Статья: Обзор принудительных лицензий, выданных в России за пять лет. Исключение как правило
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Обзор принудительных лицензий, выданных в России за пять лет. Исключение как правило. https://bukva.ai/docs/statya-obzor-prinuditelnyh-litsenziy-vydannyh-v
(Калиновская Е., Заболотских В.)
(«Фармацевтический вестник», 2026, № 1)
«Фармацевтический вестник», 2026, № 1
Прошло пять лет с тех пор, как была выдана первая принудительная лицензия на лекарство в интересах национальной безопасности. Российский производитель «Фармасинтез» получил разрешение от Правительства на выпуск ремдесивира 31 декабря 2020 года. Решение связано с борьбой с пандемией, так как препарат вошел в рекомендации Минздрава РФ по лечению COVID-19. Тогда это было исключительным событием. В 2025 году, по оценкам экспертов, зарегистрировано больше 20 исков о выдаче принудительной лицензии через суд.
Пять лет — полет нормальный
Норма о принудительном лицензировании введена в Гражданский кодекс РФ (ГК РФ) в 2006 году, где ей посвящено несколько статей. В фармотрасли используются две статьи — 1360 или 1362. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает Правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется и если оно относится к использованию зависимых изобретений.
Впервые по решению суда принудительная лицензия выдана в 2018 году. Тогда компания «Натива» запросила лицензию на патент, защищающий противоопухолевое лекарство леналидомид (табл.). У отечественного производителя был собственный патент, и патент на леналидомид ему был необходим, чтобы использовать свое изобретение, то есть основание выдачи лицензии — п. 2 ст. 1362.
Источник: pharmvestnik.ru, картотека арбитражных дел.
Это было решение только первой инстанции. В конце концов правообладатель Celgene добился, чтобы решение о выдаче лицензии не вступило в силу. Зависимый патент «Нативы» был аннулирован, между сторонами было заключено мировое соглашение.
«Натива» пробовала получить лицензии на другие препараты — дазатиниб, сунитиниб, нилотиниб. По сунитинибу дело дошло до апелляции, решение о выдаче лицензии вступило в силу в октябре 2019 года. В 2021 году Роспатент признал патент «Нативы» недействительным, спустя год суд запретил «Нативе» использовать изобретение Pfizer. В 2023 году в Арбитражный суд подано заявление о банкротстве «Нативы». Позже ООО «Пфайзер Инновации», а также Sugen LLC и Pharmacia & Upjohn Company, входящие в Pfizer, подали заявление о включении их в реестр требований кредиторов. Сумма требований составила 12,56 млрд руб.
В 2020 году выдана первая лицензия на основании ст. 1360, то есть в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. В мире бушевала коронавирусная инфекция, шел активный поиск лекарств для лечения новой болезни, ремдесивир стал одним из кандидатов. В 2020 году СМИ сообщали, что США в течение трех месяцев не поставляли препарат в другие страны, так как необходимо было обеспечить собственных граждан. Правительства многих стран договаривались с Gilead о поставках препарата, российские чиновники не исключение. Как выяснилось позже, россиянам не удалось договориться о цене.
Американская компания Gilead определила семь поставщиков ремдесивира для 127 стран, включая страны ЕАЭС, находящиеся с Россией в общем экономическом пространстве, и выдала им добровольную лицензию без ограничения цены. А для России цена вышла в четыре раза дороже, поэтому была выдана принудительная лицензия. Gilead дошла до Верховного Суда, который подтвердил правомерность выдачи лицензии.
В ГРЛС, помимо оригинального, зарегистрирован ремдесивир производства компаний «Фармасинтез», «Р-Фарм» и «ПСК Фарма». Согласно данным AlphaRM, за 11 месяцев 2025 года продано 21,7 тыс. упаковок на 126,2 млн руб. производства «Фармасинтез» и 289 упаковок на 1,4 млн руб. производства Gilead.
