Бронхиальная астма, атопическая форма?». При иммунологическом обследовании в сентябре 2005 г. общий иммуноглобулин IgE составил 340 МЕ/мл (норма 100), а также выявлена сенсибилизация на перо подушки;
• от 23.09.2005 при обращении к пульмонологу установлен диагноз «Бронхиальная астма, атипическая форма, легкое течение»;
• от 23.05.2008 при обращении к терапевту установлен диагноз «...Бронхиальная астма, отопическая форма, вне обострения».

Эти сведения были известны до введения Ч. препарата ультравист.

Национальная медицинская палата приняла заявление доктора П. к рассмотрению и заключает следующее:

I. НП «Национальная медицинская палата» заключает, что судебно-медицинская экспертиза проводилась с грубыми процессуальными нарушениями.

1. Заключения эксперта № 21/10 от 30.03.2010 и № 202/11 от 17.10.2010 составлены и подписаны членами комиссии по специальностям, предусмотренным Приказом МЗ и СР РФ от 23 апреля 2009 г. № 210н:

• «судебно-медицинская экспертиза»;
• «пульмонология» в отсутствие указания на наличие в комиссии эксперта по специальности «аллергология и иммунология» и эксперта по специальности «анестезиология и реаниматология».

Заключение эксперта № 21/10 от 30.03.2010 и Заключение эксперта № 202/11 от 17.10.2010, выполненные в отсутствие участия в комиссии экспертов-специалистов по специальностям «аллергология и иммунология» и «анестезиология и реаниматология» является грубым нарушением требований:

1. ст. 8 «Объективность, всесторонность и полнота исследований» Закона РФ от 31 мая 2001 года № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», которая устанавливает правило: «Эксперт проводит исследования объективно, на строго научной и практической основе, в пределах соответствующей специальности, всесторонне и в полном объеме;»

2. ст. 16 «Обязанности эксперта» Закона РФ от 31 мая 2001 года № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», которая обязывает эксперта «провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам»;

3. Приказа МЗ СССР от 09.07.91 № 182, где указано:

«3.12.1. На вопросы, выходящие за пределы своих специальных познаний, эксперт не в праве давать ответ»;

4. п. 29 и 91 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2010 г. № 346н «Об утверждении порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации»:

«29. В выводах, при ответах на вопросы, выходящие за пределы своих специальных познаний, эксперт отвечает мотивированным отказом.»

91. При выполнении комиссионной экспертизы экспертами одной специальности каждый из них проводит исследования в полном объеме в рамках поставленного задания».

Основания незаконности Заключение эксперта № 21/10 от 30.03.2010 и Заключение эксперта № 202/11 от 17.10.2010, выполненные в отсутствие участия в комиссии экспертов-специалистов по специальностям «аллергология и иммунология» и «анестезиология и реаниматология»:

2. Приказом МЗ и СР РФ от 23.04.09 № 210н введена в действие Номенклатура специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, которой предусмотрена в качестве основной специальность «терапия», специальности «аллергология и иммунология», «пульмонология» требуют дополнительной подготовки.

Эксперт по специальности «терапия» и «пульмонология» не может давать обоснованные заключения по качеству оказания медицинской помощи, оказанной:

1. по предмету экспертной деятельности, который указан в выводах комиссии: аллергия на медикаменты, анафилактический шок, смерть от анафилактического шока, оказание медицинской помощи при анафилактическом шоке и т.д.;

2. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 4 февраля 2010 г. № 60н утверждены «Порядок оказания медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами», «Положение об организации деятельности кабинета врача аллерголога-иммунолога», которыми предусмотрено оказание медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами (с анафилактическим шоком, астматическим статусом, ангиоотеками в области головы и шеи и другими жизнеугрожающими острыми аллергическими заболеваниями) в том числе врачами по специальности «аллергология и иммунология». Аллерголог-иммунолог осуществляет следующие функции: «- обследование, диагностику, лечение и диспансеризацию больных с аллергическими заболеваниями и патологией иммунной системы на уровне современных достижений медицинской науки и практики;»

• внедрение в практику новых современных методов диагностики, лечения и профилактики аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний»;

3. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.04.2001 № 113 (дата введения 01.05.2001) утвержден Отраслевой классификатор «Простые медицинские услуги. 91500.09.0001-2001», которым проведение простой медицинской услуги (манипуляции, процедуры) «12.06.006 Накожные исследования реакции на аллергены» отнесено к компетенции специалиста аллерголога-иммунолога;

4. «Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении», утв. заместителем министра здравоохранения и социального развития России В. И. Стародубовым 12 июля 2004 г., которой проведение комплексной услуги «03.002.04. Комплекс исследований для выявления аллергена» (включающей в себя обязательное выполнение услуг: «12.06.006. Накожные исследования реакции на аллергены», «09.05.122. Исследование уровня антител к антигенам растительного, животного и химического происхождения») отнесено к компетенции специалиста аллерголога-иммунолога;

5. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.2001 № 269 (дата введения 01.09.2001) утвержден Отраслевой стандарт «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав. ОСТ 91500.09.0003-2001», которым проведение комплексной услуги «03.002.04. Комплекс исследований для выявления аллергена» (включающей в себя обязательное выполнение услуг: «12.06.006. Накожные исследования реакции на аллергены», «09.05.122. Исследование уровня антител к антигенам растительного, животного и химического происхождения») предписано осуществлять в рамках услуги «04.002.01. Прием (осмотр, консультация) врача-аллерголога», отнесено к компетенции специалиста аллерголога-иммунолога.

