Минздрав приступил к разработке проекта постановления правительства "О проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками лекарственных препаратов". В январе 2017 г. Минздрав совместно с другими заинтересованными ведомствами намерен запустить пилотный проект по маркировке ЛП. Производители готовы помочь ведомствам убедиться в эффективности такого подхода.
Сделать за месяц
В начале августа Министерство здравоохранения РФ уведомило о разработке проекта постановления Правительства РФ "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения". Срок - 15 августа. При этом по замыслу разработчиков уже в сентябре проект должен вступить в силу.
Такие скорые контрольные точки объясняются несколькими причинами. Во-первых, Минздрав и его структурные подразделения вели подготовительную работу в этом направлении с февраля 2015 г. Во-вторых, пилот должен стартовать уже с января 2017 г., и его участникам необходимо подготовиться. В него будут вовлечены все звенья российского фармрынка.
В пояснении сказано, что эксперимент проводится для определения эффективности введения маркировки в части мониторинга рынка ЛП, а также для определения технических возможностей и эксплуатации соответствующей информационной системы. На сайте Минздрава указано: "Документом будут определяться правила маркировки контрольными знаками лекарственных препаратов, в т.ч. параметры соответствующей информационной системы, а также перечень сведений, передаваемых участниками эксперимента в указанную информационную систему. Эксперимент проводится на добровольной основе".
Методологическое сопровождение пилота и взаимодействие с участниками помимо Минздрава обеспечат Федеральная налоговая служба, которая уже имеет опыт запуска аналогичной системы, и Росздравнадзор. Как сообщал "ФВ" ранее, об участии в пилоте заявили шесть компаний: "Р-Фарм", "Биокад", "Катрен", AstraZeneca, Boehringer Ingelheim и Stada CIS. Все из перечисленных производителей уже сегодня маркируют часть своей продукции. Стоит отметить особую роль "Катрена". По сведениям "ФВ", именно дистрибьютору предстоит привлечь для участия в эксперименте аптечные сети.
Самостоятельная работа
Компании-добровольцы прибегли к маркировке по разным причинам. Например, "Биокад" стал производить ритуксимаб для "Семи нозологии" и столкнулся с перепродажей своего препарата. Компания решила противодействовать такой практике.
В Stada CIS также обращают внимание на значение маркировки для противостояния серому и черному (контрафактному) рынкам лекарств. Тем не менее, компания указывает и на другие возможности, которые могут дать пометки на упаковках. В частности, простор для проведения маркетинговых исследований. Система даст производителям представление о том, как сработала та или иная рекламная кампания.
Метки для противодействия контрафакту использует и "АстраЗенека". При этом директор российского завода компании Геннадий Пяцкий заметил, что, хотя производитель и поддержал инициативу маркировки лекарств в России, но для того чтобы говорить о дальнейших шагах, ему необходимо получить четкие разъяснения. Сегодня еще неизвестно, каким именно образом должна осуществляться как сама маркировка лекарственных средств, так и последующая обработка и хранение данных. "После того как это понимание будет получено, мы сможем начать планировать свои шаги в данном направлении", - резюмировал он.
Прежде всего, рынок опасается отказа Минздрава от двумерного кода в формате DataMatrix (DMX), который используют для аналогичных целей в Европе. По сведениям "ФВ", пока ведомство не собирается идти вразрез со своими зарубежными коллегами.