Семаглутид всемогущий
Следующее крупное событие — принудительная лицензия на семаглутид. Здесь вновь основанием стала ст. 1360, но дело уже не в пандемии, а в отказе оригинатора Novo Nordisk поставлять препарат в Россию в 2022 году. Первая лицензия на семаглутид выдана в декабре 2023 года, а с 2024 года создана специальная правительственная комиссия, которая теперь рассматривает заявления о выдаче принудительных лицензий. Представители Минэкономразвития РФ заявляли на отраслевых конференциях, что комиссия взвешенно подходит к вопросу выдачи лицензий и многим компаниям отказывает.
Возможно, именно поэтому российские фармкомпании стали чаще обращаться в суд за получением принудительной лицензии. Как рассказал в конце декабря 2025 года на заседании Конституционного Суда по вопросу о соответствии п. 1 ст. 1362 ГК РФ положениям Конституции представитель компании Sanofi Евгений Александров, сейчас зарегистрировано 22 иска о выдаче принудительной лицензии, 17 из них по основанию достаточности использования, пять исков уже удовлетворены, в двух истец отказался от иска. Все остальные дела находятся на рассмотрении.
«Такое массовое обращение свидетельствует о том, что судебная практика формируется по пути крайней доступности этого механизма, — считает он. — Получение принудительной лицензии становится не исключением, а стандартной и сравнительно несложной процедурой, что создает системный риск. Институт принудительной лицензии утрачивает свой чрезвычайный характер и превращается в обычный способ вмешательства в исключительное право без надлежащего анализа дефицита и без гарантии достижения публичной цели».
Дело «Трикафты»
Sanofi и американская Vertex Pharmaceuticals подали обращение в Конституционный Суд РФ. Они просят признать норму п. 1 ст. 1362 ГК РФ о принудительном лицензировании не соответствующей Конституции РФ.
В сентябре 2023 года ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК») получило принудительные лицензии на изобретения, которые используются для производства препарата от муковисцидоза элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор/ивакафтор. Препарат разработала компания из США Vertex Pharmaceuticals и выпускает его под торговым наименованием «Трикафта», он защищен 12 патентами до июля 2038 года. Лицензии выданы на 10 патентов, тем не менее «МИК» продает свой дженерик на рынке России. Sanofi, поставляющая препарат в Россию, пыталась оспорить госконтракты по поставкам «Трилексы», но проиграла суды.
Дело о принудительной лицензии дошло до Верховного Суда, который согласился с позицией предыдущих инстанций. Лицензия была выдана на основании того, что Vertex Pharmaceuticals не полностью обеспечивает пациентов в России препаратом.
Примечание. Как считали потребность
Материалами дела подтверждается, что в РФ в 2020 году насчитывалось 987 пациентов с диагнозом «кистозный фиброз» в возрасте старше 18 лет.
Из них не менее 700 человек имели мутацию F508del гена CFTR и потенциально могли быть получателями таргетной терапии с назначением препарата, имеющего МНН элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор/ивакафтор.
На один год одному пациенту надо 13 упаковок.
Сколько поставлено «Трикафты».
В 2022 году ввезено примерно 4 426 упаковок, а в 2021 году — 699 упаковок.
Сколько получил фонд «Круг добра».
С 2021 по 2022 год закуплено 3 950 упаковок для пациентов в возрасте от 6 до 18 лет.
За исключением переданных фонду «Круг добра» упаковок за два года, в 2021 — 2022 годах, было ввезено 1 092 упаковки «Трикафты».
Это составило, по мнению суда, менее 8% потребности взрослых пациентов.
В 2021 и 2022 году «Трикафта» была еще не зарегистрирована в России, поэтому поставлялась только по жизненным показаниям. Часто такие закупки осуществляются только при обращении пациента в суд.
По мнению представителей Vertex и Sanofi, неправильно определять потребность в препарате, исходя из общего числа пациентов с соответствующим диагнозом, независимо от иных обстоятельств, свидетельствующих о реальной потребности.