Таким образом, оценка данной деятельности подлежит исключительно при обязательном участии эксперта по специальности «аллергология и иммунология».

Эксперт по специальности «терапия» и «пульмонология» не может давать однозначные обоснованные заключения по качеству оказания медицинской помощи, оказанной по предмету экспертной деятельности, который указан в выводах комиссии: «анафилактический шок», смерть от анафилактического шока, оказание медицинской помощи при анафилактическом шоке и т.д., то есть этот предмет относится и к специальности «анестезиология и реаниматология» в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 4 февраля 2010 г. № 60н, в частности, п. 2 «Порядка оказания медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами»: «Оказание скорой медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами (с анафилактическим шоком, астматическим статусом, ангиоотеками в области головы и шеи и другими жизнеугрожающими острыми аллергическими заболеваниями), осуществляется на госпитальном этапе — врачами реанимационных отделений медицинских организаций», в связи с чем эта оценка данной деятельности подлежит исключительно при обязательном участии эксперта по специальности «анестезиология и реаниматология».

В составе комиссий экспертов отсутствовали эксперты по необходимым медицинским специальностям: «аллергология и иммунология», «анестезиология и реаниматология». Таким образом, состав комиссий судебно-медицинских экспертов не отвечает требованиям нормативных актов о квалификационных характеристиках, что является нарушением требований ст. 8 и 16 Закона РФ от 31 мая 2001 года № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации».

II. НП «Национальная медицинская палата» заключает, что судебно-медицинская экспертиза проводилась с грубыми материальными нарушениями: выводы Заключения эксперта № 21/10 от 30.03.2010 и Заключение эксперта № 202/11 от 17.10.2010 не соответствуют требованиям Федерального закона от 31.05.01 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в РФ»:

• ст. 4 «Принципы государственной судебно-экспертной деятельности», где указано: «Государственная судебно-экспертная деятельность основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники»;
• ст. 8 «Объективность, всесторонность и полнота исследований»: «Эксперт проводит исследования объективно, на строго научной и практической основе, в пределах соответствующей специальности, всесторонне и в полном объеме.»

Заключение эксперта должно основываться на положениях, дающих возможность проверить обоснованность и достоверность сделанных выводов на базе общепринятых научных и практических данных»;

• ст. 16 «Обязанности эксперта. Эксперт обязан: провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам»;
• ст. 25 «Заключение эксперта или комиссии экспертов и его содержание. В заключение эксперта или комиссии экспертов должны быть отражены: оценка результатов исследований, обоснование и формулировка выводов по поставленным вопросам». Представленные экспертами выводы не только не соответствуют данным требованиям, не приводят оценок результатов исследований и обоснований, допускают различное толкование, не мотивированы существующими нормативными актами, но и содержат заведомо ложные сведения.

1. Абсолютно безосновательными, не подтвержденными фактическими данными, в отсутствие в составе комиссии эксперта по специальности «аллергология и иммунология» являются:

• вывод Заключения эксперта № 21/10:

ответ на вопросы: «1. Каковы причина и время смерти?», «2. Не наступила ли смерть Ч. от отравления или аллергической реакции, в том числе связанных с введением лекарственных средств?» «Причиной смерти Ч. явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 от 07.12.2009 (развившийся, по данным представленных медицинских документов, через 10 минут после его введения), сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресс-синдромом, отеком легких и головного мозга»;

• вывод (без номера) Заключения эксперта № 202/11 от 17.10.2010: «Причиной смерти Ч. явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 от 07.12.2009, сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресс-синдромом, отеком легких и головного мозга».

В отсутствие в составе комиссии эксперта по специальности «аллергология и иммунология» комиссия экспертов сделало выводы о развившемся в результате применения рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 анафилактического шока, тогда как в действительности имело место принципиально иное состояние — «анафилактоидный шок», что подтверждается:

1.1 Нормативными актами уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения:

1.1.1. Протоколом ведения больных «Аллергический ринит», утв. заместителем министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В. И. Стародубовым 28 апреля 2006 г.: «Протокол ведения больных „Аллергический ринит“ разработан Институтом иммунологии ФМБА России (Хаитов Р.М., Ильина Н.И., Курбачева О.М., Коровкина Е.С.), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова (Воробьев П.А., Лукъянцева Д.В., Авксентьева М.В., Сидоренко И.В.), Санкт-Петербургским университетом им. И.П. Павлова (Емельянов А.В.), ФГУ Научно-клиническим центром оториноларингологии Росздрава (Куян С.М., Мокроносова М.А., Тарасова Г.Д.). I. Область применения: Протокол ведения больных „Аллергический ринит“ предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации, где указано, что при применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, то есть анафилактоидные реакции.»

