Статья: Обзор основных контрсанкционных решений для аптек и фармотрасли. С разрешений сняли барьеры

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 8)

Правительство на фоне санкционного давления и ажиотажного спроса в фармотрасли разрабатывает различные механизмы поддержки и ослабления внимания со стороны контролирующих органов. «ФВ» собрал основные изменения в регулировании аптечного рынка и обращения лекарств.

Первый регуляторный «ветер перемен» задул со стороны контроля и надзора. Правительство постаралось снизить административную нагрузку на бизнес и до конца года максимально ограничило возможности надзорных органов по проведению проверок.

Постановление Правительства РФ № 336 от 10.03.2022 до конца 2022 года установило мораторий на проведение плановых контрольно-надзорных мероприятий, включая аптеки, склады и фармпроизводства. Однако надзорный орган может заменить плановую проверку на профилактический визит, отказаться от которого будет нельзя.

Под «нож» попали и основания для проведения внеплановых мероприятий. Для аптечных и медицинских учреждений осталась актуальной возможность согласованной с прокуратурой экстренной проверки при непосредственной угрозе причинения тяжкого вреда здоровью или жизни либо, когда такой вред уже наступил.

Ограничения ввели для контроля исполнения предписаний. Они будут проводиться только после одобрения прокуратурой, при этом речь идет только об устранении жизнеугрожающих нарушений. Кроме того, активным предписаниям добавили дополнительные 90 дней для их исполнения. Но и этот срок можно продлить по ходатайству проверяемого лица.

Все активные на дату принятия постановления проверки должны были быть завершены в течение пяти рабочих дней без составления предписания в случае нарушений. Единственное исключение для предписания — установленный на проверке факт непосредственной угрозы жизни и здоровью.

После проверок чиновники взялись за разрешительные режимы. Постановлением № 353 от 12.03.2022 Правительство РФ продлило отдельные виды лицензий и разрешений, а также предусмотрело особый порядок получения различных заключений, регистраций и других разрешительных документов.

Продление срока действия лицензий и других разрешений затронуло, в основном, производителей лекарств и медицинских изделий. На 12 месяцев будет продлен срок действия истекающих до конца года лицензий на оборот этилового спирта и для работы с патогенами III и IV класса опасности. Автоматически пролонгируются также сертификаты о происхождении товаров СТ-1 на лекарства и медизделия, которые используются в закупках для подтверждения производства в России или ЕАЭС.

Для более чем 30 разрешений Минздрав и другие госорганы могут разработать упрощенные процедуры их получения (табл.). Комплекс мероприятий может предусматривать сокращение сроков предоставления документов, уменьшение комплекта предоставляемых документов или перечня обязательных требований, в том числе лицензионных требований.

Распределение разрешительных видов деятельности с упрощенным порядком их предоставления
Направление	Участники рынка	Виды разрешений
Кадры	Производители лекарств	Аттестация работников в области промышленной безопасности и аттестация экспертов по специальной оценке условий труда
	Аптеки, склады, больницы	Аттестация медицинских и фармацевтических работников для получения квалификационной категории
	Производители ветпрепаратов	Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения
Розничная торговля	Производители ККТ, аптеки, медицинские организации и т.д.	Регистрация контрольно-кассовой техники, используемой организациями и индивидуальными предпринимателями при продаже товаров
	Аптеки	Выдача разрешения на дистанционную торговлю лекарствами
Производство	Производители медизделий, БАД, дезсредств, косметики и других товаров аптечного ассортимента	Установлены особенности сертификации: Росаккредитация на 1 год продлила срок действия сертификатов и деклараций До 1 марта 2023 года разрешено ввозить в страну товары без маркировки и маркировать их уже в РФ Введена временная схема декларирования продукции
	Производители лекарств	Регистрация лекарств, ее продление и внесение изменений в регдосье Лицензирование недропользования Регистрация цен на ЖНВЛП Выдача разрешений на ввоз биоматериалов для клинических исследований Выдача разрешения на ввод иммунобиологического препарата в гражданский оборот Выдача сертификатов GMP Разрешение на проведение клинических исследований Выдача разрешений на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров Выдача разрешений на ввоз (вывоз) сильнодействующих и ядовитых веществ Подтверждение производства препарата по правилам GMP и выдача сертификатов СТ-1
	Производители медизделий	Регистрация медицинских изделий Регистрация радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств, относящихся к медизделиям Разрешение на ввоз медизделий для их регистрации
	Производители лекарств и медизделий	Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений Выдача разрешения на ввоз в конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарств и медизделий, а также разрешения на их ввод для конкретных пациентов по жизненным показаниям Лицензирование деятельности по обороту этилового спирта Разрешение на проведение клинических исследований по правилам ЕАЭС Регистрация деклараций пожарной безопасности
	Производители биомедицинских клеточных продуктов	Выдача разрешения на ввоз биомедицинских клеточных продуктов для пациентов по жизненным показаниям
	Производители лекарств и пр.	Выдача заключения для получения лицензии на право ввоза и вывоза органов и тканей человека, крови и ее компонентов
	Производители ветпрепаратов	Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения
	Производители ТАС: санитария, косметика, дезсредства и т.д.	Регистрация продукции, подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору в ЕАЭС
	Производители БАД, минеральной воды	Регистрация пищевых продуктов: БАД и минеральной воды
Интеллектуальная собственность	Патенты и IP	Регистрация изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, товарных знаков и других объектов интеллектуальной собственности, а также регистрация договора на распоряжение ими (отчуждение, лицензионные договоры)
Другие разрешения	Медицинские и фармацевтические вузы и колледжи	Государственная аккредитация образовательной деятельности
	Аптеки, склады, больницы	Выдача санитарно-эпидемиологического заключения

Источник: Постановление Правительства РФ № 353.

Первым из госорганов с упрощенным порядком госуслуг определилась Росаккредитация. Служба уже объявила об автоматическом продлении на год всех сертификатов и деклараций, на полгода — инспекционных проверок. До конца года упрощен ввоз товаров с иностранной маркировкой, а также введена временная схема декларирования.

Надзорные органы при проведении инспекций и предлицензионных проверок могут использовать аудио- и видеокоммуникацию или полностью отменить проведение таких проверок.

Кабмин также допустил возможность признания разрешений, выданных иностранными государствами, и полную отмену госпошлины за выдачу лицензий и разрешений. Всего документом предусмотрено 14 вариантов мер для упрощения разрешительной деятельности.

До конца года отменяется обязательное техническое переоформление лицензий при смене названия, адреса или формы собственности предприятия. Госорган при наличии соотвествующих уточнений сможет самостоятельно переоформить необходимые документы. Проверяющие могут отложить переход на электронную подачу заявлений на предоставление лицензий.

Подписано в печать

24.03.2022

---