Статья. «Очень хочется сертифицировать: соображения по поводу принятия новых Правил сертификации лекарственных средств»

(А. П. Мешковский)

(«Фармацевтическое обозрение», 2002, № 12 — 2003, № 1)

ОЧЕНЬ ХОЧЕТСЯ СЕРТИФИЦИРОВАТЬ: СООБРАЖЕНИЯ ПО ПОВОДУ ПРИНЯТИЯ НОВЫХ ПРАВИЛ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

К рождественским праздникам (католическое и протестантское Рождество отмечают по старому стилю — 25 декабря) уходящего года фармацевтической отрасли преподнесен очередной подарок: с 15 декабря вступают в действие новые Правила проведения сертификации лекарственных средств. Как помнят многие читатели, вокруг факта их принятия разгорелась полемика между отдельными специалистами — сторонниками и противниками новой системы. Менее известно то, что дебаты в фармацевтической прессе и на совещаниях разного уровня сопровождались беспрецедентно острыми столкновениями официальных позиций ряда органов государственного управления.

Представляется, что анализ состоявшейся дискуссии и ее итогов мог бы привести к поучительным выводам. С этой целью попытаемся восстановить ход событий. Ниже изложена фактическая сторона дела такой, как она представляется автору этих строк. Другие участники событий могут располагать иной информацией и рассматривать всю картину в ином свете.

Ход событий

В апреле лекарственные средства были внесены в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации (постановление Правительства РФ от 29.04.02 № 287). За этим последовало утверждение новых Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации лекарственных средств ГОСТ Р (согласованное с Минздравом РФ постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36).

Эти нормативные акты вызвали резкие возражения предприятий фармацевтического сектора — как отечественных, так и зарубежных — из числа поставляющих медикаменты в Россию. Против реформы также выступили некоторые общественные организации и независимые СМИ. Основное возражение носило принципиальный характер и сводилось к тому, что лекарственные средства теперь подпадают под действие двух независимых систем проверки и подтверждения качества. Одна из них основана на «Законе о лекарственных средствах» (1998 г.), вторая — на новом порядке сертификации. Эти системы не совпадают и частично противоречат друг другу в части техники реализации, но больше всего в плане идеологии. Первая основана на профилактическом подходе (принцип обеспечения качества, или управления качеством), вторая — на контроле готовой продукции после ее выхода с завода или при ввозе в страну.

Противники новых Правил обращали внимание на то, что они противоречат мировому опыту регулирования лекарственного рынка и не соответствуют ни одному из известных отраслевых нормативно — методических документов международных организаций: ВТО, ВОЗ, PIC, ЕС и др. Указывалось и на то, что новый порядок идет вразрез с проектом российского закона об основах технического регулирования в части применения различных схем подтверждения соответствия одной и той же продукции разных производителей или поставщиков. Отмечалось также, что проекты постановления Правительства № 287 и Правил предварительно не публиковались и не обсуждались с заинтересованными сторонами, что противоречит общепринятым принципам стандартизации.

Наряду с этим высказывались серьезные возражения практического характера, которые можно суммировать следующим образом. Новые Правила сертификации:

• затруднят доведение лекарственных средств до потребителей и приведут к их удорожанию (по оценкам — до 15% и выше, что может потребовать выделения из госбюджета около 5 млрд. рублей для возмещения затрат);
• не позволят достичь поставленных целей, а именно: контроль безопасности продукции, противодействие распространению фальсифицированных препаратов, содействие экспорту и повышение конкурентоспособности;
• содержат заметный коррупционный потенциал, поскольку предусматривают практику изъятий из общих требований для продукции отдельных производителей и поставщиков.

В защиту нового порядка отраслевой сертификации выступили его инициаторы и идеологи — руководящие работники Минздрава России и Госстандарта. Их аргументы касались в основном ее полезности в плане борьбы с фальсификацией препаратов. Что касается удорожания лекарств, по мнению сторонников новой системы, оно не превысит 1,5%. Озвучивалась мысль о том, что без сертификации существующие контрольно — аналитические лаборатории умрут от недостатка финансирования.