1.1.2. Государственный реестр лекарственных средств Росздравнадзора (том II, часть 2, Официальное издание по состоянию на 1 января 2006 г.) указывает, что на Фармгруппу — рентгеноконтрастное средство развиваются: анафилактоидные реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, лихорадка, артралгии, шок).

1.1.3 Росздравнадзор в Государственном реестре лекарственных средств к анафилактоидным реакциям относит:

• снижение АД, бронхоспазм, диспноэ, кожную сыпь, зуд, синдром «красного человека», связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины), в том числе тяжелые, вплоть до летального исхода:
• респираторный дистресс-синдром может быть проявлением анафилактоидной реакции, то есть то состояние, которое отмечено у пострадавшей;
• анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения препарата.

1.1.4. Методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 «3.3. Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Расследование поствакцинальных осложнений», утв. руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 марта 2004 г.: «4.1. Анафилактоидная реакция. Отличается от анафилактического шока более поздним появлением (до 2 ч.) и более медленным развитием клинических симптомов. Помимо системных нарушений, характеризуется аллергическими проявлениями со стороны кожных покровов (распространенная крапивница, отек Квинке, в том числе генерализованный) и/или желудочно-кишечного тракта (колика, рвота, диарея)».

1.2. Всеми без исключения источниками обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ) установлено: при применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, то есть анафилактоидные реакции.

1.2.1. Руководство «Аллергические болезни: диагностика и лечение», главный редактор академик РАМН А. Г. Чучалин, М., 2000, глава 17 «Лекарственная аллергия», раздел «Рентгеноконтрастные средства (РКВ)».

«Немедленные генерализованные реакции развиваются при введении наиболее распространенных ионных гиперосмотических РКВ у 2-3% больных, тогда как при использовании более современных низкоосмотических средств — менее чем в 0,5% случаев. Угрожающие жизни анафилактоидные реакции при введении гиперосмотических РКВ возникают в 0,22% случаев и только в 0,04% случаев — при введении низкоосмотических РКВ. Несомненно, низкоосмотические РКВ вызывают значительно меньше побочных реакций, однако эти редкие случаи могут носить выраженный характер, вследствие чего фактический риск смертельного исхода реакций при использовании РКВ обоих классов примерно одинаков и оценивается как 0,9 на 100000 введений препарата. В целом распространенность реакций на нейодированные и содержащие гадолиний контрастные вещества, применяемые в магнитно-резонансной томографии, составляет приблизительно 1-2%, а выраженные системные анафилактоидные реакции встречаются с частотой 1:350000 внутривенных вливаний. Эти реакции протекают без участия IgE, а активация вызвана высвобождающими гистамин свойствами образующихся под действием РКВ компонентов комплемента — анафилатоксинов.»

Диагностические исследования. Приемлемые тесты in vitro и in vivo для выявления лиц с потенциальным риском возникновения реакции на РКВ отсутствуют. Тяжелые и фатальные реакции возникали после введения внутривенной тестовой дозы объемом всего в 1-2 мл и развивались даже после получения отрицательного результата дозируемого теста, в связи с чем от проведения последнего отказались. Наиболее важной информацией для уменьшения вероятности повторной реакции служат анамнестические данные о предшествующей реакции на РКВ».

• «Самая частая причина анафилактоидных реакций — йодсодержащие РКВ. Генерализованные реакции немедленного па на РКВ клинически напоминают анафилаксию, но не связаны с IgE-опосредованными механизмами. Методы выявления пациентов с риском развития реакций на РКВ отсутствуют, но известно, что у пациентов с реакцией на РКВ в анамнезе риск развития шока повышен. В этом случае при жизненных показаниях для введения РКВ пациентам с реакцией на РКВ проводят профилактическую предварительную терапию».

1.2.2. Руководство «Клиническая иммунология и аллергология» (М, «Практика», 2000): «Анафилактоидные реакции сходны с анафилактическими, но развиваются без участия иммунных механизмов. Их вызывают рентгеноконтрастные средства, полимиксины, аспирин, местные анестетики и другие разные лекарственные средства. Полимиксины и рентгеноконтрастные средства при в/в введении могут напрямую стимулировать высвобождение медиаторов тучными клетками. Возможно, таким же действием обладает аспирин.»

Е. Анафилактоидные реакции на рентгеноконтрастные средства. Предсказать побочные действия, рентгеноконтрастных средств, невозможно. Поскольку эти реакции не являются аллергическими, они часто развиваются при первом контакте с препаратом. В связи с этим выявить повышенную чувствительность к какому-либо рентгеноконтрастному средству с помощью иммунологических методов нельзя».

