Статья: Около 40% аптечных организаций не выполнили обязательства по внесению данных в единый реестр. Несуразные вещи

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 6)

Аптеки испытывают сложности с внесением сведений в федеральные реестры и регистры медицинских организаций и работников. По данным отраслевых ассоциаций, сейчас в единую государственную систему погружено не более 60% фарморганизаций. Ассоциации попросили содействия у Росздравнадзора по снятию технических проблем. Тем более что внесение и корректность информации об аптеках и их работниках может стать новым поводом для проверок и штрафов. Например, необходимо сообщить количество шкафов или такие характеристики зданий аптек, которые неизвестны даже их собственникам. Однако пока розница не спешит искать ответы на вопросы.

О чем сообщили ассоциации

Размещение в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ФРМР/ФРМО) информации, касающейся деятельности аптечной организации, ее персонала и оказываемых услуг, стало обязательным лицензионным требованием два года назад — 1 марта 2023 года. Однако аптеки по-прежнему испытывают трудности в техническом взаимодействии с реестрами, сообщил исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Александр Опарин. Совместно с Национальной фармпалатой, ААУ «Союзфарма» и Союзом профессиональных фармацевтических организаций в конце февраля РААС направила письмо в адрес руководителя Росздравнадзора Аллы Самойловой.

«Поскольку ФРМР — это Федеральный регистр медицинских работников, а ФРМО — Федеральный реестр медицинских организаций, то разделы предоставления информации о фармацевтических организациях и фармацевтическом персонале были разработаны по остаточному принципу, некорректно, блокируя возможность внесения данных. Сложилась ситуация, при которой аптечные организации не имели возможности соблюдать лицензионные требования по вине разработчиков системы», — сказано в документе (есть в распоряжении «ФВ»).

Еще в 2023 году ассоциации обратились в Департамент цифрового развития и информационных технологий Минздрава с предложением образовать рабочую группу для оперативного решения проблем, доработки системы и интеграционных модулей для аптечных организаций. Группа была создана в январе 2024 года. Аптечное сообщество представило проблемы в размещении данных в ФРМР/ФРМО, Минздрав определил необходимость изменения правил внесения информации в реестры для фармацевтических организаций, была обозначена дата вывода изменений в продуктивную среду — май 2024 года.

«Планировалось предоставление аптекам доступа к тестовой версии фармацевтического блока ФРМР/ФРМО для оценки внесенных изменений и апробации работы обновленной части системы. Однако активность рабочей группы на этом этапе прекратилась», — рассказал Опарин.

Исправление ситуации, по его словам, в полномочиях Департамента цифрового развития и информационных технологий Минздрава.

Ассоциации просят Росздравнадзор возобновить работу группы, чтобы устранить недостатки системы, не позволяющей собирать необходимую и достоверную информацию о деятельности фармацевтических организаций и фармперсонала.

«ФВ» направил запросы в Минздрав и Росздравнадзор с просьбой рассказать о наполненности ФРМО и ФРМР.

Для чего нужны реестры

Идею формирования фармреестров поддерживали все ассоциации. Именно эти базы позволили бы посчитать, сколько в стране фармработников, а также исключить попадание за первый стол случайных людей. Впрочем, уже на старте запуска многие представители бизнеса критически оценивали новые сервисы.

Документооборот у организаций усложнился, говорила на старте работы реестра в 2023 году генеральный директор сети «Фармленд» Аделя Кальметьева. «Нас зачем-то заставляют передавать сведения в ФРМО. Но мы ведь не больница, у нас нет томографа. Зачем Минздраву знать, сколько у нас шкафов, сколько тряпок, как они маркируются?» — отметила руководитель сети.

В прошлом году Росздравнадзор сообщил, что данные из ФРМР/ФРМО могут стать основанием для проверок аптек. «Вся контрольно-надзорная деятельность планируется по наличию индикатора риска, который не является подтверждением нарушения обязательных требований. Это как фонарик, который подсвечивает: если определенная ситуация есть в аптечной организации, возможно, там есть нарушения. И тогда на основании данных из трех источников — реестра лицензий, платформ ФРМР и ФРМО, а также МДЛП — мы принимаем решение о проведении проверки», — рассказала начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова, выступая на форуме «Фармлига: встреча лидеров».