По мере того, как разгоралась дискуссия в фармацевтической прессе и приближался срок вступления в силу нового порядка сертификации, в конфликт все больше втягивались властные структуры. К осени официальные письма в правительство с просьбой отменить или отсрочить введение новых Правил направили обе палаты российского парламента (Федерального Собрания), Минпромнауки, Минэкономразвития и некоторые другие ведомства. Из общественных организаций против новых Правил твердо высказались Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Американская торговая палата в России (AMCHAM), Конфедерация обществ потребителей (КонфОП).

С учетом столь энергичного сопротивления введение новых Правил было отложено. Первоначальный срок был перенесен с 1 сентября на 1 ноября, затем на 1 декабря. Судя по всему, в правительстве надеялись, что дополнительное время позволит сторонам найти взаимоприемлемое решение. Официально же перенесение сроков объяснялось неготовностью инфраструктуры, т.е. недостаточной подготовленностью сертификационных и таможенных органов, отсутствием необходимых инструктивных документов и т.п.

В период подготовки к введению Правил было проведено несколько совещаний, организованных Госдумой, Госстандартом, AMCHAM, на которых специалисты отрасли пытались сблизить свои позиции. Однако согласованного решения выработано не было. Большинство участников обсуждений высказывалось за отмену или приостановку введения указанных выше нормативов, тогда как инициаторы нововведения настаивали на противоположном.

Минздрав России интенсивно использовал подготовительный период для того, чтобы переубедить несогласных. С этой целью проводились многочисленные встречи с работниками отрасли по разъяснению новых правил сертификации. Менялась трактовка их целей, неоднократно переделывался текст. По имеющимся отрывочным сведениям, многим подконтрольным предприятиям в неофициальном порядке были обещаны льготы и преимущества в части практического применения Правил в обмен на отказ от сопротивления. В итоге некоторые предприятия сектора согласилась сотрудничать с Минздравом.

Была усилена аргументация в пользу необходимости нововведений. В частности, «старые», т.е. действующие Правила сертификации были объявлены не просто малоэффективными, как об этом говорилось ранее, но совершенно нелегитимными и абсолютно недейственными. Подчеркивалось полное отсутствие в стране других механизмов защиты лекарственного рынка от наплыва подделок и субстандартной продукции, а также от наркотиков и других опасных субстанций, продающихся под видом лекарств. Указывалось на отсутствие последующего государственного контроля качества, а также инспекции каналов распределения. Появился новый аргумент — ссылка на правило ЕЭС («регламент» 339/93), согласно которому, якобы, государственные органы стран Европейского сообщества (в настоящее время Евросоюз) осуществляют на границе посерийный контроль импортируемых из «третьих стран» медикаментов.

В соответствии с правилами идеологической войны использовались и приемы контрпропаганды. Противников нововведения обвиняли в лоббизме, в том, что они из эгоистических соображений противятся наведению порядка на лекарственном рынке. Сами факты возражений трактовались как доказательство необходимости новых Правил.

В результате предпринятых усилий отдельные ведомства сняли свои возражения, поменяв тем самым свою позицию на противоположную. Тем не менее достичь консенсуса не удалось. К моменту истечения последнего срока (1 декабря) активно выступали за новые Правила только их инициаторы — Минздрав и Госстандарт; против были Минпромнауки и Минфин. Другие заинтересованные ведомства дали согласие, хотя и с оговорками, либо заняли нейтральную позицию. Мнения законодателей и общественных организаций на этом этапе уже не учитывались.

