Статья: Онкология по правилам. Как сделать выполнимыми клинические рекомендации

(Дун А.)

(«Медицинский вестник», 2025, № 3)

Ведущие эксперты обсудили разработку и применение клинических рекомендаций (КР) в онкологии. О способах сделать их обязательными и экономически реалистичными говорили на VIII Международном форуме онкологии и радиотерапии «Ради жизни — FOR LIFE».

Камни преткновения

Еще в 2010 году Ассоциация онкологов России впервые переработала некоторые иностранные клинические рекомендации. В 2017 году была проведена экспертиза по соблюдению этих документов — проверено около 400 — 600 историй болезни в каждом субъекте и составлен рейтинг дефектов оказания медицинской помощи, рассказал член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, президент НП «Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе» Алексей Старченко.

По его данным, в 2017 году распространенность отсутствия тромбопрофилактики достигала 95%, невыполнения показанных молекулярно-генетических исследований (МГИ) или проведения их за счет пациента — 90%, отсутствия профилактики осложнений (рвоты, нейтропении, расстройств стула, гепато- и нефротоксичности, поражений ЖКТ) — 80%, невыполнения инструментальных исследований — 80%, снижения дозы химиопрепаратов в 1,5 — 2 раза — 70%, увеличения интервала между циклами химиотерапии в 1,4 — 2,5 раза — 50%.

В 2025 году, после официального внедрения КР, экспертизу повторили — распространенность многих дефектов упала в разы. Но другие проблемы сохраняются: в 85% случаев не было онкореабилитации 2 — 3-го этапов, а невыполнение требований КР по контролю эффективности лекарственной терапии в полном объеме зафиксировано в 100% случаев. Все эти нарушения связаны либо с нежеланием врачей знакомиться с клинрекомендациями, либо с отсутствием времени для этого, предположил Старченко.

Дело может быть и в критериях оценки качества медпомощи. Например, они содержат требования «применена химиотерапия, или таргетная терапия, или другая терапия». То есть в принципе можно применить любой препарат, любую схему, в любой дозе, в любом интервале. С развитием клинрекомендаций эти критерии оценки качества должны отмереть, уверен эксперт.

Тарифная политика

Согласно указу Президента тарифы ОМС должны формироваться на основе клинрекомендаций, подчеркнул генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава Виталий Омельяновский. Но сегодня КР разрабатываются исходя только из клинической эффективности, без учета вопросов финансирования. Такой подход не позволяет сделать их применение обязательным. Кроме того, поступает много жалоб от врачей, пациентов, Правительства и даже от Фонда ОМС на то, что клинико-статистические группы (КСГ) не покрывают лечение по КР и не согласованы со стандартами медпомощи (СМП). Чтобы усовершенствовать механизм, процесс формирования стоимости КСГ должен быть согласован с разработкой КР, СМП и критериев качества.

Для этого нужно изменить роль Научно-практического совета, принимающего решение об одобрении клинрекомендаций. ЦЭККМП разрабатывает подход, при котором совет сможет одобрять сразу КР, СМП и критерии качества, оценивая стоимость случая лечения, текущие затраты, влияние на бюджет и другие факторы. Это значительно повысит интенсивность работы этого органа, но синхронизирует разработку документов.

О роли клинических испытаний

Директор департамента клинических исследований ГК «Медскан», лидер группы по меланоме, опухолям кожи и саркомам Института онкологии Хадасса Игорь Утяшев рассказал, что американские клинрекомендации обновляются чаще российских, несколько раз в год, поэтому они актуальнее. На первой странице КР, например для рака поджелудочной железы, указано, что участие пациентов в клинических исследованиях (КИ) должно быть предпочтительным вариантом терапии. Для пациентов с меланомой глаза — это желательное лечение первой линии.

Клинические испытания — не последняя надежда, не то, что предлагается в самом конце. Это дополнительная возможность бесплатно получить новейшие методы терапии. Например, в 2010 году, когда ниволумаб для лечения метастатической терапии кожи еще не был зарегистрирован в США, первые пациенты в России уже получили этот препарат. Согласно исследованию 2023 года 133 КИ лекарственных средств, проведенных в Национальном противораковом институте США, добавили 14,5 дополнительных миллионов лет жизни для пациентов, отметил эксперт.

Планов громадье

Заместитель генерального директора ЦЭККМП Юлия Ледовских рассказала об анализе потребности в новых КР, проведенном в 2024 году. По его результатам были разработаны дополнительные документы, и на конец года число клинрекомендаций в рубрикаторе составляло 560. По итогам 2025 года их должно быть 700.

Параллельно разрабатывается порядок применения клинрекомендаций. Он сохранит право лечащего врача на выбор тактики терапии для пациента, которое неоднократно подтверждал Минздрав. Кроме того, в документе будет подчеркнуто, что частные клиники тоже должны оказывать помощь на основе КР. Также будут уточнены действия при выходе из оборота лекарств или их дефектуре. Медорганизациям, которые не могут оказать помощь по КР, нужно организовать маршрутизацию пациента в другие учреждения или использовать телемедицинские технологии, напомнила эксперт.

Остались барьеры

В России работают 12 тыс. онкологов, из них более 500 участвуют в разработке клинрекомендаций. Присоединиться к ним можно при наличии знаний, экспертизы. На каждом этапе КР проверяются, чтобы не допустить ошибок, это очень хорошо подготовленные документы, заверил исполнительный директор Ассоциации онкологов России Олег Левковский.

Но есть регуляторные барьеры для инноваций, признали специалисты. Во-первых, в законодательстве отсутствует понятие инновационных лекарственных препаратов. Во-вторых, нужен fast-track для внесения изменений в КР. В-третьих, ускорить внедрение инноваций могло бы изменение на более ранние сроки подачи предложений в Правительство по изменению перечней препаратов. В-четвертых, нужно увеличить сроки подачи предложений по изменению модели КСГ.

Здравоохранению инновации надо рассматривать не как расход, а как инвестицию. Эксперты считают, что каждый вложенный сегодня рубль через несколько лет даст прирост в четыре раза за счет сохранения численности населения и расширения возможностей трудоустройства старшей возрастной группы.

В России в клинрекомендации включают только самые эффективные решения и доступные лекарства, поскольку препараты в КР должны быть бесплатными для пациентов. При этом получить лечение вне клинрекомендаций можно по решению врачебной комиссии, отметила замдиректора по организационно-методической работе МРНЦ им. А.Ф. Цыба Жанна Хайлова.

По ее словам, в 2018 году КР послужили базой для расчета финансирования федпроекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Тогда на него выделялось около 70 млрд руб., а затем — 140 млрд и 330 млрд, в соответствии с обновленными клинрекомендациями.

Сделать КР обязательными пока невозможно, в первую очередь из-за материально-технического оснащения больниц. Также на их основе рассчитываются стандарты оказания медпомощи. КР позволяют стандартизировать лечение и помогают врачу в выборе тактики терапии, но пока они не имеют статуса нормативно-правовых актов. Поэтому на их основе нельзя проводить контрольно-ревизионные проверки, для этого есть критерии качества, которые формируются с учетом КР, заключила Хайлова.

Подписано в печать

30.09.2025

---