Статья. «Очень промежуточные итоги»

(Е.Мекшун)

(«Фармацевтический вестник», 2015, № 37)

«Фармацевтический вестник», 2015, № 37

работа над Фармакопеей РФ не завершена

В самом начале ноября в электронной библиотеке Минздрава России было опубликовано 13-е издание Государственной фармакопеи РФ. С 1 января 2016 г. документ вступит в силу. Ознакомившись с текстом долгожданной современной версии стандарта, эксперты обнаружили моменты, на их взгляд, требующие доработки. В Минздраве России отмечают, что сегодня можно оценить итоги лишь некоего этапа работы над фармакопеей, в то время как уже есть планы по ее дальнейшему усовершенствованию.

Принципиально иная

До настоящего времени на территории РФ действовали фармакопеи СССР 10-го, СССР 11-го издания (выпуск 1, 2), а также РФ 12-го издания (часть 1). 13-е издание позволит отменить большую часть их общих фармакопейных статей.

«В новом издании есть уникальные статьи, не представленные ни в одной фармакопее мира. Это разработки российских ученых: 15 общих фармакопейных статей и 2 фармакопейные статьи на иммунобиологические лекарственные препараты», — рассказал директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, председатель совета Минздрава России по государственной фармакопее Арсалан Цындымеев. Впервые в истории отечественных фармакопей в издании представлены 20 новых фармакопейных статей.

Генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский подчеркнул, что новая фармакопея стандартизирует подходы к описанию и выполнению физико-химических, химических, физических, биологических, фармако-технологических методик анализа, а также помогает стандартизовать качество ряда фармсубстанций, иммунобиологических и растительных ЛС. «Благодаря актуализации требований к качеству ЛП и фармсубстанций появляется возможность проводить подготовку нормативной документации и проверку качества субстанций, а также качества самих ЛС на современном, в том числе международном уровне», — уверен г-н Побелянский.

Собственно, подготовка 13-й фармакопеи и проходила в сотрудничестве с Международной фармакопеей (ВОЗ), региональной Европейской фармакопеей, национальными фармакопеями (США, Великобритании, Франции, Японии, Украины, Белоруссии, Казахстана и др.) на базе Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Успеть за временем

«Конечно, это очень полезный и необходимый документ, но время его уже давно опередило. Новая фармакопея, к сожалению, не отражает всю потребность и направления разработки новых препаратов», — отметила менеджер по развитию бизнеса компании «Ифарма» Наталья Лебедева и пояснила, что, к примеру, биопрепараты, применяемые в онкологии и ревматоидном артрите, не указаны в новой фармакопее. Кроме того, не охвачены вопросы производства и стандартизации биологических лекарственных средств и их биоаналогов, которые, как отметила эксперт, на сегодняшний день являются мощным направлением развития современной фармацевтической индустрии.

По мнению Георгия Побелянского, в статьях о лекформах — мазях, порошках, сиропах, суспензиях — в методах испытаний нет всех показателей, которые требует Минздрав.

Основным же недостатком нового издания эксперт назвал малое количество описанных субстанций, а также полное отсутствие фармакопейных статей на ЛП, которые описаны в британской и японской фармакопеях, фармакопее США.

У производителей вызвало нарекание и требование в отношении нормы «Герметичность упаковки» для мазей. «Выдерживать 8 часов тубы в термостате — это, поверьте, смех! Если шов туб негерметичен — это станет ясно через 2 минуты — мазь вытечет, и очень быстро», — рассказал начальник отдела регистрации лекарственных средств ЗАО «Фармцентр „ВИЛАР“ Иван Перов.»

У эксперта есть вопросы и по ОФС.1.4.2.0007.15, которым определяется масса содержимого упаковки. «Согласно ОСТ на промышленное фасование фасовка, например, по 10 г, должна была весить +/- 4%. В 10-граммовой тубе допускалось от 9,6 до 10,4 г препарата, что для производства было вполне приемлемо и для пациента удобно. Теперь же по ОФС.1.4.2.0007.15 в тубе по 10 г должно быть не менее 9,0 г препарата. И верхний предел не нормирован. Согласитесь, как-то странно получается, что в 10-граммовую упаковку не доложить один грамм мази уже считается нормой?» — рассуждает г-н Перов.

Есть планы на будущее

В Минздраве отмечают, что после выхода 13-го издания работа по разработке ОФС и ФС продолжается. «По ОФС предстоит разработка статей на современные методы анализа, лекарственные формы и общие методы Запланирована работа по фармакопейным статьям на фармсубстанции (более 300 наименований) и на все лекарственные препараты, которые находятся в обращении на всей территории Российской Федерации (более 4 тыс. наименований)», — рассказал Аслан Цындымеев. В дальнейшем, по его словам, планируется разработать ОФС и ФС по препаратам крови и кровезаменителям, радиофармацевтическим препаратам, препаратам и субстанциям биотехнологического происхождения, ЛС традиционной медицины, а также для педиатрической и гериатрической практики

В преддверии единого рынка эксперты говорят о необходимости гармонизации требований фармакопей. В качестве примера Иван Перов приводит фармакопеи России и Белоруссии: «Во 2-й фармакопее Белоруссии указано, что тест „Растворение“ необходимо проводить из одной таблетки. В наших фармакопеях, и в 13-й в том числе, допускается из нескольких таблеток. Это называется „Объединенный образец“. Соответственно, для регистрации препарата в РБ необходимо разрабатывать методику, отличную от российской».

В фармакопее единого рынка будут учитываться интересы всех сторон, отмечают в Минздраве. «Российская фармакопея имеет ряд уникальных для мировой практики позиций, например, статьи по иммунобиологическим препаратам, поэтому сейчас совместно с партнерами по ЕАЭС мы вырабатываем подходящую всем сторонам пинию», — пояснил г-н Цындымеев.

Подписано в печать

12.11.2015

---