На состоявшемся 28 ноября совещании в правительстве, с учетом баланса мнений представленных на нем ведомств, было принято решение о введении новых Правил с 15 декабря. Одновременно было указано на необходимость мониторинга цен на лекарственные средства. На заключительном этапе совещания подчеркивалось, что в случае, если цены действительно возрастут, как предполагают противники сертификации по новым Правилам, решение о введении этих Правил может быть пересмотрено.

В ходе обсуждения была искажена позиция AIPM, представители которой не участвовали в совещании. Председатель Госстандарта Б.С. Алешин, встречавшийся накануне с исполнительным директором Р. Розеном, доложил, что руководство Ассоциации «начинает понимать существо новых Правил сертификации». Это было истолковано как готовность AIPM признать новый порядок. Через несколько дней, однако, выяснилось, что это толкование не соответствует действительности. В начале декабря г-н Розен направил в Правительство письмо с настоятельной просьбой приостановить введение сертификации по новым Правилам и провести экспертизу ожидаемой динамики цен на импортируемые препараты. Ходатайство аналогичного содержания поступило и от председателя Госдумы РФ Г.Н. Селезнева. Это, скорее всего, повлечет за собой дополнительное рассмотрение проблемы. Иначе говоря, хотя решение о введении в текущем году новых Правил сертификации лекарственных средств и принято, вопрос в целом остается до конца не проясненным.

О некоторых аргументах «за»

В центре аргументации «за» стоят следующие связанные между собой тезисы, фактически решившие судьбу инициативы:

• в стране полностью отсутствуют какие-либо формы контроля качества лекарств на рынке, в связи с чем необходимо введение дорыночных механизмов защиты потребителя в форме сертификации;
• действующая (т.н. «хабриевская») система сертификации абсолютно незаконна и к тому же ничуть не защищает потребителя от некачественных лекарств. По этим причинам вернуться к ней совершенно невозможно.

Попытаемся проанализировать эти соображения. Прежде всего обращает на себя внимание тот факт, что они выдвигаются исключительно представителями организаций, непосредственно участвующих в системе — Минздрава и Госстандарта. Другие участники лекарственного обращения либо выдвигали аргументы «против», либо соглашались с инициативой, не формулируя своих мотивов.

Первый тезис фактически означает признание того факта, что принятый в 1998 г. Федеральный закон «О лекарственных средствах» не выполняется. Согласно современным представлениям, качество фармацевтических препаратов, зафиксированное актом их регистрации, поддерживается в процессе серийного производства посредством соблюдения правил GMP, а также государственного инспектирования и сохраняется в сети распределения благодаря следованию правилам GDP и GPP. ФЗ «О лекарственных средствах» базируется именно на этой идеологии. Он предусматривает введение регистрации препаратов, а также правил GMP, GDP и GPP.

Важнейшей дорыночной формой обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является их государственная регистрация. Эффективность этого механизма в большой степени зависит от характера требований, предъявляемых к пакету регистрационных документов. В отечественной профессиональной печати неоднократно поднимался вопрос о слабости, неразвитости регистрационных требований Минздрава РФ именно по разделу «Качество» (описание технологии, испытания стабильности, биодоступности и т.п.). Официальной реакции эти замечания не вызвали.

Кстати сказать, за регистрацию одного препарата зарубежного производства с инофирм взымается 12 тыс. долл. По некоторым подсчетам, в России зарегистрировано до 100 тыс. зарубежных препаратов (с учетом различных лекарственных форм и дозировок). Какая часть полученных таким образом внебюджетных средств идет на укрепление системы государственного контроля качества лекарств — никому не известно.

Соблюдение правил GMP является еще одной формой дорыночного обеспечения качества фармацевтической продукции. Эти правила были признаны в России с опозданием на четверть века после индустриальных стран и внедряются медленно. Сегодня, три года спустя после введения в действие ОСТа 42-510-98 (декабрь 1999 г.), меньше половины держателей лицензий на право производства лекарственных средств информировали соответствующие государственные организации о состоянии этой работы. Нет официальных сведений о том, как обстоит дело на большинстве предприятий отрасли.