1.2.3. Монография «Реакции немедленного типа при анестезии», Москва: «Медицина», 1991 г.

1.2.4. Руководство для практикующих врачей «Клиническая аллергология и иммунология»/Под общей редакцией Горячкиной Л.А. и Кашкина К.П., Москва, 2009 г.

1.2.5. Монография Леви Дж. X. «Анафилактические реакции при анестезии и интенсивной терапии», М.: «Медицина», 1990 г.

1.2.6. Справочник «Медикаментозные осложнения», СПб., 2001 г. (Змушко Е.И., Белозеров Е.С., Российская военно-медицинская академия): «На рентгенконтрастные вещества реакция формируется не IgE-опосредованными механизмами, она связана, во-первых, с непосредственной активацией комплемента альтернативным механизмом; во-вторых, с гистаминолибераторным эффектом препаратов. Проведенная W.Shehadi (1975) оценка диагностической значимости внутрикожных и подкожных проб на чувствительность к рентгеноконтрастным веществам показала отсутствие их диагностической ценности. Псевдоаллергические реакции, клинически похожие на анафилактический шок и требующие применения таких же энергичных мер, правильнее называть анафилактоидным шоком. Хотя клиника их не отличается от истинных аллергических реакций, они различаются по механизму развития: не происходит сенсибилизации к препарату, следовательно, не будет развиваться реакция антиген-антитело, при них развивается неспецифическая либерация медиаторов типа гистамина и гистаминоподобных веществ».

1.2.7. «Клиническая аллергология» Руководство для практических врачей/Под ред. акад. РАМН, проф. Р. М. Хаитова — М.: МЕД-пресс-информ, 2002. — 624 с.

1.2.8. «Интенсивная терапия» М. Ю. Киров, В. В. Кузьков, Э. В. Недашковский и др., (2010).

1.2.9. Руководство «Лекарственная аллергия», Новиков Д.К., Сергеев Ю.В., Новиков П.Д., 2001 г.: «Кожные пробы и тест-дозы (пробное введение 1-2 мл) неэффективны в профилактике осложнений. Частыми индукторами АОШ являются некоторые лекарственные препараты, вводимые парентерально (рентгеноконтрастные препараты, декстраны, антибиотики и др.).»

Вывод: если в анамнезе имеются четкие указания (или записи в истории болезни) на аллергию к препарату, то его и лекарства, имеющие перекрестно реагирующие общие детерминанты, больному вводить нельзя и ставить провокационные тесты (кожные и др.) с этим препаратом не рекомендуется».

1.2.10. «Осложнения фармакотерапии. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств». Том 1/Под ред. Д. В. Рейхарта — М.: Литтерра, 2007. — 256 с.

1.2.11. Лопатин-Бремзен А.С. Лекарственный шок — М.; Изд-во «Медпрактика», 2000, 196 с.: «2.1. Рентгеноконтрастные средства. На современном этапе совершенно ясно, что РКС относятся к группе препаратов, непосредственно влияющих на высвобождение гистамина. Большинство исследователей считает, что высвобождение гистамина происходит у всех больных, получающих РКС.»

Прямой или непрямой кожные тесты с РКС не имеют ценности, так как происходит неспецифическое высвобождение гистамина.

Учитывая изложенные механизмы возникновения тяжелых осложнений при внутривенном введении рентгеноконтрастных средств, исследователи высказывают сомнение в целесообразности предварительного введения больным пробных доз, так как истинный анафилактический шок может возникать от микродозы препарата, а анафилактоидные реакции (ложная анафилаксия) обусловливаются обычно высокими дозами препарата».

1.2.12. Руководство «Доказательная аллергология-иммунология» Колхир П.В., М., 2010 г.

1.2.13. Шимановский Н.Л. Контрастные средства: руководство по рациональному применению. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. — 464 с.

1.2.14. Национальное руководство «Аллергология и иммунология», М., 2009 г.: «Дифференциальная диагностика. Анафилактический шок необходимо дифференцировать с системной анафилактоидной реакцией (Анафилактоидный шок), которая развивается без участия иммунных механизмов. Анафилактоидный шок может развиваться уже при первом введении лекарственных средств (йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ). „Основное условие проведения аллергологического тестирования — все тесты может проводить только аллерголог-иммунолог“.»

1.3. В соответствии с требованиями Приказа Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 (ред. от 25.12.1997) «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов» проведение аллергологических проб возложено на врача-аллерголога: «59. Квалификационная характеристика специалиста врача-аллерголога.»

Специалист-аллерголог должен уметь выявить причину заболевания, используя методы специфической аллергологической диагностики in vivo и in vitro. Уметь клинически интерпретировать данные тесты.

4. Манипуляции:

• анализ аллергологического анамнеза;
• владеть постановкой кожных аллергических проб (приктест, капельная проба, скарификационная, внутрикожная, аппликационная пробы);
• провокационные аллергические тесты (конъюнктивальный, назальный, ингаляционный, подъязычный)».