Из-за моратория на внеплановые проверки рисков для аптек пока нет, отметила исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина. По ее данным, пока терорганы Росздравнадзора следят за внесением данных аптек в систему и выдают предписания. «По нашим данным, не более 60% аптечных организаций присутствует в реестрах. Эти цифры подтверждаются и в ходе подачи документов на периодическую аккредитацию: мы видим, что далеко не всех работников внесли организации, часть подают документы благодаря тому, что образовательная организация внесла о них сведения в систему, другие — на бумажном носителе», — сообщила эксперт.

Кто работает в аптеках

Неволина подтвердила, что ФРМО и ФРМР не адаптированы под фарморганизации и эта работа не ведется Минздравом. «Те данные, которые необходимо внести в систему, вызывают оторопь у аптечных сетей — их нужно было сделать необязательными для фарморганизаций, — говорит она. — Логично было бы скорректировать их объем до тех, которые имеют значение для регулятора».

Вопрос о численности персонала аптек поможет прояснить периодическая аккредитация: 31 декабря 2025 года (именно тогда закончится срок действия последних сертификатов) в системе будет числиться каждый фармработник, осуществляющий профессиональную деятельность.

Предписания, уведомления о выгрузке данных для региональных аптек — это первый предупредительный выстрел контролирующих органов, добавляет исполнительный директор «СоюзФармы» Мария Литвинова: «В ожидании контрольно-надзорных мероприятий мы хотели бы получить усиленную консультативную поддержку Минздрава для аптек — более оперативную работу горячей линии, аналитику количественных показателей».

Эксперт считает, что многие участники рынка намеренно игнорируют исполнение основного требования по передаче данных, ссылаясь на технические сложности. «То, что часть аптек его выполнила, а остальные — нет, говорит о том, что в этих аптеках нет необходимого числа квалифицированных кадров», — полагает она.

Литвинова добавила, что для борьбы с кадровым дефицитом профессиональные ассоциации проводят работу, которая поможет более точно описать функционал работы в аптеке. «Мы делаем это, чтобы понять, какие компетенции можем перевести на специалистов, не имеющих профильного образования, и узаконить их работу», — отмечает она.

Нерешенные проблемы аптек

Литвинова признает, что у аптек были сложности с внесением в ФРМО объектов, поскольку структура реестра была сделана для государственных лечебных учреждений: «Многие сотрудники аптек испытали такой же цифровой шок, как при внедрении маркировки».

«ФВ» провел опрос среди аптечных сетей, чтобы выяснить, удалось ли им внести сведения в реестры. Только 40% респондентов не испытали сложностей по техническому взаимодействию с ФРМО и ФРМР. Четверть (26%) столкнулись с проблемами, но смогли их решить. Столько же аптек так и не смогли внести сведения об организации или сотрудниках. Сложности после внесения информации при работе с системой испытали 11% опрошенных.

Большинство опрошенных сетей справились с заполнением данных. Процесс внесения сведений об оборудовании и помещениях был непростым, но реализуемым, говорит генеральный директор сети «Фарма» Александр Миронов. «В частности, необходимо сообщить такие характеристики зданий аптек, которые неизвестны даже их собственникам», — поясняет он.

Чтобы решить вопросы работы с реестрами, сети «Вита плюс» пришлось дополнительно нанять двух специалистов в отдел по работе с персоналом, рассказал генеральный директор компании Жан Гончаров.

Впрочем, по внесению сведений об оборудовании у многих владельцев аптек остались вопросы без ответов. «К примеру, в реестр нужно вносить помимо гарантийного срока, срок использования оборудования. Он должен быть установлен производителем, однако для многих позиций, например фармацевтических холодильников, найти этот срок оказалось нелегкой задачей, — рассказывает председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик. — В законодательстве не обозначено, какой документ должен содержать эти данные».

Яговдик задается вопросом: возникнут ли проблемы у аптечных сетей, не меняющих оборудование в установленные производителем сроки. Он считает, что внесение этих сведений может обернуться новыми штрафными санкциями для аптек.

Подписано в печать

13.03.2025

---