Приказом Минздрава РФ от 15 марта 2002 г. № 80 был утвержден аналог GDP — ОСТ 915000.05.00055-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения». Стандарт принят с большим опозданием против намеченных сроков. Хотя этот документ можно считать шагом в верном направлении, его методический уровень низок; текст ОСТа представляет собой компиляцию главы VII Федерального закона «О лекарственных средствах», устаревших руководящих материалов в отношении аптечных складов и некоторых положений Руководства Евросоюза по GDP.

ОСТ для розничной торговли лекарственными средствами (GPP) должен был появиться в текущем году, однако его еще никто не видел. Равным образом не появилась на свет и обещанная год назад Российская фармакопея — важнейший инструмент обеспечения качества обращающихся на рынке лекарственных препаратов, также предусмотренный законом о лекарствах.

Этим же законом установлен «приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств» (ст. 1, п. 2). Предложенная схема сертификации противоречит этому положению. В России имеется около 200 контрольно — аналитических лабораторий, которые могут осуществлять последующий выборочный государственный контроль качества лекарств (для сравнения, в США таких лабораторий около 20, в странах Западной Европы — по одной, реже по 2-3 на страну). В них, однако, не внедрены системы качества, они не участвуют в программах профессионального тестирования и почти не пользуются стандартными образцами для фармакопейного анализа. Большинство из них недостаточно оснащено. Может быть, вместо этого лучше иметь 10-20 хорошо оснащенных лабораторий, укомплектованных высококвалифицированными специалистами?

В 1999 г. в рамках МЗ РФ была создана Инспекция обращения лекарственных средств, которая вскоре была ликвидирована. Осенью прошлого года торжественно объявлялось о создании нового мощного контрольного механизма — Фарминспекции. На сегодняшний день этот орган не функционирует. Приостановлено присоединение к PIC/S.

В свете изложенного стоит ли удивляться тому, что ситуация с качеством обращающихся на рынке лекарств недалека от критической? Казалось бы, на извечный вопрос «что делать?» ответ предельно ясен — соблюдать закон. Однако именно этого делать не хочется, и совершенно понятно почему. Трудно, хлопотно, не хватает знаний. А главное — ни быстрого результата, ни особых наград ждать не приходится. А ведь так хочется того и другого!

С этих позиций сертификация выглядит куда как авантажнее. Можно сразу доложить наверх: «введен 100%-й контроль, теперь фальшивки и брак не пройдут». Да и самим приятно — можно встать во главе армии сертификаторов, работа которых щедро и без задержек оплачивается «заявителями». Это не то, что жалкая зарплата бюджетников. А при хорошо оплачиваемой армии и генералы внакладе не остаются. За такое будущее стоит и побороться. Борьба принесла сладкие плоды: за развал работы по техническому регулированию обращения лекарств Минздрав России получил премию в виде права взимать дополнительный налог с участников фармацевтического рынка.

Несколько слов о действующей системе сертификации. В ходе дискуссии наибольшее число изъянов этой системы было озвучено представителями Минздрава и Госстандарта, т.е. тех организаций, которые утверждали и согласовывали все ее основополагающие документы. В период с 1998 г. и до середины 2001 г. руководители, ответственные за ее функционирование, очень твердо настаивали на том, что система абсолютно легитимна и надежно защитит потребителя от некачественных лекарств. Сейчас утверждается прямо противоположное. Одно из двух: либо нам врали раньше, либо обманывают сейчас. Не потому ли разонравилась старая игрушка, что появилась новая, более привлекательная? И можно ли верить тем, кто сначала говорил одно, а теперь утверждает совершенно другое?