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 (ред. от 25.12.1997) «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов» пунктом 30 «Квалификационная характеристика специалиста врача-рентгенолога» проведение аллергологических проб не предусмотрена.

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 (ред. от 25.12.1997) «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов» пунктом 15 «Квалификационная характеристика специалиста врача-уролога» проведение аллергологических проб не предусмотрена: «15. Квалификационная характеристика специалиста врача-уролога. В соответствии с требованиями специальности врач-уролог должен знать и уметь: 1. Общие знания: показания и противопоказания к специальным методам исследования (рентгеноконтрастным, рентгенологическим, радиологическим, ультразвуковым и др.)».

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 4 февраля 2010 г. № 60н утверждены «Порядок оказания медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами», «Положение об организации деятельности кабинета врача аллерголога-иммунолога», которыми предусмотрено оказание медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами (с анафилактическим шоком, астматическим статусом, ангиоотеками в области головы и шеи и другими жизнеугрожающими острыми аллергическими заболеваниями), в том числе врачами по специальности «аллергология и иммунология». Аллерголог-иммунолог осуществляет следующие функции: «- обследование, диагностику, лечение и диспансеризацию больных с аллергическими заболеваниями и патологией иммунной системы на уровне современных достижений медицинской науки и практики;»

• внедрение в практику новых современных методов диагностики, лечения и профилактики аллергических заболеваний и иммунодефицитных состояний».

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.04.2001 № 113 (Дата введения 01.05.2001) утвержден «Отраслевой классификатор „Простые медицинские услуги“. 91500.09.0001-2001», которым проведение простой медицинской услуги (манипуляции, процедуры) «12.06.006 Накожные исследования реакции на аллергены» отнесено к компетенции специалиста аллерголога-иммунолога.

«Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении», утв. заместителем министра здравоохранения и социального развития России В. И. Стародубовым 12 июля 2004 г., которой проведение комплексной услуги «03.002.04 Комплекс исследований для выявления аллергена» (включающей в себя обязательное выполнение услуг: «12.06.006 Накожные исследования реакции на аллергены», «09.05.122 Исследование уровня антител к антигенам растительного, животного и химического происхождения») отнесено к компетенции специалиста аллерголога-иммунолога.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.2001 № 269 (Дата введения 01.09.2001) утвержден Отраслевой стандарт «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав. ОСТ 91500.09.0003-2001», которым проведение комплексной услуги «03.002.04 Комплекс исследований для выявления аллергена» (включающей в себя обязательное выполнение услуг: «12.06.006 Накожные исследования реакции на аллергены», «09.05.122 Исследование уровня антител к антигенам растительного, животного и химического происхождения») предписано осуществлять в рамках услуги «04.002.01 Прием (осмотр, консультация) врача-аллерголога», отнесено к компетенции специалиста аллерголога-иммунолога.

Таким образом, проведение аллергологических проб в соответствии с действующими нормативными актами Минздравсоцразвития России отнесено исключительно к компетенции врача по специальности «аллергология и иммунология».

1.4. В материалах дела имеется инструкция по применению препарата «Ультравист», где в разделе «Особые указания»: «НЕ РЕКОМЕНДУТСЯ предварительное введение препарата для проведения теста на чувствительность, которое опасно для жизни и здоровья пациента».

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. № 488, в п. 1.3. устанавливает правило назначения и введения (обращения) лекарственных средств:

«1.3. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается».

Таким образом, использование лекарственного средства в РФ осуществляется в строгом соответствии с инструкциями по их медицинскому применению: предварительное введение препарата «Ультравист» для проведения теста на чувствительность, которое опасно для жизни и здоровья пациента, не обосновано и, следовательно, не разрешено.

Таким образом, имеющимися нормативными актами уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и всеми без исключения источниками обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ) установлены следующие правила:

1. при применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, то есть анафилактоидные реакции, которые не связаны ни с наличием, ни с формированием аллергической реакции на рентгеноконтрастные йодсодержащие препараты;

2. методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют;

3. профилактическую предварительную терапию проводят пациентам, в анамнезе которых имелась реакция на рентгеноконтрастные средства;

4. предсказать побочные действия рентгеноконтрастных средств невозможно. Поскольку эти реакции не являются аллергическими, они часто развиваются при первом контакте с препаратом. В связи с этим выявить повышенную чувствительность к какому-либо рентгеноконтрастному средству с помощью иммунологических методов нельзя;

5. оценка диагностической значимости внутрикожных и подкожных проб на чувствительность к рентгеноконтрастным веществам показала отсутствие их диагностической ценности. При псевдоаллергических реакциях на медикаменты: специфические методы аллергодиагностики не дают положительных результатов (кожные тесты, PACT и др.), нет необходимости избегать назначения всех препаратов, обладающих сходным фармакологическим действием независимо от их структуры с тем, на который была отмечена реакция;

6. псевдоаллергические реакции, клинически похожие на анафилактический шок и требующие применения таких же энергичных мер, правильно называть анафилактоидным шоком;

7. анафилактический шок необходимо дифференцировать с системной анафилактоидной реакцией (Анафилактоидный шок), которая развивается без участия иммунных механизмов. Анафилактоидный шок может развиваться уже при первом введении лекарственных средств (йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ);

8. проведение аллергологических проб в соответствии с действующими нормативными актами Минздравсоцразвития России отнесено исключительно к компетенции врача по специальности «аллергология и иммунология».