Еще одним доказательством недостаточного использования патента было неучастие Sanofi в торгах.
Что просят истцы
На заседании Конституционного Суда Евгений Александров попросил подтвердить, что п. 1 ст. 1362 «может применяться только в таком конституционно-правовом смысле, который рассматривает принудительную лицензию как исключительную, временную и строго целевую меру, применяемую лишь при наличии доказанного и конкретного публичного интереса, который невозможно удовлетворить иными средствами».
Как отреагировали заинтересованные стороны
Конституционный Суд запросил у нескольких министерств, фонда «Круг добра», Правительства РФ предоставление отзыва на обращение иностранных компаний. По мнению Госдумы РФ, ФАС России, Правительства РФ и других участников, п. 1 ст. 1362 полностью соответствует Конституции РФ. Представитель Правительства РФ в Конституционном Суде Михаил Барщевский (на тот момент) заявил, что это не первая попытка при помощи Конституционного Суда пересмотреть результаты конкретного дела.
Во время обсуждения представителя Правительства РФ спросили, как он относится к повышению уровня стандартизации и объективизации оценочных понятий, которые есть в оспариваемой норме, то есть недостаточности использования изобретений, недостаточности предложений на рынке, готовности осуществлять дополнительное насыщение рынка и т.д. Михаил Барщевский ответил, что было бы хорошо иметь четкие критерии, но надо во всем знать меру, так как у суда должна быть возможность усмотрения применения или неприменения того или иного критерия в конкретной ситуации.
Другие выступающие также отмечали, что проблемы с применением ст. 1362 действительно существуют. Представитель Генерального прокурора в Конституционном Суде Вячеслав Росинский отметил, что критерий достаточности в мотивировке связан с возможностью назначения лекарства, но не с реальной недостаточностью назначенного и при отсутствии каких-либо доказательств востребованности иного предлагаемого истцом торгового наименования.
«Поэтому, полагаю, как достаточность, так и недостаточность использования и предложения должны доказываться не только истцом, но и ответчиком, а также инициативно исследоваться судом на основе доступных объективных данных и материалов о состоянии спроса применительно к каждому изобретению, учитывая его особую сферу использования и особенности единства в продукте воплощения», — отметил он.
Что происходит с лицензией сейчас
Принудительные лицензии на изобретения Vertex Pharmaceuticals были выданы на два года, то есть до сентября 2025 года. «МИК» в апреле 2025 года подает новый иск, где просит выдать лицензию уже до конца срока патента. Суд удовлетворил этот иск.
По мнению суда, Vertex по-прежнему недостаточно использует свое изобретение, так как потребление «значительно увеличилось», а у Vertex не хватает производственных мощностей. Истец заявил, что в 2023 году за весь год была потреблена 71 упаковка. В 2024 году за один месяц, с 15 июня по 14 июля, объем потребления составил 156 упаковок, а с 15 июля по 14 августа потребление выросло до 276 упаковок.
«В представленном истцом письме фонда „Круг добра“ № исх.-3619 от 16.08.2024 сообщается, что общее число пациентов в возрасте до 18 лет, которым экспертным советом фонда „Круг добра“ было одобрено обеспечение препаратов МНН элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор/ивакафтор в 2025 году, составило 1 558 человек, а общая потребность в препаратах с МНН элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор/ивакафтор превысит 20 тыс. упаковок», — говорится в решении.
В то же время «МИК» обращает внимание, что Vertex Pharmaceuticals Incorporated написала письмо в адрес АО «Санофи Россия» от 09.07.2024, где сообщалось, что Vertex может производить «Трикафту» в дозировке 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг в российской упаковке в количестве 800 упаковок в месяц, или 9,6 тыс. упаковок в год.