Аргументы «против», или об использовании зарубежного опыта

В публикации на эту тему кажется естественным еще раз обратить внимание инициаторов нововведения на то, что так не делают ни в одной стране мира. Отсюда можно перейти к вопросу: если эта система — самая лучшая, почему же никто другой об этом не догадался? Потому ли, что наши сертификаторы — самые умные, или же есть другая причина? Однако в практическом плане задавать подобные вопросы совершенно бесполезно, поскольку никто отвечать не собирается. Фармацевтическое начальство имеет по этому поводу две противоположные позиции, которые используются в зависимости от обстоятельств. Согласно одной «заграница нам не указ, у России свои национальные особенности», по другой — «годика через два мы выйдем на европейский порядок работы». Чаще всего все же применяется первая формула как наиболее удобная и привычная. Многие с детства помнят стихи Маяковского: «У советских — собственная гордость. На буржуев смотрим свысока!».

Однако в этом вопросе смотреть на буржуев свысока никак не получается. Мешает то, что рассматриваемый порядок отраслевой сертификации не создан даровитыми русичами, потомками легендарного Левши. Он целиком основан на рекомендациях ИСО. В постановлении Госстандарта РФ от 21.09.94 № 15 «Об утверждении порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации» прямо указано: «Общие требования к порядку сертификации соответствуют Руководствам Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии (Руководства ИСО/МЭК 7, 16, 27, 28, 40, 44)». В приложении к постановлению уточняется: «Схемы 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО».

Таким образом, даже те, кто на словах являются противниками мирового опыта, вынуждены к нему прибегать. Вопрос в том, из каких секторов заимствовать этот опыт. Разработчики отечественной системы сертификации лекарственных средств игнорируют тот факт, что ИСО, вместе с CASCO (Комитет по оценке соответствия), занимается стандартизацией и сертификацией практически всех видов продукции, кроме фармацевтической.

Сферы деятельности международных организаций поделены таким образом, что нормативно — методические документы глобального и регионального уровней в области качества лекарств разрабатывают ВОЗ, PIC, FIP, ICH, ЕС, Совет Европы, OECD, АСЕАН и др. В России такие материалы используются непоследовательно (выборочно и с опозданием). Иначе говоря, сторонние для отрасли элементы мирового опыта нам «указ», а специфические, отраслевые — «не указ». Неувязочка получается.

Здесь важно подчеркнуть, что неприменимость подходов ИСО к фармпродукции носит не теоретический, а сугубо прикладной характер. Вот конкретные примеры. Для целей сертификации лекарственных средств вводятся две схемы ИСО — NN 5 и 7. Однако обращение лекарственных средств не отвечает ни одному из условий, при которых Госстандарт рекомендует применять схему № 5 (эти условия перечислены в п. 2.3 приложения к упомянутому выше постановлению № 15). Что касается схемы № 7, можно лишь повторить вслед за участниками дискуссии по данной проблеме, что она рекомендуется при разовом характере производства и реализации соответствующей продукции. Производство и поставки лекарственных средств, напротив, как правило, отличаются устойчивым, последовательным характером. В целом рассматриваемая конструкция напоминает изобретенный в России велосипед с колесами от импортного грузовика.

Упомянутая выше неувязка, по-видимому, объясняется следующим образом. Минздрав России не уверен в своей способности эффективно регулировать лекарственное обращение в стране. Усиливается критика этого раздела деятельности ведомства (см., например, доклад AMCHAM об административных барьерах в российском здравоохранении, «Фарматека» № 9/2002, с. 84-91). Министерство практически не участвует в международных программах фармацевтического профиля в рамках ВОЗ, PIC/S, FIP и др., не использует их документов. В сложившейся ситуации появляется желание опереться на другое, достаточно авторитетное учреждение, например, на Госстандарт.

Госстандарт, напротив, активно сотрудничает с профильными международными организациями (ИСО, МЭК), широко внедряет их документы в отечественную нормативную базу. Исходя из этого Комитет готов поучаствовать, а может быть, даже и занять лидерскую позицию в техническом регулировании фармацевтической продукции. С точки зрения Госстандарта лекарственные средства — обычный вид продукции, таблетки и ампулы ничем не отличаются от болтов или гаек. Отсюда вытекает курс на внедрение подходов ИСО в работу отрасли.