2. Абсолютно безосновательным, противоречащим нормативным документам уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения является вывод — ответ на вопрос 4 Заключения эксперта № 21/10 в части: «Существенное значение при этом имело то обстоятельство, что организм Чернявской Е.С. на момент введения ультрависта характеризовался как сложный комплекс иммунного, физиологического, биохимического и патофизиологического статуса ее организма, которое и предопределило развитие у Чернявской Е.С. аллергической реакции на введение ультрависта».

В п. 1 Настоящего заключения указаны нормативные акты уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и источники обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ), где указано, что на введении ультрависта в организме пациента формируется не аллергическая, о псевдоаллергическая реакция, имеющая в своей основе иные — неиммунные механизмы: гистоминлиберацию.

3. Абсолютно безосновательными, противоречащими нормативным документам уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения являются выводы:

А) Ответ на вопрос 5 Заключения эксперта № 21/10 в частях:

1. «Аллергическое состояние Ч., развитие у нее смертельного анафилактического шока на введение ультрависта указывают на то, что применение этого препарата в ходе проведения ей рентгеноконтрастного метода исследования было противопоказанным»;

2. «Возможность развития аллергической реакции (анафилактического шока) у Ч. объективно обусловлена как свойствами ультрависта, так и особенностями ее организма (сложным комплексом иммунного, физиологического, биохимического и патофизиологического статуса ее организма), что и реализовалось в смертельном характере развития у Ч. анафилактического шока на введение этого вещества»;

3. «Наличие особенностей организма Ч. (сложный комплекс иммунных, физиологических, биохимических и патофизиологических характеристик ее организма), определяющих ее аллергический статус, подтверждено как аллергическим анамнезом, так и последующим за введением ультрависта фактом развития анафилактического шока»;

4. «Обстоятельства, перечисленные в п. 4 настоящих „Выводов“, позволяют утверждать, что введение Ч. препарата ультрависта не „соответствовало состоянию здоровья пациентки Ч., то есть было ей категорически противопоказано“;»

Б) аналогичный вывод № 5 Заключения эксперта № 202/11 от 17.10.2010: «Введение Ч. препарата ультравист не соответствовало состоянию здоровья Ч. и было ей категорически противопоказано».

3.1. В п. 1. настоящего заключения НацМедПалаты указаны нормативные акты уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и источники обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ), где указано, что на введении ультрависта в организме пациента формируется не анафилактический шок, а анафилактоидный шок, имеющий в своей основе иные — неиммунные механизмы: гистоминлиберацию.

3.2. Комиссия экспертов СМЭ в силу п. 41 «Квалификационная характеристика специалиста врача судебно-медицинского эксперта», утв. Приказом Минздрава СССР от 21 июля 1988 г. № 579 (в ред. Минздрава РФ от 25.12.1997 № 380): «В соответствии с требованиями специальности врач судебно-медицинский эксперт должен знать и уметь: 1. Общие знания: основы законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении и директивные документы, определяющие деятельность органов и учреждений здравоохранения;»

• международную классификацию болезней, травм и причин смерти».

Указав, что рентгеноконтрастное исследование и препарат ультравист были пациентке «КАТЕГОРИЧЕСКИ ПРОТИВОПОКАЗАНЫ», комиссия экспертов превысила должностные полномочия. Эксперты СМЭ обязаны в силу п. 41 «Квалификационная характеристика судебно-медицинского эксперта» знать законы РФ, однако комиссия грубо пренебрегла этим требованием.

В соответствии с нормой ст. 27 Закона РФ от 2 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» решением уполномоченного органа федеральной исполнительной власти производится государственная регистрация лекарственного препарата. Уполномоченный орган в соответствии с нормой ч. 1 ст. 27 Закона № 61-ФЗ: «1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные: инструкцию по применению лекарственного препарата».

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. № 488, в п. 1.3 устанавливает правило обращения лекарственных средств:

«1.3. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается».

Таким образом, обращение лекарственного средства в РФ осуществляется в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.

В материалах дело (N 365961, том 2, л.д. 122) имеется инструкция по применению препарата «Ультравист», где в разделе «Противопоказания» указано: «Абсолютных противопоказаний нет».