«Как указал истец, ответчик — Vertex Pharmaceuticals Incorporated не имеет достаточных производственных возможностей для поставки „Трикафты“ в нужном количестве не только для обеспечения потребности в соответствующих препаратах у пациентов в возрасте старше 18 лет, но и у пациентов в возрасте до 18 лет», — следует из решения суда.
Интересно, что во время заседания Конституционного Суда представитель Sanofi заявил, что поставки дженериков лекарственного препарата начались значительно позже предусмотренных государственными контрактами сроков. Кроме того, поставщик дженерика «далеко не всегда выходил на тендеры, только в 2025 году было зафиксировано 39 несостоявшихся аукционов, на которые лицензиат не вышел». Vertex обжаловала это решение суда в апелляционной инстанции, однако она подтвердила решение первой инстанции, и лицензия теперь действует до конца патентного срока.
Что будет дальше
Не дожидаясь решения Конституционного Суда, Минэкономразвития РФ подготовило проект поправок в ст. 43.4 Федерального конституционного закона «Об арбитражных судах в РФ» и в ст. 34 Арбитражного процессуального кодекса РФ. Ведомство предлагает отнести дела о предоставлении или прекращении принудительных лицензий в соответствии со ст. 1362 к подсудности Суда по интеллектуальным правам.
Проведенный анализ правоприменительной практики, в том числе с учетом полученных позиций представителей фарминдустрии, выявил ряд проблем, говорится в пояснительной записке к проекту. Например, сложности возникают из-за наличия в ст. 1362 ГК РФ таких оценочных понятий, как «недостаточное использование», «недостаточное предложение товаров», «важное техническое достижение», «существенные экономические преимущества», которые из-за отсутствия установленных критериев принятия решения по-разному трактуются судами. Норма может вступить в силу с 1 января 2027 года.
Как в других странах
Большинство стран имеют соответствующие законы, но реальных случаев применения почти нет. В мире к принудительному лицензированию прибегали всего дважды — в Бразилии и Индии.
Система принудительного лицензирования США основана:
- на разд. 28, секции 1498 Кодекса США — предоставляет право использовать любой патент без согласия правообладателя для государственных нужд, при этом патентообладатель может запросить денежную компенсацию через суд;
- на разд. 35, секции 203 Кодекса США — входит в так называемый Закон Бэя — Доула и позволяет властям выдавать лицензии на изобретения, разработка которых была профинансирована государством. К нему могут обратиться, если: патентообладатель не смог найти практическое применение своему изобретению; оно может удовлетворить нужды здравоохранения или помочь в решении задач, связанных с безопасностью; требуется правительству в общественных целях; его производство преимущественно осуществляется за пределами США.
В 2023 году администрация Президента США Джо Байдена впервые предложила учитывать стоимость изобретения на рынке при оценке его практического применения. Если продукт стоит слишком дорого для «значительной части населения», интеллектуальные права на него могут принудительно быть изъяты.
В начале 2025 года Национальные институты здравоохранения (NIH) — американский госорган, ответственный за медисследования, — обязали фармкомпании представлять планы по обеспечению физической и ценовой доступности лекарств на рынке, а также гарантировать стабильность поставок и учет потребностей пациентов. Требование официально утвердили 1 октября — уже после вступления Дональда Трампа на второй президентский срок.
Механизмом принудительного лицензирования ни разу и не воспользовались. Ближе всех к этому был ципрофлоксацин: в 2001 году велись обсуждения о принудительной передаче государству прав на противомикробный препарат немецкого концерна Bayer из-за выявления случаев сибирской язвы.
В Европейском союзе до 2025 года у каждой из 27 стран была своя система принудительного лицензирования. Ситуацию исправил Регламент ЕС о принудительном лицензировании (EU Compulsory Licensing Regulation), принятый в мае прошлого года.
Теперь Европейская комиссия может отбирать патенты на препараты, но исключительно в случае кризиса или чрезвычайной ситуации. Предварительно правообладателю дается четыре недели, чтобы заключить добровольное соглашение. Предусмотрена как компенсация, размер которой зависит от экономической ценности патента, так и штраф за отказ от сотрудничества с властями — до 300 тыс. евро (~350 тыс. долл.).