Сказанное можно увязать и с проблемой распространения фальсифицированных лекарств. Перед лицом этой угрозы действительно необходимо принятие дополнительных мер. Однако они не должны строиться на базе приспособления схем ИСО. Рекомендации в отношении специфических мер содержатся в Руководстве ВОЗ по данной проблеме (русский текст опубликован журналом «Новая аптека»). Если сохранится сегодняшнее отношение к мировому опыту, сотрудники Минздрава России не начнут знакомиться с международными документами в этой области до тех пор, пока те не будут оформлены в виде изданий ИСО или Госстандарта. Однако такое развитие событий маловероятно.

О регламенте Евросоюза

Как отмечено выше, на последнем этапе дискуссии о введении новых Правил сертификации ее сторонники стали ссылаться на документ ЕЭС 339/93 о проверке соответствия правилам в отношении безопасности продуктов в случае товаров, импортируемых из «третьих стран». В частности, председатель Госстандарта Б.С. Алешин утверждал в своих письмах в правительство, что этим документом «лекарственные средства отнесены к потенциально опасным товарам». Исходя из этого, по мнению Б.С. Алешина, государственные органы стран Европейского сообщества осуществляют на границе посерийный качественный и количественный контроль импортируемых из «третьих стран» медикаментов. А следовательно, и нам надлежит делать то же самое.

Поскольку большинство заинтересованных российских специалистов с этим документом не знакомы, на нем следует остановиться подробнее. На самом деле указанный регламент (точнее постановление), принятый 8 февраля 1993 г., не относит лекарственные средства к потенциально опасным товарам. В нем также нет требований в отношении посерийного «контроля и всех других испытаний и проверок, необходимых для подтверждения качества медикаментов», как это утверждает г-н Алешин. Важнейшие положения документа изложены в статье 2, перевод которой приводится ниже.

«Когда таможенные органы, в ходе осуществления проверок товаров, заявленных для таможенной очистки, обнаруживают, что:»

продукт или серия (партия) продукта при его использовании в нормальных и предсказуемых условиях демонстрирует характеристики, дающие основание для серьезных сомнений относительно существования серьезного и немедленного риска для здоровья или безопасности и/или

продукт или серия (партия) продукта не сопровождается документом или маркирован(а) не в соответствии с правилами Сообщества или страны назначения товара в отношении безопасности, они (т.е. таможенные органы) должны приостанавливать таможенную очистку соответствующих товаров и незамедлительно информировать национальные органы, отвечающие за мониторинг рынка».

Приложение к Регламенту 339/93 (31993D0583, утверждено 28 июля 1993 г.) устанавливает перечень товаров, которых больше всего касается второй подраздел статьи 2, т.е. требующих особого внимания в ходе таможенного досмотра в случаях отсутствия сопроводительных документов или нарушений законодательства в части маркировки. В перечень включены лекарственные средства для медицины и ветеринарии, пищевые продукты и игрушки. Судя по содержанию этого перечня, он объединяет не «потенциально опасные товары», но, скорее, товары большой социальной важности. В ином случае в нем бы, очевидно, находились радиоактивные изотопы, ядохимикаты, оружие, электрооборудование, автомобили и т.п.

В отношении лекарственных средств для медицины указанное приложение содержит отсылку к директивам ЕЭС, входящим в пакет нормативно — правовых актов фармацевтического сектора Сообщества. Иначе говоря, вопрос возвращается туда, где он должен был исходно находиться — в сферу законодательства о лекарственных средствах. Согласно директивам этой группы проведение контроля качества лекарств, поступающих из «третьих стран», возлагается на оптовиков — импортеров, т.е. на хозяйствующие субъекты, непосредственно включенные в цепочку фармацевтического снабжения. Иначе говоря, контроль осуществляется не таможенными органами, не государственными органами здравоохранения («контрольно — разрешительной системой») и не сертификационными органами, находящимися вне цепочки снабжения. При этом не требуется контроля на границе. Отметим попутно, что за рубежом в фармсекторе сертификационных органов нет.