Таким образом, в соответствии с нормой ст. 30 «Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» Закона РФ № 61-ФЗ при отсутствии в инструкции по применению препарата «Ультравист» абсолютных противопоказаний к его применению никто не вправе, кроме производителя и уполномоченного органа федеральной исполнительной власти в сфере государственной регистрации лекарственных препаратов, вносить изменения в действующую инструкцию. Комиссия экспертов СМЭ 111 Главного государственного центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз МО РФ узурпировала данные права и в нарушение закона и, превысив должностные полномочия и квалификационные характеристики, установила категорические, то есть абсолютные, противопоказания к применению препарата «Ультравист».

Однако комиссия экспертов должна была знать и руководствоваться Законом РФ № 61-ФЗ и Приказом МЗ и СР РФ от 20 июля 2007 г. № 488: в соответствии с нормой ст. 69 Закона РФ № 61-ФЗ: «Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов»: «1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:»

1. лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;

2. вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

Таким образом, указав на наличие категорических, то есть абсолютных, противопоказаний к введению препарата «Ультравист», комиссия экспертов СМЭ фактически обвинила производителя лекарственного средства «Ультравист» в «недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата». В этом случае ответственность должна быть возложена на производителя лекарственного средства «Ультравист».

3.3. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2007 г. № 376-р утвержден «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», в который включен препарат ультравист, международное непатентованное наименование — йопромид: «XI. Диагностические средства. Рентгеноконтрастные средства: Йопромид — раствор для инъекций».

Таким образом, ультравист является жизненно необходимым лекарственным средством.

3.4. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.11.2006 № 774 утвержден «Стандарт медицинской помощи больным со злокачественным новообразованием почки (при оказании специализированной помощи)», которым предусмотрено введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств (йодиксонол, йогексол).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.05.2006 № 369 утвержден «Стандарт медицинской помощи больным со злокачественным новообразованием поджелудочной железы», которым предусмотрено введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств (йопромид, йодиксанол, йогексол).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.05.2006 № 370 утвержден «Стандарт медицинской помощи больным со злокачественным новообразованием печени и внутрипеченочных желчных протоков, злокачественным новообразованием желчного пузыря, злокачественным новообразованием других и неуточненных частей желчевыводящих путей, вторичным злокачественным новообразованием печени», которым предусмотрено введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств (йопромид, йодиксанол, йогексол).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 21.07.2006 № 568 утвержден «Стандарт медицинской помощи больным со злокачественным новообразованием влагалища», которым предусмотрено введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств (йопромид, йодиксанол, йогексол).

3.5. Приказ Минздрава РФ № 170 от 27.05.97 «О переходе органов и учреждений здравоохранения РФ на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра» установил правомочность применения в РФ Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра. Международная классификация болезней X пересмотра предусматривает возможность нанесения вреда здоровью пациента и приводит необходимую в такой ситуации формулировку диагноза:

«Т88.7 — патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты (аллергическая реакция, повышенная чувствительность, идиосинкразия на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство)».

Таким образом, нормативным актом органа государственного управления — Министерства здравоохранения РФ предусмотрена возможность НЕВИНОВНОГО нанесения вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств и формулирования соответствующего диагноза.

В таких случаях этот нормативный акт Минздрава России № 170 от 27.05.97 является основанием для возмещения вреда здоровью в гражданском порядке, предусмотренном нормой ч. 1 ст. 1095 ГК РФ: вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных (технологических) недостатков услуги, подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу, независимо от их вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.

Подтверждение данного подхода к экспертному разрешению подтверждается нормами Приказа МЗ РСФСР от 14.04.1979 № 230 «О мерах по дальнейшему улучшению рентгенологической службы в РСФСР», которым приказано: «8. Повысить ответственность главных врачей лечебно-профилактических учреждений и главных рентгенологов за рациональное использование рентгеновской аппаратуры, пленки, химикалиев и рентгеноконтрастных веществ, обеспечение преемственности при рентгенологических исследованиях в поликлиниках и стационарах, строгого контроля за обоснованностью назначения рентгенологических исследований и устранения их дублирования».

В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 170 от 27.05.97 формулировка диагноза — «Т88.7 — патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты (на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство)» показывает, что имеется рецептурный недостаток услуги (введение йодсодержащего контрастного средства для контрастирования органов при рентгенологических исследованиях), который невозможно предугадать и предупредить.

Таким образом, в действиях врача-рентгенолога, осуществившего введение йодконтрастного препарата «Ультравист», отсутствуют признаки вины в виде неосторожности:

• легкомыслия: врач-рентгенолог в силу квалификационных характеристик по специальности «рентгенология» (п. 30 Приказа МЗ СССР от 21.07.88 № 579) должен был предвидеть только теоретическую возможность возникновения патологической (Анафилактоидный шок) реакции на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство — ультравист, но в силу того, что проведение пробы на чувствительность не разрешено инструкцией по его применению и отнесено к компетенции врача-аллерголога, методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют, профилактическая предварительная терапия пациентам, в анамнезе которых отсутствовала реакция на рентгеноконтрастные средства, не проводится, предсказать анафилактоидное побочное действие рентгеноконтрастных средств невозможно, так как эти реакции не являются аллергическими и часто развиваются при первом контакте с препаратом, в связи с этим выявить повышенную чувствительность к какому-либо йодсодержащему рентгеноконтрастному средству с помощью иммунологических методов нельзя, то врач-рентгенолог НЕ МОГ реально практически предвидеть возникновение анафилактоидной реакции и соответственно не мог самонадеянно и легкомысленно рассчитывать на предотвращение данного последствия данного введения препарата;
• небрежности: врач-рентгенолог в силу тех фактов, что проведение пробы на чувствительность не разрешено инструкцией по применению ультрависта и отнесено к компетенции врача-аллерголога, методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют, профилактическая предварительная терапия пациентом, в анамнезе которых отсутствовала реакция на рентгеноконтрастные средства, не проводится, предсказать анафилактоидное побочное действие рентгеноконтрастных средств невозможно, так как эти реакции не являются аллергическими и часто развиваются при первом контакте с препаратом, в связи с этим выявить повышенную чувствительность к какому-либо йодсодержащему рентгеноконтрастному средству с помощью иммунологических методов нельзя, то врач-рентгенолог НЕ ДОЛЖЕН БЫЛ (делать пробу, применять профилактику, выявлять повышенную чувствительность к препарату) и НЕ МОГ при должной предусмотрительности и внимательности предвидеть последствия введения (анафилактоидный шок) ультрависта.

Таким образом, НП «Национальная медицинская палата» заключает:

1. Заключение эксперта № 21/10 от 30.03.2010 и Заключение эксперта № 202/11 от 17.10.2010 не соответствуют требованиям Федерального закона от 31.05.01 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в РФ»: состав комиссий судебно-медицинских экспертов не отвечает требованиям нормативных актов о квалификационных характеристиках, что является нарушением требований ст. 8 и 16 Закона РФ от 31 мая 2001 года № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации».

2. Заключение экспертов о возникновении анафилактического шока в ответ на введение препарата «Ультравист» противоречит имеющимся нормативным актам уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения: Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, и источникам обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ): при применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, то есть анафилактоидные реакции, которые не связаны ни с наличием, ни с формированием аллергической реакции на рентгеноконтрастные йодсодержащие препараты, а имеющие в своей основе иные — неиммунный механизм — высвобождение эндогенного гистамина (гистоминлиберацию).

3. В действиях врача-рентгенолога, осуществившего введение йодконтрастного препарата «Ультравист», отсутствуют признаки вины в виде неосторожности.

4. Возникновение последствия введения йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата «Ультравист» в форме анафилактоидного шока должно рассматриваться в соответствии с Приказом МЗ РФ от 27.05.97 № 170 как невиновное случайное нанесение вреда здоровью пациента: «Т88.7 — патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты (на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство)».

5. Процедура «йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата „Ультравист“ характеризуется наличием рецептурного недостатка: препарат даже при первом введении обладает внутренней способностью вызвать высвобождение эндогенного гистамина из соответствующих клеток крови, которое невозможно предугадать и предупредить.»

6. В соответствии с нормой ч. 1 ст. 1095 ГК РФ вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков услуги, подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу, независимо от их вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.

7. Положение судом оспариваемых выводов Заключения эксперта № 21/10 от 30.03.2010 и Заключения эксперта № 202/11 от 17.10.2010 в основу обвинительного приговора в отношении врача-рентгенолога обяжет НП «Национальная медицинская палата» и Пироговский съезд врачей сделать официальное заключение об изначальной, всеобъемлющей и независимой от квалификации и специальности врача-рентгенолога криминальности исполнения медицинской услуги «введение йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата „Ультравист“ по признаку (составу) причинение смерти или тяжкого вреда здоровью пациента — возникновению непрогнозируемого, непредсказуемого и непревентимность анафилактоидного шока.»

О заключении НП «Национальная медицинская палата» и Резолюции Пироговского съезда врачей о криминальности услуги «11.12.001. Катетеризация подключичной и других центральных вен» будут проинформированы:

• врачи РФ, деятельность которых по исполнению данной услуги является потенциально преступной, так как любое введение препарата «Ультравист» в зависимости от исхода может квалифицироваться как причинение тяжкого вреда или смерти;
• Минздравсоцразвития России о необходимости исключения данного препарата из Государственного реестра лекарственных средств и здравоохранения;
• Росздравнадзор о необходимости проверки учреждений здравоохранения и, прежде всего учреждений, где работают эксперты-клиницисты, принявшие участие в комиссионной СМЭ, на предмет выявления возможных случаев причинения вреда здоровью и смерти оказанием введением препарата «Ультравист»;
• Генеральную прокуратуру РФ и Следственный комитет РФ о необходимости проверки учреждений здравоохранения и, прежде всего учреждений, где работают эксперты-клиницисты, принявшие участие в комиссионной СМЭ, но предмет выявления возможных случаев причинения вреда здоровью и смерти оказанием введением препарата «Ультравист».

---