За всю историю зафиксирован один случай принудительного лицензирования: в 2007 году итальянский регулятор обязал MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) предоставить лицензию на средство от облысения финастерид, поскольку посчитал, что корпорация искусственно создает препятствия конкурентам. Но механизм был реализован через антимонопольное законодательство, а не патентное.
Принудительное лицензирование в Китае существует с 1984 года. Ему посвящены ст. 48 — 58 Патентного закона. В 2005 году вышел нормативный акт, который детализировал процедуру. В 2018 конкретно определены «чрезвычайные ситуации, представляющие серьезную угрозу общественному здравоохранению», в случае возникновения которых правительство может разрешить третьей стороне производить запатентованное лекарство.
За все 40 лет этот механизм ни разу не пригодился. Только во время эпидемии птичьего гриппа в 2005 году власти рассматривали передачу патента на «Тамифлю» (осельтамивир), который принадлежит швейцарской Roche. Но та договорилась с местной компанией о локализации производства.
Правовая база принудительного лицензирования в Бразилии опирается на ст. 68 — 74 Закона о промышленной собственности (Lei da Propriedade Industrial № 9.279/1996). В них указываются три основания: изобретение не выпускается в стране, нехватка патентованного продукта на рынке или антиконкурентное поведение его производителя. В ст. 71 оговариваются чрезвычайные ситуации или общественные интересы.
В мае 2007 года Бразилия стала первой страной в мире, где произошло принудительное лицензирование лекарства. Луис Инасиу Лула да Силва, занимавший тогда пост главы государства, подписал Декрет № 6.108/2007 о передаче патента на антиретровирусное средство эфавиренз от MSD.
В течение года власти требовали уменьшить его стоимость на 60% — с 1,59 до 0,45 долл. за таблетку. Но производитель был готов уступить только 30%. Переговоры зашли в тупик, и министр здравоохранения Жозе Жентас Темпоран объявил препарат «общественно значимым».
Первоначально дженерики эфавиренза ввозились из Индии. Затем бразильская гослаборатория Farmanguinhos наладила собственное производство. С 2012 года стране удалось сэкономить почти 237 млн долл. и сохранить бесплатный доступ к ВИЧ-терапии для населения.
Благодаря инциденту в дальнейшем Бразилия смогла добиться ценовых уступок на еще два антиретровирусных препарата: нелфинавир от Roche и лопинавир + ритонавир от Abbott.
В Индии Закон о патентах принят в 1970 году. Изменения в него вносились только один раз — в 2005 году. Две секции регулируют принудительные лицензии: 84-я — дает любому лицу право запросить их через три года после регистрации патента из-за неудовлетворенности общественных нужд, слишком высокой стоимости изобретения или его недостаточного использования в стране; 92-я — распространяется на чрезвычайные ситуации и некоммерческие цели.
В марте 2012 года патентный инспектор выдал единственную принудительную лицензию в истории Индии. Компании Natco Pharma досталось право производить дженерик противоопухолевого лекарства «Нексавар» (сорафениб) от Bayer.
Как утверждалось в заявке, его цена в 5,5 тыс. долл. за месячный курс непосильна для большинства индийских пациентов. Регулятор обязал Natco продавать препарат по 8,8 тыс. рупий (175 долл.) — уценка составила 97% — и выплачивать Bayer роялти в 6%. Дополнительное условие — ежегодно предоставлять препарат бесплатно минимум для 600 онкобольных.
Bayer обжаловала решение в Апелляционном совете по интеллектуальной собственности (IPAB), но проиграла. В 2013 году генеральный директор корпорации Марейн Деккерс откровенно высказался об этом: «Мы создавали этот продукт не для индийского рынка. Он предназначался для западных пациентов, которые могут себе его позволить». Заявление вызвало международный резонанс.