Таким образом, из огромного массива мирового опыта взят крохотный элемент, не имеющий прямого отношения к лекарственным средствам. Незамеченными остались отраслевые директивы ЕС, а также материалы международных организаций, занимающихся проблемой регулирования лекарственного рынка. Объективной такую трактовку зарубежного опыта никак не назовешь. Скорее можно говорить о дезинформации. Тот факт, что г-н Алешин не имеет соответствующей подготовки (по его словам он самолетостроитель), вряд ли его оправдывает. Давно известно, что бывает, если пироги начнет печь сапожник.

Выводы

Как представляется, серьезным методологическим изъяном вводимой системы сертификации является опора на межотраслевые подходы и методы, в целом неприменимые к данному виду продукции. При этом настойчиво игнорируется хорошо известный специалистам отрасли принцип, согласно которому в фармацевтическом секторе, как в России, так и за рубежом, используются свои собственные, во многом уникальные подходы к стандартизации и проверке соответствия установленным требованиям (фармакопеи, порядок регистрации препаратов, правила GXP и т.п.).

Из соображений более общего порядка можно отметить, что введение новой системы осуществляется без учета элементарных правил управленческой науки (менеджмента). Нововведению такого характера должен был предшествовать анализ ситуации, который бы позволил ответить на ключевые для данной проблемы вопросы, например, о фактическом уровне брака и фальсификации на лекарственном рынке, о состоянии материальной базы и кадрового состава независимых контрольно — аналитических лабораторий и.п. Самостоятельным разделом подготовительных материалов должна была бы, очевидно, стать справка о мировом опыте решения рассматриваемой проблемы. Такой документ должен был быть составлен авторитетными специалистами и согласован с международными организациями. Сегодня привлеченные к принятию решения структуры государственной власти располагают лишь отрывочными и непроверенными сведениями в данной области.

Предложения

С учетом остроты критических замечаний в адрес вводимого порядка сертификации лекарственных средств рассмотреть возможные альтернативные варианты с привлечением широкого круга квалифицированных специалистов отрасли и, возможно, с привлечением международных организаций.

Стратегическим направлением в работе по защите потребителей от субстандартных (некачественных), поддельных и сомнительных по происхождению лекарственных средств считать использование подходов, свойственных фармацевтическому сектору. В первую очередь, речь идет о реализации всех положений Федерального закона «О лекарственных средствах» на основе международной гармонизации требований и форм контроля (подтверждения соответствия требованиям). Приоритетом в этой области представляется скорейшее внедрение отраслевых стандартов GMP, GDP и GPP, подготовка профессиональных инспекторов по GMP, а также по проверке каналов фармацевтического снабжения.

В целях установления цивилизованного порядка контроля качества импортируемых медикаментов ускорить затянувшийся сверх всякой меры процесс присоединения Pоссии к международному механизму сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S, см. постановление Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. № 68).

Наряду с этим необходимо выполнение Плана действий по борьбе с фальсифицированными препаратами, а также его доработка с учетом рекомендаций ВОЗ.

В краткосрочном плане целесообразно принять курс на переход от сертификации лекарственных средств по схемам Госстандарта/ИСО к:

• лицензированию и инспектированию отечественных фармацевтических производителей в соответствии с мировой практикой;
• использованию рекомендованной ВОЗ Системы сертификации медикаментов в международной торговле (включающей декларирование соответствия);
• выборочному контролю качества образцов лекарств в каналах распределения;
• принятию решительных мер к выявленным недобросовестным участникам рынка (приостановление действия и отзыв регистрационных удостоверений и лицензий на право производства или реализации лекарств).

---