Статья: Обзор принятых законопроектов за июнь 2022 года. Плазма под замком

(Куликова Ю.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 16)

Россия запретила вывоз донорской крови за пределы страны, предполагая ее дефицит в будущем. Этот и другие принятые законопроекты в обзоре «ФВ» за июнь 2022 года.

Кредит на кровь

Президент одобрил запрет вывоза за пределы страны донорской крови, ее компонентов и плазмы, полученной в России. Соответствующий законопроект (N 106588-8) внесен Правительством в апреле 2022 года и подписан главой страны 28 июня.

Законопроект имеет антисанкционный характер и направлен на развитие фармпрепаратов из компонентов крови в России, рассказывал в июне глава Комитета по охране здоровья Госдумы Дмитрий Хубезов «Парламентской газете». К таким лекарствам относятся иммуноглобулины, альбумины и факторы свертывания крови, большую часть которых ввозят из-за границы. Принятый законопроект также позволяет направить донорскую плазму непосредственно на фармацевтические заводы. Ранее кровь и ее компоненты поставлялись только в государственные организации. По данным депутата, в России производится только 27% альбуминов и 17% иммуноглобулинов. Факторы свертывания импортируются полностью.

Кровь вошла в еще один антисанкционный документ. В июне Правительством принято решение, облегчающее ввоз иностранной продукции. Так, Постановлением № 1142 от 25.06.2022 власти расширили перечень приоритетных импортных товаров, на закупку которых дистрибьюторы могут взять льготный кредит. В перечень попали коды Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) для фармпродукции. В их числе лекарства для терапии и профилактики, кровь человека и животных, кислоты нуклеиновые и ациклические, пероксиды, галогенангидриды и гликозиды.

Запрещенная химия

Правительство дополнило список прекурсоров наркотических и психотропных веществ, оборот которых запрещен в России. Согласно Постановлению № 1074 от 15.06.2022 в перечень вошли соединения, участвующие в синтезе амфетаминов и других синтетических стимуляторов центральной нервной системы. Документ также установил крупные и особо крупные размеры прекурсоров для применения в уголовном производстве. Для большинства соединений крупным размером считается 1 грамм, особо крупным — более 200.

Административная статья (6.16.1 КоАП) за нарушение производства, хранения, перевозки, сбыта прекурсоров и несвоевременную отчетность о работе с ними предусматривает штраф до 5 тыс. руб. или арест до 15 суток. За крупный размер открывается уголовное производство (ст. 228.3, 228.4 и 229.1), которое предполагает более серьезное наказание: штраф до 500 тыс. руб. либо лишение свободы до двух лет.

Ускорение под санкциями

Росздравнадзор опубликовал список медицинских изделий, на которые распространяется ускоренная регистрация при риске дефектуры. Документ сформирован после решения Правительства упростить регистрацию медпродукции (Постановление № 552 от 01.04.2022) на фоне экономических санкций в отношении России в 2022 году. В перечень вошли более 30 кодов продукции: реагенты, расходные материалы, оборудование для лабораторной диагностики. В их числе, например, секвенатор ДНК, а также наборы для анализов на тироксин, кортизол и стероидные гормоны.

Расширился список и ветеринарных препаратов, которые можно регистрировать в ускоренном порядке. Так, согласно Постановлению Правительства РФ № 1118 от 22.06.2022, за 60 дней теперь можно легализовать лекарства отечественного производства, которые заменят импортные аналоги. Кроме того, сокращен список документов, нужных для регистрации ветпрепаратов.

Особые вакцины

Четыре новые вакцины от COVID-19 включены Минздравом в список одобренных для иммунизации. Согласно Временным методическим рекомендациям ведомства от 21 июня это «АВРОРА-КоВ» (старое название «ЭпиВакКорона-Н») центра «Вектор», «Конвасэл» от петербургского НИИ вакцин и сывороток, «Гам-КОВИД-Вак-М» («Спутник М») и назальный «Спутник» от НИЦЭМ им. Гамалеи. Новые вакцины зарегистрированы по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Росздравнадзор при каждом их применении.

В документе также опубликованы советы по вакцинации детей старше 12 лет. «Иммунизация может проводиться в день оценки туберкулиновой пробы или Диаскинтеста при отсутствии нарастания туберкулиновой чувствительности. Назначение пробы Манту/Диаскинтеста возможно не ранее, чем через месяц после проведенной прививки», — отмечается в рекомендациях.

Использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» не предусмотрено для ревакцинации детей и подростков. «Взаимодействие с другими вакцинами при одновременном введении вакцины „Гам-КОВИД-Вак-М“, в том числе с вакциной для профилактики гриппа, не изучено», — говорится в документе.

Легальный импорт

Президент 28 июня подписал Закон, легализующий параллельный импорт в России. Документ снимает возможную административную и уголовную ответственность с российских компаний, которые ввозят товары без разрешения правообладателя.

В России действует национальный принцип исчерпания права, означающий, что ввезти товар в страну можно только с разрешения владельца товарного знака — так делают, например, официальные дилеры автомобилей. Международный принцип означает, что исчерпание прав на товарный знак наступает после первой продажи продукта в любой стране. После этого товар можно перепродавать, не спрашивая разрешения у правообладателя.

Подписанные главой страны поправки превратили национальный принцип в международный на некоторые товары, в числе которых автомобили и смартфоны. Лекарственные препараты в список не вошли, но его пополнила другая фармпродукция: товары для женской гигиены брендов «O.B.» и «Carefree», а также санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи.

Ранее опрошенные «ФВ» производители выступали против «серых» поставок лекарств, так как это ослабит внутренний рынок и не будет стимулировать отечественные заводы на новые разработки.

Подписано в печать

07.07.2022

---